Jivi

Não use Jivi® (alfadamoctocogue pegol) : – se você for alérgico (hipersensível) ao alfadamoctocogue pegol ou a qualquer um dos outros ingredientes de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) (ver “Excipientes”) . – se você teve reações alérgicas à proteína de hamster ou camundongo. Se você não tiver certeza sobre isso, pergunte ao seu médico.Advertências e Precauções  Fale com seu médico antes de usar Jivi® (alfadamoctocogue pegol) : – se você for alérgico à proteína de camundongo ou hamster. Se você sentir aperto no peito, sensação de tontura, sensação de enjoo ou desmaio, ou sentir tontura ao ficar de pé, você pode estar sentindo uma rara e grave reação alérgica súbita (também chamada reação anafilática) ao Jivi® (alfadamoctocogue pegol) . Se isso acontecer, interrompa o uso do produto imediatamente e procure orientação médica. Reações alérgicas ao polietilenoglicol ( , um componente de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) , são possíveis. Seu médico pode realizar exames para garantir que sua dose atual de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) forneça níveis adequados de fator Se seu sangramento não estiver sendo controlado com sua dose usual de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) , consulte o seu médico imediatamente. Você pode ter desenvolvido inibidores do Fator ou anticorpos ao e seu médico pode realizar exames para confirmar isso. • Inibidores do Fator são anticorpos no sangue que bloqueiam o Fator que você está usando, e isso o torna menos eficaz na prevenção e controle do sangramento. Seu médico pode considerar outras opções de tratamento. VE0121u-CCDS2 4 • Anticorpos ao podem bloquear a atividade de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) , e torná-lo menos eficaz para prevenção e controle do sangramento. Seu médico pode trocar você para o seu tratamento de fator anterior sem atraso. Se Jivi® (alfadamoctocogue pegol) for administrado por meio de dispositivos de acesso venoso central (CVADs, do inglês Central Venous Access Devices) , as infecções relacionadas a cateter não podem ser excluídas. Estas infecções não estão relacionadas ao produto, mas ao dispositivo. Fale com o seu médico se você foi informado que tem ou corre o risco de ter uma doença cardíaca.  Crianças e adolescentes Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não é para ser utilizado em crianças menores que 12 anos de idade. Outros medicamentos e Jivi® (alfadamoctocogue pegol)  Não são conhecidas interações com outros medicamentos. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Gravidez e amamentação  Experiência relativa ao uso de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) durante a gravidez e amamentação não está disponível. Portanto, se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar este produto. “Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” (Categoria  Dirigindo veículos ou operando máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.  Documentação É recomendado que cada vez que você utilizar Jivi® (alfadamoctocogue pegol) você anote o nome e o número de lote do produto. VE0121u-CCDS2 5 “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.””Atenção diabéticos: contém açúcar.”Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças. Não congelar. Armazenar sob refrigeração (2° a 8° . Manter o frasco-ampola e a seringa preenchida no cartucho para proteger da luz. Você pode armazenar o produto, quando mantido em seu cartucho, em temperatura até 25° por um período único de até 6 meses e à temperatura até 30° por 3 meses, como em situações de armazenamento doméstico. Se o produto for armazenado fora do refrigerador, adicione a data de sua retirada do refrigerador e anote a nova data de validade no cartucho e no frasco-ampola. nova data de vencimento deve ser de 6 meses (25° ou 3 meses (30° a partir da data em que o produto foi retirado do refrigerador, ou a data de validade previamente descrita na embalagem, a que ocorrer mais cedo. Uma vez que o produto é retirado da refrigeração, ele não pode ser devolvido ao refrigerador. solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Caso contrário, armazene em temperatura ambiente por até 3 horas. Este produto é para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Não utilize Jivi® (alfadamoctocogue pegol) fora do prazo de validade indicado nos rótulos e no cartucho do produto. Não utilize Jivi® (alfadamoctocogue pegol) se você notar quaisquer partículas ou se a solução não estiver límpida. