PAXLOVID

Não tome Paxlovid® – se tiver alergia ao nirmatrelvir, ritonavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na parte – Composição – Excipientes) . – se tem doença hepática ou renal grave. – se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos. Tomar Paxlovid® com estes medicamentos pode causar efeitos secundários graves ou potencialmente fatais, ou afetar a forma como o Paxlovid® funciona:  Antagonista do adrenoreceptor alfa 1: alfuzosina;  Antianginal (tratamento da angina) : ranolazina;  Antiarrítmicos: amiodarona, dronedarona, flecainida, propafenona, quinidina;  Antigota: colchicina;  Antipsicóticos: lurasidona, pimozida;  Agentes para tratamento da hiperplasia (aumento de tamanho) prostática benigna: silodosina;  Agentes cardiovasculares: eplerenona, ivabradina;  Derivados de ergot: di-hidroergotamina, ergotamina, metilergonovina;     Medicamentos para enxaqueca: eletriptana, ubrogepanto;  Antagonistas dos receptores de mineralocorticoides: finerenona;  Antagonistas de opioides: naloxegol;   Sedativos/hipnóticos: triazolam, midazolam oral;  Agonista do receptor de serotonina: flibanserina;  Antagonistas do receptor de vasopressina: tolvaptano;  Medicamentos anticâncer: apalutamida; enzalutamida;  Anticonvulsivante: carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína;  Antimicobacterianos: rifampicina, rifapentina;  Potenciadores reguladores da condutância transmembrana da fibrose cística: lumacaftor/ivacaftor;  Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) . Inibidores da CoA redutase (tratamento de colesterol elevado) : lovastatina, sinvastatina; Imunossupressores: voclosporina; Inibidor da proteína de transferência de triglicerídeo microssomal: lomitapida; Inibidor de PDE5: sildenafila, quando usado para hipertensão arterial pulmonar; PLD_Bra_CDSv0_30Jul2024_ SmPC UK_15Aug2022_USPI_23Feb2022_v1_PXDCOR_10_VP 09/Ago/2024 2Paxlovid® pode interagir com outros medicamentos. Essas interações podem levar a:  Reações adversas clinicamente significativas, potencialmente levando a eventos graves, com risco à vida ou fatais devido a exposições maiores de medicamentos concomitantes. Reações adversas clinicamente significativas devido à exposições maiores do Paxlovid®. Perda do efeito terapêutico do Paxlovid® e possível desenvolvimento de resistência viral.   Foram relatadas reações adversas severas, com risco de vida e fatais devido a interações medicamentosas em pacientes tratados com Paxlovid®. potencial para interações medicamentosas deve ser considerado antes e durante a terapia com o Paxlovid®; medicamentos concomitantes devem ser revisados durante a terapia com Paxlovid® e você deve ser monitorado quanto a reações adversas associadas a medicamentos concomitantes. Em particular, informe se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:  Antagonista do receptor adrenérgico alfa 1: alfuzosina, tansulosina;  Antianginoso: ranolazina;  Antiarrítmicos: amiodarona, dronedarona, flecainida, propafenona, quinidina, lidocaína (sistêmica) , disopiramida;  Medicamentos anticâncer: apalutamida, enzalutamida, abemaciclibe, ceritinibe, dasatinibe, encorafenibe, ibrutinibe, ivosidenibe, neratinibe, nilotinibe, venetoclax, vimblastina, vincristina; Inibidores da protease anti- atazanavir, darunavir, tipranavir;  Anticoagulantes: varfarina, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana;  Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, clonazepam;  Antidepressivos: bupropiona, trazodona;  Antifúngicos: voriconazol, cetoconazol, sulfato de isavuconazônio, itraconazol;  Antigota: colchcina;   Anti- efavirenz, maraviroque, nevirapina, zidovudina, bictegravir/entricitabina/tenofovir;  Anti-infectivos: claritromicina, eritromicina;  Antimicobacterianos: rifampicina, rifapentina, bedaquilina, rifabutina;  Agente antiparasitário: albendazol;  Antipsicóticos: lurasidona, pimozida, quetiapina, clozapina;  Agentes de hiperplasia prostática benigna: silodosina;   Glicosídeos cardíacos: digoxina;  Agentes cardiovasculares: eplerenona, ivabradina, alisquireno, ticagrelor, vorapaxar, clopidogrel, Bloqueadores do canal de cálcio: anlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipina, nifedipina, verapamil;   cilostazol; Corticosteroides: betametasona, budesonida, ciclesonida, dexametasona, fluticasona, metilprednisolona, mometasona, triancinolona; Potenciadores reguladores da condutância transmembrana