BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA

Somatropina é contraindicada: – pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula. 2 (somatropina) Modelo de Texto de Bula – Paciente – pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer) , pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos. somatropina é contraindicada na presença de malignidade ativa. Qualquer doença maligna preexistente deve estar inativa e o tratamento ter sido finalizado antes de instituir a terapia com somatropina. Bio-Manguinhos Somatropina deve ser descontinuado se houver evidência de atividade recorrente. Como a deficiência do hormônio de crescimento pode ser um sinal precoce da presença de um tumor hipofisário (ou, raramente, de outros tumores cerebrais) , a presença de tais tumores deve ser descartada antes do início do tratamento. somatropina não deve ser utilizada em pacientes com qualquer evidência de progressão ou recorrência de um tumor intracraniano subjacente. – Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração) , cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração) . – Para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas. – pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave. Bio-Manguinhos Somatropina é contraindicado a pacientes com síndrome de Prader-Willi gravemente obesos, com história de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, ou com comprometimento respiratório grave. Houve relatos de morte súbita quando Genotropin® foi usado em tais pacientes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.é um medicamento biossimilar (produto biológico desenvolvido pela via da comparabilidade) . seu produto biológico comparador é o medicamento Genotropin®. Diabetes Mellitus e Tolerância à Glicose Prejudicada somatropina pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns pacientes. Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com somatropina pode ser necessário ajustar a dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue) . Hipotireoidismo somatropina também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. É recomendado dosar estes hormônios no sangue antes do início e toda vez que ajustar a dose do Hipoadrenalismo Os pacientes que recebem terapêutica com somatropina e que têm ou correm risco de deficiência de hormônios hipofisários podem correr o risco de níveis reduzidos de cortisol no soro e/ou de desmascarar o hipoadrenalismo central (secundário) . Além disso, os pacientes tratados com substituição de glicocorticoides por hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento nas suas doses de manutenção ou de stress após o início do tratamento com Bio-Manguinhos Somatropina. Uso de terapia oral com estrógeno Se uma mulher que toma somatropina iniciar a terapia oral com estrogênios, a dose de Criscy pode necessitar de ser aumentada para manter os níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina- ( dentro do intervalo adequado à idade normal. Por outro lado, se uma mulher sob Criscy interromper a terapia oral com estrogênios, a dose de somatropina poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio do crescimento e/ou efeitos secundários. Neoplasias Em pacientes com deficiência do hormônio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é recomendado monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de 3 (somatropina) Modelo de Texto de Bula – Paciente Deslizamento da epífise femoral proximal Se a criança apresentar dificuldade para andar durante o tratamento com somatropina, ela deve ser avaliada. Hipertensão intracraniana Pacientes que apresentarem dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos, devem fazer exame de fundo de olho. Em caso de alteração neste exame, o diagnóstico de hipertensão intracraniana (aumento da pressão do cérebro) benigna deve ser considerado. experiência clínica mostra que pacientes que já apresentaram hipertensão craniana benigna podem ser tratados novamente com somatropina e não apresentam recorrência desta doença; os sintomas devem ser monitorados cuidadosamente. Pacientes idosos experiência com a somatropina em pacientes acima de 60 anos é limitada. Síndrome de Padre Willi em crianças Em crianças com síndrome de Prader-Willi, o tratamento com deve ser acompanhado de dieta com restrição calórica. Ocorrendo piora da escoliose (curvatura lateral da coluna vertebral) durante o uso de o médico deverá ser consultado. Caso ocorra obstrução das vias aéreas superiores (nariz e garganta) incluindo início ou aumento de ronco durante o tratamento com Bio-Manguinhos Somatropina, consulte o médico. experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome de Prader-Willi é limitada. Progressão da escoliose pré-existente em pacientes pediátricos progressão da escoliose pode ocorrer em pacientes que experimentam um crescimento rápido. Uma vez que Criscy aumenta a taxa de crescimento, os pacientes com história de escoliose tratados com somatropina devem ser monitorados quanto à progressão da escoliose. No entanto, somatropina não demonstrou aumentar a ocorrência de escoliose. Anormalidades esqueléticas, incluindo escoliose, são comumente vistas em pacientes com síndrome de Turner não tratados. escoliose também é comumente observada em pacientes não tratados com síndrome de Prader-Willi. Os médicos devem estar atentos a essas anormalidades, que podem se manifestar durante a terapia com Bio-Manguinhos Somatropina. Pequenos para idade gestacional ( Antes de iniciar o tratamento com somatropina para crianças nascidas pequenas para a idade gestacional ( , outras razões que possam explicar o distúrbio do crescimento devem ser descartadas. Não é recomendado o início do tratamento com somatropina em crianças nascidas em idade próxima ao início da puberdade. Se o tratamento com somatropina for interrompido antes de a criança atingir a altura final, o ganho em altura pode ficar prejudicado. Insuficiência Renal Crônica Em pacientes com insuficiência renal crônica, onde a função renal esteja 50% abaixo do normal, sugere-se, antes da instituição da terapia com somatropina, o acompanhamento prévio do crescimento por um ano antes do início do tratamento. Uma terapia conservadora para insuficiência renal deve ser estabelecida e mantida durante o tratamento com somatropina. Deve-se descontinuar o tratamento com Criscy em caso de transplante renal. Doença crítica aguda Aumento da mortalidade em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal ou trauma acidental múltiplo, ou aqueles com insuficiência respiratória aguda foi relatado após o tratamento com quantidades de somatropina (vide questão 3 Quando não devo usar este medicamento?) e portanto, o potencial benefício da continuação do tratamento com somatropina em pacientes com doenças críticas agudas deve ser ponderado em relação ao risco potencial. 