KITAPEN

. – Manutenção do transtorno afetivo bipolar em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de Kitapen® na mesma dose. dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato) . – Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia. Kitapen® deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento. Biolab Sanus Farmacêutica Kitapen® (Paciente) – 10/2021 Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar. Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, Kitapen® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose. Idosos: assim como com outros antipsicóticos, Kitapen® deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de Kitapen® lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Kitapen®, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Kitapen®, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) : boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia (dor de cabeça) , diarreia, vômito, tontura e irritabilidade) , elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos) , taquicardia (batimento rápido do coração) , palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre) , dispepsia (má digestão) , vômito, astenia leve (fraqueza) , edema periférico (inchaço nas extremidades) , irritabilidade, pirexia (febre) , elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) , aumento da quantidade de açúcar (glicose) , elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano disartria (dificuldade na fala) , aumento do apetite, dispneia (falta de ar) , hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé) , sonhos anormais e pesadelos. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : bradicardia (frequência cardíaca diminuída) , disfagia (dificuldade de deglutição) , reações alérgicas, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase sérica ( no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio) , confusão, rinite e retenção urinária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal) , hipotermia (diminuição da temperatura do corpo) , hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas) , elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue) , sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração) ; galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução intestinal. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial) e rabdomiólise (ruptura das fibras musculares e dor muscular) . Biolab Sanus Farmacêutica Kitapen® (Paciente) – 10/2021 Desconhecida: descontinuação neonatal (síndrome de abstinência) e reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço na pele) , febre, anomalias no sangue (elevação das enzimas do fígado e aumento de um tipo de glóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas) e aumento dos gânglios linfáticos], aparecimento rápido de áreas de vermelhidão na pele com pequenas pústulas [pequenas bolhas ou elevação da pele, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantemática Generalizada Aguda ( ] e um tipo de erupção cutânea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que coçam [uma condição conhecida como Eritema Multiforme ( ] e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) , geralmente acompanhada de vermelhidão na pele (erupção cutânea) com pequenas protuberâncias vermelhas ou roxas. Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes. As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são: – Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) : aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito. – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : rinite e síncope. Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares. Pancreatite Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool. Constipação e obstrução intestinal constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação. Outros possíveis eventos Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, hipotensão postural, dor nas costas, febre, gastroenterite, hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala, hipotensão, corpo pesado, hipertensão, falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia, sinusite, sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia, congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse, hipersonia, congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas extremidades, perturbações do equilíbrio, hipoestesia, parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão, rigidez musculoesquelética, superdosagem acidental, acne, palidez, desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e sede. Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina, incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos ( , hiponatremia, miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético ( , síndrome de Stevens- Johnson ( , e necrólise epidérmica tóxica ( . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.