MEGAPEN

História de hipersensibilidade (anafilaxia) a qualquer penicilina ou derivado de penicilina.Risco de anafilaxia Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) foram relatadas em pacientes em terapia com penicilina. Se você tiver história de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, ou outros alérgenos, fale para seu médico. Se uma reação alérgica ocorrer, a penicilina deve ser descontinuada e uma terapia apropriada deve ser instituída. Reação cutânea adversa grave Reação em pele grave pode acontecer durante o uso de Penicilina com lesões bolhosas, nódulos pequenos com conteúdo com secreção Diarreia associada a Clostridioides difficile Diarreia associada a Clostridoides difficile ( foi relatada no uso de quase todos os antimicrobianos, incluindo penicilina potássica, e pode ter a gravidade variando desde diarreia leve até colite fatal. Se for suspeita ou confirmada, o medicamento em uso (não direcionado ao difficile) deve ser interrompido. Manejo apropriado com hidratação e eletrólitos, suplementação proteica e terapia antimicrobiana devem ser adequadamente instalados Gerais penicilina deve ser usada com cautela em pacientes com história de alergia (s) ou asma significativas. Se reações alérgicas ocorrerem, a penicilina deve ser interrompida, a não ser que, na opinião do médico, a condição tratada seja ameaçadora da vida e possível de ser tratada apenas com penicilina. colonização de cateteres intravenosos aumenta o risco de superinfecção. Se isso ocorrer, medidas específicas devem ser tomadas. Quando indicada, incisão e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos devem ser realizados em conjunto com a terapia antimicrobiana. prescrição de penicilina potássica na ausência de infecção bacteriana fortemente suspeita ou confirmada, ou em indicação de profilaxia tem baixa probabilidade de trazer benefício ao paciente, e pode aumentar o risco de desenvolvimento de cepas multirresistentes. Terapia intramuscular Durante terapia intramuscular, deve-se ter cuidado para evitar injeção acidental no interior de vaso sanguíneo ou em nervos periféricos. Particularmente, deve-se ter cuidado com a injeção dentro de veia devido ao risco de tromboflebite (inflamação na camada interna da veia) . Testes laboratoriais Exames que identifiquem algum prejuízo para o funcionamento de órgãos como fígado e rins devem ser feitos periodicamente enquanto estiver em uso de penicilina Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade: Nenhum estudo de longa duração em animais foi realizado em animais com esse medicamento. Uso durante a amamentação: Penicilinas são excretadas no leite humano. uso por lactantes deve ser feito com cautela. Uso pediátrico eliminação da penicilina em recém-nascidos pode ser mais lenta, e por isso ser necessário o ajuste de dose. As doses pediátricas são geralmente determinadas com base no peso e devem ser calculadas individualmente (vide item. Uso em pacientes com comprometimento renal Pode ser necessário o ajuste de dose nos casos de função renal gravemente comprometida. Uso em idosos ou em pacientes com insuficiência renal Em geral, não há diferença na indicação de uso de penicilina por idosos ou por adultos jovens. No entanto, deve-se prestar atenção a maior chance de prejuízo do funcionamento dos rins e do fígado. Bula_Paciente_ Megapen_benzilpenicilina_potássica_po_sol_inj VERSÃO 00 Uso durante a gravidez experiência do uso de penicilina em humanos durante a gravidez não mostrou nenhuma evidência de impacto negativo deste medicamento no feto, entretanto não existem estudos controlados em mulheres grávidas conclusivos. Dessa forma, o medicamento só deve ser usado em mulheres grávidas em situações em que o médico e a paciente entendam que os benefícios serão maiores que o risco. Efeitos teratogênicos Não há evidência de prejuízo do feto quando exposto a penicilina durante a gravidez. Uso durante a gravidez: Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Pode haver interferência da penicilina em exames laboratoriais, assim como incompatibilidade com o uso de alguns antibióticos e outros medicamentos. Informe seu médico sobre o uso de aspirina (utilizada para alívio da febre e dores leves a moderadas) , fenilbutasona (para pacientes com espondilite anquilosante) , sulfonamidas (antimicrobiano usado em infecções por bactérias sensíveis a ele, do aparelho urinário ou da pele, por exemplo) , indometacina (anti-inflamatório utilizado para o controle da dor) , diuréticos tiazídicos (utilizados para o controle da pressão arterial) , furosemida (utilizado para o