GARDASIL 9

Você não deve tomar 9 se apresentar reação alérgica a: • • • uma dose anterior da 9; uma dose anterior da qualquer um dos ingredientes da vacina (veja COMPOSIÇÃO) .Você deve informar o seu médico ou profissional de saúde se você (ou seu filho [a]) : • • • • • • • está grávida ou planeja engravidar; tem problemas imunológicos, como ou câncer; toma medicamentos que afetam o sistema imunológico; tem alguma doença que cause febre acima de 37,8° teve uma reação alérgica a uma dose anterior da 9 ou da possui algum distúrbio hemorrágico e não pode receber injeções no braço; toma ou planeja tomar algum medicamento, inclusive os de venda livre. Seu médico ou profissional de saúde decidirá se você (ou seu filho [a]) deve receber a vacina. Você pode obter mais informações com o seu médico ou profissional de saúde, eles possuem informações mais detalhadas. Síncope (desmaio) , às vezes associada a quedas, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogênica (distúrbio de origem psicológica sem causas orgânicas) à agulha da injeção. Isso pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos (contração muscular involuntária) dos membros durante a recuperação. Portanto, os vacinados devem ser observados por aproximadamente 15 minutos após a administração de 9 (veja. É importante que os procedimentos locais sejam seguidos para evitar ferimentos causados por desmaios. Gravidez e amamentação: informe ao seu médico ou profissional de saúde se você ou sua filha (a pessoa a ser vacinada com 9) , estiver grávida ou planejando engravidar. Você não deve ser vacinada com 9 durante a gravidez. Se você planeja engravidar, ou engravidar, deve esperar até o fim da gravidez para completar o esquema vacinal. Em mais de 1000 gestações, mulheres grávidas, ou que engravidaram, após serem vacinadas com ® 9 não tiveram uma chance maior de abortos espontâneos ou bebês com defeitos congênitos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 9 pode ser administrada a mulheres que estão amamentando ou que pretendem amamentar. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Crianças: 9 pode ser utilizada em crianças a partir de 9 anos de idade. Idosos: 9 não foi avaliada em idosos. Dirigir ou operar máquinas: não há informações sugestivas de que 9 afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Quais são as outras informações importantes sobre 9 que devo saber? 9: • • • • • não elimina a necessidade do exame de rotina para triagem do câncer do colo do útero; mulheres devem continuar a realizá-lo regularmente conforme recomendado pelo profissional de saúde; não elimina a necessidade do exame de rotina para triagem do câncer anal se esse teste foi previamente recomendado pelo profissional de saúde; não protege a pessoa que toma 9 de doenças causadas por outros tipos de outros vírus ou bactérias. vacina não tem mostrado efeito terapêutico no tratamento de infecções ativas de ou doença clínica estabelecida. Assim, a vacina não é indicada para o tratamento de cânceres de colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus e lesões pré-cancerosas de colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus e verrugas genitais; não trata infecção causada pelos tipos de presentes na vacina; não protege a pessoa que toma 9 contra doença por tipos de que ela já tem, mas a maioria das pessoas não têm todos os tipos de contidos na vacina. 9 pode não proteger completamente cada pessoa que recebe a vacina. 9 não protege contra todo tipo de papilomavírus humano. Sendo assim, todas as precauções apropriadas contra doenças sexualmente transmissíveis devem continuar a ser tomadas. Pessoas com resposta imune comprometida seja por uso de terapia imunossupressora, defeito genético, infecção por vírus da imunodeficiência humana ( , ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. que é o papilomavírus humano ( ? é um vírus comum. Entre os diferentes tipos de alguns são inofensivos e outros podem causar doenças nas áreas genitais. Embora a maioria das pessoas consiga ficar livre do vírus, quando isso não acontece, pode ocorrer desenvolvimento de câncer do colo do útero, lesões pré-cancerosas ou verrugas genitais. Quem está em risco de contrair o e por que a vacinação com 9 é importante? Sem vacinação, estima-se que a maioria das pessoas sexualmente ativas irá contrair o em algum momento da vida. Pessoas de qualquer idade que praticam qualquer tipo de atividade sexual que envolva contato genital correm risco. única forma de se proteger completamente contra o é evitar esse tipo de atividade sexual. Muitas pessoas que têm o podem não apresentar nenhum sinal ou sintoma. Isso significa que elas podem, sem saber, transmitir o vírus a outras pessoas. que são câncer do colo do útero e lesões pré-cancerosas? câncer de colo do útero é uma doença grave e, às vezes, pode ser uma ameaça à vida. Quase 