TERROSA

Não use Terrosa®: • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide Composição) . • se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcemia) . • se sofre de problemas graves de rins. • se já teve câncer ósseo ou outros tipos de câncer que se tenham espalhado para os ossos (metástase) . • se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, incluindo hipertiroidismo informe o seu médico. •se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais) . Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico. • se tiver feito radioterapia que envolva os ossos. • se estiver grávida ou amamentando. • em jovens em idade de crescimento e jovens adultos. ` Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Terrosa® não deve ser usado em pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou radioterapia por implante envolvendo os ossos, uma vez que estes pacientes possuem um risco basal aumentado para câncer ósseo. Pacientes com dificuldade de auto-aplicação da injeção de Terrosa® e que não tenham ninguém que possa ajudá-los, devem ser excluídos do tratamento com Terrosa®. 4 Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. • Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sinais da doença sejam os mesmos que os seus. • Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula (vide item “Quais os males que esse medicamento pode me causar?”) . duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada. Antes de inserir um refil na caneta Terrosa® Pen, anote num calendário o número de lote (Lote) do refil e a data da primeira injeção do mesmo. data da primeira injeção também deve ser anotada na embalagem (cartucho) de Terrosa® (ver o espaço disponibilizado: {Data de início do tratamento:}) . Advertências e precauções Terrosa® pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea (vontade de vomitar) , vômito, constipação (prisão de ventre) , baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento considerável de cálcio no sangue. Terrosa® também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal. Precauções devem ser tomadas se você já apresentou problemas renais moderados. Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao se levantar) foram relatados com o uso de teriparatida. Por esta razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após administração das primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem até quatro horas após a administração do medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou horas. Por isso, para as primeiras doses, administre Terrosa® onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura ou mal-estar. efeito do tratamento com teriparatida sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, Terrosa® não deve ser administrado em mulheres grávidas. Terrosa® não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se teriparatida é secretado no leite materno. Exames laboratoriais Terrosa® pode induzir aumentos pequenos e transitórios nas concentrações de cálcio no sangue. Caso você precise realizar exame de sangue para avaliar as concentrações de cálcio sérico, deverá realizá-lo pelo menos 16 horas após a administração da sua dose de Terrosa® para que o medicamento não interfira nos resultados do exame. Terrosa® também pode provocar pequenos aumentos na excreção de cálcio na urina. Caso necessite realizar exame de urina, informe seu médico sobre o uso de Terrosa®. Terrosa® pode causar pequenos aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) . Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota (inflamação das articulações devido ao aumento de ácido úrico no sangue) , urolitíase (formação de cálculos no trato urinário) ou artralgia (dor nas articulações) . Crianças e adolescentes Terrosa® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) . Gravidez e amamentação Se está grávida ou amamentando não utilize Terrosa®. Se for mulher em idade fértil, deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante a utilização de Terrosa®. Se ficar grávida enquanto estiver utilizando Terrosa®, este deve ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. efeito do tratamento com Terrosa® sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Não há estudos clínicos para determinar se Terrosa® é secretado no leite materno. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de Terrosa®. Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor. Terrosa® contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, portanto, é considerado praticamente “isento de sódio”. Interações medicamentosas Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver utilizado recentemente ou precise utilizar qualquer outro medicamento. Isso é importante, porque alguns medicamentos (como por exemplo a digoxina/digitálicos) , que pode interagir com a teriparatida. Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente significantes entre teriparatida e os seguintes medicamentos: hidroclorotiazida, furosemida, atenolol e preparações de liberação prolongada de diltiazem, nifedipino, felodipino e nisoldipino. Por isso, relate sempre ao seu médico se estiver fazendo uso de algum medicamento contendo alguma dessas substâncias. coadministração de teriparatida com raloxifeno ou hormônio de terapia de reposição hormonal não alterou os efeitos do teriparatida em relação à concentração de cálcio na urina e no sangue, nem os eventos adversos. Terrosa® pode ser administrado com alimento. Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de Terrosa® com plantas medicinais, álcool, nicotina e exames não laboratoriais. Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5 Terrosa® deve ser armazenado sob refrigeração (2 a 8ºC) . Após a inserção do refil na caneta, o conjunto caneta-refil deve ser colocado no refrigerador imediatamente após a utilização. Durante o período de uso, o tempo de exposição à temperatura ambiente deve ser minimizado e a dose deve ser administrada imediatamente após a retirada de Terrosa® do refrigerador. Evite colocar o refil próximo do congelador do seu refrigerador afim de evitar o congelamento. Não congelar. Não usar Terrosa® se tiver sido congelado. Antes de inserir na caneta, manter o refil dentro da embalagem exterior para proteger da luz. prazo de validade do medicamento é de 24 meses se mantido sob refrigeração antes do primeiro uso. Após a primeira injeção, o produto deve ser usado em até 28 dias. Após esse período, o refil deve ser descartado, de acordo com os requisitos locais, mesmo se ainda contiver alguma solução do produto. Não guardar a caneta aplicadora com a agulha colocada. Não remover o refil da caneta após a primeira utilização. Terrosa® é apresentado como uma solução límpida e incolor. Terrosa® não deve ser utilizado se a solução estiver turva, com cor ou se contiver partículas visíveis. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após aberto, válido por 28 dias. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. data de validade corresponde ao último dia do mês. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6 Posologia: a dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia. Modo de usar: administre Terrosa® em injeção subcutânea (abaixo da pele) , na coxa ou abdome (área abaixo do estômago) , uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. uso de Terrosa® por mais de 24 meses não é recomendado. Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa ou intramuscular de Terrosa®. Uso da caneta: siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no “Manual – Instrução de Uso” que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada. É importante que o paciente e as pessoas que farão a administração de Terrosa® recebam orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta. Falhas podem resultar em dose incorreta. Alguns pacientes sentem tontura ou tem taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após as primeiras doses. Para as primeiras doses, injete Terrosa® onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura. Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha seja trocada. duração total do tratamento com Terrosa® não deverá exceder os 24 meses. tratamento com Terrosa® de 24 meses não deve ser repetido ao longo da vida do paciente. É possível que o seu médico prescreva o uso de Terrosa® com cálcio e vitamina seu médico deve orientar sobre quantidade que deverá tomar todos os dias. Terrosa® pode ser administrado com ou sem alimentos. Se você está pensando em interromper o uso de Terrosa®, por favor, converse com seu médico. seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deve ser seu tratamento com Terrosa®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Os refis de Terrosa® devem ser utilizados exclusivamente com a caneta Terrosa® Pen e não podem ser utilizados com nenhuma outra caneta. As Agulhas não são fornecidas com Terrosa®. Para o início do tratamento, deve ser usada a apresentação contendo o refil e caneta de Terrosa®. Antes do primeiro uso, insira o refil na caneta. Para o uso correto deste medicamento, é muito importante seguir rigorosamente as Instruções de Uso detalhadas da caneta, que são fornecidas com a caneta. Use uma nova agulha para cada injeção para evitar a contaminação e descarte essa agulha com segurança logo após o uso. Nunca guarde a sua caneta com a agulha colocada. Nunca compartilhe sua caneta com outras pessoas. Não use a caneta Terrosa® para injetar qualquer outro medicamento (por exemplo, insulina) . caneta é personalizada para uso apenas com Terrosa®. Não recarregue o refil. Não transfira o medicamento para uma seringa. Terrosa® deve ser administrado assim que sua caneta for retirada do refrigerador. Coloque a caneta com o refil inserido de volta na geladeira imediatamente após usá-la. Não remova o refil da caneta após cada uso. Guarde-o na embalagem original durante todo o período de tratamento de 28 dias. Preparando a caneta para utilização Para garantir a correta administração de Terrosa®, leia sempre as Instruções de Uso da caneta Terrosa® Pen, as quais estão incluídas na embalagem da mesma. Lave as mãos antes de manusear o refil ou na caneta. Verifique o prazo de validade indicado no rótulo do refil antes de o inserir na caneta. Certifique-se de que faltam, pelo menos, 28 dias até o fim do prazo de validade. Insira o refil na caneta antes da primeira utilização conforme indicado nas instruções da caneta. Anote num calendário o número de lote (Lote) de cada refil e a data da primeira injeção de cada um deles. data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem de Terrosa® (ver o espaço disponibilizado no cartucho: (Data de início do tratamento:) . Depois de inserir um novo refil e antes da primeira injeção, prepare a caneta de acordo com as instruções fornecidas. Não prepare a mesma novamente após a primeira dose. Injetando Terrosa® Antes de injetar Terrosa®, limpe a pele no local onde pretende injetar o medicamento (coxa ou abdome) , conforme indicado pelo seu médico. Com cuidado, segure uma prega de pele limpa e insira a agulha direito na pele. Pressione o botão injetor e mantenha- o pressionado até a indicação de dose ter regressado à posição inicial. Depois da injeção, mantenha a agulha inserida na pele durante seis segundos para garantir que receba a dose completa. Assim que tiver terminado a injeção, encaixe a tampa de proteção da agulha e gire a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para retirar a agulha da caneta. Isto manterá o restante de Terrosa® estéril e impedirá perdas da caneta. Também impede que entre ar no refil e que a agulha fique obstruída. Volte a colocar a tampa na caneta. Mantenha o refil na caneta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.