Indicações do Medicamento
Teprotumumabe) indicado para o tratamento da Doença Ocular da Tireoide ativa (também conhecida como orbitopatia de Graves e oculopatia de Graves).
Modo de Ação
Teprotumumabe) é um anticorpo monoclonal inibidor do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina-1 indicado para o tratamento da Doença Ocular da Tireoide ativa. mecanismo de ação de teprotumumabe em pacientes com.
Contraindicações
Não use se você tiver alergia ao teprotumumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Categoria de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Precauções
Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber se você: – Tem diabetes ou baixa tolerância à glicose. – Tem uma doença chamada doença intestinal inflamatória ( preexistente. – Está planejando engravidar. Relações relacionadas à infusão pode causar reações relacionadas à infusão. Os sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão incluem: – aumentos transitórios da pressão arterial; – sensação de calor; – taquicardia (alteração da frequência cardíaca) ; – dispneia (falta de ar ou dificuldade para respirar) ; – dor de cabeça; – dor muscular. Caso você experimente algum desses sintomas, entre imediatamente em contato com seu médico. As reações relacionadas à infusão são geralmente leves ou moderadas e geralmente podem ser tratadas com sucesso com corticosteroides (anti-inflamatórios) e anti- histamínicos (antialérgicos) . Caso você apresente reações de hipersensibilidade imediata ou reações relacionadas à infusão, durante uma infusão de a administração do medicamento deve ser interrompida ou a taxa de infusão deve ser diminuída. Deficiência auditiva pode causar deficiência auditiva severa, incluindo perda auditiva que, em alguns casos, pode ser permanente. Entre em contato com o seu médico se tiver quaisquer sinais ou sintomas de deficiência auditiva ou alterações na audição. Exacerbação da doença intestinal inflamatória preexistente pode causar uma piora da doença intestinal inflamatória ( preexistente. Caso você sofra dessa doença, seu médico irá monitorá-lo e, em caso de suspeita de agravamento da seu médico pode considerar a interrupção de Entre imediatamente em contato com seu médico caso você experimente algum dos sintomas abaixo: – diarreia com ou sem sangramento ou sangue retal – dor abdominal ou cólicas/câibras abodominais – sensação de urgência para evacuar (tenesmo ou incontinência) 2 Hiperglicemia pode causar hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue) . seu médico pode optar por controlar a sua glicemia. Eventos hiperglicêmicos devem ser controlados com medicações para controle glicêmico, se necessário. Se você é diabético, converse com seu médico. Ele ajustará a dose da sua medicação para diabetes, se necessário. Outros medicamentos e Não existem estudos sobre possíveis interações medicamentosas entre e outros medicamentos. Fale com o seu médico caso você faça uso de outro medicamento além de Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez pode causar danos ao feto e abortos. Informe ao seu médico se você suspeita estar grávida. Se você é uma mulher que pode engravidar, seu médico deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais (contraceptivos) efetivos antes e durante o tratamento com e por pelo menos 6 meses após receber a última dose do tratamento. Categoria de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Amamentação Não se sabe se passa para o leite materno, quais os efeitos no bebê ou efeitos na produção de leite. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Populações especiais Crianças e Adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes porque não foi estudado nessa população. Idosos Não existem diferenças conhecidas na eficácia e segurança de nessa população.
Armazenamento
Armazenar no refrigerador entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. produto não contém conservantes. tempo de armazenamento combinado da solução de reconstituída no frasco-ampola e da solução diluída na bolsa de infusão contendo solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9% é um total de 4 horas em temperatura ambiente de 20° a 25° ou até 48 horas sob condições refrigeradas de 2° a 8° protegidas da luz. Se refrigerada antes da administração, deixar a solução diluída atingir a temperatura ambiente antes da infusão. Não congelar a solução reconstituída ou diluída. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Armazenar no cartucho original para proteger da luz. se apresenta como um pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado em um frasco-ampola de dose única para reconstituição e diluição. após reconstituição para diluição para infusão intravenosa, é uma solução incolor a levemente marrom, transparente a levemente opalescente e isenta de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Após administração, o frasco-ampola e todo conteúdo não utilizado deverá ser descartado.
