BEDOZE

Hipersensibilidade à substância ativa, às cobalaminas, ao cobalto ou a qualquer um dos excipientes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Bedoze (hidroxocobalamina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com insuficiência do rim e do fígado. Reações alérgicas Avise seu médico caso tenha tido reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial) à hidroxocobalamina ou cianocobalamina, para que ele considere o uso de terapias alternativas, se disponíveis. As reações alérgicas podem incluir: aperto no peito, inchaço, lesões de pele, coceira, dificuldade para respirar. Devido a casos graves, a administração de uma dose teste por via intradérmica pode ser recomendada antes da administração naqueles pacientes com suspeita de sensibilidade a esta vitamina. Aumento da Pressão Arterial Em caso de administração intravenosa e em altas doses, pode ocorrer aumento da pressão arterial transitória durante a mesma. Essas elevações foram geralmente transitórias e retornaram aos níveis basais dentro de 4 horas após a administração Interferência nas avaliações laboratoriais clínicas hidroxocobalamina interfere em alguns exames laboratoriais, como: transaminases, albumina, fosfatase alcalina, bilirrubina no soro e na urina, colesterol, glicose, tempo de protrombina, etc. Essas interferências se devem à cor vermelha intensa da hidroxocobalamina. Fotossensibilidade Bula_Paciente_cloridrato de hidroxocobalamina_sol_inj_V0_Rev02 VERSÃO 00 hidroxocobalamina absorve a luz visível no espectro Portanto, tem potencial para causar lesões de pele. Deve-se evitar exposição direta ao sol durante o tratamento. Uso geriátrico Em geral, a segurança e eficácia da hidroxocobalamina nesses pacientes foi semelhante à dos pacientes mais jovens. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. Outras: – deficiência de vitamina B12 deve ser confirmada antes do início do tratamento. -Em caso de tratamento da anemia, antes do início, após 5-7 dias e periodicamente durante o tratamento, recomenda-se que seja acompanhamento com exames laboratoriais. No tratamento continuado com hidroxocobalamina em pacientes com anemia perniciosa ou deficiência de vitamina B12 secundária a outro defeito de absorção irreversível, exames laboratoriais devem ser realizados por toda a vida. – No início do tratamento injetável com vitamina B12, as concentrações séricas de potássio devem ser controladas e, se necessário, realizado reposição. – Em pacientes predispostos, a administração de hidroxocobalamina pode precipitar uma crise de gota. – resposta ao tratamento com vitamina B12 é diminuída em situações como uremia, infecções, deficiência de ferro ou ácido fólico e com a administração de medicamentos supressores da medula óssea (por exemplo, cloranfenicol) . – administração de vitamina B12 pode mascarar a policitemia vera. – Este medicamento pode causar tonturas em alguns pacientes, que devem abster-se de conduzir e/ou utilizar máquinas se for o caso. – surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído a presença de metabólito inativo da hidroxocobalamina e não tem significado clínico. Carcinogênese e mutagênese Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico da hidroxocobalamina. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade: Não foram realizados estudos sobre fertilidade. Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação: vitamina B12 é excretada no leite materno. Dada a falta de informações sobre segurança em humanos, o uso de hidroxocobalamina é contraindicado durante a amamentação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. INTERAÇÕES Cloranfenicol: Pode diminuir o efeito terapêutico da Vitamina BContraceptivos orais: seu uso pode reduzir as concentrações séricas da vitamina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Proteger da luz. prazo de validade deste medicamento é de 24 (vinte e quatro) meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas: solução límpida, vermelha e isenta de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.Bula_Paciente_cloridrato de hidroxocobalamina_sol_inj_V0_Rev02 VERSÃO 00 Modo de usar: Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente por via intramuscular. Deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Este medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado. Posologia: Deficiência de vitamina B12: Uso adulto Pacientes que apresentam sintomas neurológicos: 1 mg (0,2 mL) , em dias alternados até que não haja melhora adicional. Tratamento de manutenção para pacientes com déficit neurológico: 1 mg (0,2 mL) , a cada 2 meses. Paciente sem envolvimento neurológico: 1 mg (0,2 mL) , três vezes por semana durante 2 semanas. Tratamento de manutenção para pacientes sem déficit neurológico: 1 mg (0,2 mL) , a cada 3 meses. Duração do tratamento: critério médico. Variações nas doses das administrações e na duração do tratamento podem ser indicadas à critério médico dependendo da patologia tratada e quadro clínico apresentado pelo paciente. Acidemia metilmalônica com homocistinúria Uso adulto e pediátrico Para o teste terapêutico no momento dos testes bioquímicos alterados (ainda sem o resultado genético) , a dose recomendada é: – 5mg/dia, via parenteral (intramuscular) até resultado do genótipo e definição da frequência das doses. Para casos confirmados: – Dose inicial 5mg/dia ou ajuste conforme necessário até 2mg/kg/dia titulação de dose deve ser realizada de acordo com evolução clínica e laboratorial. Outras acidemias metilmalônicas: Uso adulto e pediátrico tratamento com hidroxicobalamina é geralmente iniciado com a dose de 5mg/dia (ou 2mg/kg/dia para os bebês) diariamente no momento do diagnóstico e após o teste genético com elucidação diagnóstica de qual o gene alterado e qual a mutação. As doses podem cair em frequência, sendo de 1 vez por semana, 2 vezes por semana ou 3 vezes por semana. Deve ser titulado individualmente com base na resposta metabólica e genótipo do paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.