FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS

Não use COAGULAÇÃO HEMOBRÁS: • • Se tem alergia ao fator de coagulação do sangue humano ou a qualquer outro componente deste medicamento; Se sofre de trombocitopenia induzida pela heparina do tipo que é uma diminuição do número de plaquetas no sangue após a administração de heparina. As plaquetas são células do sangue que ajudam a parar o sangramento. • heparina é um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Gravidez e Lactação Não há experiência com o uso de fator durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Precauções e advertências Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar COAGULAÇÃO HEMOBRÁS. Tal como acontece com qualquer medicamento que contém proteínas e que é administrado por via intravenosa, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico. COAGULAÇÃO HEMOBRÁS contém quantidades muito pequenas de proteínas humanas além do fator e heparina. Os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade incluem: • Urticária • Erupção cutânea (urticária) • Aperto no peito • Respiração ofegante • Pressão sanguínea baixa • Reação alérgica aguda e grave (anafilaxia quando algum ou todos os sintomas acima se desenvolvem rapidamente e são intensos) . Se estes sintomas ocorrerem, suspenda o uso imediatamente e consulte o seu médico. Em caso de choque anafilático, deve-se iniciar o tratamento recomendado o mais rápido possível. • seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite e se receber regularmente / repetidamente produtos de fator derivados do plasma humano. • Sabe-se que os indivíduos com hemofilia podem desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) do fator produzidos pelas células imunitárias. Os inibidores podem aumentar o risco de sofrer um choque anafilático (reações alérgicas graves) . Portanto, se você sofrer uma reação alérgica, deve fazer o teste para detectar a presença de um inibidor. Os doentes com inibidores do fator podem correr maior risco de anafilaxia se forem tratados com o fator seu médico pode, portanto, decidir administrar a primeira injeção de fator sob supervisão médica, onde podem ser fornecidos cuidados médicos apropriados para reações alérgicas. • Os concentrados de proteína de fator podem causar uma obstrução dos seus vasos sanguíneos com um coágulo. Devido a este risco, que é maior em produtos de baixa pureza, você deve ser monitorado para sinais de formação de coágulos sanguíneos após a administração de produtos de fator especialmente se você: o Apresentar sinais de fibrinólise (coágulos sanguíneos que estão decompostos) o Apresentar coagulação intravascular disseminada (a coagulação generalizada do sangue dentro dos vasos sanguíneos) o For diagnosticado com doença hepática o Apresentar fatores de risco cardiovascular documentados o Tiver passado por uma cirurgia recentemente o Apresentar maior risco de formação de coágulos ou de coagulação intravascular disseminada. Se alguma das condições anteriores for verdadeira, seu médico administrará COAGULAÇÃO HEMOBRÁS somente se os benefícios superarem os riscos. Após tratamento repetido com produtos de fator de coagulação humana, os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda ( , utilizando testes biológicos apropriados. Segurança de vírus em hemoderivados • Quando os medicamentos são feitos de sangue ou plasma humano, certas medidas são postas em prática para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Isso inclui a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles em risco de carregar infecções sejam excluídos, além do teste de cada doação e pools de plasma em busca de sinais de vírus. • Os fabricantes desses produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. • As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como o vírus da imunodeficiência humana ( , vírus da hepatite e vírus da hepatite e para o vírus da hepatite sem envelope. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o parvovírus B• infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunológico está deprimido ou que têm alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia hemolítica) . É altamente recomendável registrar o seu nome e o número do lote do produto cada vez que você receber uma dose de COAGULAÇÃO HEMOBRÁS, a fim de manter um registro dos lotes usados. Crianças As advertências e precauções listadas aplicam-se a adultos e crianças. Outros medicamentos e COAGULAÇÃO HEMOBRÁS Não foram relatadas interações de produtos do fator de coagulação humana com outros medicamentos. Informe o seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico se você fez ou está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez e amamentação Não há experiência com o uso de fator durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. COAGULAÇÃO HEMOBRÁS contém sódio Este medicamento contém até 69 mg de sódio por frasco