Como tomar
Não use se você tiver alergia ao teprotumumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Categoria de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 1Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber se você: – Tem diabetes ou baixa tolerância à glicose. – Tem uma doença chamada doença intestinal inflamatória ( preexistente. – Está planejando engravidar. Relações relacionadas à infusão pode causar reações relacionadas à infusão. Os sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão incluem: – aumentos transitórios da pressão arterial; – sensação de calor; – taquicardia (alteração da frequência cardíaca) ; – dispneia (falta de ar ou dificuldade para respirar) ; – dor de cabeça; – dor muscular. Caso você experimente algum desses sintomas, entre imediatamente em contato com seu médico. As reações relacionadas à infusão são geralmente leves ou moderadas e geralmente podem ser tratadas com sucesso com corticosteroides (anti-inflamatórios) e anti- histamínicos (antialérgicos) . Caso você apresente reações de hipersensibilidade imediata ou reações relacionadas à infusão, durante uma infusão de a administração do medicamento deve ser interrompida ou a taxa de infusão deve ser diminuída. Deficiência auditiva pode causar deficiência auditiva severa, incluindo perda auditiva que, em alguns casos, pode ser permanente. Entre em contato com o seu médico se tiver quaisquer sinais ou sintomas de deficiência auditiva ou alterações na audição. Exacerbação da doença intestinal inflamatória preexistente pode causar uma piora da doença intestinal inflamatória ( preexistente. Caso você sofra dessa doença, seu médico irá monitorá-lo e, em caso de suspeita de agravamento da seu médico pode considerar a interrupção de Entre imediatamente em contato com seu médico caso você experimente algum dos sintomas abaixo: – diarreia com ou sem sangramento ou sangue retal – dor abdominal ou cólicas/câibras abodominais – sensação de urgência para evacuar (tenesmo ou incontinência) 2 Hiperglicemia pode causar hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue) . seu médico pode optar por controlar a sua glicemia. Eventos hiperglicêmicos devem ser controlados com medicações para controle glicêmico, se necessário. Se você é diabético, converse com seu médico. Ele ajustará a dose da sua medicação para diabetes, se necessário. Outros medicamentos e Não existem estudos sobre possíveis interações medicamentosas entre e outros medicamentos. Fale com o seu médico caso você faça uso de outro medicamento além de Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez pode causar danos ao feto e abortos. Informe ao seu médico se você suspeita estar grávida. Se você é uma mulher que pode engravidar, seu médico deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais (contraceptivos) efetivos antes e durante o tratamento com e por pelo menos 6 meses após receber a última dose do tratamento. Categoria de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Amamentação Não se sabe se passa para o leite materno, quais os efeitos no bebê ou efeitos na produção de leite. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Populações especiais Crianças e Adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes porque não foi estudado nessa população. Idosos Não existem diferenças conhecidas na eficácia e segurança de nessa população. 3Armazenar no refrigerador entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. produto não contém conservantes. tempo de armazenamento combinado da solução de reconstituída no frasco-ampola e da solução diluída na bolsa de infusão contendo solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9% é um total de 4 horas em temperatura ambiente de 20° a 25° ou até 48 horas sob condições refrigeradas de 2° a 8° protegidas da luz. Se refrigerada antes da administração, deixar a solução diluída atingir a temperatura ambiente antes da infusão. Não congelar a solução reconstituída ou diluída. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Armazenar no cartucho original para proteger da luz. se apresenta como um pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado em um frasco-ampola de dose única para reconstituição e diluição. após reconstituição para diluição para infusão intravenosa, é uma solução incolor a levemente marrom, transparente a levemente opalescente e isenta de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Após administração, o frasco-ampola e todo conteúdo não utilizado deverá ser descartado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.deve ser administrado por um profissional com experiência no preparo e administração de medicamentos injetáveis. dose recomendada de é uma infusão intravenosa de 10 mg/kg para a dose inicial, seguida por uma infusão intravenosa de 20 mg/kg a cada três semanas por 7 infusões adicionais. cálculo da dose e tempo da infusão intravenosa serão realizados pelo seu médico. não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos. 4 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Como todo o medicamento, pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. seu médico discutirá com você as possíveis reações adversas e explicará os riscos e benefícios de antes do tratamento. As reações adversas listadas a seguir foram também descritas no item “ Reações relacionadas à infusão; Exacerbação da doença intestinal inflamatória preexistente; Hiperglicemia; Deficiência auditiva, incluindo perda auditiva. Outras reações adversas Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) : – espasmos musculares; – náusea (enjoo) ; – alopecia (perda de cabelo em parte da cabeça ou corpo) ; – diarreia; – fadiga (cansaço) ; – astenia (fraqueza) ; – amenorreia (ausência de menstruação) ; – metrorragia (hemorragia uterina que ocorre fora do período menstrual) ; – dismenorreia (menstruação dolorosa) . Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) : – hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue) ; – comprometimento auditivo, tais como: surdez, disfunção da tuba auditiva, hiperacusia, hipoacusia e autofonia; – disgeusia (paladar alterado ou prejudicado) ; – dor de cabeça; – pele seca; – perda de peso; – distúrbios (alterações) nas unhas. 5 Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.