Indicações do Medicamento
Halexminophen® é indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgias, e na redução da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada ou outras vias de administração não são possíveis.
Modo de Ação
Halexminophen® contém paracetamol, um princípio ativo com ação analgésica (redução da dor) e antipirética (redução da febre) . efeito de diminuição da dor e de controle da febre ocorre provavelmente por ação no sistema nervoso. início do alívio da dor ocorre geralmente dentro de 5 a 10 minutos após a administração do Halexminophen®. pico do efeito analgésico ocorre em 1 hora, e a duração do efeito analgésico é, geralmente, de 4 a 6 horas. febre geralmente é reduzida dentro de 30 minutos após a administração do Halexminophen® e a duração do efeito antipirético é de pelo menos 6 horas.
Contraindicações
Não use Halexminophen® caso você tenha alguma dessas condições: – alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento; – alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico e precursor do paracetamol) ; – doença hepática grave. Gravidez: Categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada de Halexminophen® para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Deve ser tomado cuidado especial no uso de Halexminophen® em caso de: – Problemas no fígado. – Problemas nos rins. – Deficiência na enzima desidrogenase glicose-6-fosfato (o uso de paracetamol pode causar anemia hemolítica em pacientes com esta doença) . – Problemas de nutrição ou em casos de estar recebendo nutrição parenteral total. – Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem informar seu médico para saber se podem tomar Halexminophen® ou qualquer outro analgésico. – Uso de outros medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, tais como barbitúricos (por exemplo: fenobarbital) , corticosteroides (por exemplo: cortisona, prednisona) , carbamazepina, fenitoína, rifampicina, entre outros (ver item”Interações Medicamentosas”) . – Uso de agentes tóxicos para o fígado, como alguns medicamentos e algumas substâncias químicas (ver item”Interações Medicamentosas”) . – Desidratação. Informe seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições mencionadas acima. Ele deve substituir o tratamento com Halexminophen® por comprimidos ou solução oral ou outro medicamento. Não use outro produto que contenha paracetamol. É recomendado utilizar analgésicos orais assim que essa via de administração for possível. Doses acima do recomendado podem causar problemas sérios no fígado. Halexminophen® não é recomendado para pacientes com doenças graves no fígado. Doses diárias reduzidas devem ser consideradas em pacientes com doenças no fígado. Leia com atenção o item -ALGUÉM Uso pediátrico Para evitar superdose com efeitos adversos sérios em crianças, Halexminophen® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade ou com peso corpóreo < 33 kg. Gravidez e Amamentação Informe seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. seu médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável. Como qualquer medicamento tomado durante a gravidez, deve ser administrada a menor dose possível que reduz a dor ou a febre e pelo menor tempo possível. Informe seu médico se a dor ou a febre não passar ou se você precisar receber o medicamento com mais frequência. médico deve avaliar com precaução o uso em mulheres que estão amamentando, levando em conta os benefícios para a mulher e quaisquer potenciais efeitos adversos à criança. Gravidez: Categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas – Probenecida (medicamento utilizado para o tratamento de gota) : se estiver utilizando probenecida, o seu médico deve considerar a redução da dose de Halexminophen® uma vez que a probenecida aumenta os níveis de paracetamol no sangue. – Salicilamida (analgésico) : pode aumentar os níveis de paracetamol no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos. – Indutores enzimáticos: deve-se ter cuidado com a ingestão concomitante de medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, devido ao risco de lesão hepática grave (incluindo hepatite fulminante, insuficiência hepática, hepatite colestática, hepatite citolítica) . – Relatos isolados descrevem toxicidade do fígado inesperada em pacientes utilizando álcool. – Cloranfenicol (antibiótico) : pode ter sua ação prolongada com o uso de paracetamol. – Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento de : quando administrado em conjunto com paracetamol pode levar a um aumento do risco de redução do número de certas células brancas (neutropenia) . Isso aumenta o risco de contrair infecções. – Anticoagulantes orais (substâncias que diminuem a coagulação do sangue) : o uso concomitante de paracetamol (4 g por dia por pelo menos 4 dias) com anticoagulantes pode levar a alterações nos exames de coagulação. Nesse caso, monitoramento mais frequente da coagulação deve ser feito durante o período de uso de paracetamol por uma semana após o fim do tratamento. Informe seu médico se estiver utilizando contraceptivos orais, pois eles podem reduzir a ação do paracetamol. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Halexminophen® não influencia a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Halexminophen® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° a 30° , protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Halexminophen® é um líquido límpido, incolor a levemente alaranjado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Não use Halexminophen® caso você tenha alguma dessas condições: – alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento; – alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico e precursor do paracetamol) ; – doença hepática grave. Gravidez: Categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use outro produto que contenha Paracetamol.Você não deve tomar mais do que a dose recomendada de Halexminophen® para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Deve ser tomado cuidado especial no uso de Halexminophen® em caso de: – Problemas no fígado. – Problemas nos rins. – Deficiência na enzima desidrogenase glicose-6-fosfato (o uso de paracetamol pode causar anemia hemolítica em pacientes com esta doença) . – Problemas de nutrição ou em casos de estar recebendo nutrição parenteral total. – Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem informar seu médico para saber se podem tomar Halexminophen® ou qualquer outro analgésico. – Uso de outros medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, tais como barbitúricos (por exemplo: fenobarbital) , corticosteroides (por exemplo: cortisona, prednisona) , carbamazepina, fenitoína, rifampicina, entre outros (ver item”Interações Medicamentosas”) . – Uso de agentes tóxicos para o fígado, como alguns medicamentos e algumas substâncias químicas (ver item”Interações Medicamentosas”) . – Desidratação. Informe seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições mencionadas acima. Ele deve substituir o tratamento com Halexminophen® por comprimidos ou solução oral ou outro medicamento. Não use outro produto que contenha paracetamol. É recomendado utilizar analgésicos orais assim que essa via de administração for possível. Doses acima do recomendado podem causar problemas sérios no fígado. Halexminophen® não é recomendado para pacientes com doenças graves no fígado. Doses diárias reduzidas devem ser consideradas em pacientes com doenças no fígado. Leia com atenção o item -ALGUÉM Uso pediátrico Para evitar superdose com efeitos adversos sérios em crianças, Halexminophen® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade ou com peso corpóreo 33 kg e ≤ 50 kg: a dose recomendada de Halexminophen® é de 15 mg/kg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol) . Adultos e crianças acima de 12 anos com peso superior a 50 kg: a dose recomendada de Halexminophen® é de 1000 mg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de000 mg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol) . dose diária máxima não deve exceder 3 g em pacientes com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade. Peso do paciente Dose por administração Volume por administração > 33 kg a ≤ 50Kg 15 mg/Kg 1,5 mL/Kg Volume máximo de para administração baseado nos limites superiores de peso do grupo (mL) 1 75 mL 1g 100 mL 100 mL Dose máxima diária2 60 mg/kg, sem exceder 3g 4g > 50 Kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade > 50 kg e com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1g 100 mL 100 mL 3g 1 Pacientes que pesam menos necessitarão de volumes inferiores. 2 Dose máxima diária: a dose máxima diária apresentada na tabela é para pacientes que não estão recebendo outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada adequadamente tendo em consideração esses medicamentos. dose máxima de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (ou seja, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol. Ao administrar paracetamol em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min) , o intervalo mínimo entre cada administração deve ser aumentado para 6 horas. Não devem ser administradas mais do que 4 doses em 24 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
População adulta Todas as reações adversas ocorridas em doentes adultos tratados com paracetamol ou placebo (solução sem paracetamol) com uma incidência ≥ 3% e com uma frequência superior à do placebo estão listados abaixo. Os efeitos adversos mais frequentes em doentes adultos tratados com paracetamol (incidência ≥ 5% e maior do que o placebo) foram náuseas, vômitos, cefaleia e insônia. Distúrbios gastrointestinais Náusea Vômito Distúrbios gerais Pirexia (estado febril) * Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Distúrbios psiquiátricos Paracetamol (402) n (%) Placebo (402) n (%) 138 (34) 62 (15) 119 (31) 42 (11) 22 (5) 52 (14) 39 (10) 30 (7) 33 (9) 21 (5) * Dados de frequência de reação adversa à pirexia são incluídos para alertar os profissionais de saúde de que os efeitos antitérmicosdo paracetamol podem mascarar a febre. Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em adultos: – Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia – Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga (cansaço) , dor no local da administração do medicamento, edema periférico (inchaço nas extremidades) . – Investigações: aspartato aminotransferase ( aumentada, sons respiratórios anormais. – Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio) . – Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos) , trismo (contratura dos dentes) . – Doenças psiquiátricas: ansiedade. – Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispnéia (dificuldade de respirar) . – Vasculopatias: hipertensão (aumento da pressão sanguínea) , hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) . População Pediátrica Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 5%) em pacientes pediátricos tratados com paracetamol foram: náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira) . Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em pediatria: – Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia. – Doenças gastrointestinais: diarreia. – Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia (febre) , dor no local da administração do medicamento. – Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio) , hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio) , hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina) , hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato) . – Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos) . – Doenças do sistema nervoso: cefaleias (dor de cabeça) . – Doenças psquiátricas: agitação. – Transtornos renais e urinários: oligúria (pouca produção de urina) . – Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino: atelectasia (colapso do pulmão) , derrame pleural (introdução de líquido entre a membrana que reveste o pulmão – pleura – e o órgão propriamente dito) , edema pulmonar (líquido dentro dos pulmões) , estridor (ruído) , sibilância (ruídos respiratórios) . – Vasculopatias: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) , hipertensão (aumento da pressão sanguínea) . Doses superiores às recomendadas implicam o risco de lesões hepáticas muito graves. Sinais e sintomas clínicos de lesão hepática, como a reação adversa hepática fulminante variam grandemente entre os países. Nos em 1960, as mais frequentes eram a hepatite e No momento atual, a hepatite constitui apenas 7%, enquanto o paracetamol atinge próximo de 50% de todos os casos. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
