HYPLEX B

Hyplex® não deve ser utilizado quando houver hipersensibilidade às vitaminas do complexo no tratamento de deficiências de vitaminas específicas graves e em pacientes com doença de Parkinson em uso de levodopa isolada, pois a vitamina B6 reduz o efeito terapêutico da levodopa. Isso não parece ocorrer quando a levodopa está associada a inibidores da descarboxilase. 4 – Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento: – verificar o prazo de validade; – não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; – descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola; Em raras ocasiões a vitamina B1 ou tiamina pode produzir transtornos alérgicos, quando administrada pela via parenteral, produzindo choque anafilático. Por esta razão deve-se evitar a via parenteral em pacientes que tenham revelado sinais de intolerância a vitamina B1 por via oral. Hyplex® não deve ser utilizado em pacientes que apresentem problemas renais. Nos tratamentos com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou total do estômago) , o tratamento com complexo não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar níveis de hemácias normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se o controle contínuo através do hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso, as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. uso do produto concomitantemente com barbitúricos diminui o efeito terapêutico da vitamina BUso na gravidez e lactação Não há restrições ao seu emprego na gravidez ou lactação, já que preparações multi-vitamínicas com ou sem sais minerais podem ser úteis nestes e outros períodos de exigências aumentadas. Uso em pacientes idosos produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas às precauções referentes ao produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5 – Você deve conservar Hyplex® em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida e amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6 – Adultos: administrar cerca de 1 a 2 ampolas por dia por via intramuscular ou em dias alternados. Esta posologia pode ser modificada a critério médico. Para administração intravenosa, Hyplex® deve ser previamente diluído em soro fisiológico 0,9% ou glicosado 5% em um volume maior ou igual a 500 mL, sendo preferencialmente 1000 mL e infundido lentamente (gota-a-gota) . solução diluída é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o em papel alumínio (Handbook on injectable drugs 16ª edition) . Instruções para a abertura da ampola de vidro de Hyplex®Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, até o rompimento do gargalo da ampola.Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7 – utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista 8 – Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade a tiamina pode ocorrer fenômenos alérgicos caracterizados por eritema, coceira, náuseas, vômitos e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo parece reduzir o risco dessas alterações. Em alguns pacientes a administração de Hyplex® pode causar dor e irritação no local da aplicação da injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9- ALGUÉM Não existem relatos de efeitos atribuíveis a superdosagem com Hyplex® Na ocorrência da administração acidentalmente de grande quantidade de complexo você deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.0029 Farm. Resp.: Cristal Mel Guerra e Silva nº287 Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. Dr. Irineu Marcellini, 303 – Ribeirão das Neves –657/0001 – 78 Indústria Brasileira SERVIÇO 08007045144 PRESCRIÇÃO MÉDICA Anexo Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto ____ ____ ____ 30/06/2010 55422410/3 ____ ____ ____ 25/01/2012 00710671/29 1890 – ESPECÍFICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula 10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) – adequação à 47/2009 Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 09/07/2010 Atualizações das informações de eficácia e segurança do medicamento / 100 2 27/01/2012 Harmonização de texto de bula em conformidade com a 47/2009 / 100 2 05/04/2013 02568611/36 14/08/2018 0802817/18-6 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 ____ ____ ____ ____ Harmonização de texto de bula em conformidade com a 60/2012 / 100 2 ____ ____ ____ ____ Atualização de texto de bula em conformidade com a 60/2012 100 2 17/11/2020 4051084/20-1 17/03/2021 *Será gerado após peticionamento 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 ____ ____ ____ ____.