Indicações do Medicamento
Mesilato de rasagilina é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson em adultos. Pode ser usado associado ou não à levodopa (outro medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson) e/ou agonistas dopaminérgicos.
Modo de Ação
Na Doença de Parkinson ocorre perda de células que produzem a dopamina (substância química envolvida no controle do movimento) no cérebro.
Contraindicações
Mesilato de rasagilina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à rasagilina ou a qualquer componente da formulação. Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave (funcionamento anormal do fígado) . Mesilato de rasagilina não deve ser administrado com medicamentos denominados inibidores da monoaminaoxidase ( , incluindo medicamentos e produtos naturais isentos de prescrição, e petidina. início do tratamento com esses medicamentos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com mesilato de rasagilina. Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso concomitante com analgésicos narcóticos (tais como meperidina, propoxifeno, metadona) . início do tratamento com esses analgésicos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com mesilato de rasagilina. mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 01 Página 2 de 8 Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso concomitante com ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João) . Os pacientes em tratamento com mesilato de rasagilina não devem submeter-se à cirurgia que necessite de anestesia geral. Mesilato de rasagilina deve ser suspenso 14 dias antes da cirurgia. Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso por pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno, localizado nas glândulas suprarrenais).
Precauções
Deve-se ter cautela no uso de mesilato de rasagilina em pacientes com doenças hepáticas leves à moderadas. Doença de Parkinson pode estar associada a um maior risco de carcinoma de pele (câncer de pele) . Por este motivo, recomenda-se avaliação dermatológica periódica de pacientes com histórico pessoal ou familiar de melanoma, e qualquer lesão de pele suspeita deve ser avaliada por um especialista (dermatologista) . Informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo comportamentos anormais e dificuldades no controle de impulsos ou desejos para realizar determinadas atividades perigosas ou prejudiciais a si mesmo ou aos outros. Tais características se enquadram no diagnóstico de transtorno do controle dos impulsos. Nos pacientes em tratamento com mesilato de rasagilina e/ou outros medicamentos para Doença de Parkinson, os seguintes sinais e sintomas foram observados: comportamento compulsivo, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gasto compulsivo, comportamento impulsivo e hipersexualidade (transtorno sexual caracterizado por um nível elevado de desejo e atividade sexual a ponto de causar prejuízos na vida da pessoa) . Neste caso, seu médico pode ajustar ou interromper o tratamento com mesilato de rasagilina. Mesilato de rasagilina pode causar sonolência e adormecimento durante atividades diárias, especialmente caso esteja em tratamento concomitante com outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratamento da Doença de Parkinson) . Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo. Crianças e Adolescentes Não existe relevância no uso de mesilato de rasagilina por crianças e adolescentes. Desta forma, mesilato de rasagilina não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica. Para os medicamentos listados abaixo é especialmente importante que você informe o seu médico antes de iniciar uso destes concomitantemente ao mesilato de rasagilina: – Alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos) – Antibiótico ciprofloxacino – Dextrometorfano (antitussígeno) – Medicamentos simpatomiméticos, tais como aqueles presentes em colírios, descongestionantes nasais e orais e medicamentos para gripe contendo efedrina ou pseudoefedrina Deve-se evitar o uso concomitante de mesilato de rasagilina com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina. mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 01 Página 3 de 8 Se você está iniciando tratamento com mesilato de rasagilina, é necessário esperar ao menos 5 semanas após o término do tratamento com fluoxetina. Se você está iniciando tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, é necessário esperar ao menos 14 dias após o término do tratamento com mesilato de rasagilina. Informe o seu médico ou farmacêutico caso seja fumante ou pretenda parar de fumar. uso de mesilato de rasagilina é contraindicado concomitantemente com os seguintes medicamentos: – inibidores da monoamina oxidase ( , incluindo produtos naturais isentos de prescrição – analgésicos narcóticos – ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João) Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Gravidez e Lactação Caso esteja grávida ou amamentando, acredite estar grávida ou planeje engravidar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com mesilato de rasagilina. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Converse com o seu médico para orientação antes de dirigir e/ou operar máquinas, já que a Doença de Parkinson, assim como o tratamento com mesilato de rasagilina, pode influenciar a sua capacidade para tal. Mesilato de rasagilina pode fazer com que você sinta vertigem ou sonolência, assim como episódio incontrolável de sono. Tal efeito pode ser potencializado caso você tome outros medicamentos para tratamento dos sintomas da Doença de Parkinson, medicamentos que causem vertigem ou caso ingira álcool durante o tratamento com mesilato de rasagilina. Caso já tenha apresentado sonolência e/ou episódios incontroláveis de sono, ou apresente os mesmos durante o tratamento com mesilato de rasagilina, você não deve dirigir ou operar máquinas. uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. médico deverá orientar o paciente para que se tenha cautela na ingestão de alimentos ricos em tiramina e medicamentos que contenham amina.