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” “Após o preparo, administrar em até 3 horas.”  Características organolépticas Pó liofilizado para solução injetável: VE0121u-CCDS2 6 – sólido branco a levemente amarelado (antes da reconstituição) . – líquido límpido e incolor (após reconstituição com água para injetáveis) . Diluente (água para injetáveis) : líquido límpido. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é destinado apenas para administração intravenosa. Este medicamento é destinado para injeção em uma veia durante 1 a 15 minutos dependendo do volume total e do seu nível de conforto. Você deve usar condições assépticas (ou seja, limpas e livre de germes) durante a reconstituição e administração. Usar somente dispositivos médicos (adaptador para frasco- ampola, seringa preenchida contendo diluente e equipo) para reconstituição e administração que são fornecidos em cada embalagem de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) . Se a embalagem estiver aberta ou danificada, não utilize esse dispositivo médico. Se os componentes não puderem ser utilizados, entre em contato com seu médico. Se você tiver qualquer dúvida sobre Jivi® (alfadamoctocogue pegol) entre em contato com a Bayer pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor ( 0800 7021241) . Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não deve ser misturado com outras soluções para infusão. Siga rigorosamente as instruções dadas pelo seu médico e use as instruções abaixo como guia: Reconstituição e administração para apresentação com adaptador para frasco- ampola VE0121u-CCDS2 7Lave bem as mãos com sabão e água morna.Aqueça com suas mãos tanto o frasco-ampola como a seringa fechados, até uma temperatura confortável (não exceder 37° .Remova o lacre protetor do frasco-ampola (Fig. e, então, limpe a tampa de borracha com um swab (cotonete / algodão) estéril (ou utilize um spray antisséptico) .Coloque o frasco-ampola com produto em uma superfície firme, não escorregadia. Retire a cobertura de papel da embalagem plástica do adaptador para frasco-ampola. Não remova o adaptador da embalagem plástica. Segurando a embalagem do adaptador, coloque-o sobre o frasco-ampola e pressione firmemente para baixo (Fig. . adaptador irá se acoplar sobre a tampa do frasco-ampola. Não remova a embalagem do adaptador nesta etapa.Segurando a seringa pelo corpo da seringa, retire a tampa da ponta da seringa (Fig. . Não toque a ponta da seringa com as mãos ou qualquer superfície. Coloque a seringa de lado para seu posterior uso.Agora remova e descarte a embalagem do adaptador (Fig. .Conecte a seringa preenchida na parte rosqueada do adaptador para frasco-ampola girando no sentido horário (Fig. .Segure a seringa preenchida com água estéril para injetáveis, na posição vertical, segure o êmbolo de acordo com o diagrama e encaixe o êmbolo girando firmemente no sentido horário no fecho rosqueado (Fig. .Injete o diluente empurrando lentamente o êmbolo para baixo (Fig. .Gire em círculo delicadamente o frasco-ampola até completa dissolução (Fig. . Não agite o frasco. Assegure-se de que o pó esteja completamente dissolvido. Não use soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.Segure o frasco-ampola na extremidade acima do adaptador para frasco-ampola e da seringa (Fig. . Encha a seringa puxando o êmbolo devagar e suavemente. Certifique- se de que todo o conteúdo do frasco-ampola é colocado dentro da seringa. Remova o máximo de ar possível antes de remover a seringa do frasco-ampola, empurrando o ar lenta e cuidadosamente de volta para dentro do frasco-ampola.Aplique um torniquete.Determine o ponto da injeção e o prepare assepticamente.Puncione a veia e fixe o equipo com um curativo.Segurando o êmbolo no lugar, remova a seringa do adaptador para frasco-ampola (o adaptador para frasco-ampola deve permanecer acoplado ao frasco-ampola) . Conecte a seringa ao equipo, fornecido dentro do cartucho da embalagem de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) , e assegure-se que nenhum sangue entre na seringa (Fig. .Remova o torniquete. VE0121u-CCDS2 8Injete a solução por via intravenosa durante vários minutos, mantendo o olho na posição da agulha. velocidade de administração deve ser baseada no conforto do paciente, mas não deve ser mais rápida que a taxa máxima de infusão de 2 mL/min.Se a administração de uma dose adicional for necessária, use uma nova seringa com produto reconstituído conforme descrito acima.Se nenhuma dose adicional for requerida, remova o equipo e a seringa. Segure um pedaço de swab (cotonete / algodão) sobre o local de injeção com o braço estendido por aproximadamente 2 minutos. Finalmente, aplique um pequeno curativo de pressão na ferida (no local de punção) . Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a presença de material particulado e alteração na cor antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.  Dosagem tratamento deve ser sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de hemofilia. dose e a duração da terapia de substituição para obtenção da hemostasia devem ser individualizadas de acordo com a necessidade do paciente (peso, gravidade do distúrbio da função hemostática, o local e a extensão/gravidade do sangramento e o nível de fator desejado) . número de unidades de fator administrado é expresso em Unidades Internacionais ( , de acordo com o padrão de concentração vigente da Organização Mundial de Saúde ( para produtos de fator atividade plasmática de fator é expressa tanto em porcentagem (relativa ao plasma humano normal) quanto em Unidades Internacionais (relativa ao Padrão Internacional para fator plasmático) . Uma Unidade Internacional ( de atividade de fator é equivalente a essa quantidade de fator em 1 (um) mL de plasma humano normal. cálculo da dose requerida de fator é baseado na constatação empírica de que 1 (uma) de fator por kg de peso corpóreo aumenta a atividade plasmática do fator em 1,5% a 2,5% da atividade normal. efeito clínico do fator é o elemento mais importante na avaliação da eficácia do tratamento. Pode ser necessário administrar mais Jivi® (alfadamoctocogue pegol) do que se estimava a fim de atingir resultados clínicos satisfatórios. Se a dose calculada não atingir os níveis esperados de Fator ou se o sangramento não for controlado após a administração da dose calculada, deve-se suspeitar da presença de inibidor ou anticorpos VE0121u-CCDS2 9 anti- circulantes no paciente (ver item “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . – Tratamento de sangramento (Tratamento sob demanda) quantidade de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) e a frequência que você deve usá-lo dependem de muitos fatores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, local do sangramento e quão sério ele é. seu médico irá calcular a dose de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) e com que frequência você deve usá-lo para obter o nível necessário de atividade do fator em seu sangue. Ele deverá sempre ajustar a quantidade de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) a ser administrada e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais. dose requerida de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é determinada usando a seguinte fórmula: Dose requerida ( = peso corpóreo (kg) x aumento desejado do fator (% do normal ou dL) x recíproco da recuperação observada/esperada (por exemplo, 0,5 para recuperação de 2 dL por kg) . dose necessária para alcançar a hemostasia depende do tipo e da gravidade do episódio de sangramento. No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator não deve cair abaixo de determinado nível de atividade plasmática (em [% do normal][dL]) no período correspondente. Tabela 1 a seguir pode ser usada para orientar a dosagem em episódios de sangramento: Tabela 1: Orientação para tratamento sob demanda e controle dos episódios de sangramento para adultos e adolescentes Nível de atividade do fator requerido (% ou dL) Grau de sangramento/ Evento hemorrágicos Frequência de doses (horas) Duração da terapia Menor (por exemplo, hemartrose em estágios iniciais, 20 – 40 Repetir a cada 24 – 48 horas Até que o sangramento seja resolvido VE0121u-CCDS2 10 sangramento muscular de pequeno porte e sangramento oral) Moderado (por exemplo, hemartrose, sangramento muscular ou hematoma mais extensos) Maior (por exemplo, hemorragia intracraniana, intra- abdominal ou intratorácica, sangramento gastrointestinal, sangramento no sistema nervoso central, sangramento no espaço retrofaríngeo ou retroperitoneal, ou na bainha