BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE

Dessa bula para mais informações. Infecções graves que levaram à hospitalização ou óbito, como a tuberculose, septicemia bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções oportunistas ocorreram em pacientes deve ser descontinuado se você desenvolver uma infecção grave ou septicemia. Você deve ser submetido a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, você deve iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar a utilizar médico deve monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose com mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo. tratamento durante ativa o BUL_PAC_GOLI_SER_001 1É é indicado para o tratamento da: Artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato: artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tiver artrite reumatoide ativa, receberá que será utilizado em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença; • Inibir danos aos seus ossos e articulações; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Artrite psoriásica ativa em adultos, sozinho ou combinado com metotrexato: artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase. Se você tiver artrite psoriásica ativa, receberá sozinho ou em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua artrite; • Melhorar a função física; • Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das articulações) ; • Melhorar sua psoríase de pele e unhas; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Espondilite anquilosante ativa em adultos: Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você receberá para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Espondiloartrite axial não radiográfica Espondiloartrite axial não radiográfica é uma doença inflamatória da coluna. Se você apresenta espondiloartrite axial não radiográfica, você receberá para: • Reduzir os sinais e sintomas de sua doença; • Melhorar a mobilidade da sua coluna; • Melhorar sua função física; • Melhorar sua saúde em relação à qualidade de vida. Colite ulcerativa moderada a gravemente ativa em adultos: colite ulcerativa é uma doença inflamatória dos intestinos. Se você tiver colite ulcerativa ativa de moderada a grave, seja intolerante ou tenha tido uma resposta inadequada às terapias convencionais, que incluem aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina, o é indicado para: BUL_PAC_GOLI_SER_001 2 • induzir e manter a resposta clínica; • melhorar a aparência endoscópica da mucosa durante a indução; • induzir a remissão clínica; • alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução.Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica e colite ulcerativa, o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (alfa) . excesso dessa substância faz com que o sistema imunológico ataque o tecido saudável, resultando em inflamação. bloqueio do alfa obtido com o uso de pode reduzir a inflamação associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade de seu sistema imunológico em combater as infecções. Qual é a informação mais importante que devo saber sobre é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir a sua capacidade em combater as infecções. Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam incluindo tuberculose, infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas. Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves.NÃO Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver alergia a qualquer componente desse produto.Antes de receber tratamento com informe ao seu médico se você: • tiver algum tipo de infecção, mesmo se for muito leve; • tiver uma infecção que não desaparece ou histórico de infecção recorrente; • teve tuberculose ou esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose, poderá iniciar seu tratamento para essa doença antes que comece o tratamento com • morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo. Pergunte a seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você mora ou em uma área para a qual você viajou; • tiver histórico de infecção por hepatite • tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu médico; BUL_PAC_GOLI_SER_001 3 • tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de Guillain- Barré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência, formigamento ou distúrbios visuais; • tiver ou teve qualquer tipo de câncer; • recebeu recentemente uma vacina ou se estiver programado para receber; • recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de usada para o tratamento de câncer) ; • tiver alergia ao látex; • estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. só deve ser utilizado durante a gravidez se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico para saber se devem usar ou não; • recebeu enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com antes do bebê receber qualquer vacina, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção. Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo os vendidos sob prescrição médica e os isentos, vitaminas e fitoterápicos, e quaisquer outros medicamentos para tratar artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica ou colite ulcerativa. Informe ao seu médico especialmente se você utiliza anacinra ou abatacepte. não deve ser utilizado com anacinra ou abatacepte. Também informe ao seu médico se estiver usando outros medicamentos que afetem seu sistema imunológico. Tenha sempre com você uma lista com todos os seus medicamentos para mostrar para seu médico e farmacêutico toda vez que for comprar um medicamento novo. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. BUL_PAC_GOLI_SER_001 4Conservar sob refrigeração (entre 2° e 8° . Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Manter a seringa preenchida na embalagem original a fim de protegê-la da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico é uma solução límpida a levemente opaca e incolor a levemente amarelada. Essa aparência não é incomum nas soluções que contêm proteína. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica 50 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma seringa preenchida uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês. Para o tratamento de colite ulcerativa 100 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma seringa preenchida. Tabela a seguir mostra como você deverá utilizar o medicamento. Tratamento inicial Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg: Uma dose inicial de 200 mg (conteúdo de 4 seringas preenchidas) seguida de uma dose de 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas) , 2 semanas depois. Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg: Uma dose inicial de 200 mg (conteúdo de 4 seringas preenchidas) seguida de uma dose de 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas) , 2 semanas depois. Tratamento de manutenção Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg: 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas) a cada 4 semanas após seu último tratamento, e então a cada 4 semanas consecutivamente. Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg: 50 mg (conteúdo de 1 seringa preenchida) 4 semanas após seu último tratamento, e então a cada 4 semanas consecutivamente. Seu médico pode decidir prescrever 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas) dependendo de quão bem o funciona para você. BUL_PAC_GOLI_SER_001 5 só deve ser usado sob a orientação e a supervisão de seu médico. Ele lhe dirá a frequência com que você deve aplicar Não aplique em uma frequência maior do que a prescrita. Se o seu médico determinar que é apropriado, você poderá ser capaz de aplicar a injeção em si mesmo, após treinamento apropriado a respeito da técnica de aplicação. Se você aplicar mais do que indicado, ligue para seu médico. Não deixe de aplicar nenhuma dose de Modo de usar Instruções para auto-administração subcutânea de No início do seu tratamento, poderá ser aplicado pelo médico ou enfermeiro. Entretanto, seu médico pode decidir que é correto que você ou a pessoa que cuida de você aprenda a aplicar sob sua pele (via subcutânea) . Assegure-se de que você (ou a pessoa que cuida de você) foi treinado sobre o modo de aplicar antes de fazê-lo sozinho. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração do Para aplicar seringa preenchida é necessário que você seja treinado por um médico ou profissional de saúde sobre o modo de aplicação. Se você não foi treinado, contate um profissional de saúde para agendar uma seção de treinamento. Etapa 1: Prepare seringa preenchida para uso figura a seguir mostra como é a seringa preenchida: Segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa. NÃO segure a seringa preenchida pela cabeça do êmbolo, êmbolo, abas de proteção da agulha ou tampa da agulha. NÃO puxe o êmbolo para trás em nenhum momento. NÃO agite a seringa em nenhum momento. NÃO remova a tampa da agulha até que as instruções indiquem o momento de fazê-lo. NÃO toque os grampos de ativação do protetor de agulha (indicado pelos asteriscos * na primeira ilustração) para impedir o fechamento prematuro da agulha pelo protetor da agulha. BUL_PAC_GOLI_SER_001 6 Verifique a data de validade Verifique a data de validade (indicada por “Val:”) no rótulo, olhando através da janela de visualização localizada dentro do corpo da seringa preenchida. Se você não conseguir ver a data de validade através da janela, segure a seringa preenchida pelo seu corpo e gire a tampa da agulha para alinhar a data de validade na janela de visualização. Você também pode verificar a data de validade impressa na embalagem externa do produto. Se o prazo de validade estiver vencido, NÃO utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. Aguarde 30 minutos Para garantir uma aplicação apropriada, deixe a seringa preenchida atingir a temperatura ambiente, ficando fora da embalagem externa por 30 minutos antes do uso. Mantenha longe do alcance de crianças. NÃO aqueça a seringa preenchida de nenhuma outra maneira (por