Nesina Met

Não deve ser administrado: • se tem alergia à alogliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição) . • se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante, que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária) , inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir. • se teve recentemente um ataque cardíaco ou problemas circulatórios graves, incluindo choque. • se tem dificuldades respiratórias graves. • se tem uma doença no fígado. • se tem uma doença nos rins grave. • se bebe muita bebida alcoólica (quer seja todos os dias ou em grandes quantidades ocasionalmente) . • se tem cetoacidose diabética (uma complicação grave do diabetes mal controlado) . Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso. • se tem uma infeção grave ou está gravemente desidratado (perdeu muita água do seu corpo) .não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tiponão é um substituto para insulina em pacientes insulinodependente. pode causar efeitos colaterais sérios incluindo: – Acidose láctica metformina, um dos princípios ativos de pode causar uma condição séria, mas rara, denominada acidose láctica (acúmulo de um ácido no sangue) que pode provocar a morte. acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada no hospital. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir, pare de tomar e procure o médico imediatamente: – fraqueza ou cansaço; Nesina® Met* – comprimido revestido – Bula para o paciente 3 – dor muscular não usual; – dificuldade para respirar; – sonolência anormal ou dormir mais do que o normal; – problemas sem explicação no estômago ou intestino com náusea e vômito ou diarreia; – sensação de frio, especialmente nos braços e pernas; – tontura ou vertigem; – batimentos do coração lentos ou irregulares. Durante o tratamento com a chance de ocorrer acidose láctica é maior se você: – apresentar algum problema nos rins (as pessoas com problemas nos rins não devem tomar ou no fígado; – apresentar insuficiência cardíaca congestiva que necessite de tratamento com medicamentos; – ingerir bebidas alcoólicas muito frequentemente ou em grande quantidade em curto espaço de tempo; – estiver desidratado devido à febre, vômito ou diarreia, ou quando você praticar alguma atividade ou exercícios físicos e não ingerir uma quantidade suficiente de líquidos; – for submetido a exames de raio- com corantes ou agentes de contrastes injetáveis ou a uma cirurgia; – sofrer um ataque do coração, infecção grave ou derrame. – Problemas nos rins: utilização de não é recomendada em pacientes com comprometimento moderado e grave nos rins, bem com nos casos de doença nos rins em fase terminal. – Inflamação do pâncreas (pancreatite) alogliptina, um dos princípios ativos de pode causar pancreatite, a qual pode ser grave. Certas condições médicas aumentam a chance de você apresentar pancreatite, portanto, antes de iniciar o tratamento com informe ao médico se você já teve no passado: pancreatite, pedras na vesícula (cálculos biliares) , história de alcoolismo, problemas nos rins ou no fígado. Pare de tomar e entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar dor na região do estômago (abdômen) que é grave e não passa. dor pode se espalhar do abdômen para as costas, e pode ou não estar acompanhada de vômitos. Estes sinais podem ser de pancreatite. – Reações alérgicas tais como: inchaço do rosto, lábios, garganta ou outras áreas da pele; dificuldade para engolir ou respirar; áreas vermelhas e elevadas na pele (urticária) , erupção na pele, coceira, pele com descamação ou descascada. Se você apresentar estes sintomas, pare de tomar e entre em contato com o médico imediatamente. Alguns pacientes que tomam medicamentos que pertencem à mesma classe da tiveram penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) . Se houver suspeita de penfigóide bolhoso, o uso da deve ser descontinuado. – Problemas no fígado: entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar náusea ou vômito, dor de estômago, cansaço que não é normal ou sem explicação, perda do apetite, urina escura, cor amarelada da pele ou do branco dos olhos. Não é recomendado o uso de em pacientes com comprometimento grave no fígado. – Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) : se você tomar com outro medicamento que pode causar nível baixo de açúcar no sangue, tal como sulfonilureia ou insulina, você estará sob um risco maior de apresentar nível baixo de açúcar no sangue. Pode ser necessário diminuir a dose da sulfonilureia ou da insulina durante o uso de Os sinais e sintomas de hipoglicemia são: tremores e nervosismo, suor excessivo, batimento rápido do coração, alteração na visão, fome, dor de cabeça, alteração do humor, confusão, tontura. Antes de tomar informe ao médico se você tem ou já teve inflamação no pâncreas (pancreatite) , problemas no rim, fígado ou coração (incluindo insuficiência cardíaca congestiva) , tem mais de 80 anos de idade ou se você ingerir bebidas alcoólicas muito frequentemente ou em grande quantidade em curto espaço de tempo, ou qualquer outra condição médica. Antes de iniciar e durante o tratamento com o médico poderá solicitar alguns exames de sangue para verificar o funcionamento de seus rins e o nível de açúcar no seu sangue. tomada do comprimido de com uma refeição diminui os efeitos colaterais comuns no estômago, causados pela metformina, que ocorrem em geral no início do tratamento. Informe ao seu médico Nesina® Met* – comprimido revestido – Bula para o paciente 4 se você apresentar problemas no estômago sem explicação, pois estes problemas que têm início mais tarde durante o tratamento podem ser um sinal de algo mais sério. – Cirurgia: como contém metformina, o tratamento deve ser suspenso 48 horas antes de uma cirurgia eletiva com anestesia geral, raquianestesia ou epidural. tratamento não deve ser reintroduzido antes de passarem 48 horas após a cirurgia e só depois da função dos rins ter sido reavaliada e considerada normal. Segurança cardiovascular Um estudo de segurança foi realizado para avaliar o efeito da alogliptina comparado com placebo (pacientes que não receberam alogliptina) , sobre os eventos cardíacos adversos maiores ( , incluindo o tempo para a primeira ocorrência de qualquer evento relacionado à morte de causa cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (derrame) não fatal, nos pacientes que tiveram recente evento coronariano agudo (15-90 dias) . estudo demonstrou que alogliptina não aumentou o risco de ter um evento cardíaco adverso maior ( em comparação com o placebo. Uso em crianças segurança e a eficácia de não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos de idade. Uso em idosos Recomenda-se cuidado no uso de em pacientes idosos por causa da redução no funcionamento dos rins que acontece com o aumento da idade. Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas: dados não sugerem que a combinação alogliptina e metformina afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas, ou então prejudique a capacidade mental. Uso durante a gravidez e o aleitamento Não se sabe se pode causar danos ao feto ou passar para o leite humano. Assim, se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, converse com seu médico sobre como proceder durante o tratamento com Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas – Alogliptina Não se observou nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose nos estudos realizados. – Cloridrato de metformina Acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no sangue) acidose láctica pode ocorrer quando administrado com agentes de contraste iodado ou álcool. Inibidores da anidrase carbônica (enzima que atua no controle do pH do sangue) topiramato ou outros inibidores da anidrase carbônica (por exemplo, zonisamida, acetazolamida ou diclorfenamida) devem ser usados com cuidado em pacientes tratados com metformina, pois o risco de acidose láctica pode aumentar. Medicamentos catiônicos Quando fizer uso de medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinino, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina) seu médico deverá fazer acompanhamento cuidadoso e possíveis ajustes no seu tratamento. Uso da metformina com outros medicamentos Certos medicamentos tendem a causar aumento de açúcar no sangue e podem levar à piora do controle do diabetes. Estes medicamentos incluem as tiazidas e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, produtos da tireóide, estrogênios, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, Nesina® Met* – comprimido revestido – Bula para o paciente 5 bloqueadores de canais de cálcio e isoniazida. Quando tais medicamentos são administrados a um paciente recebendo o controle de açúcar no sangue deve ser monitorado com cuidado. Administração de meios de contraste iodados administração intravascular de meios de contraste iodados em exames radiológicos pode provocar mau funcionamento dos rins, e um risco maior de acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no sangue) em pacientes tratados com metformina. Portanto, deve ser descontinuado antes ou próximo da realização do exame, só podendo ser reintroduzido 48 horas depois da realização do mesmo e somente depois da função renal ter sido reavaliada e considerada normal. Associações não estudadas não deve ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia, uma vez que a segurança e a eficácia desta associação ainda não foram totalmente estabelecidas. – Testes laboratoriais Alogliptina/cloridrato de metformina Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os grupos de tratamento em relação aos resultados de exames de sangue ou de urina. Alogliptina Não foram observadas variações clinicamente significativas nos exames de sangue ou de urina em pacientes tratados com alogliptina. Cloridrato de metformina metformina pode diminuir as concentrações de vitamina BÉ aconselhável avaliar os parâmetros hematológicos (do sangue) uma vez ao ano em pacientes recebendo e quaisquer anormalidades devem ser investigadas e apropriadamente controladas. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e sem prescrição, vitaminas e medicamentos à base de plantas. uso de com certos medicamentos pode afetar sua ação ou a ação dos outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) . comprimido revestido de 12,5 mg + 850 mg é amarelo-claro, oval, com”5/850″ marcado numa das faces. comprimido revestido de 12,5 mg + 1000 mg é amarelo-pálido, oval, com”5/1000″ marcado numa das faces. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.dose de será definida pelo médico com base no seu tratamento atual e será ajustada de acordo com a sua resposta e tolerabilidade, sem exceder a dose máxima diária recomendada de 25 mg de alogliptina e 2000 mg de cloridrato de metformina. deve ser tomado duas vezes ao dia, junto às refeições para diminuir a ocorrência de dor de estômago. Na presença de condições de estresse como febre, infecção, acidente ou cirurgia, pode ser necessário ajustar a dose de seus medicamentos para controle da diabetes. Converse com seu médico imediatamente se você tiver alguma destas condições. Mantenha sua dieta e seu programa de exercícios, e verifique seu nível de açúcar no sangue de acordo com a orientação do médico. Nesina® Met* – comprimido revestido – Bula para o paciente 6 Durante a realização de exames de raio- que requeiram a administração de corantes ou agentes de contraste injetáveis, a tomada de deverá ser interrompida durante um período curto. Converse com seu médico sobre como proceder nesta situação. Populações especiais Alteração da função dos rins Contraindicado em pacientes com doença nos rins ou alteração da função dos rins (por exemplo, clearance de creatinina (CrCl) abaixo de 30mL/min ou uma taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 30mL/min/73m2) . Alteração da função do fígado Não deve ser iniciado em casos de doença ativa no fígado ou aumento da transaminase ( superior a 2,5 vezes o limite superior normal) . Pacientes idosos Os pacientes idosos são mais propensos a ter o funcionamento dos rins prejudicado. É recomendada a monitorização inicial e cuidadosa da função renal (clearance de creatinina) em idosos (ver itemContraindicações) . Pacientes pediátricos segurança e a eficácia de não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.