do iliopsoas, hemorragia com risco à vida ou ao membro) 30 – 60 Repetir a infusão a cada 24 – 48 horas Até que o sangramento seja resolvido 60 – 100 Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas Até que o sangramento seja resolvido – Manejo perioperatório Um guia para dose de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) durante cirurgia (manejo perioperatório) é fornecido na TabelaDeve ser dada consideração para manutenção da atividade do fator igual ou acima do intervalo alvo. VE0121u-CCDS2 11 Tabela 2: Orientação para manejo perioperatório (durante cirurgia) para adolescentes e adultos Tipo de cirurgia De pequeno porte (por exemplo, extração dentária) De grande porte (por exemplo, cirurgia intracraniana, intra- abdominal, intra- torácica, ou substituição de articulação [artroplastia]) Nível de atividade do fator requerido (% ou dL) Frequência de doses (horas) Duração da terapia (dias) 30 – 60 (pré e pós- operatório) cada 24 horas 80 – 100 (pré e pós- operatório) Repetir a dose a cada 12 – 24 horas Pelo menos 1 dia, até que a cicatrização seja alcançada. Até adequada cicatrização da ferida, depois terapia por pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do Fator em 30 – 60% (dL) . – Prevenção de sangramento (profilaxia) Se você estiver usando Jivi® (alfadamoctocogue pegol) para prevenir sangramento (profilaxia) , seu médico irá calcular a dose para você. Para profilaxia o regime é: • 45 – 60 kg a cada 5 dias. Com base no seu risco de sangramento e necessidade individual, o seu regime também pode ser: • 60 kg a cada 7 dias ou; • 30 – 40 kg duas vezes por semana. – Testes laboratoriais É fortemente recomendável que testes laboratoriais apropriados sejam realizados no seu plasma em intervalos apropriados para garantir que níveis adequados de Fator tenham sido alcançados e sejam mantidos. Para cirurgias de grande porte, em particular, deve ser realizado um monitoramento rigoroso da terapia de reposição por meio de avaliação da coagulação. VE0121u-CCDS2 12 – Se o sangramento não for controlado Se o nível de fator no seu plasma não alcançar os níveis esperados, ou se o sangramento não for controlado após uma dose aparentemente adequada, você pode ter desenvolvido inibidores do Fator ou anticorpos ao Isso deve ser verificado por um médico experiente. – Velocidade da administração Jivi® (alfadamoctocogue pegol) deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos. taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto no paciente. taxa máxima é de 2,5 mL por minuto. Cada frasco de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é marcado com a potência real do fator expressa em potência marcada é baseada no ensaio cromogênico. dose total máxima recomendada por perfusão é de, aproximadamente, 6000 (arredondada para o tamanho do frasco) . – Duração do tratamento Seu médico irá te dizer com que frequência e com quais intervalos Jivi® (alfadamoctocogue pegol) deve ser administrado. Geralmente, a terapia de reposição com Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é um tratamento durante toda a vida. Não pare de usar Jivi® (alfadamoctocogue pegol) sem consultar seu médico. Se você tiver qualquer dúvida em como usar este produto, fale com seu médico ou farmacêutico.  Informações adicionais para populações especiais – Pacientes pediátricos Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não é indicado para uso em pacientes não tratados previamente (PUPs) . Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não é indicado para o uso em crianças menores de 12 anos de idade (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . – Pacientes geriátricos Os estudos clínicos não incluíram pacientes com 65 anos de idade ou mais. Assim como para qualquer paciente recebendo fator de coagulação recombinante (rFVIII) , a seleção da dose para um paciente idoso deve ser individualizada. VE0121u-CCDS2 13 – Pacientes com insuficiência hepática ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática não foi avaliado em estudos clínicos. – Pacientes com insuficiência renal ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal não foi avaliado em estudos clínicos. – Gênero Não há dados disponíveis em mulheres uma vez que hemofilia raramente ocorre em mulheres. Não foram incluídas mulheres em estudos clínicos. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”.