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1293140

dicloridrato de levocetirizina

Mais informações
Empresa: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
CNPJ: 05161069000110
Número de registro: 155840564
Expediente: 2669414214
Número do processo:25351721155201861

Indicações do Medicamento

Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas associados às enfermidades alérgicas (alergias) , como rinite alérgica sazonal (alergias causadas por pólen de algumas plantas que ocorrem em determinada época do ano, incluindo os sintomas oculares) , rinite alérgica perene (alergias causadas por ácaro que podem ocorrer ao longo do ano) e urticária crônica idiopática (inflamação da camada superficial da pele).

Modo de Ação

Medicamento atua como um agente antialérgico (combate alergias) . Quando um paciente entra em contato com algo que lhe causa alergia, seu corpo libera um mediador chamado histamina. histamina atua ao encaixar-se em receptores chamados H1, e após essa interação promove a resposta alérgica. dicloridrato de levocetirizina é um medicamento que impede esse encaixe, pois seu princípio ativo é um antagonista de receptores H1 (logo, toda histamina que é liberada não tem onde se encaixar, e sem esse encaixe não promove os sintomas clássicos da alergia) . tempo médio estimado do início da ação é de 1 hora após a ingestão do medicamento.

Contraindicações

Você não deverá utilizar dicloridrato de levocetirizina caso apresente hipersensibilidade (alergia) a levocetirizina ou a cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico. Você não deverá utilizar dicloridrato de levocetirizina caso apresente insuficiência renal terminal (problema grave nos rins) com clearance de creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto) inferior a 10mL/min. Se você estiver sendo submetido à diálise (procedimento para filtração do sangue) , o produto é contraindicado.

Precauções

Não há necessidade de ajuste de dose caso você tenha comprometimento da função hepática (função do fígado) . No entanto, caso você tenha comprometimento da função renal (problemas com o funcionamento dos rins) , deverá falar com o seu médico para que seja realizado o ajuste na dose de acordo com o nível de comprometimento renal (5mg a cada dois dias para clearance de creatinina entre 30-49 ou 5mg a cada três dias para clearance de creatinina menor que 30) . Somente seu médico poderá indicar o ajuste correto da posologia. Não se recomenda a utilização de dicloridrato de levocetirizina comprimido revestido em crianças menores de seis (6) anos, já que os comprimidos revestidos disponíveis não permitem o ajuste da dose. Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância a galactose (açúcar do leite) , deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não deverá fazer uso do medicamento dicloridrato de levocetirizina comprimido revestido. Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção urinária (ex.: lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que a levocetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária. Recomenda-se a tomada de precauções do uso de dicloridrato de levocetirizina comprimido revestido em pacientes com epilepsia e em risco de convulsão uma vez que a levocetirizina pode causar agravamento da convulsão. Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Estudos clínicos não demonstraram evidências que a levocetirizina pode causar alteração da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas, ou utilizar máquinas, não devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao fármaco. Uso geriátrico: dicloridrato de levocetirizina – comprimido revestido – Bula para o paciente 3 dicloridrato de levocetirizina pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência renal a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente. Uso na gravidez e lactação: Os dados disponíveis em mulheres grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido. Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes (estudos que comprovem ou não os riscos que o medicamento pode causar em pacientes grávidas) . Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300 casos resultados de gravidez) e estes não revelaram clara relação causal do uso da levocetirizina com malformações nem toxicidade fetal/neonatal. Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal (após o nascimento) . No entanto, devem-se tomar precauções ao prescrever o produto durante a gravidez. Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer risco teórico para a criança. As reações adversas associadas com a levocetirizina podem ser observadas em crianças em fase de amamentação. Fertilidade Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a respeito do efeito da levocetirizina sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Em pacientes sensíveis, o uso associado com álcool ou outras substâncias que agem deprimindo o Sistema Nervoso Central pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento (pode diminuir a atenção) . disposição da levocetirizina é similar à da cetirizina. levocetirizina, por sua vez, não possui forte efeito de metabolização no fígado. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o metabolismo de outras drogas e vice-versa. Em relação à teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma) , em um estudo realizado com cetirizina, observou-se uma ligeira diminuição na eliminação da cetirizina. Um estudo de doses múltiplas com ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de e cetirizina, demonstrou um aumento da ação da cetirizina, o que indica uma interação medicamentosa. Interações alimentares: Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se reduz com a ingestão de comida, apesar da velocidade de absorção diminuir; contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. dicloridrato de levocetirizina apresenta-se como comprimido revestido biconvexo de cor branca, em formato oval, revestido e liso de ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. dicloridrato de levocetirizina – comprimido revestido.

