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Você não deve tomar (mesilato de lomitapida) nas seguintes condições: – Se você for alérgico à lomitapida ou a qualquer outro componente deste medicamento (informados na parte – IDENTIFICAÇÃO . – Se você tem problemas do fígado moderados ou graves, incluindo exames do fígado com alterações que o médico não saiba a causa (ver seção. – Se você tem problemas intestinais ou se você não absorve bem os alimentos pelo intestino (ver seção. – Se você toma mais de 40 mg de sinvastatina por dia (outro medicamento utilizado para baixar o “mau” colesterol) . – Se você toma algum medicamento que afeta a forma como a lomitapida é decomposta no organismo (ver seçãoInterações medicamentosas) – se você está grávida, tentando engravidar ou acha que pode estar grávida (ver seção. Categoria de risco Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.Limitações do uso – segurança e eficácia de (mesilato de lomitapida) foram estabelecidas apenas em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica. segurança e eficácia desse medicamento não foram estabelecidas em pacientes com outros tipos de hipercolesterolemia. – (mesilato de lomitapida) não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, portanto, o uso deste medicamento nesta população não é recomendado. – Devido às possíveis reações que o (mesilato de lomitapida) pode causar, o uso deste medicamento será considerado pelo seu médico se outras medicações não forem eficazes em reduzir o seu (“mau” colesterol) para níveis indicados na hipercolesterolemia familiar homozigótica. Advertências e Precauções Se você tiver problemas no fígado converse com seu médico antes de tomar (mesilato de lomitapida) . Fale com seu médico se você apresentar qualquer uma das condições descritas a seguir, uma vez que pacientes com essas condições não foram avaliados nos estudos realizados com (mesilato de lomitapida) : • Hepatite crônica e • Cirrose • Esteato-hepatite não alcóolica • Doença hepática alcóolica • Hepatite autoimune • Cirrose biliar primária • Colangite esclerosante primária • Doença de Wilson • Hemocromatose • Deficiência de antitripsina Anormalidades e monitoramento da função do fígado Fale com o seu médico antes de tomar (mesilato de lomitapida) se tiver tido problemas no fígado, incluindo problemas no fígado enquanto tomava outros medicamentos (ver seçãoNÃO . (mesilato de lomitapida) pode causar efeitos colaterais (eventos adversos) relacionados a problemas no fígado. Você deve informar ao seu médico imediatamente caso apresente os sintomas descritos a seguir, pois a ocorrência desses sintomas pode indicar que o seu fígado não está funcionando corretamente: • Sensação de enjoo (náuseas) • Vômitos • Febre • Dor no estômago (abdômen) • Amarelamento da sua pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) • Urina de cor escura • Coceira da pele • Cansaço ou exaustão comum (letargia ou fadiga) • Sintomas de síndrome gripal (dores articulares e musculares com febre) . Seu médico irá solicitar exames de sangue para avaliar seu fígado antes de você começar a tomar (mesilato de lomitapida) , se sua dose for aumentada e durante o tratamento. Estes exames de sangue ajudam seu médico a ajustar sua dose. Caso os resultados dos exames demonstrem alguns problemas no fígado, seu médico pode decidir reduzir sua dose ou interromper o tratamento. Figado gorduroso, risco de doença no fígado e piora da doença no fígado Devido à forma como este medicamento funciona (ver seção, a maioria dos pacientes tratados apresentou fígado gorduroso (aumento da quantidade de gordura no fígado) ao tomar (mesilato de lomitapida) . fígado gorduroso (ou esteatose hepática) é um fator de risco para a piora da doença hepática, incluindo esteato-hepatite (inflamação do fígado causada pelo acúmulo de gordura) e cirrose (doença crônica do fígado caracterizada por tecido de cicatrização e nódulos) . As consequências em longo prazo do fígado gorduroso devido ao tratamento com (mesilato de lomitapida) são desconhecidas. Seu médico deverá realizar exames regulares para detectar gordura no fígado (esteatose hepática) no início e durante o tratamento. Seu médico poderá solicitar o apoio de um hepatologista (médico especialista em fígado) para avaliar alguns problemas no fígado, se estes forem encontrados nos resultados dos seus exames. seu médico pode considerar fazer uma biópsia (procedimento que faz a coleta de uma pequena amostra do tecido do fígado para avaliação laboratorial) . Estes exames laboratoriais permitem aos médicos decidir como conduzir o seu tratamento. Uso de álcool uso de álcool durante o tratamento com lomitapida não é recomendado. Absorção reduzida de vitaminas lipossolúveis e ácidos graxos séricos Devido à forma como (mesilato de lomitapida) funciona