controle da pressão arterial) e ácido etacrínico (utilizado para o controle da pressão arterial e em casos de acúmulo de água no pulmão) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Para000 Este medicamento contém 36,445 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento.Cuidados de conservação Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. Após reconstituído, o produto se mantém estável por 2 horas quando armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° ou por 16 horas para o produto de concentração de000 e 18 horas para o de000 sob refrigeração (entre 2° e 8° . Após o preparo, as soluções diluídas devem ser administradas imediatamente, pois têm estabilidade de 1 hora em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC) . As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico- químicos das preparações. Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Aspecto antes da reconstituição: pó branco a levemente amarelado. Aspecto após reconstituição: solução límpida de cor amarela. produto pode sofrer alteração de intensidade da cor durante o período de armazenamento. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Megapen® (benzilpenicilina potássica) deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular. Bula_Paciente_ Megapen_benzilpenicilina_potássica_po_sol_inj VERSÃO 00 Recomenda-se injeção intramuscular profunda no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Reconstituição: penicilina potássica é bastante hidrossolúvel, podendo ser dissolvida em pequenos volumes de água para injeção. profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó, no interior do frasco- ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento.000 Para a reconstituição do conteúdo de um frasco-ampola de Megapen® (benzilpenicilina potássica) são necessários 2 mL de água para injetáveis, resultando em um volume final de 2,2 mL*. Utilize o volume de solução reconstituída correspondente à dose desejada, conforme a tabela abaixo: Tabela 1: Volume da solução reconstituída correspondente à dose desejada Dose desejada:000000 Volume da solução reconstituída que deve ser extraída: 1 mL 2 mL000 Para a reconstituição do conteúdo de um frasco-ampola de benzilpenicilina potássica são necessários 8,8 mL de água para injetáveis, resultando em um volume final de 10,8 mL*. Utilize o volume de solução reconstituída correspondente à dose desejada, conforme a tabela abaixo: Tabela 2: Volume da solução reconstituída correspondente à dose desejada. Dose desejada:000000000000000 Volume da solução reconstituída que deve ser extraída: 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL *Este produto é envasado com overfill, a fim de assegurar que a dose adequada para o tratamento seja retirada integralmente do frasco. Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes da retirada da dose a ser injetada, conforme figura abaixo Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma:Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;Encher a seringa com o diluente apropriado;Segurar a seringa verticalmente à borracha;Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical; Bula_Paciente_ Megapen_benzilpenicilina_potássica_po_sol_inj VERSÃO 00É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada ( 7864) . Veja abaixo o procedimento: Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução no interior do frasco-ampola está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do paciente. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. penicilina potássica pode ser administrada de maneira intravenosa ou intramuscular, nas seguintes doses: Tabela 3: Posologia para pacientes adultos Indicação Infecção grave devido a cepas suscetíveis de estreptococos (incluindo pneumoniae) – septicemia, empiema, pneumonia, pericardite, endocardite e meningite Infecções graves devido a cepas estafilococos pericardite, endocardite e meningite Antraz suscetíveis de – Septicemia, empiema, pneumonia, Actinomicose – Doença cervicofacial – Doença abdominal ou torácica Infecções por Clostridioides – Botulismo (terapia adjuvante à antitoxina) – Gangrena gasosa (desbridamento ou cirurgia, conforme indicado) – Tétano (terapia adjuvante a globulina tetânica humana) Difteria (terapia adjuvante à antitoxina e prevenção de transmissão) Endocardite por Erysipelotrix Fusoespiroquetosis (infecções graves de orofaringe [infecção de Vincent], trato respiratório inferior e região genital) Infecções por Listeria – Meningite – Endocardite Infecções por Pasteurella meningite Eritema artrítico epidêmico (“Harverhill fever”) Febre da mordedura do rato incluindo bacteremia e Dose 12 a 24 milhões de unidades/dia dependendo da infecção e da gravidade, administradas em doses iguais divididas a cada 4 a 6 horas 5 a 24 milhões de unidades/dia dependendo da infecção e da gravidade, administradas em doses iguais divididas a cada 4 a 6 horas Mínimo de 8 milhões de unidades/dia em doses iguais divididas a cada 6 horas. Doses mais altas podem ser necessárias de acordo com suscetibilidade do organismo. 