Como tomar

Você não deverá utilizar dicloridrato de levocetirizina caso apresente hipersensibilidade (alergia) a levocetirizina ou a cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico. Você não deverá utilizar dicloridrato de levocetirizina caso apresente insuficiência renal terminal (problema grave nos rins) com clearance de creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto) inferior a 10mL/min. Se você estiver sendo submetido à diálise (procedimento para filtração do sangue) , o produto é contraindicado.Não há necessidade de ajuste de dose caso você tenha comprometimento da função hepática (função do fígado) . No entanto, caso você tenha comprometimento da função renal (problemas com o funcionamento dos rins) , deverá falar com o seu médico para que seja realizado o ajuste na dose de acordo com o nível de comprometimento renal (5mg a cada dois dias para clearance de creatinina entre 30-49 ou 5mg a cada três dias para clearance de creatinina menor que 30) . Somente seu médico poderá indicar o ajuste correto da posologia. Não se recomenda a utilização de dicloridrato de levocetirizina comprimido revestido em crianças menores de seis (6) anos, já que os comprimidos revestidos disponíveis não permitem o ajuste da dose. Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância a galactose (açúcar do leite) , deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não deverá fazer uso do medicamento dicloridrato de levocetirizina comprimido revestido. Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção urinária (ex.: lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que a levocetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária. Recomenda-se a tomada de precauções do uso de dicloridrato de levocetirizina comprimido revestido em pacientes com epilepsia e em risco de convulsão uma vez que a levocetirizina pode causar agravamento da convulsão. Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Estudos clínicos não demonstraram evidências que a levocetirizina pode causar alteração da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas, ou utilizar máquinas, não devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao fármaco. Uso geriátrico: dicloridrato de levocetirizina – comprimido revestido – Bula para o paciente 3 dicloridrato de levocetirizina pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência renal a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente. Uso na gravidez e lactação: Os dados disponíveis em mulheres grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido. Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes (estudos que comprovem ou não os riscos que o medicamento pode causar em pacientes grávidas) . Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300 casos resultados de gravidez) e estes não revelaram clara relação causal do uso da levocetirizina com malformações nem toxicidade fetal/neonatal. Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal (após o nascimento) . No entanto, devem-se tomar precauções ao prescrever o produto durante a gravidez. Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer risco teórico para a criança. As reações adversas associadas com a levocetirizina podem ser observadas em crianças em fase de amamentação. Fertilidade Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a respeito do efeito da levocetirizina sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Em pacientes sensíveis, o uso associado com álcool ou outras substâncias que agem deprimindo o Sistema Nervoso Central pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento (pode diminuir a atenção) . disposição da levocetirizina é similar à da cetirizina. levocetirizina, por sua vez, não possui forte efeito de metabolização no fígado. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o metabolismo de outras drogas e vice-versa. Em relação à teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma) , em um estudo realizado com cetirizina, observou-se uma ligeira diminuição na eliminação da cetirizina. Um estudo de doses múltiplas com ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de e cetirizina, demonstrou um aumento da ação da cetirizina, o que indica uma interação medicamentosa. Interações alimentares: Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se reduz com a ingestão de comida, apesar da velocidade de absorção diminuir; contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. dicloridrato de levocetirizina apresenta-se como