TALZENNA

Talzenna® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao Talzenna® ou a qualquer componente da fórmula e também para mulheres que estejam amamentando.Alterações no sangue Foram relatadas alterações no sangue nas pacientes tratadas com Talzenna®, incluindo diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia) , diminuição de glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia) e/ou diminuição das plaquetas (trombocitopenia) . Devem ser realizados exames clínicos e laboratoriais de rotina para avaliar se existe alguma alteração no sangue ou algum sinal e sintoma associados à anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em pacientes que recebem Talzenna®. Avise seu médico caso tenha algum dos sinais e sintomas abaixo: – Anemia: falta de ar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado – estes podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos vermelhos. – Neutropenia: infecção, calafrios ou tremores, ou febre – podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos brancos. – Trombocitopenia: hematomas ou sangramento por mais tempo do que o habitual – estes podem ser sinais de uma diminuição de plaquetas no sangue. Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda Problemas da medula óssea chamados de Síndrome Mielodisplásica ( ou Leucemia Mielóide Aguda ( podem ocorrer durante o uso Talzenna®. Os sintomas de diminuição das células sanguíneas são comuns durante o tratamento com Talzenna® mas podem ser um sinal de problemas sérios, incluindo ou Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Talzenna®: Fraqueza; perda de peso; febre; infecções frequentes; sangue na urina ou nas fezes; falta de ar; sentir-se muito cansado; apresentar sangramento ou hematomas mais facilmente. – – – – – – – – PLD_Bra_CDSv0_30Nov2020_v2_ EU_16Nov2021_v4_TALCAP_14_VP 16/Ago/2024 2 Fertilidade, gravidez e lactação Mulheres em idade fértil/contracepção em homens e mulheres Mulheres em idade fértil não devem engravidar enquanto recebem Talzenna® e não devem estar grávidas no início do tratamento. Um método altamente efetivo de contracepção deve ser usado por pacientes do sexo feminino durante o tratamento com Talzenna® e por, pelo menos, 7s após o fim da terapia. Os pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino e com parceiras grávidas devem usar preservativo (mesmo após vasectomia) durante o tratamento com Talzenna® e por, pelo menos, 4 meses após a dose final. Gravidez Não há dados sobre o uso da Talzenna® em mulheres grávidas. Talzenna® pode prejudicar o feto quando administrado em uma mulher grávida. Talzenna® não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos. Discuta com o seu médico sobre métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer testes de gravidez antes do início do tratamento com Talzenna®. Talzenna® é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação amamentação não é recomendada durante o tratamento com Talzenna® e por pelo menos 24 dias após a dose final. Não se sabe se Talzenna® é excretado no leite humano. Não pode ser excluído um risco para recém- nascidos/lactentes. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Não há informações sobre a fertilidade em pacientes. Com base em achados não clínicos em testículos e ovários, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Talzenna®. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do Talzenna® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Entretanto, os pacientes que apresentarem fadiga/astenia ou tontura com o uso de Talzenna® deverão ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Talzenna® 0,25 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Talzenna® 1 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. PLD_Bra_CDSv0_30Nov2020_v2_ EU_16Nov2021_v4_TALCAP_14_VP 16/Ago/2024 3Talzenna® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° e 30 ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: Talzenna® 0,25 mg: cápsulas de tamanho 4, com tampa de cor marfim opaca com inscrição “Pfizer” em preto e corpo branco com inscrição “ 0,25” em preto. Talzenna® 1 mg: cápsulas de tamanho 4, com tampa de cor vermelho clara com inscrição “Pfizer” em preto e corpo branco com inscrição “ 1” em preto.Talzenna® deve ser recomendado e receitado a você por um médico com experiência no tratamento de câncer de mama e uso de medicamentos antineoplásicos. Você deve ter a confirmação da mutação do gene (feita por um teste germinativo) antes de começar seu tratamento com Talzenna®. exame deve ser realizado em laboratório experiente, utilizando um método validado. Sempre use Talzenna® de acordo com as recomendações de seu médico. Não utilize mais doses de Talzenna® além do que foi prescrito pelo seu médico. Deve ser tomado uma cápsula de 1 mg de Talzenna® uma vez por dia, por via oral com ou sem alimentos. Não mastigue, esmague ou abra as cápsulas. É importante que você informe o seu médico como você está se sentindo durante o seu tratamento com Talzenna®. Dependendo da sua resposta ao tratamento e se tiver efeitos colaterais, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de Talzenna® ou a interrupção do tratamento. Insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios do fígado (insuficiência hepática) leve, moderada ou grave. Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios no rim (insuficiência renal) leves. Caso você possua algum distúrbio moderado no rim, seu médico poderá prescrever uma dose reduzida de Talzenna®. Talzenna® não foi avaliado em pacientes que fazem tratamento com hemodiálise. Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia do Talzenna® em crianças não foram estabelecidas. Pacientes idosos: não é necessário ajuste na dose inicial. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.