1 a 6 milhões de unidades/dia 10 a 20 milhões de unidades/dia 20 milhões de unidade/dia 2 a 3 milhões de unidades/dia em doses divididas por 10 a 12 dias 12 a 20 milhões de unidades/dia por 4 a 6 semanas 5 a 10 milhões de unidades/dia 15 a 20 milhões de unidade/dia por 2 semanas 15 a 20 milhões de unidade/dia por 4 semanas 4 a 6 milhões de unidades /dia, por 2 semanas 12 a 20 milhões de unidades/dia, por 3 a 4 semanas 12 a 20 milhões de unidades/dia, por 3 a 4 semanas Bula_Paciente_ Megapen_benzilpenicilina_potássica_po_sol_inj VERSÃO 00 Infecção gonocócica disseminada como meningite, endocardite, artrite etc., causada por microrganismos suscetíveis a penicilina Sífilis (neurossífilis) Meningite meningocócica e/ou septicemia Tabela 4: Posologia para pacientes pediátricos cepas Indicação Infecção grave, como pneumonia e endocardite, secundária (inclusive suscetíveis de a Streptococcus pneumoniae) e meningococo Meningite causada por cepas suscetíveis de pneumococos e meningococos estreptococos Infecções gonocócicas disseminadas (cepas suscetíveis a penicilina) : – Artrite – Meningite – Endocardite – Artrite, meningite, endocardite Sífilis (congênita e neurossífilis) após período neonatal Difteria (terapia adjuvante à antitoxina e prevenção de transmissão) Eritema artrítico epidêmico (“Harverhill fever”) e Febre da mordedura do rato (com endocardite causada por moniliforme) 10 milhões de unidades/dia, duração depende do tipo de infecção 12 a 24 milhões de unidades/dia, divididos a cada 4, por 10 a 14 dias. Alguns experts recomendam terapia adicional com Penicilina benzatina 2,4 milhões de unidades por semana por 3 semanas após término da terapia endovenosa 24 milhões de unidades/dia, com 2 milhões de unidades a cada 2 horas Dose000 –000 Kg/dia, divididos em doses iguais a cada 4-6 horas; duração depende do organismo infectante e do tipo de infecção000 Kg/dia divididos em doses iguais a cada 4 horas por 7 a 14 dias dependendo do organismo infectante (dose máxima de 12-20 milhões dia) Peso menor que 45Kg:000 unidades/Kg/dia em 4 doses iguais por 7 a 10 dias000 unidades/Kg/dia em doses iguais a cada 4 horas por 10 a 14 dias000 unidades/Kg/dia em doses iguais a cada 4 horas por 4 semanas Peso ≥ 45Kg: 10 milhões de unidades/dia, divididas em doses iguais, com duração da terapia de acordo com a infecção000 a000 unidades/Kg/dia (administradas como000 unidades/Kg a cada 4 a 6 horas) por 10 a 14 dias000 a000 unidades/Kg/dia em doses iguais a cada 6 horas por 7 a 10 dias000 a000 unidades/Kg/dia em doses iguais a cada 4 horas por 4 semanas Uso em pacientes com comprometimento renal: penicilina potássica é relativamente não tóxica, e ajustes de dose são geralmente necessários em casos de insuficiência renal grave. As seguintes doses são recomendadas: – Clearence de creatinina menor que 10mL/min/1,73m²: administrar dose de ataque completa (vide doses e posologias recmendadas nas tabelas acima) , seguida de metade da dose de ataque a cada 8 a 10 horas; – Pacientes urêmicos com clearence de creatinina maior que 10mL/min/1,73m²: administrar a dose de ataque completa (vide doses e posologias recmendadas nas tabelas acima) seguida de metade da dose de ataque a cada 4 a 5 horas. Modificações adicionais da dose podem ser feitas em pacientes com insuficiência hepática e renal. Administração Para infusão intravenosa, diluir a solução inicialmente reconstituída em bolsa contendo 100 mL de soro fisiológico a 0,9% ou soro glicosado a 5% a uma concentração final desejada. As tabelas 1 e 2 reportam a concentração em mL da solução reconstituída. Infundir durante 60 minutos. injeção intravenosa deve ser extremamente cuidadosa e lenta. Nos casos de administração do medicamento por via intramuscular, a aplicação da medicação reconstituída deve ser realizada profundamente no quadrante superior lateral da nádega ou na face lateral da coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção. injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a administração se o paciente se queixar de dor intensa no local ou se, em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.