PROSOY

Prosoy – AR020524 – paciente uso de Prosoy® é contraindicado nas seguintes situações:      em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula; em pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado; em pacientes com doenças cardíacas, tais como: condições cardíacas patológicas, anormalidades da condução elétrica do coração não tratadas com marca-passo permanente, doença cardíaca isquêmica significativa ou doença valvular significativa; em pacientes que tiveram síncope (desmaio) ; e em pacientes que já tiveram depressão grave ou mania (uma das fases do transtorno bipolar) . Prosoy® não deve ser utilizado junto com os seguintes tipos de medicamentos:  Medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) . Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, um não deve ser administrado dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.  Tioridazina. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com tioridazina para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, a tioridazina não deve ser administrada dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.  Inibidores da recaptação de serotonina [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) , inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSNs) , antidepressivos tricíclicos (TCAs) ] ou outros produtos medicinais/fitoterápicos com efeitos serotoninérgicos [por exemplo, triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, erva de São João (Hypericum perforatum) ]. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com estes produtos medicinais/fitoterápicos para iniciar o tratamento com Prosoy®.  Inibidores potentes do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Atenção: contém 39,368 mg de lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.Prosoy® é indicado apenas em homens com ejaculação precoce. segurança não foi estabelecida e não há dados sobre os efeitos de retardamento da ejaculação em homens sem ejaculação precoce. ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES – Álcool: a combinação de álcool com Prosoy® pode aumentar os efeitos neurocognitivos relacionados ao álcool e também aumentar os eventos adversos neurocardiogênicos, como a síncope (desmaio) , aumentando o risco de lesões acidentais. Sendo assim, deve-se evitar o álcool ao tomar Prosoy®. Prosoy – AR020524 – paciente – Hipotensão ortostática (pressão arterial baixa que acontece quando a pessoa se põe de pé a partir da posição sentada ou deitada) : um teste ortostático deve ser realizado antes do início da terapia. No caso de um histórico de reação ortostática documentada ou suspeita, o tratamento com Prosoy® deve ser evitado. – Inibidores moderados de CYP3A4: a dose é restrita a 30 mg quando usada concomitantemente com inibidores moderados de CYP3A4, como eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitante, verapamil e diltiazem, e recomenda-se cautela. – Inibidores potentes de CYP2D6: recomenda-se cautela se aumentar a dose para 60 mg em pacientes que tomam inibidores potentes de CYP2D6 ou se aumentar a dose para 60 mg em pacientes com metabolismo insatisfatório para CYP2D6, pois isso pode aumentar o nível de exposição, o que pode resultar em maior incidência e gravidade de eventos adversos dependentes da dose. – Suicídio/Pensamentos suicidas: demonstrou-se que os inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRSs) aumentam o risco do pensamento suicida e da taxa de suicídio comparado ao placebo, em estudos de curto prazo em crianças e adolescentes com Transtorno Depressivo Maior e outros transtornos psiquiátricos. Estudos de curto prazo não mostraram um aumento no risco de taxa de suicídio com antidepressivos em comparação com o placebo em adultos acima de 24 anos. Em estudos clínicos com cloridrato de dapoxetina para o tratamento da ejaculação precoce, não havia indicação clara de taxa de suicídio emergente do tratamento. – Mania (crise de euforia) : Prosoy® não deve ser utilizado em pacientes com histórico de mania (crise de euforia) / hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos) ou transtorno bipolar e deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva sintomas desses transtornos. – Convulsão: devido ao potencial dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) para diminuir o limiar convulsivo, Prosoy® deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulsões e evitado em pacientes com epilepsia instável. Pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. – Depressão comórbida e transtornos psiquiátricos: homens com sinais e sintomas subjacentes de depressão devem ser avaliados antes do tratamento com Prosoy® para descartar transtornos depressivos não diagnosticados. tratamento concomitante de Prosoy® com antidepressivos é contraindicado. – Hemorragia: houve relatos de anormalidades hemorrágicas com inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) . Recomenda-se cautela em pacientes que tomam Prosoy®, particularmente em uso concomitante com medicamentos que afetam a função plaquetária (por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos [TCAs], ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs], agentes antiplaquetários) ou anticoagulantes (por exemplo, varfarina) , bem como em pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação. – Comprometimento renal (dos rins) : Prosoy® não é recomendado para uso em pacientes com comprometimento renal grave e recomenda-se cautela em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Prosoy – AR020524 – paciente – Insuficiência hepática (do fígado) : Prosoy® é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Classe e de Child-Pugh) e recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. – Distúrbios oculares: tal como acontece com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) , Prosoy® tem sido associado a efeitos oculares leves, como a midríase (dilatação da pupila) . Prosoy® deve ser utilizado com precaução em pacientes com pressão intraocular elevada ou em risco de glaucoma de ângulo fechado. – Disfunção Sexual: deve-se tomar cuidado ao prescrever Prosoy® a homens com outras formas de disfunção sexual, pois não se sabe se a disfunção sexual poderia piorar. – Uso com drogas recreacionais/ilícitas: este medicamento não deve ser ingerido em combinação com outras drogas recreativas. Medicamentos com atividade serotoninérgica, como a quetamina, a metilenodioximetanfetamina ( e drogas proscritas como ácido lisérgico dietilamida ( , podem causar reações potencialmente sérias se combinadas com Prosoy®. Essas reações incluem, entre outras, arritmia, hipertermia e síndrome serotoninérgica. uso de Prosoy® com medicamentos não prescritos com propriedades sedativas como narcóticos e benzodiazepínicos podem aumentar mais ainda a sonolência e a tontura. – Não utilize este medicamento se você estiver desidratado. – Após ingestão deste medicamento, não se levante rapidamente se estiver deitado ou sentado há muito tempo. Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos Prosoy® não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade. Uso em idosos segurança e eficácia de Prosoy® não foram estabelecidas em indivíduos com 65 anos ou mais e os dados disponíveis nesta população são limitados. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Tonturas, distúrbios na atenção, desmaio, visão turva e sonolência foram relatados em indivíduos que receberam dapoxetina em estudos clínicos. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a evitar situações em que possam ocorrer lesões, incluindo dirigir ou operar máquinas perigosas. LACTAÇÃO Prosoy® não é indicado para uso em mulheres. Não se sabe se a dapoxetina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Prosoy – AR020524 – paciente INTERAÇÕES Prosoy® não deve ser utilizado em tratamento concomitante com os medicamentos abaixo:  No tratamento concomitante com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) . Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, um não deve ser administrado dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.  No tratamento concomitante com tioridazina. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com tioridazina para iniciar o tratamento com Prosoy®. Da mesma forma, a tioridazina não deve ser administrada dentro de 7 dias após a descontinuação do Prosoy®.  No tratamento concomitante com inibidores da recaptação de serotonina [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) , inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSNs) , antidepressivos tricíclicos (TCAs) ] ou outros produtos medicinais/fitoterápicos com efeitos serotoninérgicos [por exemplo, triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, erva de São João (Hypericum perforatum) ]. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com estes produtos medicinais/fitoterápicos.  No tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc. Recomenda-se cautela no uso concomitante de Prosoy® com os medicamentos abaixo:  Varfarina  Inibidores da PDE5 (como a sildenafila e tadalafila) devido a uma possível tolerância ortostática reduzida.  Recomenda-se cautela ao aumentar a dose de Prosoy® para 60 mg em um paciente em uso de inibidores potentes de CYP2D6 (exemplo: fluoxetina) ou se aumentar a dose para 60 mg em um paciente conhecido por ser um metabolizador fraco de CYP2D Antagonistas dos receptores alfa adrenérgicos (exemplo: tansulosina) devido à possível tolerância ortostática reduzida. Uso concomitante com álcool: a combinação de dapoxetina com etanol aumenta a sonolência e diminui significativamente a agilidade auto avaliada. uso concomitante de álcool e dapoxetina aumentou a chance ou a gravidade de reações adversas, como tontura, sonolência, reflexos lentos ou julgamento alterado. uso combinado de bebidas alcoólicas com dapoxetina também pode aumentar os eventos adversos neurocardiogênicos, como síncope (desmaio) , aumentando dessa forma o risco de dano acidental. Portanto, é aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiverem tomando Prosoy®. Prosoy – AR020524 – paciente Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.Conservar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Prosoy® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos de coloração branca a bege e faces lisas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. CRIANÇAS.dose inicial recomendada para todos os pacientes é de 30 mg, tomada aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual, se necessário. Prosoy® pode ser tomado com ou sem alimentos. Prosoy® não deve ser iniciado com uma dose de 60 mg. Prosoy® não se destina ao uso diário. frequência máxima recomendada é de uma dose a cada 24 horas. Se a resposta individual à dose de 30 mg for insuficiente e o paciente não apresentar eventos adversos moderados ou graves ou sintomas indicativos de desmaio, a dose poderá ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 60 mg, tomada conforme necessário aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual. incidência e gravidade das reações adversas são maiores com a dose de 60 mg. Se o paciente apresentar reações ortostáticas (pressão arterial baixa que acontece quando a pessoa se põe de pé a partir da posição sentada ou deitada) com a dose inicial de 30 mg a dose não deve ser aumentada para 60 mg (ver seção. Uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco individual do uso de Prosoy® deve ser realizada pelo médico após as primeiras quatro semanas de tratamento ou após 6 doses de tratamento para determinar se é apropriado continuar o tratamento com Prosoy®. Os dados sobre eficácia e segurança de Prosoy® após 24 semanas são limitados. relação benefício/risco e a necessidade clínica da manutenção do tratamento com Prosoy® deve ser reavaliada pelo menos a cada seis meses. Prosoy – AR020524 – paciente Idosos (65 anos ou mais) : eficácia e segurança de Prosoy® não foram estabelecidas em pacientes com 65 anos ou mais e seu uso não é indicado para esses pacientes (ver seção. População pediátrica: Não há uso relevante de Prosoy® em população pediátrica para a indicação de ejaculação precoce. Prosoy® não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) : Não é necessário ajuste da dose, mas recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência renal (dos rins) leve ou moderada. Prosoy® não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (ver seção. Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) : Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve. Prosoy® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Classe e de Child-Pugh) (ver seção. Pacientes com metabolismo lento do CYP2D6 ou pacientes tratados com inibidores potentes do CYP2D6: Recomenda-se cautela no uso de Prosoy® em pacientes com metabolismo lento conhecido do CYP2D6 ou em pacientes que recebem inibidores potentes concomitantes do CYP2D6 (ver seção. Pacientes tratados com inibidores moderados ou potentes do CYP3A4: uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicado. Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4 e a dose deve ser limitada a 30 mg para pacientes tratados concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4 (ver seção. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.