no intestino delgado ele pode reduzir a absorção de nutrientes solúveis em gorduras. Por esta razão, você deve tomar diariamente suplementos de Vitamina e de ácidos graxos essenciais (omega-3 e omega-6) enquanto estiver tomando este medicamento. Durante o tratamento com (mesilato de lomitapida) você deve tomar suplementos diários que contenham 400 unidades internacionais de vitamina e pelo menos 200 mg de ácido linoleico, 210 mg de ácido alfa linolênico ( , 110 mg de ácido eicosapentaenóico ( e 80 mg de ácido docosa-hexaenóico ( . Fale com o seu médico para mais informações sobre esses suplementos e como obtê-los. Reações adversas gastrointestinais Reações adversas gastrointestinais (como por exemplo vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal) foram observadas nos estudos com (mesilato de lomitapida) . Ver seçãoabsorção de medicamentos orais concomitantes pode ser afetada em pacientes que desenvolvem diarreia ou vômito. Para reduzir o risco de eventos gastrointestinais adversos (diarreia, dispepsia e vômito) , você deve aderir a uma dieta de baixo teor de gordura que forneça 4 g/dia durante ≥3 dias/semana) , metotrexato, tetraciclinas e tamoxifeno, concomitantemente com (mesilato de lomitapida) . efeito da administração concomitante de (mesilato de lomitapida) com outros medicamentos que afetam o fígado é desconhecido e nesse caso, seu médico deve realizar um monitoramento mais frequente dos exames relacionados ao fígado. Lactose (mesilato de lomitapida) contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Fale com seu médico para ajustar sua dose se você tiver qualquer desses problemas. Este medicamento contém lactose. Capacidade de dirigir veículos e operar de máquinas (mesilato de lomitapida) tem pouca influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, tontura e vertigem foram reportadas em indivíduos que utilizaram (mesilato de lomitapida) . Caso você apresente algum desses sintomas, é recomendado que você não dirija veículos ou opere máquinas até a recuperação completa. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.(mesilato de lomitapida) deve ser armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° a 30° . Manter o frasco bem fechado e protegido da umidade. Após aberto, válido por 4 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas – – cápsulas de 5 mg: cápsula dura laranja/laranja impressa com tinta preta “A733” e “5 mg”. cápsulas de 10 mg: cápsula dura laranja/branca impressa com tinta preta “A733” e “10 mg”. – cápsulas de 20 mg: cápsula dura branca/branca impressa com tinta preta “A733” e “20 mg”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Administração tratamento com (mesilato de lomitapida) deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de lipídíos. Sempre utilize (mesilato de lomitapida) como seu médico informou. (mesilato de lomitapida) deve ser tomado uma vez ao dia com um copo de água, sem alimentos, pelo menos 2 horas após a refeição da noite, uma vez que a administração com alimentos pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais. Você deve engolir as cápsulas de (mesilato de lomitapida) inteiras. Pergunte ao seu médico se você tem alguma dúvida. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia Antes de iniciar o tratamento com (mesilato de lomitapida) : • seu médico deve avaliar sua função hepática (funcionamento do fígado) com exames laboratoriais. • Você deve confirmar que não está grávida e está usando um método anticoncepcional eficaz conforme orientado pelo seu médico. • você deve iniciar uma dieta com pequena quantidade de gordura (com <20% de energia vindo de gordura) . dose inicial recomendada de (mesilato de lomitapida) é de 5 mg uma vez por dia e o seu médico pode aumentar a sua dose gradualmente para 10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg com base em sinais de segurança e tolerabilidade. Seu médico pode aumentar a sua dose de (mesilato de lomitapida) de 5 mg para 10 mg após pelo menos duas semanas de uso do medicamento e, em seguida, de 10 mg para 20 mg, de 20 mg para 40 mg e de 40 mg para 60 mg desta vez respeitando um intervalo de, pelo menos, quatro semanas de uso do medicamento entre cada aumento de dose (ver Tabela 1 abaixo) , sempre observando se você tolera bem os aumentos de dose. Tabela 1: Regime recomendado para aumento da dose DURAÇÃO ADMINISTRAÇÃO 5 mg ao dia Pelo menos 2 semanas 10 mg ao dia Pelo menos 4 semanas 20 mg ao dia Pelo menos 4 semanas 40 mg ao dia Pelo menos 4 semanas 60 mg ao dia Dose máxima recomendada Seu médico determinará uma dose individualizada de manutenção de (mesilato de lomitapida) para você, considerando características como o objetivo da terapia adequado para você e a sua resposta ao tratamento, até um máximo de 60 mg por dia. seu médico irá