ISOFARMA – AGUA PARA INJEÇÃO

Este medicamento é indicado para diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.NÃO Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. Categoria de risco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na Isofarma – água para injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Você deve conservar Isofarma – água para injeção em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegida da umidade. Não armazenar Isofarma – água para injeção adicionada de medicamentos. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. BU001/15 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. BU001/15 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.ALGUÉM Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. n°:0158 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza n° 5554 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Eusébio – Registrado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia- – 74775-027702/0001-98 – Insc. Estadual:621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 – 0800 646 6500 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela em 12/07/BU001/15 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas HISTÓRICO ALTERAÇÃO Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data de Aprovação Itens da bula 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 12/07/2021 2708453/21-1 30/11/2020 4229962/20-4 13/12/2019 3449966/19-1 03/12/2018 1137870/18-1 22/12/2016 2634382/16-7 BU001/15 09/07/2021 2702826/21-7 30/11/2020 4229962/20-4 13/12/2019 3449966/19-1 28/03/2018 0240077/18-4 10208 – ESPECÍFICO – Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 1877 – ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa 09/07/2021Versões ( BU001/14 30/11/2020 – Alteração do Responsável Técnico – Adequação no item composição BU001/13 13/12/2019 – Alteração do Responsável Técnico – Alteração dos dizeres legais BU001/12 03/09/2018 Alteração nos dizeres legais em função da transferência de titularidade. BU001/11 Apresentações Relacionadas 200 5 200 10 200 20 200 5 200 10 200 20 200 5 200 10 200 20 200 5 200 10 200 20 Adequação à bula padrão atualizada, retirada do site institucional, retirada das apresentações e informações retirada das apresentações nos volumes BU001/10 200 5 200 10 de 1, 2, 3, 4, 5 (com 50 ampolas) e 50 mL não comercializadas, alteração do desenho, com novas instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas (formato 1 e 2) e inclusão de informação em “cuidados de armazenamento do medicamento”. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da 100 20 Adequação à nº 47/2009 Alteração do Responsável Técnico, padronização do tamanho da bula. 12/12/2013 1047803/13-5 20/07/2010 591282/10-2 25/11/2008 041087/08-0 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula 60/12 10273 ESPECÍFICO Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) Adequação à n° 47/2009 1890 ESPECÍFICO Notificação da Alteração de Texto de Bula BU001/.