NATIFA

Não tome Natifa® Se qualquer um dos seguintes itens se aplicar a você, fale com o seu médico. Não comece a tomar Natifa®: • Se você tem ou teve câncer de mama, ou se o mesmo estiver sob suspeita; • Se você tem ou teve câncer do revestimento do útero (endométrio) ou se um câncer estrogênio-dependente estiver sob suspeita; • Se você tiver sangramento vaginal anormal, que não tenha sido diagnosticado pelo seu médico; • Se você tem hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do revestimento do útero) que não estiver sendo tratada; • Se você tem ou teve coágulos de sangue em uma veia (tromboembolismo venoso) , nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) ; • Se você tem um distúrbio de coagulação do sangue (desordem trombofílica, como a proteína proteína ou deficiência de antitrombina) ; • Se você tem ou teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina; • Se você tem ou teve problemas de fígado e seus testes de função hepática não tenham voltado ao normal; • Se você tem um problema sanguíneo raro chamado”porfiria”, que é passado pela família (herdado) ; • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou quaisquer outros ingredientes em Natifa®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. NATI_V.8-19 1Exames médicos Antes de iniciar a terapia com Natifa®, o seu médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do tratamento (veja também o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá avaliar se Natifa® é o tratamento adequado para você. Seu médico irá realizar um exame físico. Isto inclui um exame das suas mamas, e pode incluir um exame do abdome ou um exame interno. seu médico informará a frequência com que você deverá fazer exames periódicos, levando em consideração o seu estado geral de saúde. Se você tiver algum parente próximo (mãe, irmãos, avós materno ou paterno) , que sofreram de alguma doença grave, por exemplo, coágulo sanguíneo ou câncer de mama, você pode ter um risco aumentado de desenvolver a doença. Você deve, portanto, sempre informar o seu médico sobre quaisquer parentes próximos que sofreram de alguma doença séria e você deve também informar o seu médico sobre quaisquer mudanças que você encontre nas suas mamas. Depois de dar início ao Natifa®, você deve consultar o seu médico para fazer exames regulares (no mínimo uma vez por ano) . Através desses exames, o médico poderá discutir os benefícios e riscos de continuar com Natifa®. Além de exames regulares com o seu médico, certifique-se de: • Verificar regularmente as suas mamas para quaisquer alterações, tais como ondulações ou afundamento da pele, alterações no mamilo, ou protuberâncias que você possa ver ou sentir; • Realizar exames periódicos regulares da mama (mamografia) e testes de citologia oncótica (Papanicolaou) . Tome cuidado especial com Natifa® Se você tem (ou teve) alguma das condições abaixo, informe o seu médico. Ele pode solicitar retornos com mais frequência para examiná-la. Em casos raros, estas condições podem voltar ou piorar durante tratamento com Natifa®: • Se você tem alguma condição que afeta o útero, incluindo miomas (tumor benigno do útero) , endometriose (presença de tecido endometrial fora do útero) ou ter tido hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do revestimento do útero) ; • Se você tem histórico de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos (veja “Coágulos sanguíneos na veia”) . Esses fatores de risco e sintomas de um coágulo sanguíneo estão listados no item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”; • Se algum de seus parentes mais próximos tiveram câncer de mama ou outro tipo de câncer relacionado ao estrogênio (câncer endometrial) ; • Se você tem pressão arterial elevada; • Se você tem uma doença do fígado, tal como adenoma de fígado (tumor benigno) ; • Se você tem problemas cardíacos ou renais; • Se você tem diabetes ou pedras na vesícula (cálculos biliares) ; • Se você tem epilepsia ou asma; • Se você tem enxaqueca ou dores de cabeça intensas; • Se você tem lúpus eritematoso sistêmico ( – doença autoimune; • Se você tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ; • Se você tem otosclerose (perda de audição) ; • Se você tem intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glicose-galactose Se você precisar fazer um exame de sangue, informe o seu médico que está tomando Natifa®, pois o estrogênio pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais. Se você for fazer alguma cirurgia, fale com o seu médico. Você pode precisar interromper os comprimidos em torno de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. seu médico lhe informará quando reiniciar o tratamento. Pare de tomar Natifa® Se você apresentar qualquer uma das seguintes condições informadas abaixo, pare de tomar Natifa® médico imediatamente: • Se você sentir dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez; • Se você apresentar pele ou olhos amarelados (icterícia) ou outros problemas do fígado; • Se a sua pressão arterial subir significativamente enquanto estiver tomando Natifa® como, por exemplo, dor de cabeça, cansaço e tontura) ; • Se você perceber sinais de trombose (formação de coágulo sanguíneo) , como inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, dor repentina no peito, dificuldade em respirar; • Se você apresentar qualquer alteração visual repentina; • Se você engravidar; • Se qualquer uma das condições listadas no item “Quando não devo usar este medicamento?” ocorrer. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Natifa® e câncer Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer de revestimento do útero (câncer endometrial) (sintomas de hipertensão arterial e informe o seu NATI_V.8-19 2 no coração e na circulação Em mulheres com útero intacto tomando estrogênio isolado na durante um longo período de tempo, terão os riscos de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer de revestimento uterino (câncer endometrial) aumentados. Tomar um progestagênio combinado a um estrogênio protege você contra este risco adicional. Compare: Em média, 5 a cada 1000 mulheres, que ainda possuem útero e que não estão tomando uma terapia combinada, serão diagnosticadas com câncer endometrial. Para as mulheres que ainda possuem útero e tomam estrogênio isolado na o número de casos adicionais pode variar entre 5 a 55 a cada 1000 mulheres entre idades de 50 e 65 anos, dependendo da dose e do período de tempo que tomaram o medicamento. adição de um progestagênio ao estrogênio isolado na reduz substancialmente o risco de câncer endometrial. Câncer de mama Evidências atuais sugerem que quanto maior o tempo de uso de maior é o risco de câncer de mama. Após a suspensão do tratamento o risco de câncer de mama é menor em comparação às atuais usuárias, entretanto, permanece aumentado por mais de 10 anos. uso de por menos de 1 ano não aumenta o risco de câncer de mama. risco de câncer de mama é maior nas usuárias de combinada (estrogênio + progestagênio) , em comparação as usuárias de só com estrogênio. deve ser usada na menor dose (quantidade) pelo menor tempo necessário para aliviar os sintomas da menopausa. seu médico pode falar mais sobre seus riscos. Câncer de ovário câncer de ovário é muito mais raro do que o câncer de mama. uso de estrogênio sozinho ou estrogênio – progestagênio combinado na tem sido associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário. Em mulheres na faixa etária dos 50 aos 54 anos, as quais não estão em aproximadamente 2 em000 serão diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que estão em por 5 anos existirá aproximadamente 3 casos em000 usuárias (aproximadamente 1 caso a mais) . Efeito de Natifa® Coágulos sanguíneos na veia (tromboembolismo venoso) risco de coágulos sanguíneos nas veias é de cerca de 1,3 a 3 vezes maior em pacientes usuárias de hormônio de reposição na do que em não usuárias, especialmente durante o primeiro ano. Coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas caso um coágulo migre para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso, ou até mesmo a morte. Você geralmente tem mais propensão a ter um coágulo sanguíneo nas veias, se uma ou mais das seguintes situações se aplicar a você. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a você: • Você é idosa; • Você está grávida ou tiver tido recentemente um bebê; • Você usa formulações que contenham estrogênio; • Você ou algum de seus parentes próximos já teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão; • Você está muito acima do peso; • Você tem lúpus eritematoso sistêmico ( ; • Você tem um problema de coagulação sanguínea que precisa de tratamento por um longo período com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulante) ; • Você é incapaz de andar ou ficar em pé por muito tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (imobilização prolongada) ; • Você tem câncer. Compare: Mulheres na faixa dos 50 anos que não estejam tomando hormônio de reposição na em média, ao longo de um período de 5 anos, espera-se que 4 a cada 1000 apresentarão coágulo sanguíneo na veia. Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estiveram tomando estrogênio-progestagênio na por mais de 5 anos, o número de casos extras serão 5 a cada 1000 pacientes. Doença do coração (ataque cardíaco) Não há evidência de que hormônios de reposição na ajudarão a prevenir um ataque cardíaco. Mulheres com idade acima de 60 anos que usam estrogênio-progestagênio na são um pouco mais propensas a desenvolver doenças cardíacas do que aquelas que não tomam qualquer hormônio de reposição. Para as mulheres que tiveram seu útero removido e estão fazendo terapia apenas com estrogênio, não há risco aumentado de desenvolver uma doença cardíaca. Acidente vascular cerebral risco de ter um é cerca de 1,5 vezes maior em pacientes que utilizam hormônio de reposição na do que nas que não utilizam. risco de acidente vascular cerebral depende fortemente da idade. Portanto, o número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização de hormônio de reposição na aumentará com idade mais avançada. Compare: Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estão tomando hormônio de reposição na o número de casos adicionais será de 3 em cada 1000 pacientes após 5 anos. Outras condições NATI_V.8-19 3 reposição hormonal na não irá prevenir a perda de memória. risco de provável perda de memória pode ser um pouco mais elevado em mulheres que comecem a usar qualquer tipo de hormônio de reposição na após os 65 anos de idade. Interação medicamentosa Alguns medicamentos podem interferir nos efeitos de Natifa®: • Medicamentos usados para epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) ; • Medicamentos utilizados para tuberculose (tais como a rifampicina, rifabutina) ; • Medicamentos utilizados nas infecções por (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir) ; • Produtos à base de plantas com Erva de São João (Hypericum perforatum) . • Medicamento para o tratamento do hipotiroidismo (como a levotiroxina) . Outros medicamentos podem aumentar os efeitos de Natifa®: • Medicamentos contendo cetoconazol (um fungicida) . administração concomitante com ciclosporina pode elevar os níveis sanguíneos de ciclosporina. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais. Tomando Natifa® com alimentos e bebidas. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas. Gravidez e amamentação Você não deve tomar Natifa® se estiver grávida. Caso você engravide, pare de tomar Natifa® Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Amamentação: Você não deve usar Natifa® imediatamente e contate o seu médico. se você estiver amamentando. Natifa® não tem efeito contraceptivo e não irá restaurar a fertilidade. Este medicamento causa malformação do bebê durante a gravidez. não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Condução de veículos e utilização de máquinas Natifa® Este medicamento contém Natifa® contém lactose monoidratada. Se você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar Natifa®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) , protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de Natifa® são circulares, rosas, biconvexos e sem sulco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre tome Natifa® exatamente conforme instruções de seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia Tome um comprimido todos os dias, de preferência no mesmo horário, sem interrupção. Natifa® não deve ser mastigado e, de preferência, deve ser ingerido com líquido. Se você possui útero, seu médico pode lhe recomendar uma combinada associando um progestagênio ao estradiol em pelo menos parte do ciclo. Pacientes sem útero (histerectomizadas) não necessitam da complementação com progestagênio. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.