exemplo, NÃO coloque em um aparelho de micro-ondas ou em água quente) . NÃO retire a tampa da agulha da seringa preenchida enquanto estiver aguardando o produto atingir a temperatura ambiente. NÃO retorne a seringa preenchida para o refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. NÃO retire a seringa preenchida do refrigerador se o produto não for administrado. Prepare o material adicional Prepare o material adicional que você vai precisar para sua aplicação. Este inclui uma compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e um recipiente adequado para descartar seringas. Verifique a solução injetável na seringa preenchida Segure seringa preenchida pelo corpo com a agulha tampada apontando para baixo. Olhe pela janela de visualização da seringa preenchida. Certifique-se de que o líquido é límpido a ligeiramente opaco e incolor a levemente amarelado. Se você não conseguir ver o líquido através da janela de visualização, segure a seringa preenchida pelo corpo e gire a tampa da agulha para alinhar o líquido com a janela de visualização. Você também poderá notar uma bolha de ar – isto é normal. NÃO use se o líquido estiver com a coloração alterada, turvo ou se apresentar partículas. Neste caso, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. BUL_PAC_GOLI_SER_001 7 Etapa 2: Escolha e prepare o local da aplicação Escolha o local da aplicação local da aplicação recomendado é a parte da frente, no meio da coxa (veja figura) . Você também pode utilizar a parte baixa do abdome, abaixo do umbigo. Não utilize a área circular próxima ao umbigo. Se a pessoa que cuida de você está aplicando a injeção, esta também pode ser aplicada na área externa dos braços (veja figura) . NÃO aplique nas áreas em que a pele estiver sensível, contundida, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. • • Se um cuidador estiver administrando a injeção, o cuidador também poderá usar a área externa dos braços superiores. Se múltiplas injeções forem necessárias para uma única administração, as injeções devem ser administradas em diferentes locais do corpo. BUL_PAC_GOLI_SER_001 8 Prepare o local da aplicação Lave bem as mãos com sabão e água morna. Limpe o local da aplicação com um algodão com álcool. NÃO toque novamente a área antes da aplicação. Deixe a pele secar antes de aplicar. NÃO abane ou sopre a área limpa. Etapa 3: Aplicando com a seringa preenchida NÃO retire a tampa da agulha até que esteja tudo pronto para a aplicação de seringa preenchida. solução deverá ser aplicada dentro de 5 minutos após a tampa ter sido retirada. Retire a tampa da agulha NÃO toque o êmbolo durante a remoção da tampa da agulha. Quando você estiver pronto para a injeção, segure o corpo da seringa preenchida com uma das mãos e remova a tampa da agulha em linha reta. Jogue a tampa da agulha no lixo. Você pode observar uma bolha de ar na seringa preenchida. Você NÃO precisa retirar a bolha de ar. Você também poderá ver uma gota do líquido na ponta da agulha. Isso é normal. NÃO toque na agulha ou deixe que ela toque em nenhuma superfície. NÃO use a seringa preenchida se ela cair sem a tampa da agulha em sua posição. Se você deixar cair a seringa sem a tampa da agulha em sua posição, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. BUL_PAC_GOLI_SER_001 9 Posicione a seringa preenchida e aplique Segure o corpo da seringa preenchida com uma das mãos entre o dedo médio e o indicador e coloque o polegar na posição para empurrar a cabeça do êmbolo. NÃO puxe o êmbolo para trás em nenhum momento. Use a outra mão para pinçar gentilmente a área da pele que você já limpou. Coloque a agulha em um ângulo de aproximadamente 45 graus da pele pinçada. Segure firmemente. Com um movimento único e rápido, insira a agulha através da pele pinçada até onde ela for Aplique todo o medicamento utilizando o polegar para empurrar a cabeça do êmbolo até que ela se posicione completamente entre as abas de proteção da agulha. Quando o êmbolo for empurrado ao máximo, continue mantendo o polegar pressionando o êmbolo, retire a agulha da pele e solte a pele. Lentamente retire seu polegar do êmbolo. Isso fará com que a seringa vazia se mova para cima até que toda a agulha esteja coberta pelo protetor de agulha, conforme mostrado na figura. BUL_PAC_GOLI_SER_001 10 Etapa 4: Após a aplicação Descarte da seringa vazia Jogue fora a seringa vazia em recipiente adequado para objetos pontiagudos cortantes. Não a jogue em lixo comum. Para sua segurança e saúde, e para a segurança de outras pessoas, agulhas e seringas usadas devem ser reutilizadas. Descarte o recipiente de acordo com as legislações locais quando o recipiente estiver completo. Use bola de algodão ou gaze Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da aplicação, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da aplicação e segurar por 10 segundos. NÃO esfregue o local da aplicação. Você pode cobrir o local da aplicação com um pequeno curativo adesivo, se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.