diminuir a dose de (mesilato de lomitapida) se você apresentar anormalidades em seus exames do fígado. Durante o tratamento com (mesilato de lomitapida) você deve tomar suplementos diários que contenham 400 unidades internacionais de vitamina e pelo menos 200 mg de ácido linoleico, 210 mg de ácido alfa-linolénico ( , 110 mg de ácido eicosapentaenóico ( e 80 mg de ácido docosahexanoico ( . Posologia com inibidores do CYP3A4 (mesilato de lomitapida) é contraindicado com o uso concomitante de medicamentos que são inibidores moderados e fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ver seção– Interações medicamentosas) . dose máxima recomendada de (mesilato de lomitapida) é de 40 mg ao dia com uso concomitante de contraceptivos (anticoncepcionais) orais (ver seção– Interações medicamentosas) . Se você for iniciar o tratamento com um inibidor fraco de CYP3A4 ou faz uso de atorvastatina e já toma (mesilato de lomitapida) 10 mg ao dia ou mais, seu médico deve reduzir a dose de (mesilato de lomitapida) pela metade. Se você estiver tomando (mesilato de lomitapida) 5 mg ao dia você pode continuar com a mesma dose. De acordo com sua resposta de e segurança/tolerabilidade, seu médico pode então aumentar cuidadosamente sua dose de (mesilato de lomitapida) até uma dose máxima recomendada de 30 mg ao dia, exceto quando coadministrado com contraceptivos orais. Neste caso, a dose máxima recomendada de lomitapida é de 40 mg ao dia. Populações especiais Posologia em pacientes com problemas nos rins: Pacientes com insuficiência renal crônica que fazem diálise não devem tomar mais de 40 mg de (mesilato de lomitapida) ao dia. Posologia em pacientes com problemas no fígado antes do início do (mesilato de lomitapida) : Pacientes com problema leve no fígado (Child-Pugh não devem tomar mais que 40 mg ao dia. Modificação da dose com base nas transaminases elevadas Seu médico irá ajustar sua dose de (mesilato de lomitapida) se você desenvolver transaminases elevadas durante o tratamento (ver seção– Anormalidades e monitoramento da função do fígado) . Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Procure a orientação do seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza sobre como tomar este medicamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Se você esquecer de tomar uma dose de (mesilato de lomitapida) , a dose normal deve ser tomada no horário normal no dia seguinte. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Se a medicação for interrompida por mais de uma semana, contate seu médico antes de reiniciar o tratamento. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. Caso você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Contate seu médico caso observe algum efeito colateral. Isso inclui quaisquer efeitos não listados nesta bula. Não tente tratá-los por conta própria. frequência de reações adversas está definida como: muito comum (≥1/10) , comum (≥1/100 a <1/10) , incomum (≥1/000 a <1/100) , rara (≥1/000 a <1/000) , muito rara (<1/000) , desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) . Tabela 2 lista as reações adversas que foram observadas durante os estudos realizados em pacientes com diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homozigótica. Tabela 3 lista as reações adversas que foram observadas em um grupo diferente de pacientes (ou seja, aqueles que tinham níveis elevados de mas não tinham hipercolesterolemia familiar homozigótica) . Tabela 2: Frequência de reações adversas em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica Órgãos e Sistemas Frequência Reação adversa Distúrbios gastrointestinais Muito comum Diarreia, náusea (enjôo) , vômitos, desconforto abdominal, dispepsia (má digestão) , dor abdominal, dor abdominal superior, flatulência (gases) , distensão abdominal, constipação (prisão de ventre) . Órgãos e Sistemas Frequência Reação adversa Distúrbios gerais e Comum Fadiga (cansaço) . condições do local de administração Distúrbios hepatobiliares Comum Esteatose hepática (gordura no fígado) , Hepatomegalia (fígado aumentado) , Hepatotoxicidade (intoxicação do fígado) . Infecções e infestações Comum Gastroenterite (infecção do estômago e intestino) Alterações nos exames Muito Alamina aminotransferase (enzima do fígado) comum aumentada, Aspartato aminotransferase (enzima do fígado) aumentada, Perda de peso Comum Índice internacional normalizado – (exame para medir coagulação do sangue) aumentado, Fosfatase alcalina sérica aumentada (enzima do fígado aumentada) Potássio sérico diminuído (diminuição de potássio no sangue) Caroteno diminuído anormal Tempo de protrombina (exame para medir coagulação do sangue) prolongado, Provas de função hepática (do fígado) anormais Transaminases aumentadas (enzimas do fígado aumentadas) Vitamina diminuída Vitamina diminuída