Elaprase

Não é recomendado que você use caso você seja hipersensível à idursulfase ou a qualquer outro componente da fórmula (que estão descritos no item “COMPOSIÇÃO”) .Pacientes tratados com podem desenvolver reações relacionadas à infusão. Em estudos clínicos, as reações relacionadas à infusão mais comuns incluíram reações cutâneas (erupção cutânea, coceira e irritação cutânea) , febre, dor de cabeça, alta na pressão arterial e vermelhidão. Reações graves relacionadas à infusão têm sido relatadas em pacientes com doença subjacente grave das vias aéreas. As reações alérgicas graves, que têm potencial para serem fatais, têm sido observadas em alguns pacientes tratados com até vários anos após o início do tratamento. Sintomas e sinais emergentes tardios de reações anafilactoides/anafiláticas foram observados até 24 horas após uma reação inicial. Se uma reação alérgica ocorrer, Página 1 de 6 a infusão de deve ser imediatamente suspensa e iniciados o tratamento apropriado e a observação pelo médico. Interações medicamentosas Não foram feitos estudos formais para verificar a interação deste medicamento com outras medicações. deve ser administrado única e exclusivamente pela via intravenosa. Uso em crianças uso de demonstrou-se seguro em crianças e adolescentes entre 16 meses e 18 anos de idade. Uso em idosos Os estudos clínicos realizados com o não incluíram pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. Não há informações sobre se os pacientes idosos respondem ao tratamento de forma diferente dos pacientes jovens. Uso em mulheres grávidas (Categoria Não se sabe o impacto do uso de no feto, se administrado a mulheres grávidas. Também não se sabe se pode causar dano ao feto ou se tem impacto no sistema reprodutivo. Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Estudos em animais mostram que a idursulfase é excretada no leite materno e está presente na circulação do feto no útero. Como várias drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar a mulheres que estão amamentando. Não utilize durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou se vai amamentar durante o uso deste medicamento. Fertilidade Não há estudos sobre a fertilidade em humanos. Em estudos de fertilidade com animais não foram observados efeitos sobre a fertilidade em ratos machos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar sob refrigeração entre 2° e 8° Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Página 2 de 6 solução deve ser utilizada imediatamente após a diluição. Este medicamento não contém conservante. Se não for possível utilizá-la imediatamente, a solução diluída deve ser armazenada em geladeira de 2° a 8° por até 24 horas. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas se armazenado em geladeira (2ºC a 8ºC) . antes da diluição, é uma solução de cor clara opalescente a quase incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde. Infusões de em ambiente doméstico podem ser consideradas para pacientes que tiverem recebido vários meses de tratamento no hospital e tolerado-as bem. Essas infusões devem ser realizadas sob vigilância de um médico ou outro profissional de saúde em ambiente dotado de infraestrutura necessária ao manejo clínico relacionado às intercorrências decorrentes de anafilaxia (Home Care) . deve ser administrado por meio de uma infusão intravenosa (administração na veia) . É uma solução livre de agentes causadores de febre (pirogênicos) , de cor clara, quase incolor. Esta solução deve ser diluída em uma solução 0,9% de cloreto de sódio para injeção antes de ser administrada. não contém conservante e a solução contida no frasco-ampola deve ser utilizada uma única vez. deve ser administrado por um profissional de saúde. Este profissional deverá calcular o volume do medicamento a ser administrado e determinar o número de frascos que serão necessários, com base no peso do paciente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg. profissional deverá também fazer uma inspeção visual nos frascos que irá utilizar para verificar se a solução está clara opalescente a quase incolor. Caso a solução apresente coloração ou material particulado não deverá ser utilizada. frasco contendo não deve ser agitado. Após a inspeção visual o profissional deverá retirar dos frascos a quantidade calculada para a infusão, diluir em solução de cloreto de sódio para injeção conforme as instruções e homogeneizar cuidadosamente, sem agitar. Se não for possível utilizá-la imediatamente, a solução diluída deve ser armazenada em geladeira de 2° a 8° por até 24 horas. Caso nem todo o conteúdo de um determinado frasco tenha sido utilizado, o restante deverá ser desprezado de acordo com os requisitos locais de disposição de materiais. Posologia dose recomendada para o é de 0,5 mg por kg de peso corporal, administrado semanalmente por via intravenosa. é uma solução concentrada para infusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração, em 100 mL de solução 0,9% de cloreto de sódio para injeção, Cada frasco de contém uma solução Página 3 de 6 de 2,0 mg/mL de idursulfase (equivalentes a 6 mg de proteína) em um volume de 3 mL, somente para uma única utilização. Recomenda-se o uso de um dispositivo de infusão com um filtro de 0,2 μm. volume total de infusão pode ser administrado em um período de 3 horas, o qual pode ser gradualmente reduzido para 1 hora caso nenhuma reação relacionada a infusão seja observada. Podem ser necessários períodos mais longos de infusão dependendo da reação do paciente, no entanto, o período total de infusão não deve ser maior que 8 horas (Ver:. velocidade inicial de infusão deve ser de 8 mL/h durante os primeiros 15 minutos. Se a infusão estiver sendo bem tolerada pelo paciente, pode-se aumentar a velocidade em 8 mL/h a cada 15 minutos para que seja administrado todo o volume no período desejado. Contudo, em nenhum momento durante a infusão, a velocidade poderá exceder 100 mL/h. Se ocorrerem reações durante a infusão com a velocidade da administração deve ser reduzida e/ou temporariamente interrompida ou descontinuada, com base na avaliação clínica do paciente (Ver:. não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo equipo de infusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.