100% dos cânceres de colo de útero são causados pelo Ele começa quando a mulher contrai alguns tipos de que podem fazer com que as células normais do revestimento do colo do útero se tornem anormais e que haja desenvolvimento de lesões pré-cancerosas. Essas lesões são geralmente detectadas no exame de Papanicolaou. Se essas lesões não forem tratadas, podem se tornar cancerosas. Os tipos de 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 causam aproximadamente 90% dos cânceres de colo de útero e 75-85% dos pré-cânceres avançados de colo do útero. Você (ou seu filho [a]) não terá câncer de colo do útero sem primeiro ter uma infecção pelo No mundo todo, o câncer de colo do útero é a principal causa de câncer entre as mulheres. que são verrugas genitais? As verrugas genitais são causadas por certos tipos de Os tipos de 6 e 11 causam mais de 90% das verrugas genitais. Costumam aparecer como verrugas irregulares da cor da pele e são encontradas dentro ou fora da região genital e anal de homens e mulheres. Podem doer, coçar, sangrar e causar desconforto. Às vezes, podem voltar depois do tratamento. Quais são os casos de câncer da vulva, da vagina e lesões pré-cancerosas? Aproximadamente 25% dos casos de câncer da vulva e 70% dos casos de câncer da vagina são causados pelo Os tipos de 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 causam 85-90% dos casos de câncer da vulva relacionado ao 80-85% dos casos de câncer da vagina relacionado ao 90-95% dos casos de pré- câncer da vulva avançado relacionado ao e 75-85% dos casos de pré-câncer da vagina avançado relacionado ao Não existem exames de rotina para triagem desses tipos de câncer. Quais são os casos de câncer e lesões pré-cancerosas anais? infecção pelo está fortemente associada ao câncer anal e às lesões pré-cancerosas anais que precedem o câncer. grande maioria dos casos de câncer anal é do tipo escamoso e 90% desses casos de câncer são positivos para o Os tipos de 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 causam 90-95% dos cânceres do ânus relacionados ao e 85-90% dos casos de pré-câncer do ânus avançado relacionado ao Não existem exames de rotina para triagem desse tipo de câncer em pessoas saudáveis. 9 trará algum benefício se eu já estiver infectado (a) pelo 9 ajuda a prevenir a infecção e as doenças causadas por alguns tipos de mas não irá tratá- las. Se você já estiver infectado (a) por um tipo de contido na vacina, 9 irá ajudá-lo (a) a proteger-se contra os outros oito tipos de contidos na vacina. Converse com o seu médico ou um profissional de saúde para mais informações. Interações medicamentosas* 9 pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina meningocócica (conjugada) , a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) e a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite (inativada) . *Os estudos clínicos de uso concomitante foram realizados com Menactra, Adacel e Repevax. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Armazenar em geladeira (2ºC a 8° . Não congelar. Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 9 deve ser administrada logo que possível após ser retirada da refrigeração. Aparência: antes de agitar, a vacina pode ter a aparência de um líquido transparente com um precipitado branco. Após agitar bem, a vacina é um líquido branco e turvo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Dosagem 9 é uma injeção que é em geral aplicada no músculo do braço. pessoa que recebe 9 receberá 3 doses da vacina. ideal é que as doses sejam administradas da seguinte maneira: • • • primeira dose: na data escolhida por você e seu médico; segunda dose: 2 meses após a primeira dose (não antes que 1 mês após a primeira dose) ; terceira dose: 6 meses após a primeira dose (não antes que 3 meses após a segunda dose) . Todas as três doses devem ser administradas dentro do período de 1 ano. Converse com seu médico para mais informações. Alternativamente, indivíduos de 9 a 14 anos de idade, podem receber 2 doses da vacina: • • Primeira dose: em uma data que você e seu médico escolher; Segunda dose: ideal que ocorra entre 5 e 13 meses após a primeira dose. Se a segunda dose de vacina for administrada antes que 5 meses após a primeira dose, uma terceira dose deverá sempre ser administrada. Recomenda-se que indivíduos que receberem a primeira dose de 9 completem a série de vacinação comnecessidade de dose de reforço não foi estabelecida. Pode ocorrer desmaio depois de receber uma vacina Às vezes, as pessoas que desmaiam podem cair e se machucar. Por este motivo, o seu médico ou profissional de saúde pode pedir que a pessoa que recebe 9 fique sentada ou deitada por 15 minutos após receber a vacina. Algumas pessoas que desmaiam podem apresentar tremor ou rigidez. médico ou profissional de saúde pode precisar tratar a pessoa que recebeUso intramuscular 9 deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide da parte superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa. Se você já recebeu converse com o seu médico ou profissional de saúde para saber se a 9 é indicada para você. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Certifique-se de que a pessoa que está recebendo 9 receba a série completa da vacinação. Isso permite que você ou seu filho (a) obtenha todos os benefícios daSe a pessoa perder o momento correto de tomar 9, informe o seu médico ou profissional de saúde. médico ou profissional de saúde decidirá quando administrar a dose que estiver faltando. É importante que você siga as instruções do seu médico ou profissional de saúde para retornar para as doses de acompanhamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Qualquer vacina pode ter efeitos não intencionais ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Os efeitos adversos mais comuns observados com 9 são: • • • dor, inchaço, vermelhidão, coceira e hematoma no local da injeção; dor de cabeça; febre; • • • náusea; tontura; fadiga. Estudos mostram que houve mais inchaço no local da injeção quando a 9 foi administrada concomitantemente com outras vacinas, tais como a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) , poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) , a vacina meningocócica (conjugada) e a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) . Informe o seu médico ou profissional de saúde se apresentar algum destes problemas, uma vez que estes sinais podem ser de uma reação alérgica: • • • • dificuldade para respirar; falta de ar (broncoespasmo) ; urticária; erupções cutâneas. Assim como outras vacinas, efeitos adversos adicionais que foram relatados durante o uso geral para 9 são mostrados abaixo. Os efeitos adversos relatados durante o uso geral de também são mostrados abaixo. Os efeitos colaterais do são relatados, pois podem ser relevantes para o 9, uma vez que as vacinas têm composição semelhante. 9 • • • desmaios às vezes acompanhados de movimentos semelhantes a convulsões vômitos caroço no local da injeção Além disso, os seguintes efeitos colaterais foram observados com o uso geral de • • • • infecção cutânea; sangramento ou contusão mais facilmente que o normal; gânglios inchados (pescoço, axilas ou virilha) ; síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços, pernas e parte superior do corpo) ; confusão; • • dor nas articulações; • músculos doloridos; • • calafrios; • mal-estar geral. cansaço incomum, fraqueza; Outros efeitos adversos também poderão ocorrer raramente e, assim como com qualquer vacina, alguns efeitos adversos podem ser graves. seu médico ou profissional de saúde tem uma lista mais completa dos efeitos adversos da vacina. Entre em contato com o seu médico ou profissional de saúde imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.ALGUÉM Não houve relatos de administração de doses maiores que as recomendadas daEm caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro:0212 Importado e Registrado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/974/0001-18 – Brasil 0800-0122232 e-mail: online@merck.com Site: msd.com.br Produzido por: Merck Sharp & Dohme West Point, Venda sob prescrição 9_BU18_112023_VP Copyright © 2023-2024 Merck & Co., Inc., Rahway, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas Anexo Histórico de Alterações da Bula – – 04/09/2024 1218175/24 -9 10/05/2023 0473390 /23 -0 07/03/2023 0224653/23 -7 11/01/2023 0028009/23 -1 10456 – – BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10456 – – BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10456 – – BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10456 – – BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10456 – – BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 – – – – – – – – – – – – – – — — – – Não se aplica1 0,5 1 0,5 1 0,5 1 0,5 1 0,5 28/06/2022 4354184/22 -2 15/02/2022 0547871/22 -8 16/11/2021 4535929/21 -1 05/02/2021 0479651/21 -9 16/08/2019 2000947/19 -0 10456 – – BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 – 11979 BIOLÓGICOS -03/06/2022 425 3281/22 -7 Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – Menor (*) 03/06/2022 10456 – – BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10456 – – BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10456 – – BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 20/09/2021 3733495/21 -6 10303 – – BIOLÓGICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de 16/11/2021 Empresa) 21/05/2020 1594074/20 -8 1692 – BIOLÓGICO Ampliação de Uso – 25/10/2021 – – – -IDENTIFICAÇÕESÉpublicação no Bulário 60/12 10463 – – BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula 60/12 – 28/08/2015 0778603/15 -4 1528 – – BIOLÓGICO Registro de Produto Novo 26/12/2017 Bula referente ao registro inicial 1 0,5 1 0,5 1 0,5 1 0,5 1 0,5.