Distúrbios do Muito Diminuição do Apetite metabolismo e nutrição comum Órgãos e Sistemas Frequência Reação adversa Desconhecida Desidratação Distúrbios Desconhecida Mialgia (dor muscular) musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios do sistema Comum Tontura, Dor de Cabeça, Enxaqueca nervoso Distúrbios da pele e do Comum Equimoses (manchas roxas) , rash eritematoso sistema subcutâneo (erupções vermelhas) , pápulas (elevações pequenas e arredondadas, como picadas de mosquito) , xantomas (depósitos amarelados na pele) Desconhecida Alopecia (perda de cabelos/pelos) Tabela 3: Frequência de reações adversas em pacientes com elevado Órgãos e Sistemas Frequência Reação adversa Infecções e infestações Incomum Gastroenterite (infecção do estômago e intestino) Infecção gastrintestinal Influenza (gripe) Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) Sinusite Distúrbios do sangue e do Incomum Anemia sistema linfático Distúrbios do metabolismo e Comum Diminuição do Apetite nutrição Distúrbios do sistema nervoso Incomum Parestesia (dormências) Distúrbios dos olhos Incomum Inchaço dos olhos Sonolência Órgãos e Sistemas Frequência Reação adversa Distúrbios do ouvido e labirinto Incomum Vertigem (tontura) Distúrbios respiratórios, torácicos Incomum Lesão faríngea (garganta) e do mediastino Síndrome da tosse das vias aéreas Distúrbios gastrointestinais Muito comum superiores Diarreia Náusea (enjôo) Flatulência (gases) Comum Dor abdominal superior Distensão abdominal Dor abdominal Vômito Desconforto abdominal Dispepsia (má digestão) Eructação (arroto) Dor abdominal inferior Movimentos frequentes do intestino Incomum Boca seca Fezes duras Doença de refluxo gastroesofágico Sensibilidade abdominal Desconforto epigástrico Dilatação gástrica Hematêmese (vômito com sangue) Hemorragia gastrointestinal inferior Esofagite de refluxo Distúrbios hepatobiliares Incomum Hepatomegalia (aumento do fígado) Distúrbios da pele e do sistema Incomum Bolhas subcutâneo Pele seca Hiperidrose (suor exagerado) Comum Espasmos musculares Órgãos e Sistemas Frequência Reação adversa Distúrbios musculoesqueléticos e Incomum Artralgia (dor nas articulações) do tecido conjuntivo Mialgia (dor muscular) Dor na extremidade Inchaço nas articulações Contração muscular Distúrbios renais e urinários Incomum Hematuria (sangue na urina) Distúrbios gerais e condições do Comum Fadiga (cansaço) local de administração Astenia (fraqueza) Incomum Dor no peito Calafrios Saciedade precoce Dificuldade na marcha (para andar) Mal-estar Pirexia (febre) Alterações nos exames Comum Alamina aminotransferase (enzima do fígado) aumentada Aspartato aminotransferase (enzima do fígado) aumentada Enzimas hepáticas (do fígado) aumentadas Exames de função do fígado anormais, Contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos do sangue) diminuída Contagem global de leucócitos (glóbulos brancos do sangue) diminuída Incomum Perda de peso Bilirrubina sérica (pigmentos da bile no sangue) aumentada Gama-glutamiltransferase (enzima do fígado) aumentada Percentagem de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos do sangue) aumentada Proteína na urina Órgãos e Sistemas Frequência Reação adversa Tempo de protrombina prolongado (tempo de formação do coágulo aumentado) Prova de função pulmonar anormal Contagem global de leucócitos (glóbulos brancos do sangue) aumentada As alterações das enzimas do fígado podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, mas ocorrem mais frequentemente durante o aumento de dose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejadas com o uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento: 0800 1104525 ou www.chiesi.com.br. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.ALGUÉM Uma vez que não há relato de superdosagem nos estudos clínicos, os sinais e sintomas de superdosagem são desconhecidos. Se você utilizar mais (mesilato de lomitapida) do que deveria, por favor, contatar seu médico imediatamente. Em caso de uso de uma quantidade grande deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.0124 Farmacêutica Responsável: Nakazaki – –448 Fabricado e embalado por: Catalent Kansas City, Embalado (secundária) por: Pharma Packaging Solutions, dba Tjoapack, Importado e registrado por: Farmacêutica Ltda. Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros Km 39,2 – Santana de Parnaíba – n°032/0001-46 – ® Marca Registrada Serviço de atendimento ao Consumidor: 0800 1104525 www.chiesi.com.br PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/08/Anexo Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 05/08/2024 ser gerado 10458 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicaçã o no Bulário 60/12 14/12/2023 1422717/23-2 11200 – – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 06/05/2024.