4 (somatropina) Modelo de Texto de Bula – Paciente Pacientes pediátricos Quando não ocorre aumento da velocidade de crescimento, particularmente no 1° ano de tratamento, em pacientes pediátricos com baixa estatura idiopática, é necessário avaliar a adesão ao tratamento e outras causas de falha de crescimento, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos contra o rhGH. ppSevera hipersensibilidade aos componentes Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade sistêmica, incluindo reações anafiláticas e angioedema com a utilização de somatropina e, portanto, caso ocorra uma reação alérgica, deve ser solicitado atendimento médico imediato. Retenção de fluídos Retenção de líquidos durante a terapia de reposição de somatropina em adultos pode ocorrer. As manifestações clínicas de retenção de fluidos (por exemplo, edema, artralgia, mialgia, síndromes de compressão de nervos, incluindo síndrome do canal carpal/parestesias) são habitualmente transitórias e dependentes da dose. Otite Média e Transtornos Cardiovasculares na Síndrome de Turner Pacientes com síndrome de Turner devem ser cuidadosamente avaliados quanto à otite média e outros distúrbios do ouvido, uma vez que esses pacientes têm um risco aumentado de distúrbios auditivos. tratamento com somatropina pode aumentar a ocorrência de otite média em pacientes com síndrome de Turner. Além disso, os pacientes com síndrome de Turner devem ser monitorados de perto, quanto a distúrbios cardiovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma / dissecção da aorta, hipertensão) , já que esses pacientes também correm risco de desenvolver essas condições. Lipoatrofia Quando a somatropina é administrada por via subcutânea no mesmo local durante um longo período de tempo, pode ocorrer atrofia tecidual. Isso pode ser evitado ao alternar o local da injeção. Testes laboratoriais Os níveis séricos de fósforo inorgânico, fosfatase alcalina, paratormônio ( e podem aumentar durante a terapia com somatropina. Pancreatite Casos de pancreatite foram raramente notificados em crianças e adultos que receberam tratamento com somatropina, com algumas evidências apoiando um maior risco em crianças em comparação com adultos. literatura publicada indica que as meninas que têm a síndrome de Turner podem apresentar maior risco do que outras crianças tratadas com somatropina. pancreatite deve ser considerada em qualquer paciente tratado com somatropina, especialmente uma criança, que desenvolva dor abdominal intensa persistente. Fertilidade, gravidez e lactação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção do hormônio pelo estômago e intestino do lactente (bebê em fase de amamentação) é extremamente improvável. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o uso de Este medicamento pode causar doping. 5 (somatropina) Modelo de Texto de Bula – Paciente Tratamento com glicocorticoides tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento dos medicamentos contendo somatropina. Pacientes com deficiência de hormônio adrenocorticotrófico ( devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento. devem ter seu crescimento cuidadosamente monitorado para avaliar o impacto potencial do tratamento com glicocorticoides no crescimento Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 administração de somatropina pode aumentar a eliminação de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P450 3A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) . aumento da eliminação destes compostos pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos (sanguíneos) dos mesmos. Ainda não se conhece a importância deste fato. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de conservação. As concentrações de 4 12 possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Antes da reconstituição: apresenta-se como um pó liofilizado branco ou quase branco. Possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. deve ser mantido em sua embalagem original, deve ser conservado fechado sob refrigeração entre 2 a 8 ° protegido da luz. Não congelar. solução diluente deve ser conservada em sua embalagem original, fechado, junto ao produto, nas prateleiras da geladeira. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a reconstituição: reconstituído apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido, isenta de partículas e incolor a levemente amarelada. Deve ser conservado sob refrigeração entre 2º e 8ºC, protegido da luz. Não congelar. RECONSTITUÍDO, DEVERÁ MÁXIMO 28 (4 . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. dose semanal de deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo- se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada) . 6 (somatropina) Modelo de Texto de Bula – Paciente Tabela 1: Doses recomendadas para crianças Indicação mg/kg de peso corpóreo kg de peso corpóreo mg/m2 área da superfície corpórea d a Dose diária Deficiência do hormônio de crescimento em crianças1 Síndrome de Turner Síndrome de Prader- Willi2 Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional3 0,025 – 0,035 0,07 – 0,10 0,7 – 1,0 0,045 – 0,050 0,035 0,035 0,14 0,10 0,10 1,4 1,0 1,0 m2 área da d a superfície corpórea 2,1 – 3,0 4,3 3,0 3,0 Até 0,2 Até 0,067 Baixa estatura idiopática 1 Doses maiores podem ser utilizadas. 