GYNOTRAN

Não use Gynotran® se você tem qualquer uma das condições a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico: – Em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Gynotran®; GYNOTRAN_BP_20220106 CBUL3803 – Em pacientes que ingerirem álcool durante o tratamento ou três dias após o tratamento; – Em pacientes utilizando dissulfiram durante o tratamento ou dentro de duas semanas; – Durante o primeiro trimestre de gravidez; – Em grávidas que apresentem vaginite por trichomonas durante o primeiro trimestre da gravidez. Em casos de porfiria, alterações graves da função do fígado epilepsia. Advertências e Precauções: Você não deve ingerir álcool durante o tratamento com Gynotran®, nem mesmo durante 3 dias seguintes ao término do tratamento, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações adversas do tipo dissulfiram ( ingestão concomitante de Gynotran® e álcool leva ao acúmulo de um produto do metabolismo do álcool muito tóxico para o organismo. Este produto, o acetaldeído, provoca intensa dilatação das artérias, causando queda da pressão arterial, dor de cabeça, aumento da frequência dos batimentos cardíacos, náuseas e vômitos. Estes sintomas constituem o chamado “efeito dissulfiram”) . Doses elevadas e uso sistêmico de metronidazol por longo prazo causam neuropatia periférica e convulsão devido ao uso sistêmico. Não deve ser usado em mulheres que não iniciaram atividade sexual. Outros produtos vaginais (por exemplo, tampão, duchas ou espermicidas) não devem ser utilizados concomitantemente ao tratamento. Nas pacientes com tricomoníase, o parceiro deve ser tratado simultaneamente. Diafragmas e preservativos não devem ser utilizados durante o tratamento com o óvulo, uma vez que pode ocorrer reação entre os componentes do óvulo e o látex, existente nesses métodos contraceptivos. Não se recomenda o uso de Gynotran® em crianças.  Gravidez e lactação:  Gravidez Não há dados suficientes sobre o uso de Gynotran® no primeiro trimestre da gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro trimestre a relação risco/benefício deve ser avaliada por um médico e Gynotran® não deve ser utilizado a menos que seja necessário. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” GYNOTRAN_BP_20220106 CBUL3803 Lactação:  Deve-se interromper a amamentação, uma vez que o metronidazol é excretado no leite materno. amamentação poderá ser restabelecida cerca de 24 a 48 horas após o término do tratamento.  Pacientes em idade fértil /controle de natalidade (contracepção) Uma vez que os efeitos dos princípios ativos de Gynotran® sobre o crescimento do feto e do recém-nascido não são claramente conhecidos, as mulheres que devem usar este medicamento, devem evitar a gravidez por meio de um método contraceptivo adequado.  Reprodução e fertilidade Não há evidências quanto ao perigo sobre a fertilidade humana e animal quando o metronidazol ou o nitrato de miconazol são administrados isoladamente.  Efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas administração sistêmica do metronidazol pode afetar a condução e o uso de máquinas. Em comparação com o uso sistêmico, o metronidazol tópico é absorvido na vagina em baixas concentrações. Gynotran® pode causar tonturas, ataxia, fadiga e fraqueza, portanto, pode afetar capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Interações medicamentosas:  Devido à absorção de metronidazol, podem ocorrer interações com as seguintes substâncias, se utilizados concomitantemente: – álcool: a possível interação do metronidazol com álcool produz uma reação do tipo dissulfiram; – amiodarona: aumento do risco de cardiotoxicidade (prolongamento do intervalo torsades de pointes e parada cardíaca) ; – carbamazepina: aumento da concentração sanguínea de carbamazepina; – ciclosporina: aumento do risco de toxicidade da ciclosporina; – anticoagulantes orais: aumento do efeito anticoagulante; – fenitoína: aumento das concentrações sanguíneas de fenitoína, diminuição das concentrações sanguíneas de metronidazol; – fenobarbital: diminuição das concentrações sanguíneas de metronidazol; – dissulfiram: podem ocorrer efeitos relacionados ao sistema nervoso central (reações psicóticas) ; – cimetidina: aumento a concentração sanguínea de metronidazol e risco de efeitos colaterais neurológicos; – lítio: pode ocorrer um aumento na dos níveis sanguíneos e da toxicidade por lítio; – astemizol e terfenadina: o metronidazol inibe o metabolismo destes fármacos e aumenta suas concentrações plasmáticas.fluorouacil: aumento dos níveis sanguíneos GYNOTRAN_BP_20220106 CBUL3803 e da toxicidade do fluorouacil. Durante o tratamento com metronidazol, foi observada a interferência nos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas, da glicose (método da hexoquinase) , da teofilina e da procainamida. Devido à absorção de nitrato de miconazol podem ocorrer interações com as seguintes substâncias, se utilizada concomitantemente: – acenocumarol, anisindiona, dicumarol, fenindiona, femprocumona, varfarina: aumento do risco de sangramento; – astemizol, cisaprida e terfenadina: miconazol inibe o metabolismo desses fármacos e aumenta suas concentrações plasmáticas; – carbamazepina: diminuição do metabolismo da carbamazepina; – ciclosporina: aumento do risco de toxicidade da ciclosporina (disfunção renal, colestase, parestesia) ; – fentanil: efeitos aumentados ou prolongados dos opióides (depressão do depressão respiratória) ; – fenitoína e fosfenitoina: aumento do risco de toxicidade da fenitoína (ataxia, hiperlexia, nistagmo, tremor) ; – glimepirida: hipoglicemia; – oxibutinina: aumento da concentração plasmática ou da exposição à oxibutinina devido à inibição do seu metabolismo (boca seca, constipação, cefaleia) ; – oxicodona: aumento da concentração plasmática e redução da depuração da oxicodona; – pimozida: aumento do risco de cardiotoxicidade (prolongamento do intervalo torsades de pointes, parada cardíaca) ; – tolterodina: aumento da biodisponibilidade da tolterodina em indivíduos com atividade deficiente da enzima 2D6 do citocromo P450; – trimetrexato: aumento da toxicidade do trimetrexato (supressão da medula óssea, disfunção renal e hepática e ulceração gastrointestinal) . Informações adicionais para populações especiais  Não foram conduzidos estudos de interação em populações especiais.  População pediátrica Não foram conduzidos estudos de interação em crianças. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”GYNOTRAN_BP_20220106 CBUL3803 Gynotran® óvulo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas  Óvulo de cor branca a levemente amarelada, sem cheiro (odor) específico. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”menos que seu médico indique de outro modo, deve-se aplicar um óvulo vaginal à noite, durante 7 dias. Gynotran® óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. dedeira que acompanha o produto, deve ser usada para ajudar na aplicação. tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. Instruções de uso da dedeira  Cada cartucho contém 7 óvulos e 14 dedeiras para 7 aplicações. Para cada aplicação utilizar 2 dedeiras conforme segue: – Com as mãos limpas coloque uma dedeira no dedo indicador e a outra dedeira no dedo polegar. – Colocadas as dedeiras, introduza profundamente o óvulo na vagina, em seguida retire as dedeiras, e descarte-as. GYNOTRAN_BP_20220106 CBUL3803 Informações adicionais para populações especiais -Pacientes com insuficiência hepática Na insuficiência hepática grave, a depuração de metronidazol pode ser reduzida. consequente aumento dos níveis plasmáticos de metronidazol pode agravar os sintomas de encefalopatia, portanto, este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com encefalopatia hepática. dose diária de metronidazol deve ser reduzida para 1/3 em pacientes com encefalopatia hepática. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”.