da fibrose cística: lumacaftor/ivacaftor, ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, tezacaftor/ivacaftor; Inibidores de dipeptidil peptidase 4: saxagliptina; Receptor de endotelina: bosentana;    Derivados do ergot: di-hidroergotamina, ergotamina, metilergonovina;  Antivirais de ação direta contra a hepatite elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir,     ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir; Produtos fitoterápicos: Erva de São João (Hypericum perforatum) ; Inibidores da CoA redutase: lovastatina, sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina; Contraceptivo hormonal: etinilestradiol; Imunossupressores: voclosporina, inibidores de calcineurina (ciclosporina, tacrolimo) , inibidores de mTOR (everolimo e sirolimo) ; Inibidores da Janus quinase: tofacitinibe, upadacitinibe;   Agonista de receptores beta-adrenérgicos de ação prolongada: salmeterol;   Medicamentos para enxaqueca: eletriptana, ubrogepanto, rimegepanto;  Antagonistas dos receptores de mineralocorticoides: finerenona; Inibidor da proteína de transferência de triglicerídeos microssomais: lomitapida; PLD_Bra_CDSv0_30Jul2024_ SmPC UK_15Aug2022_USPI_23Feb2022_v1_PXDCOR_10_VP 09/Ago/2024 3  Antagonistas dos receptores muscarínicos: darifenacina;  Analgésicos narcóticos: fentanila, hidrocodona, oxicodona, meperidina, metadona;  Agentes neuropsiquiátricos: suvorexanto, aripiprazol, brexpiprazol, cariprazina, iloperidona, lumateperona, pimavanserina;  Agentes para tratamento de hipertensão pulmonar: sildenafila, tadalafila, riociguate;  Agentes para tratamento de disfunção erétil: avanafila, sildenafila, tadalafila, vardenafila;  Antagonistas de opioides: naloxegol;  Sedativos/hipnóticos: triazolam, midazolam, buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem;  Agonista do receptor de serotonina: flibanserina;  Antagonistas do receptor de vasopressina: tolvaptano. Coadministração com inibidores de calcineurina e inibidores de mTOR consulta de um grupo, por exemplo, envolvendo médicos, especialistas em terapia imunossupressora e/ou especialistas em farmacologia clínica é necessária para lidar com a complexidade dessa coadministração, monitorando de perto e regularmente as concentrações sanguíneas de imunossupressores e ajustando a dose do imunossupressor de acordo com as diretrizes mais recentes. Reações de hipersensibilidade Anafilaxia (reação alérgica grave) , reações de hipersensibilidade e reações cutâneas graves (incluindo necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas com o Paxlovid®. Se ocorrerem sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou anafilaxia, seu médico deve descontinuar imediatamente o Paxlovid® e iniciar medicamentos adequados e/ou cuidados de suporte. Hepatotoxicidade Elevações de transaminase (enzima) hepática, hepatite clínica (inflamação do fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) ocorreram em pacientes recebendo ritonavir. Portanto, é preciso ter cuidado ao administrar o Paxlovid® em pacientes com doenças hepáticas pré-existentes, anormalidades de enzima hepática ou hepatite. Risco de desenvolvimento de resistência do 1 Como o nirmatrelvir é coadministrado com o ritonavir, pode haver risco de o 1 desenvolver resistência aos inibidores de protease em indivíduos com infecção pelo 1 não controlada ou não diagnosticada. Fertilidade, gravidez e lactação Mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres Existem dados limitados em humanos sobre o uso do Paxlovid® durante a gravidez para informar o risco associado ao medicamento de desfechos adversos de desenvolvimento; as mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Paxlovid® e por 7 dias após completarem o tratamento com o Paxlovid®. uso de ritonavir pode reduzir a eficácia de contraceptivos hormonais combinados. Pacientes que utilizam contraceptivos hormonais combinados devem ser orientados a utilizar um método contraceptivo alternativo eficaz ou um método de contracepção de barreira adicional durante o tratamento com Paxlovid® e até um ciclo menstrual após a interrupção do Paxlovid®. Gravidez Existem dados limitados do uso de Paxlovid® em mulheres grávidas. Paxlovid® deve ser usado durante a gravidez somente se os potenciais benefícios superarem os possíveis riscos para a mãe e o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação nirmatrelvir e o ritonavir foram excretados no leite materno em pequenas quantidades. dose diária estimada para bebês (assumindo um consumo médio de leite de 150 mL/kg/dia) foi de 1,8% e 0,2% da dose materna. PLD_Bra_CDSv0_30Jul2024_ SmPC UK_15Aug2022_USPI_23Feb2022_v1_PXDCOR_10_VP 09/Ago/2024 4 uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do nirmatrelvir ou ritonavir no recém-nascido/lactente amamentado ou na produção de leite. Não pode ser excluído um risco para o recém-nascido/lactente. amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Paxlovid® e por 48 horas após completar o tratamento com Paxlovid®. Fertilidade Não existem dados humanos sobre o efeito do Paxlovid® na fertilidade. Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito do nirmatrelvir na fertilidade. nirmatrelvir não produziu efeitos sobre a fertilidade em ratos. Não existem dados humanos sobre o efeito do ritonavir na fertilidade. ritonavir não produziu efeitos sobre a fertilidade em ratos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não existem estudos clínicos que avaliaram os efeitos do Paxlovid® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Lactose Atenção: cada comprimido revestido de nirmatrelvir 150 mg contém 176 mg de lactose. Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Dióxido de titânio & Óxido de ferro vermelho Atenção: o comprimido revestido de nirmatrelvir contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: o comprimido revestido de ritonavir contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Paxlovid® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: nirmatrelvir: Comprimido revestido rosa, oval, com uma dimensão de aproximadamente 17,6 mm de comprimento e 8,6 mm de largura, gravado com ‘ de um lado e ‘3CL’ do outro lado. ritonavir: Comprimido revestido branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, com uma dimensão de aproximadamente 17,1 mm de comprimento e 9,1 mm de largura, gravado com ‘ de um lado e ‘R9’ do outro lado.Paxlovid® é composto por compridos de nirmatrelvir embalados com comprimidos de ritonavir. nirmatrelvir deve ser administrado com o ritonavir. falha na coadministração correta de nirmatrelvir com ritonavir pode resultar em níveis plasmáticos (sanguíneos) de nirmatrelvir insuficientes para atingir o efeito terapêutico desejado. Posologia dosagem recomendada em pacientes adultos é de 300 mg de nirmatrelvir (dois comprimidos de 150 mg) com 100 mg de ritonavir (um comprimido de 100 mg) , todos tomados juntos por via oral duas vezes ao dia, durante 5 dias. Paxlovid® deve ser administrado assim que possível após o diagnóstico de 19 ter sido feito e no prazo de 5 dias do início dos sintomas, mesmo que os sintomas iniciais do 19 sejam leves. conclusão PLD_Bra_CDSv0_30Jul2024_ SmPC UK_15Aug2022_USPI_23Feb2022_v1_PXDCOR_10_VP 09/Ago/2024 5 do curso de tratamento completo de 5 dias é recomendada mesmo que o paciente precise de hospitalização devido a 19 grave ou crítica após começar o tratamento com Paxlovid®. Populações especiais População pediátrica segurança e a eficácia do Paxlovid® não foram estudadas em pacientes menores de 18 anos de idade. Insuficiência renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve. Em pacientes com nirmatrelvir/ritonavir 150 mg/100 mg duas vezes ao dia, por 5 dias. Paxlovid® não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave até que mais dados estejam disponíveis; a dosagem adequada para pacientes com insuficiência renal grave não foi determinada. insuficiência renal moderada, a dose do Paxlovid® deve ser reduzida para Insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Nenhum dado farmacocinético ou de segurança estão disponíveis com relação ao uso de nirmatrelvir ou ritonavir em pacientes com insuficiência hepática grave; portanto, Paxlovid® não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave. Terapia concomitante com esquema contendo ritonavir ou cobicistate Nenhum ajuste de dose é necessário; a dose do Paxlovid® é de 300 mg/100 mg duas vezes ao dia por 5 dias. Pacientes diagnosticados com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ( ou pelo vírus da hepatite ( que estão recebendo esquema contendo ritonavir ou cobicistate devem continuar o tratamento conforme indicado. Método de administração Para uso oral. Paxlovid® pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não mastigados, partidos ou triturados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.