comprimido revestido biconvexo de cor branca, em formato oval, revestido e liso de ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. dicloridrato de levocetirizina – comprimido revestido – Bula para o paciente 4Modo de usar dicloridrato de levocetirizina deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as refeições. comprimido revestido deve ser engolido de uma só vez, com a ajuda de líquidos. Não pode ser partido ou mastigado. Posologia Uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos: a dose diária recomendada é de 5mg (1 comprimido revestido) por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia) . Crianças de 6 a 12 anos: a dose diária recomendada é de 5mg (1 comprimido revestido) por via oral, a cada 24 horas (1vez ao dia) . limite máximo diário de administração recomendado é 5mg. Uso em idosos: recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose, caso você seja um idoso com insuficiência renal (problemas nos rins) de leve a moderada (ver “Uso em pacientes com insuficiência renal”) . Dados não sugerem necessidade de ajuste de dose em indivíduos idosos, desde que a função renal seja normal. Uso em pacientes com insuficiência renal (problemas nos rins) : se você estiver com função renal comprometida (problemas nos rins) necessitará de menores doses diárias de levocetirizina e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal normal. Se você estiver sendo submetido à diálise (procedimento para filtração do sangue) , o produto é contraindicado. Uso em pacientes com insuficiência hepática (problemas no fígado) : não é preciso ajustar a dose se você apresentar somente insuficiência hepática (problemas no fígado) . Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose caso você tenha insuficiência hepática e renal (ver acima, “Uso em pacientes com insuficiência renal”) . Duração do tratamento: duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite alérgica sazonal aguda ou febre do feno (alergias causadas por pólen de algumas plantas) , de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente. Atualmente, dispõe-se de experiência clínica com comprimidos revestidos de 5mg de levocetirizina durante um período de tratamento de 6 meses. Para urticária crônica (reação alérgica manifestada na pele acompanhada de vermelhidão) e rinite alérgica crônica (inflamação na mucosa do nariz) existe experiência clínica de até um ano com o composto, e até 18 meses em pacientes com prurido (coceira) associado com dermatite atópica (inflamação da camada superficial da pele) . Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : secura da boca, dor de cabeça, fadiga (cansaço) e sonolência. dicloridrato de levocetirizina – comprimido revestido – Bula para o paciente 5 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : astenia (ausência ou perda da força muscular) ou dor abdominal. Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) : palpitação cardíaca (alteração dos batimentos do coração) , taquicardia (aumento dos batimentos do coração) , alterações visuais (alteração da visão) , visão embaçada, crise oculogírica (desvio involuntário dos olhos) , hepatite (inflamação no fígado caracterizado por coloração amarelada da pele e olhos) , hipersensibilidade (alergia aos componentes da fórmula) , dispneia (sensação subjetiva de falta de ar) , náusea (sensação de desconforto na região do estômago) , vômitos, edema (inchaço causado por acúmulo de líquido) , prurido (sensação de coceira) , rash (vermelhidão na pele causada por alergias) , urticária (reação alérgica manifestada por elevação da pele acompanhada de vermelhidão) , erupções na pele, alterações no comportamento (agitação, depressão, agressão, alucinação, insônia, ideias suicidas, pesadelos) , convulsões, parestesia (sensação de formigamento ou de ardência na pele não causadas por estímulo exterior ao corpo) , tontura, síncope (desmaio) , tremor, disgeusia (alteração do paladar) , mialgia (dor nos músculos) , artralgia (dor situada nas articulações) , aumento do apetite, vertigem, disúria (dificuldade em urinar) , retenção urinária. Em investigação: aumento de peso e teste da função hepática anormal (alterações de exames laboratoriais do fígado) . Descrição de reações adversas selecionadas: Após descontinuação do tratamento com levocetirizina, foi relatado o aparecimento de prurido (coceira) num número muito pequeno de pacientes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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