de 250 ou 500 de COAGULAÇÃO HEMOBRÁS, e até 138mg de sódio por frasco de 1000 de COAGULAÇÃO HEMOBRÁS. Se você faz dieta com restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte seu médico antes de usar esse medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico se você fez ou está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Armazenar em geladeira (entre +2° a +8° . Não congelar. Manter o produto dentro da embalagem original para proteger da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. data de validade refere-se ao último dia desse mês. Recomenda-se usar o produto reconstituído imediatamente. Descarte a solução remanescente. Não use este medicamento se notar soluções turvas ou incompletamente dissolvidas. Aspecto físico COAGULAÇÃO HEMOBRÁS é fornecido em frasco ampola contendo pó liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injetáveis para reconstituição do produto. Características organolépticas pó liofilizado apresenta-se branco a levemente amarelo. diluente água para injetáveis não deve apresentar turvação ou depósito. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. prazo de validade desse medicamento é de 24 meses, desde que conservado corretamente. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Posologia Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. COAGULAÇÃO HEMOBRÁS deve ser administrado por via intravenosa após ser reconstituído com o diluente fornecido. Use apenas o conjunto de injeção fornecido. uso de outro equipamento de injeção / infusão pode causar riscos adicionais e falha do tratamento. tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. quantidade de COAGULAÇÃO HEMOBRÁS que você deve usar e e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da sua deficiência de fator Também dependem do local e da extensão da hemorragia, bem como do seu estado clínico e da decisão do seu médico. Como usar Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto. solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. solução não utilizada deve ser descartada. Cálculo da dosagem: seu médico irá dizer-lhe com que frequência e quanto COAGULAÇÃO HEMOBRÁS você precisa injetar. dosagem do fator é expressa em Unidades Internacionais ( . atividade do fator no plasma refere-se à quantidade de Fator presente no plasma. É expresso como uma percentagem (em relação ao plasma sanguíneo humano normal) ou em unidades internacionais (em relação a um padrão internacional para o fator no plasma sanguíneo) . Uma Unidade Internacional ( de atividade de fator é equivalente à quantidade de fator em um ml de plasma sanguíneo humano normal. cálculo da dosagem necessária de fator baseia-se na constatação de que 1 de fator por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator no plasma sanguíneo em 1% da atividade normal. Para calcular a dosagem de que necessita, é medido o nível de atividade do fator no plasma sanguíneo. Isso indicará em quanto a atividade precisa ser aumentada. dosagem necessária é calculada usando a seguinte fórmula: Unidades Requeridas = Peso Corporal (Kg) x aumento desejado do fator (%) (Dl) x8 tamanho da sua dose e a frequência de administração dependerão de como será a resposta ao medicamento e será decidido pelo seu médico. Os produtos com fator raramente precisam ser administrados mais de uma vez ao dia. Sua resposta aos produtos de fator pode variar. Os seus níveis de fator devem ser medidos durante o tratamento para calcular a dosagem correta e a frequência da perfusão. Especialmente durante as cirurgias, o seu médico fará análises do sangue (atividade do fator no plasma) para monitorizar de perto a terapêutica de substituição. Prevenção de sangramento: Se sofre de hemofilia grave, deve infundir 20 a 40 de fator por kg de peso corporal ( . Você deve administrar esta dosagem duas vezes por semana para prevenção a longo prazo. sua dose deve ser ajustada de acordo com a sua resposta. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais altas. Uso em crianças: No estudo realizado em crianças com menos de 6 anos de idade, a dose mediana administrada por dia de exposição foi de 40 / kg de peso corporal. Se o seu sangramento não parar devido à presença de inibidores: Se a atividade esperada do fator não for atingida após uma injeção ou se a hemorragia não parar após a dose correta, informe seu médico. Ele irá examinar o seu plasma sanguíneo para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra a proteína do fator Estes inibidores podem reduzir a atividade do fator Nesse caso, pode ser necessário escolher um tratamento diferente. Seu médico discutirá isso com você e recomendará tratamento adicional, se necessário. Se você usar mais COAGULAÇÃO HEMOBRÁS do que deveria: Não foram relatados sintomas de sobredosagem com fator de coagulação humana. No entanto, a dose recomendada não deve ser excedida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.