Indicações do Medicamento
É indicada para: Imunização ativa contra a difteria, o tétano e a coqueluche (tosse comprida) em pessoas com 4 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário de vacinação, de acordo com as recomendações locais de imunização. Imunização passiva contra a coqueluche na primeira infância após a vacinação da mulher grávida (vide itens “que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Como devo usar este medicamento? – Gravidez”) . Indivíduos que tiveram coqueluche, tétano ou difteria, devem ser vacinados, uma vez que estas infecções não conferem proteção em todos os casos ou proteção permanente. 1 pode ser utilizada no gerenciamento de lesões propensas a tétano, com ou sem administração concomitante de imunoglobulina contra o Tétano, de acordo com as recomendações oficiais.
Modo de Ação
Age estimulando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a difteria, o tétano e a coqueluche. • difteria é uma doença infecciosa que, geralmente, afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode até levar ao sufocamento. bactéria que causa a doença também produz uma toxina que pode causar dano ao coração, rins e nervos. • tétano é geralmente causado pela entrada da bactéria tetânica em ferimentos profundos. bactéria produz toxina que causa contrações dos músculos, podendo levar a impossibilidade de respirar e possível sufocamento. • coqueluche (tosse comprida) é uma infecção bacteriana das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta com maior frequência bebês e crianças. tosse grave, que geralmente aumenta gradualmente e pode durar por várias semanas, é a característica da doença.
Contraindicações
Não use se você ou sua criança: – Tem histórico de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer componente da vacina ou após administração anterior desta vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes. – Apresenta febre moderada ou alta e/ou doença aguda. vacinação deve ser adiada nestes casos. ocorrência de febre baixa não constitui uma contraindicação. – Sofreu de encefalopatia (lesões cerebrais) dentro de um período de 7 dias após dose anterior de vacina contendo o componente pertussis, não atribuível a outra causa identificável.
Precauções
Advertências e Precauções: – Não existem dados disponíveis sobre o uso de na profilaxia da infecção por difteria em casos de contato. Informe o seu médico antes da vacinação se você ou sua criança: – É alérgico (hipersensível) ao formaldeído e/ou glutaraldeído, pois estas substâncias são utilizadas no processo de fabricação desta vacina e, por isso, traços residuais podem estar presentes no produto final. – Está sendo submetido a algum tratamento ou apresenta alguma doença que diminui as defesas do organismo (imunossupressão por doença ou tratamento) . Nestes casos, a resposta imune esperada pode não ser obtida. Se possível, deve-se considerar o adiamento da vacinação até a resolução da doença ou término de qualquer tratamento imunossupressivo. Entretanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como a infecção por é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada. 2 – Apresenta alguma desordem neurológica progressiva ou instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva. Nestes casos, a vacinação pode ser adiada até que o tratamento tenha sido estabelecido, as condições sejam estabilizadas e desde que os benefícios superem os riscos. Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos ( encontrou evidências de relação causal entre o toxoide tetânico e a neurite braquial e a Síndrome de Guillain-Barré. Se a Síndrome de Guillain-Barré ou a neurite braquial ocorreram após aplicação anterior de uma vacina contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar ou qualquer outra vacina contendo toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos potenciais benefícios e possíveis riscos. Como para qualquer vacina, a aplicação de pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis. Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou outras reações. Supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina. Gravidez: – Dados em animais efeito de no desenvolvimento embriofetal e pré-desmame foi avaliado em dois estudos de toxicidade de desenvolvimento utilizando coelhas prenhas. Não foram observados eventos adversos na gravidez, parto, lactação, desenvolvimento embriofetal ou pré-desmame. Não houve malformações fetais relacionadas com a vacina ou outras evidências de teratogênese observadas neste estudo. – Dados em humanos pode ser utilizado durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação de acordo com recomentações oficiais (vide “Como devo usar este medicamento?”) Dados de segurança de vários estudos publicados e da vigilância passiva de mulheres que receberam ou Polio, que contém os mesmos componentes tétano, difteria e pertussis acelular de durante o 2º ou 3º trimestre não demonstraram eventos adversos relacionados à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Dados humanos de estudos clínicos prospectivos sobre o uso de durante o primeiro trimestre de gravidez não estão disponíveis. Imunogenicidade (capacidade de uma substância desencadear uma resposta imune do organismo) – Imunogenicidade em mulheres grávidas: As respostas dos anticorpos de pertussis em mulheres grávidas são geralmente similares às em mulheres não-grávidas. vacinação durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez é ideal para a transferência de anticorpos para o feto em desenvolvimento. – Imunogenicidade contra coqueluche em crianças (90%. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Lactação Não se sabe se as substâncias ativas presentes em são excretadas no leite materno. efeito de em crianças amamentadas quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi estudado. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães amamentando. Interações Medicamentosas pode ser administrada concomitantemente com a vacina influenza, vacina hepatite e vacina papilomavírus humano. Outras vacinas atenuadas ou inativadas podem ser administradas simultaneamente, seguindo a idade apropriada e condição de imunização do indivíduo a ser vacinado, e quando em conformidade com as recomendações nacionais. Em caso de administração de mais de uma vacina na mesma sessão, o profissional de saúde deve utilizar seringas e agulhas distintas e aplicar as vacinas em locais diferentes. Tratamentos imunossupressores podem interferir na resposta imune esperada para interferência de em testes laboratoriais e/ou em diagnósticos não foi estudada. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. Descarte a vacina caso ela sofra congelamento. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de é de 48 meses. data refere- se ao último dia do mês indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. aparência normal de é de uma suspensão turva, esbranquiçada e uniforme. 4 Todos os produtos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados para a presença de partículas estranhas e/ou descoloração antes da administração. Se ocorrer um destes casos, a vacina não deve ser usada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Não use se você ou sua criança: – Tem histórico de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer componente da vacina ou após administração anterior desta vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes. – Apresenta febre moderada ou alta e/ou doença aguda. vacinação deve ser adiada nestes casos. ocorrência de febre baixa não constitui uma contraindicação. – Sofreu de encefalopatia (lesões cerebrais) dentro de um período de 7 dias após dose anterior de vacina contendo o componente pertussis, não atribuível a outra causa identificável. Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e em crianças menores de 4 anos de idade.Advertências e Precauções: – Não existem dados disponíveis sobre o uso de na profilaxia da infecção por difteria em casos de contato. Informe o seu médico antes da vacinação se você ou sua criança: – É alérgico (hipersensível) ao formaldeído e/ou glutaraldeído, pois estas substâncias são utilizadas no processo de fabricação desta vacina e, por isso, traços residuais podem estar presentes no produto final. – Está sendo submetido a algum tratamento ou apresenta alguma doença que diminui as defesas do organismo (imunossupressão por doença ou tratamento) . Nestes casos, a resposta imune esperada pode não ser obtida. Se possível, deve-se considerar o adiamento da vacinação até a resolução da doença ou término de qualquer tratamento imunossupressivo. Entretanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como a infecção por é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada. 2 – Apresenta alguma desordem neurológica progressiva ou instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva. Nestes casos, a vacinação pode ser adiada até que o tratamento tenha sido estabelecido, as condições sejam estabilizadas e desde que os benefícios superem os riscos. Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos ( encontrou evidências de relação causal entre o toxoide tetânico e a neurite braquial e a Síndrome de Guillain-Barré. Se a Síndrome de Guillain-Barré ou a neurite braquial ocorreram após aplicação anterior de uma vacina contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar ou qualquer outra vacina contendo toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos potenciais benefícios e possíveis riscos. Como para qualquer vacina, a aplicação de pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis. Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou outras reações. Supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina. Gravidez: – Dados em animais efeito de no desenvolvimento embriofetal e pré-desmame foi avaliado em dois estudos de toxicidade de desenvolvimento utilizando coelhas prenhas. Não foram observados eventos adversos na gravidez, parto, lactação, desenvolvimento embriofetal ou pré-desmame. Não houve malformações fetais relacionadas com a vacina ou outras evidências de teratogênese observadas neste estudo. – Dados em humanos pode ser utilizado durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação de acordo com recomentações oficiais (vide “Como devo usar este medicamento?”) Dados de segurança de vários estudos publicados e da vigilância passiva de mulheres que receberam ou Polio, que contém os mesmos componentes tétano, difteria e pertussis acelular de durante o 2º ou 3º trimestre não demonstraram eventos adversos relacionados à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Dados humanos de estudos clínicos prospectivos sobre o uso de durante o primeiro trimestre de gravidez não estão disponíveis. Imunogenicidade (capacidade de uma substância desencadear uma resposta imune do organismo) – Imunogenicidade em mulheres grávidas: As respostas dos anticorpos de pertussis em mulheres grávidas são geralmente similares às em mulheres não-grávidas. vacinação durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez é ideal para a transferência de anticorpos para o feto em desenvolvimento. – Imunogenicidade contra coqueluche em crianças (90%. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Lactação Não se sabe se as substâncias ativas presentes em são excretadas no leite materno. efeito de em crianças amamentadas quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi estudado. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães amamentando. Interações Medicamentosas pode ser administrada concomitantemente com a vacina influenza, vacina hepatite e vacina papilomavírus humano. Outras vacinas atenuadas ou inativadas podem ser administradas simultaneamente, seguindo a idade apropriada e condição de imunização do indivíduo a ser vacinado, e quando em conformidade com as recomendações nacionais. Em caso de administração de mais de uma vacina na mesma sessão, o profissional de saúde deve utilizar seringas e agulhas distintas e aplicar as vacinas em locais diferentes. Tratamentos imunossupressores podem interferir na resposta imune esperada para interferência de em testes laboratoriais e/ou em diagnósticos não foi estudada. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. Descarte a vacina caso ela sofra congelamento. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de é de 48 meses. data refere- se ao último dia do mês indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. aparência normal de é de uma suspensão turva, esbranquiçada e uniforme. 4 Todos os produtos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados para a presença de partículas estranhas e/ou descoloração antes da administração. Se ocorrer um destes casos, a vacina não deve ser usada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.vacina deverá ser administrada a você ou a sua criança por um profissional da saúde. Ela deverá ser administrada por via intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide) . vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via subcutânea. vacina não deve ser aplicada pela via intravenosa. Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação. Dosagem mesma dosagem de 1 dose intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 4 anos de idade. cronograma de imunização deve basear-se em recomendações oficiais, quando disponíveis. As recomendações oficiais sobre os intervalos de reforço de e doses precedentes de reforço de vacinas contendo componente diftérico e/ou tetânico devem ser seguidas. pode substituir uma vacina contendo componentes diftéricos e/ou tetânicos para reforço da imunidade à coqueluche em adição a tétano e difteria. revacinação com pode ser realizada para reforçar a imunidade à difteria, tétano e coqueluche, desde que administrada em um intervalo de 5-10 anos. pode ser administrada a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre para fornecer imunizaçãopassiva aos bebês contra coqueluche (ver itens “Para que este medicamento é indicado?” e “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Como todo medicamento, pode provocar algumas reações adversas. • Dados de estudos clínicos: Em estudos clínicos, foi administrada em um total de292 participantes, dos quais 298 eram crianças entre 4 e 6 anos de idade,393 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade,448 adultos entre 18 e 64 anos de idade e153 adultos a partir de 65 anos de idade. 5 Dor no local da aplicação foi a reação local mais frequente. maioria das reações locais ocorreram dentro de 3 dias após a vacinação e a sua média de duração foi inferior a 3 dias. reação sistêmica mais frequente em adolescentes e adultos até 64 anos de idade foi a dor de cabeça, enquanto mialgia (dor muscular) foi a reação mais frequente em adultos a partir de 65 anos de idade. Cansaço e decréscimo de energia foram as reações mais frequentes em crianças. Estas reações foram geralmente passageiras e de intensidade leve a moderada. Em um estudo piloto de grande escala em adolescentes e adultos com até 64 anos de idade, a incidência de reações adversas locais e sistêmicas após a vacinação com foram comparáveis àquelas observadas em indivíduos que receberam dose de reforço de vacina adsorvida difteria e tétano para reforço (dT) . Em ambos os grupos, e dT, reações adversas foram mais frequentemente observadas em adolescentes do que em adultos. Em um amplo estudo subsequente com adultos a partir de 65 anos de idade, a incidência de reações adversas sistêmicas e locais após a vacinação com foi comparável ao reportado pelo grupo controle que recebeu a vacina dT. Em um ensaio clínico, 517 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 10 e 17 anos, receberam a vacina recombinante concomitantemente com uma dose de e uma dose da vacina meningocócica quadrivalente conjugada, grupos 135 e Os perfis de segurança foram semelhantes em ambos os grupos do estudo, de vacinação separada ou concomitante. Foram observadas maiores frequências de edema (10,9% vs 6,9%) no local da injeção da vacina recombinante, hematoma (5,8% vs 2,2%) e dor (81,9% vs 75,6%) no local da injeção de no grupo de administração concomitantemente. diferença de risco observada entre os grupos concomitante e não-concomitante foi menor que 7%. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada. Em um outro estudo clínico de suporte, 843 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 11 e 17 anos, receberam a primeira dose da vacina recombinante concomitantemente com uma dose da vacina dTpa- frequência e gravidade dos eventos adversos solicitados foram, no geral, comparáveis em ambos os grupos do estudo, concomitante e separado. Foram reportadas maiores frequências de edema no local da injeção da vacina (8,9% vs 4,6%) e cefaleia (dor de cabeça) (26,9% vs 19,4%) após a administração. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada. Tabela 1: Percentual de reações adversas após administração de em estudos clínicos realizados em crianças entre 4 e 6 anos, adolescentes entre 11 e 17 anos, adultos entre 18 e 64 anos e adultos com 65 anos ou mais entre o dia a aplicação e 14 dias após a vacinação Crianças entre 4 e 6 anos Na=298 Adolescentes entre 11 e 17 anos Na =184 Adultos entre 18 e 64 anos Na =752 Adultos a partir de 65 anos Na =153 43,7 21,5 16,4 Não solicitado Desordens Nutricionais e do Metabolismo Anorexia (falta de apetite) Desordens do Sistema Nervoso Dor de cabeça Desordens Gastrointestinais Náusea (enjoo) Diarreia Vômitos Desordens Subcutâneas e da Pele Erupção na pele Desordens Ósseas, Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético Fraquezab mialgiac 9,4 14,4 8,1 13,3 10,3 4,6 30,4 2,7 8,4 6,4 ou Não solicitado Não solicitado 33,9 9,2 10,3 3,0 2,0 21,9 18,2 Não solicitado Não solicitado Não solicitado Não solicitado 28,4 6 ou 9,1 4,0 21,0 20,9 34,6 65,7 24,2 39,6 11,3 43,0 77,8 20,8 Não solicitado Articulações doloridas inchadas Desordens Gerais e Condições do Local de Administração Dor no local de aplicação Inchaço no local de aplicação Vermelhidão no local de aplicação Íngua nas axilas Cansaçod e Mal-estare Calafrios Febre a Número de participantes na população de segurança para cada grupo b Dor no corpo ou fraqueza muscular foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos entre 18 e 64 anos de idade c Mialgia foi o termo solicitado em estudos clínicos com adultos a partir de 65 anos de idade para identificar dor muscular d Cansaço foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos 18-64 anos de idade e Mal-estar foi o termo solicitado em estudos com adultos a partir de 65 anos de idade Não solicitado 0,5 Não solicitado 17,2 15,1 5,0 6,5 24,3 6,6 30,2 5,4 31,5 7,1 8,7 8,1 1,4 24,7 24,3 18,1 Tabela 2: Frequência (%) de reações solicitadas observadas em adolescentes e adultos após readministração de em 5 e 10 anos, respectivamente. Reações Solicitadas Reações no Local da Administração Dor Eritema/ Vermelhidão Inchaço Reações Sistêmicas Febre Cefaleia Mialgia Mal-estar Readministração de Após 5 anos* Após 10 anos† Adolescentes e Adultos 16- 69 anos ( 544) Adultos 20 – 72 anos ( 361) 87,6 28,6 25,6 6,5 53,2 61,0 38,2 87,8 23,1 20,5 4,2 40,6 60,1 29,4 * † Reações adversas observadas em 0 a 14 dias após vacinação. Reações adversas observadas em 0 a 7 dias após vacinação. • Dados após a comercialização Além dos dados de estudos clínicos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante a comercialização de Devido ao fato destes eventos serem voluntariamente relatados por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente a sua frequência ou 7 estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina. As decisões de incluir esses eventos na bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade do evento, frequência de relatos, ou forte indício de relação causal com – Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade (anafilática) , como angioedema (inchaço semelhante à urticária que ocorre abaixo da pele ao invés de ser na superfície) , inchaço, erupção na pele e hipotensão. – Distúrbios do sistema nervoso Parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio) , hipoestesia (sentido reduzido ao toque ou uma perda parcial da sensibilidade a estímulos sensoriais) , síndrome de Guillain-Barré, neurite braquial (inflamação do nervo do braço) , paralisia facial, convulsão, síncope (perda transitória da consciência) , mielite (inflamação da medula espinhal) . – Distúrbios cardíaco Miocardite (inflamação do músculo do coração) – Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele Coceira, urticária. – Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo Miosite (inflamação muscular) . – Distúrbios gerais e condições no local de administração Reações extensas no local de aplicação (>50mm) e inchaço do membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas articulações após administração de em adolescentes e adultos. maioria destas reações apareceu entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas com vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção e se resolveram espontaneamente entre 3 e 5 dias. Coceira no local da injeção, um pequeno inchaço no local onde a vacina foi injetada e abscessos estéreis. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