2 dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos) . Em pacientes com distúrbio de crescimento o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento. 3 Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento em altura for 14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos) , correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisário. Até 2,0 Até 6,0 Baixa estatura idiopática (sem causa identificada) : iniciar o tratamento com 0,15 kg/dia, ajustando a dose de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de 1 no sangue. dosagem periódica do 1 no sangue, durante o tratamento com é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente. Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos Indicação dia dose inicial mg/dia dose inicial dia dose de manutenção que raramente excede mg/ dia dose de manutenção que raramente excede 4 0,15 – 0,30 0,45 – 0,90 Deficiência do hormônio de crescimento em adultos1 1 dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de (substância produzida por estímulo do – hormônio do crescimento) . objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações de dentro de 2 (desvio padrão) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações normais de no início do tratamento devem receber até atingir, no máximo, nível normal de não excedendo 2 resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como parâmetros de determinação da dose. dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao no decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de as mulheres, especialmente aquelas em tratamento de reposição oral de estrógeno (hormônio sexual feminino) , sejam subtratadas, enquanto que há o risco dos homens serem supertratados. exatidão da dose de i o – a n g u i n h o s o m a t r o p i n a deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva. 1,33 Reconstituição: produto deve ser reconstituído com a solução diluente. Instruções para reconstituição: Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1,0 mL (para 4 ou 12 da solução diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco. Não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas. Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em 1,0 mL (para 4UI ou 12 da solução diluente, as soluções finais terão 1,33 mg (4 e 4,0 mg (12 de somatropina por mL, respectivamente. 7 (somatropina) Modelo de Texto de Bula – Paciente Utilize somente a quantidade recomendada da solução diluente (1,0 mL – para 4 ou12 . diluente restante no frasco-ampola da solução diluente deverá ser descartado. Uso em pacientes idosos segurança e eficácia de em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação de e ser mais propensos a desenvolver reações adversas. Instruções para preparo e aplicação com a seringa: *Importante: recomenda-se utilizar seringas para insulina de 1 mL sem volume morto (espaço residual) . produto deve ser administrado por indivíduos devidamente treinados e familiarizados com seu uso. Reúna todo o material (frascos, seringas, algodão, álcool 70% e agulhas) necessário e lave as mãos antes de iniciar o processo.Retirar a tampa plástica do frasco-ampola da solução diluente e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido com álcool 70% antes de introduzir a agulha*.Pegar o frasco-ampola da solução diluente: Para Bio-Manguinhos Somatropina 4 12 Introduzir a agulha da seringa através da tampa de borracha e retirar 1,0 mL do diluente. Virar o frasco-ampola de ponta cabeça para retirar o diluente com a seringa reta.Pode ser necessário fazer um movimento na diagonal para completar a quantidade recomendada na seringa. 8 (somatropina) Modelo de Texto de Bula – PacienteCertifique-se de que a quantidade de diluente na seringa está conforme a recomendação do menisco (Para Bio-Manguinhos Somatropina 4 12 e 16 1,0 mL)Assegurar-se que as bolhas de ar foram retiradas segurando a seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até que todas as bolhas se juntem no topo. Empurrar lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar até que haja uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.Retirar a tampa plástica do frasco-ampola do Bio-Manguinhos Somatropina e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido de álcool 70% antes de introduzir a agulha.Introduzir a agulha com o diluente através da tampa de borracha do frasco-ampola de Bio-Manguinhos Somatropina e injetar o diluente lentamente contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma. 9 (somatropina) Modelo de Texto de Bula – PacienteDiluir a solução através de movimentos rotativos suaves, até o conteúdo estar completamente dissolvido. NÃO Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não utilizar. conteúdo deve ser límpido, isento de partículas e incolor a levemente amarelado após a preparação.Com seringa e agulha novas*, retirar a dose calculada para o paciente. Repetir os passos da etapa 4, agora para a solução já diluída de Bio- Manguinhos Somatropina.Limpar a pele no local de aplicação com novo algodão umedecido com álcool 70%, fazendo movimento circular de dentro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma dobra, introduzir a agulha em um ângulo reto (90 graus) , como indicado na figura, e injetar lentamente o medicamento. Contar 5 segundos antes de retirar a agulha. ❖ ❖ ❖ Uma vez reconstituída, a solução de pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos cuidados de armazenamento contido em bula. Não congelar ou expor ao sol. não usar o medicamento após o prazo de validade. cada nova administração deve-se utilizar uma nova seringa com agulha e repetir o processo a partir da etapa 7, até que o frasco-ampola já preparado não tenha mais conteúdo para novas administrações. Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura ❖ corporal) . ❖ Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico. Caso haja dificuldade em retirar volume suficiente do frasco com medicação reconstituída, pode ser necessária a abertura de um novo frasco para completar a dose. Neste caso, contatar um profissional de saúde para instruções. ❖ de “perfuro-cortantes” apropriado. Descarte adequadamente suas seringas. ❖ a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento. Pacientes com deficiência visual devem utilizar somente com Coloque todas as seringas e agulhas usadas, bem como os frascos-ampola vazios, em um recipiente 10 (somatropina) Modelo de Texto de Bula – Paciente Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.