SUGANON

Suganon® (tartarato de evogliptina) é contraindicado nos casos de: − Pacientes com hipersensibilidade grave, como reações alérgicas à tartarato de evogliptina ou outros inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4) . − Pacientes com diabetes mellitus tipo ou cetoacidose diabética.Precauções gerais Administração concomitante de Suganon® (tartarato de evogliptina) com medicamentos que sabidamente causam hipoglicemia (diminuição excessiva do açúcar no sangue) : insulina e secretagogos de insulina (como as sulfonilureias, outra classe de medicações usada no tratamento do diabetes mellitus) pode causar hipoglicemia. Dessa forma, a redução da dose de insulina ou de secretagogos de insulina pelo médico pode ser necessária para minimizar o risco de hipoglicemia em caso de administração concomitante com Suganon® (tartarato de evogliptina) . comprimido de Suganon® (tartarato de evogliptina) deve ser ingerido por via oral. dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com disfunção renal, disfunção hepática e idosos. Não é indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia. Dor articular grave e incapacitante Dor articular grave e incapacitante foi reportada em pacientes tratados com outros inibidores da 4 em estudos pós- comercialização. tempo para início dos sintomas após o início da terapia com o medicamento variou de 1 dia a anos. Os pacientes apresentaram alívio dos sintomas com a descontinuação da medicação. Alguns pacientes apresentaram Bula_Paciente_Suganon_ (tartarato_de_evogliptina) _com_rev VERSÃO 00 recorrência de dor articular grave ao reiniciar seu inibidor de 4 original ou outro inibidor deConsiderar inibidores de 4 como uma possível causa de dor articular grave e descontinuar Suganon® (tartarato de evogliptina) . Penfigoide bolhoso: Houve relatos de casos de penfigoide bolhoso relacionados ao uso de inibidores de 4 após a comercialização, que exigiram hospitalização. Nos casos relatados, os pacientes geralmente se recuperaram com a terapia apropriada e a descontinuação dos inibidores deInforme o seu médico se houver desenvolvimento de bolhas ou erosões na pele enquanto estiver recebendo Suganon® (tartarato de evogliptina) . Em caso de suspeita de penfigoide bolhoso, Suganon® (tartarato de evogliptina) deve ser descontinuado, e deve-se considerar avaliação clínica por dermatologista, para que sejam realizados diagnóstico e tratamento apropriados. Suganon® (tartarato de evogliptina) deve ser administrado com cautela nos casos de: Insuficiência cardíaca: Recomenda-se cautela para pacientes com insuficiência cardíaca de classe funcional com base nos critérios da Associação Cardíaca de New York ( , pois a experiência de administração é limitada nestes pacientes. uso de Suganon® (tartarato de evogliptina) não é recomendado para pacientes com classe funcional com base nos critérios da devido à ausência de experiência clínica nestes pacientes. Comprometimento renal: Foi conduzido um estudo em pacientes com disfunção renal, concluindo que não é necessário ajuste de dose de Suganon® (tartarato de evogliptina) 5 mg para os pacientes com disfunção renal leve, moderada ou grave. Uma vez que existe uma preocupação de que uma concentração elevada da forma inalterada possa persistir no sangue em pacientes com comprometimento renal moderado a grave, comparado a pacientes com função renal normal, Suganon® (tartarato de evogliptina) deve ser administrado com cautela e com o monitoramento da condição do paciente. Uma vez que não existe experiência clínica com tartarato de evogliptina em pacientes com comprometimento renal em estágio final necessitando de diálise, a administração de Suganon® (tartarato de evogliptina) não é recomendada nestes pacientes. Comprometimento hepático: Foi conduzido um estudo em pacientes portadores de insuficiência hepática leve e moderada, utilizando como controle indivíduos saudáveis. Suganon® (tartarato de evogliptina) foi bem tolerado em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada e nos controles saudáveis. Embora a exposição à evogliptina tenha aumentado em pacientes com insuficiência hepática moderada, é improvável que o aumento afete a segurança e eficácia adversamente, e nenhum ajuste de dose de Suganon® (tartarato de evogliptina) se faz necessário. Pancreatite aguda: Não há relato de pancreatite aguda em pacientes tratados com tartarato de evogliptina. No entanto, pancreatite aguda foi reportada em pacientes tratados com outros inibidores daDessa forma, os sintomas característicos de pancreatite aguda, como dor abdominal consistente e grave, devem ser relatados ao médico. Se houver suspeita de pancreatite após a administração de Suganon® (tartarato de evogliptina) , o uso deve ser descontinuado e Suganon® (tartarato de evogliptina) não deve ser administrado novamente. Recomenda-se cautela nos pacientes com histórico médico de pancreatite. Uso na Gravidez e em Mulheres Amamentando Uso em mulheres grávidas Não há resultados de estudos comparativos disponíveis em mulheres grávidas. Os resultados de estudos em animais mostraram que a evogliptina foi detectada na corrente sanguínea do feto pela placenta até 61,7% em ratas prenhas e 14,1% em coelhas prenhas 2 horas após a administração. Portanto, o uso em mulheres grávidas não é recomendado. Uso em Mulheres Amamentando Não foi avaliado se tartarato de evogliptina é excretado no leite humano. Uma vez que estudos em animais confirmaram que a evogliptina é secretada pelo leite, Suganon® (tartarato de evogliptina) não deve ser usado em mães amamentando. Uso em Pacientes Pediátricos segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso em Idosos Houve 119 pacientes idosos (22,6%) com 65 anos de idade ou mais de um total de 527 pacientes nos estudos clínicos de fase e de tartarato de evogliptina. administração em pacientes idosos não foi completamente investigada. Visto que os idosos geralmente têm funções fisiológicas reduzidas, como funções hepática e renal, recomenda-se cautela durante a administração com o monitoramento da condição do paciente. Bula_Paciente_Suganon_ (tartarato_de_evogliptina) _com_rev VERSÃO 00 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Suganon® (tartarato de evogliptina) apresenta-se como um comprimido revestido circular, biconvexo, de cor branca e liso em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.dose recomendada de Suganon® (tartarato de evogliptina) é de 5 mg uma vez ao dia como monoterapia ou terapia de combinação, e a dose diária máxima de Suganon® (tartarato de evogliptina) é de 5 mg. Suganon® (tartarato de evogliptina) pode ser ingerido com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.