YESCARTA

Não utilize Yescarta® se você tem alergia ao axicabtageno ciloleucel ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item Composição) .Bula do Paciente Página 2 de 6 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Gilead Sciences Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Antes de receber Yescarta®, informe o seu médico ou profissional de saúde sobre todos os seus problemas médicos, incluindo se você tem ou teve: • • • • • • Problemas neurológicos (como convulsões, derrame ou perda de memória) Problemas pulmonares ou respiratórios Problemas cardíacos Problemas hepáticos Problemas renais Uma infecção recente ou ativa Informe o seu médico ou profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo prescrição e medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos herbáceos. Yescarta® pode causar reações adversas que são de ameaça à vida e podem levar à morte. Consulte o seu médico ou profissional de saúde ou obtenha ajuda de emergência imediatamente se você tiver: • • • • • • • • Febre (38° ou superior) Dificuldade respiratória Calafrios ou calafrios com tremores Confusão Tontura ou vertigem Náusea grave, vômito ou diarreia Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares Fadiga ou fraqueza grave seu médico ou profissional de saúde irá verificar regularmente os seus hemogramas, uma vez que o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue podem diminuir. Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza) , converse com seu médico ou profissional de saúde antes de receber Yescarta®. seu médico ou profissional de saúde pode precisar ter um cuidado especial com você durante o seu tratamento com Yescarta®. Seu médico solicitará exames de sorologia para vírus da hepatite ( , vírus da hepatite ( , vírus da imunodeficiência humana ( e vírus linfotrópico de células humanas ( antes da coleta das células para fabricação do seu produto. Yecarta® contém sódio, dimetilsulfóxido e gentamicina Este medicamento contém 300 mg de sódio/infusão. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Também contém dimetilsulfóxido ( e resíduos de gentamicina, que podem causar reações graves de hipersensibilidade. Crianças e adolescentes Yescarta® não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Interações com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tiver tomado recentemente, ou planeja tomar outros medicamentos. Antes de lhe ser administrado Yescarta®, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum medicamento que enfraqueça o seu sistema imunitário, como os corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito do Yescarta®. Bula do Paciente Página 3 de 6 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Gilead Sciences Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Gravidez e contracepção, amamentação e fertilidade masculina Se está grávida ou a amamentar, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Isso ocorre porque os efeitos de Yescarta® em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebê a ser amamentado. • Se você está grávida ou acha que está grávida após o tratamento com Yescarta®, fale com seu médico imediatamente. • Você deverá realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento. Yescarta® só deve ser administrado se os resultados mostrarem que você não está grávida. Discuta a gravidez com seu médico se você recebeu Yescarta®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas Não dirija, opere máquinas pesadas ou faça outras coisas perigosas por 8 semanas depois de receber Yescarta® porque o tratamento pode causar sonolência, confusão, fraqueza e problemas temporários de memória e coordenação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.As informações a seguir são destinadas somente aos profissionais de saúde. Como armazenar Yescarta®? As bolsas Yescarta® devem ser armazenadas em nitrogênio líquido na fase de vapor (≤ -150˚ e Yescarta® deve permanecer congelado até que o paciente esteja pronto para o tratamento para garantir que células autólogas vivas viáveis sejam administradas ao paciente. estabilidade de Yescarta® após a conclusão do descongelamento é de até 3 horas a 20ºC – 25ºC. No entanto, a infusão de Yescarta® deve começar dentro de 30 minutos após a conclusão total do descongelamento. tempo de infusão de Yescarta® não deve exceder 30 minutos. produto descongelado não deve ser recongelado. Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Yescarta® é uma suspensão de células para infusão transparente a opaca, livre de partículas visíveis e branca a vermelha (incluindo tons de amarelo claro e laranja) . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Yescarta® sempre será administrado por um profissional de saúde em um estabelecimento de saúde certificado para infusão de Yescarta®. Para uso autólogo somente. Para uso intravenosa somente. Bula do Paciente Página 4 de 6 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Gilead Sciences Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Uma vez que Yescarta® é feito de seus próprios glóbulos brancos, seu sangue será coletado por um processo chamado “leucaférese”, que concentrará seus glóbulos brancos. Suas células sanguíneas serão enviadas para um centro de fabricação para fazer seu Yescarta®. • • Antes de receber Yescarta®, você terá 3 dias de quimioterapia para preparar seu corpo. • Quando seu Yescarta® estiver pronto, seu profissional de saúde lhe dará através de um cateter colocado em sua veia (infusão intravenosa) . infusão geralmente leva menos de 30 minutos. • Você será monitorado onde recebeu seu tratamento diariamente por pelo menos 10 dias após a infusão. • Você deve planejar ficar perto (até 2 horas de distância) do local onde recebeu seu tratamento por pelo menos 4 semanas depois de receber Yescarta®. Seu profissional de saúde irá ajudá-lo com quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. • Você pode ser internado por efeitos colaterais e seu profissional de saúde vai dar alta se seus efeitos colaterais • estiverem sob controle, e é seguro para você sair do hospital. Seu profissional de saúde vai querer fazer exames de sangue para acompanhar seu progresso. É importante que você tenha seu sangue testado. seu médico irá lhe fornecer um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas. Sempre mostre o seu Cartão de Alerta do Paciente para o médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital. Se você perder uma consulta, ligue para o seu médico ou estabelecimento de saúde certificado o mais rápido possível para reagendar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.