Vyndaqel

Vyndaqel® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis meglumina (substância ativa de Vyndaqel®) ou a qualquer outro componente da fórmula.Pacientes com doença avançada que fazem uso de Vyndaqel® serão avaliados com mais frequência pelo médico. Isto se deve ao fato de um estudo clínico ter demonstrado aumento do número das hospitalizações por doenças cardiovasculares de Classe possivelmente devido ao fato dos pacientes terem vivido por mais tempo. Atenção: Contém sorbitol. Vyndaqel® contém sorbitol (menos de 44 mg em cada cápsula) . sorbitol é uma fonte de frutose. Use com cautela outros produtos (medicamentos ou alimentos) contendo sorbitol ou frutose. Fertilidade, Gravidez e Lactação Mulheres com potencial de engravidar Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados quando tomarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após parar o tratamento com Vyndaqel®. Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a gravidez. Gravidez PLD_Bra_CDSv0_13Apr2023_SmPC_17Jun2021_v4_VYNCAP_27_VP 12/Jul/2024 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente. Amamentação Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vyndaqel® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Interações Medicamentosas tafamidis pode aumentar a exposição sistêmica dos substratos do transportador de efluxo (proteína resistente ao câncer da mama) (p. ex. metotrexato, rosuvastatina e imatinibe) . tafamidis pode ter o potencial de causar interações fármaco-fármaco (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina) , mas não é esperado que resulte em interações clinicamente significativas. Nenhum estudo de interação foi realizado avaliando o efeito de outros medicamentos sobre tafamidis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa Opacode® (Carmim e Azul #1/Azul Brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.Vyndaqel® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ° a 8 ° , protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula gelatinosa mole, oblonga de tamanho 9,5, opaca e amarela preenchida com uma suspensão de cor branca a rosa. cápsula é impressa com” 20″ em vermelho.Vyndaqel® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento de pacientes com amiloidose por transtirretina. médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia, incluindo a necessidade de transplante de órgãos, como parte deste padrão de cuidados. Como não existem dados disponíveis sobre o uso de Vyndaqel® após o transplante de órgãos, Vyndaqel® deve ser interrompido em pacientes submetidos a este tipo de procedimento. Polineuropatia amiloidótica associada a transtirretina ( dose recomendada de Vyndaqel® é 20 mg por via oral (pela boca) , uma vez ao dia. Amiloidose cardíaca associada a transtirretina ( PLD_Bra_CDSv0_13Apr2023_SmPC_17Jun2021_v4_VYNCAP_27_VP 12/Jul/2024 3 dose recomendada de Vyndaqel® é 80 mg (administrada como quatro cápsulas de 20 mg) por via oral (pela boca) , uma vez ao dia. cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada ou cortada, e pode ser ingerida com ou sem alimentos. Populações especiais Pediátrica Vyndaqel® não deve ser prescrito a crianças e adolescentes, uma vez que amiloidose associada à transtirretina não é uma doença que se manifesta nesta população. Idosos Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos) . Comprometimento renal ou hepático Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático leve ou moderado. Vyndaqel® não foi estudado em pacientes com alterações hepáticas graves e é recomendada precaução. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.