MINIAN

Não use Minian® se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao médico antes de iniciar o uso de Minian®. seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal) . MINI_v.13-22 1 Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições: − Se tem ou teve coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou outras partes do corpo. − Se tem ou teve ataque cardíaco ou derrame cerebral. − Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível) . − Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína . − Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo: uma operação) e está com restrição de movimentos por um longo período (veja item “- Pílula e trombose”) . − Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”. − Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos. − Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar Minian® (veja item “- Pílula e trombose”) . − Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue. − Se tem icterícia (pele amarelada) ou tem (teve) doença grave do fígado e o seu fígado ainda não está funcionando normalmente. − Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais) . − Se tem ou teve um tumor no fígado. − Se tem algum sangramento vaginal não explicado. − Se tem alergia a quaisquer ingredientes da fórmula do Minian®. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal. Veja também o item “Não use Minian® se você tiver hepatite e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item “- Uso concomitante com outras substâncias”) . Gravidez: não use Minian® se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe ao seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de Minian®. Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula pode estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual. Minian®, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo ( ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Minian® foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas. Antes de começar o tratamento com Minian® Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplicar a você, informe ao seu médico antes de usar o Minian®. Se é fumante, diabética ou está com sobrepeso. Se tem pressão alta, problema na válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um MINI_v.13-22 2 parente próximo apresenta ou apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou se um parente próximo teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino) . Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele do corpo todo) . Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins) . Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue) . Se passou por uma cirurgia, ou está com restrição de movimentos por um longo período (veja item “- Pílula e trombose”) . Se você teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulo. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar Minian® (veja item “- Pílula e trombose”) . Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham) ; angioedema hereditário e adquirido (você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar) . Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar o angioedema hereditário e adquirido. Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto) ; nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico. Pílula e trombose trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda) . Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. risco de ter uma trombose é mais elevado durante o primeiro ano após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. risco também é mais elevado se você reiniciar o uso da pílula (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma pausa de quatro semanas ou mais. risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver trombose durante a gravidez. risco de ter uma trombose venosa profunda em mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, duas mulheres apresentariam trombose. Se000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente três ou quatro mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se000 mulheres engravidassem, aproximadamente 5-20 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram risco aumentado para pílulas com desogestrel. Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial) , por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame) . ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal. risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta: – Com o aumento da idade. – Se você estiver com excesso de peso. – Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão em idade relativamente precoce. – Se você tiver que se submeter a uma cirurgia, se você está com restrição de movimentos por um longo período, ou se sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está tomando Minian®, uma vez que o tratamento terá que ser suspenso. Seu médico informará quando você poderá iniciar o tratamento com Minian® novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois que você estiver apta a movimentar-se normalmente (veja item “NÃO . – Se você teve um bebê há poucas semanas atrás. risco de trombose arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta: MINI_v.13-22 3 – Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar Minian®, especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais. – Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue (colesterol ou triglicérides) . – Se você tiver pressão alta. – Se você tiver enxaqueca. – Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco) . – Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente (ver item “- Quando você deve contatar o seu médico?”) . Pílula e câncer informação a seguir foi obtida de estudos de mulheres que utilizaram hormônios orais contraceptivos combinados, como as pílulas combinadas, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais. Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente. Em um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumenta quanto mais tempo a mulher utilizar o contraceptivo. diferença relatada no risco de câncer de mama entre mulheres que nunca utilizaram o contraceptivo e aquelas que utilizaram o contraceptivo foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama para cada000 mulheres/ano. Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome. câncer de colo do útero é causado por uma infecção pelo papilomavírus humano ( . Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero) . Uso concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais, mesmos que não receitados. Além disso, informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever qualquer outro medicamento (ou seu farmacêutico) que você usa Minian®. Alguns medicamentos podem impedir que Minian® funcione adequadamente. Entre eles estão aqueles utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato) ; da tuberculose (por ex., rifampicina) ; de infecções por (por ex.: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) ; da Hepatite (por ex., boceprevir, telaprevir) ; de outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina) ; da pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana) ; da depressão (medicamentos à base da planta Erva de São João) . Caso você esteja tomando algum outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais que possa reduzir a eficácia de Minian®, um método anticonceptivo de barreira deverá ser também utilizado. Como o efeito de outro medicamento sobre Minian® pode durar até 28 dias após a interrupção do uso, é necessário que o método anticonceptivo de barreira adicional seja usado também por este período. Minian® também pode interferir na ação de outros medicamentos, causando aumento (por ex., ciclosporina) ou diminuição (por ex., lamotrigina) do efeito. Não use Minian® se você tiver hepatite e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumentos nos resultados da função hepática (aumento da enzima hepática em exames de sangue. Minian® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o item “NÃO regime combinado de medicamentos . Exames laboratoriais: Se você fizer algum exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde que você está usando Minian® pois o medicamento pode alterar os resultados de alguns exames. Lactação: Minian® geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o médico. Pacientes idosas: Minian® é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos. (veja MINI_v.13-22 4 Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Informação importante sobre alguns dos ingredientes do Minian® Se você foi informada anteriormente por um médico que você apresenta intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de iniciar o uso do Minian®. Quando você deve contatar o seu médico? Exames médicos periódicos: enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano. Consulte seu médico imediatamente se: − Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja itens “NÃO e “- Antes de começar o tratamento com Minian®”; não se esqueça dos itens relacionados com seus familiares próximos) . − Sentir nódulos nas mamas. − Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (veja item “; − Precisar usar outros medicamentos (veja item “Uso concomitante com outras substâncias”) ; − Estiver com restrição de movimentos por um longo período ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência) ; − Tiver sangramento vaginal intenso anormal. − Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos sete dias anteriores. − Na presença de diarreia intensa. − Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu médico) . Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose como: − − − − − − − − − − − Para maiores – Pílula e trombose”. tosse incomum; dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo; falta de ar; qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada; perda de visão parcial ou total, ou visão dupla; dificuldade de fala ou fala enrolada; alterações súbitas de audição, olfato ou paladar; tontura ou desmaios; fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo; dor abdominal intensa; dor intensa ou inchaço nas pernas. item “informações, veja Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° , protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Minian® são biconvexos, circulares, rosa, sem sulco e sem gravação. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. MINI_v.13-22 5 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Cuidados de administração cartela de Minian® contém 21 comprimidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido diariamente, aproximadamente na mesma hora, com algum líquido, se necessário. Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias de semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Durante os sete dias seguintes você não toma nenhum comprimido. menstruação (sangramento de privação) deve se iniciar durante esses sete dias. Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de Minian®. Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês. Começando a tomar sua primeira cartela de Minian® Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês Comece a tomar Minian® no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação. Tome o comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em uma sexta- feira, tome o comprimido marcado na cartela como “sexta-feira”. Então, siga os dias na ordem. Minian® começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método anticoncepcional. Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros sete dias de tratamento no primeiro ciclo. Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral ( , anel vaginal ou adesivo transdérmico] Você pode começar a tomar Minian® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não haverá intervalo sem tratamento) . Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar Minian® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico) . Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do dia seguinte ao intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual) . Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de Minian® no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, no mais tardar, no dia em que o próximo anel ou adesivo seria colocado. Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e corretamente e se você tiver certeza que não está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar o uso do Minian® imediatamente. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional. Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula) Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Minian® no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros sete dias de tratamento com Minian®, se estiver tendo relações sexuais. Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino ( que libera progestagênio Comece a tomar Minian® no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros sete dias de tratamento com Minian®, se estiver tendo relações sexuais. Após o parto: se o seu bebê nasceu rescentemente, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de começar a tomar Minian®. Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar Minian®, você deve primeiro consultar o seu médico. Após um aborto: seu médico vai orientá-la sobre essa questão. Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa) : se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de Minian® podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de três a quatro horas após ter tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item.