Armazenamento
Cuidados de armazenamento Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 01 Página 4 de 8 Aspecto físico/características organolépticas Os comprimidos de mesilato de rasagilina apresentam-se em comprimidos não revestidos de cor branca a off White, de face plana, com bordas chanfradas, lisos em ambos os lados. Os comprimidos devem ser livres de defeitos físicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Mesilato de rasagilina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à rasagilina ou a qualquer componente da formulação. Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave (funcionamento anormal do fígado) . Mesilato de rasagilina não deve ser administrado com medicamentos denominados inibidores da monoaminaoxidase ( , incluindo medicamentos e produtos naturais isentos de prescrição, e petidina. início do tratamento com esses medicamentos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com mesilato de rasagilina. Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso concomitante com analgésicos narcóticos (tais como meperidina, propoxifeno, metadona) . início do tratamento com esses analgésicos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com mesilato de rasagilina. mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 01 Página 2 de 8 Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso concomitante com ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João) . Os pacientes em tratamento com mesilato de rasagilina não devem submeter-se à cirurgia que necessite de anestesia geral. Mesilato de rasagilina deve ser suspenso 14 dias antes da cirurgia. Mesilato de rasagilina é contraindicado para uso por pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno, localizado nas glândulas suprarrenais) .Deve-se ter cautela no uso de mesilato de rasagilina em pacientes com doenças hepáticas leves à moderadas. Doença de Parkinson pode estar associada a um maior risco de carcinoma de pele (câncer de pele) . Por este motivo, recomenda-se avaliação dermatológica periódica de pacientes com histórico pessoal ou familiar de melanoma, e qualquer lesão de pele suspeita deve ser avaliada por um especialista (dermatologista) . Informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo comportamentos anormais e dificuldades no controle de impulsos ou desejos para realizar determinadas atividades perigosas ou prejudiciais a si mesmo ou aos outros. Tais características se enquadram no diagnóstico de transtorno do controle dos impulsos. Nos pacientes em tratamento com mesilato de rasagilina e/ou outros medicamentos para Doença de Parkinson, os seguintes sinais e sintomas foram observados: comportamento compulsivo, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gasto compulsivo, comportamento impulsivo e hipersexualidade (transtorno sexual caracterizado por um nível elevado de desejo e atividade sexual a ponto de causar prejuízos na vida da pessoa) . Neste caso, seu médico pode ajustar ou interromper o tratamento com mesilato de rasagilina. Mesilato de rasagilina pode causar sonolência e adormecimento durante atividades diárias, especialmente caso esteja em tratamento concomitante com outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratamento da Doença de Parkinson) . Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo. Crianças e Adolescentes Não existe relevância no uso de mesilato de rasagilina por crianças e adolescentes. Desta forma, mesilato de rasagilina não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica. Para os medicamentos listados abaixo é especialmente importante que você informe o seu médico antes de iniciar uso destes concomitantemente ao mesilato de rasagilina: – Alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos) – Antibiótico ciprofloxacino – Dextrometorfano (antitussígeno) – Medicamentos simpatomiméticos, tais como aqueles presentes em colírios, descongestionantes nasais e orais e medicamentos para gripe contendo efedrina ou pseudoefedrina Deve-se evitar o uso concomitante de mesilato de rasagilina com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina. mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 01 Página 3 de 8 Se você está iniciando tratamento com mesilato de rasagilina, é necessário esperar ao menos 5 semanas após o término do tratamento com fluoxetina. Se você está iniciando tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, é necessário esperar ao menos 14 dias após o término do tratamento com mesilato de rasagilina. Informe o seu médico ou farmacêutico caso seja fumante ou pretenda parar de fumar. uso de mesilato de rasagilina é contraindicado concomitantemente com os seguintes medicamentos: – inibidores da monoamina oxidase ( , incluindo produtos naturais isentos de prescrição – analgésicos narcóticos – ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João) Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Gravidez e Lactação Caso esteja grávida ou amamentando, acredite estar grávida ou planeje engravidar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com mesilato de rasagilina. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Converse com o seu médico para orientação antes de dirigir e/ou operar máquinas, já que a Doença de Parkinson, assim como o tratamento com mesilato de rasagilina, pode influenciar a sua capacidade para tal. Mesilato de rasagilina pode fazer com que você sinta vertigem ou sonolência, assim como episódio incontrolável de sono. Tal efeito pode ser potencializado caso você tome outros medicamentos para tratamento dos sintomas da Doença de Parkinson, medicamentos que causem vertigem ou caso ingira álcool durante o tratamento com mesilato de rasagilina. Caso já tenha apresentado sonolência e/ou episódios incontroláveis de sono, ou apresente os mesmos durante o tratamento com mesilato de rasagilina, você não deve dirigir ou operar máquinas. uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. médico deverá orientar o paciente para que se tenha cautela na ingestão de alimentos ricos em tiramina e medicamentos que contenham amina. CONTÉM AÇÚCAR.Cuidados de armazenamento Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 01 Página 4 de 8 Aspecto físico/características organolépticas Os comprimidos de mesilato de rasagilina apresentam-se em comprimidos não revestidos de cor branca a off White, de face plana, com bordas chanfradas, lisos em ambos os lados. Os comprimidos devem ser livres de defeitos físicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre utilize mesilato de rasagilina exatamente conforme seu médico orientar. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. dose recomendada de mesilato de rasagilina é de 1 comprimido de 1 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem terapia adjunta com levodopa e/ou agonistas dopaminérgicos. Mesilato de rasagilina pode ser administrado com ou sem alimentos. Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) : Não é recomendado o uso em menores de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nestes pacientes. Pacientes com insuficiência hepática: uso de mesilato de rasagilina é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave. uso de mesilato de rasagilina em pacientes com insuficiência hepática moderada deve ser evitado. uso de rasagilina em pacientes com insuficiência hepática leve deve ser realizado com cautela; no caso de agravamento da insuficiência hepática, o tratamento com mesilato de rasgilina deve ser interrompido. Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.
Reações adversas
Como todos os medicamentos, mesilato de rasagilina pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Imediatamente contate o seu médico caso note algum dos seguintes sintomas, já que você pode precisar de orientação ou tratamento médico urgente: – Caso desenvolva comportamentos incomuns, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gastos e compras compulsivos, comportamento impulsivo e interesse sexual mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 01 Página 5 de 8 alterado ou aumentado (transtorno do controle dos impulsos) (vide item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . – Caso veja ou ouça coisas que não existem (alucinações) . – Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietação, tremor e sudorese (síndrome serotoninérgica) . – Caso note qualquer alteração de pele suspeita, devido ao risco aumentado de câncer de pele (não exclusivamente melanoma) em pacientes com Doença de Parkinson (vide item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos conduzidos com mesilato de rasagilina, controlados por placebo: Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos) : – Discinesia (movimentos involuntários) (em terapia adjuvante) – Cefaleia (dor de cabeça) (em monoterapia) Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos) : – Dor abdominal (em terapia adjuvante) – Queda (em terapia adjuvante) – Reação alérgica (alergia) (em monoterapia) – Pirexia (febre) (em monoterapia) – Síndrome gripal (em monoterapia) – Câncer de pele (em monoterapia) – Indisposição geral (em monoterapia) – Dor no pescoço (em monoterapia e terapia adjuvante) – Angina pectoris (dor no peito) (em monoterapia) – Hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea no momento de levantar, com sintomas de tontura) (em terapia adjuvante) – Diminuição do apetite (em monoterapia e terapia adjuvante) – Constipação (em terapia adjuvante) – Xerostomia (boca seca) (em terapia adjuvante) – Náusea e vômito (em terapia adjuvante) – Flatulência (gases) (em monoterapia) – Leucopenia (resultados anormais de exames de sangue, com diminuição de glóbulos brancos) (em monoterapia) – Artralgia (dor nas articulações) (em terapia adjuvante) – Dor musculoesquelética (em monoterapia) – Artrite (inflamação das articulações) (em monoterapia) – Síndrome do túnel do carpo (dormência e fraqueza muscular nas mãos) (em terapia adjuvante) – Diminuição do peso (em terapia adjuvante) – Sonhos anormais (em terapia adjuvante) – Distúrbio de equilíbrio (dificuldade na coordenação muscular) (em terapia adjuvante) – Depressão (em monoterapia) – Alucinações (em terapia adjuvante) – Vertigem (tontura) (em monoterapia) – Distonia (contrações musculares prolongadas) (em terapia adjuvante) – Rinite (em monoterapia) – Dermatite (irritação na pele) (em monoterapia) – Rash cutâneo (em terapia adjuvante) – Conjuntivite (olhos vermelhos, irritados) (em monoterapia) – Urgência urinária (em monoterapia) – Carcinoma de pele (câncer de pele) – Alucinações – Insônia – Fadiga (cansaço excessivo) – Infecção do trato respiratório superior (infecção que pode atingir o nariz, garganta e vias aéreas) Página 6 de 8 mesilato de rasagilina – bula do paciente – versão 01 – Aumento de peso Incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos) : – Acidente vascular encefálico (derrame cerebral) (em monoterapia e terapia adjuvante) – Infarto do miocárdio (infarto) (em monoterapia) – Rash vesico-bolhoso (erupções cutâneas bolhosas) (em monoterapia) – Diminuição do apetite (em monoterapia) – Confusão (em terapia adjuvante) – Angina pectoris (dor no peito) (em terapia adjuvante) – Melanoma (câncer de pele) (em terapia adjuvante) Desconhecida (a frequência não pôde ser estabelecida com base nos dados disponíveis) : – Hipertensão arterial – Sonolência excessiva – Episódio incontrolável do sono Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
