GEMCIT

Além da a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de gencitabina e também com o uso combinado de gencitabina com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com Gemcit® deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas (ver . Embora a gencitabina tenha sido avaliada em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças. Para mais informações sobre uso de gencitabina em pacientes idosos verifique a seção Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de gencitabina deve ser feito com cautela. Pacientes idosos Não há evidências que sugiram que um ajuste de dose diferente daquele recomendado para todos os pacientes seja necessário para pacientes idosos, embora o clearance e a meia-vida da gencitabina sejam afetados pela idade. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) Gemcit® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos. Gravidez Não há dados adequados do uso da gencitabina em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. Com base nos resultados de estudos em animais e seu mecanismo de ação, a gencitabina não deve ser usada durante a gravidez a não ser que seja claramente necessária. As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidarem durante o tratamento com gencitabina e caso isso ocorra, devem avisar seu médico imediatamente. uso de gencitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria . Se você for mulher e estiver em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante a terapia com Gemcit®, mesmo quando há interrupção momentânea da terapia e interrupções da dose, e por 6 meses após a última dose. Lactação Gemcit® (cloridrato de gencitabina) 40 mg/mL – solução para diluição para infusão – 02 Não existe informação se a gencitabina é excretada no leite humano e seus efeitos adversos no lactente não podem ser excluídos. Fertilidade gencitabina pode prejudicar a fertilidade em homens com potencial reprodutivo. Não se sabe se esses efeitos na fertilidade são reversíveis. Se você for homem e estiver em tratamento com Gemcit®, você deverá utilizar preservativo durante as relações sexuais (mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida) durante o tratamento e interrupções de dose, e por 6 meses após a descontinuação da terapia com Gemcit®, principalmente se a sua parceira estiver em idade fértil. Você poderá se informar sobre armazenamento de esperma antes de começar o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Gemcit® causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, especialmente em combinação com o consumo de álcool. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que não estão sonolentos. Exacerbação da toxicidade da radioterapia gencitabina não é recomendada para uso em combinação com radioterapia. Radioterapia Simultânea (utilizado em conjunto ou com intervalo de ≤ 7 dias) Mucosite com risco de morte, especialmente esofagite e pneumonite, ocorreram em um estudo no qual a gencitabina foi administrada na dose de 1000 mg/m2 a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas por até 6 semanas consecutivas simultaneamente com radiação torácica. Radioterapia Não Concorrente (com um intervalo de mais de 7 dias) Não foi observada toxicidade excessiva quando a gencitabina é administrada mais de 7 dias antes ou após a radiação. Reação por radiação regressa foi relatada em pacientes que receberam gencitabina após radiação anterior. Interações medicamentosas É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica (incluindo vacinas) e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências. Dependendo da dose de gencitabina utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca) , esôfago e pulmões, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de gencitabina com doses terapêuticas de radiação em todos os tipos de tumores. Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de Gemcit® com outros medicamentos. Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre gencitabina e plantas medicinais, nicotina e doenças com estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente) . Como Gemcit® é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável. vacinação com uma vacina viva atenuada ou vacina contra febre amarela não é recomendada durante o tratamento com Gemcit® devido ao risco de doença sistêmica e possivelmente fatal, principalmente em pacientes imunossuprimidos. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gemcit® (cloridrato de gencitabina) 40 mg/mL – solução para diluição para infusão – 02Armazenar em geladeira. Não congelar. prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 24 meses. As soluções diluídas de Gemcit® prontas para serem utilizadas devem ser utilizadas imediatamente. Caso não aplique o medicamento, ou seja, não faça administração do mesmo, podem ser mantidas em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) , protegidas da luz e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não utilizada caso haja sobra, uma vez que o produto é de dose única. As soluções preparadas de gencitabina não devem ser refrigeradas ou congeladas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Solução clara e incolor a amarelo-claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.dose habitual de Gemcit® é de000 a250 mg por metro quadrado de área corporal. sua altura e peso são medidos para calcular a sua superfície corporal. seu médico irá utilizar a superfície corporal para determinar a dose correta para você. Dependendo da sua contagem sanguínea e do seu estado geral, esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado. frequência com que você recebe sua infusão de Gemcit® depende do tipo de câncer contra o qual você está sendo tratado. Você só receberá o Gemcit® como infusão na veia após diluição. aplicação demora aproximadamente 30 minutos. Caso você ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Instruções de Uso/Manuseio medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia) . preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado. Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados. Instruções para diluição, caso aplicável único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada. Pode-se realizar a diluição adicional com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) estéril, sem conservante. solução reconstituída é uma solução de cor clara incolor a clara. Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Gemcit®. É recomendado o uso de luvas na manipulação de Gemcit®. Caso as soluções de Gemcit® entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água. Gemcit® (cloridrato de gencitabina) 40 mg/mL – solução para diluição para infusão – 02 Posologia: Câncer de bexiga Uso isolado dose recomendada de Gemcit® é de250 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) . Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido. Uso combinado dose recomendada de Gemcit® é de000 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. Câncer de pâncreas Uso isolado Gemcit® na dose de000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas e uma semana de descanso. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Uso isolado dose recomendada de Gemcit® é de000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido. Uso combinado Gemcit®, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas: Gemcit® na dose de250 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclos de 21 dias) ; ou Gemcit® na dose de000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclos de 28 dias) . Câncer de mama Uso combinado Gemcit® em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia por cerca de 3 horas a cada 21 dias; seguido por Gemcit®250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias) . Populações especiais: Pacientes idosos (> 65 anos) : Gemcit® foi bem tolerado em pacientes com idade acima e 65 anos. Não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos. Pacientes com insuficiência renal e hepática: Gemcit® deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. População Pediátrica (< 18 anos) : uso da gencitabina não é recomendado em crianças menores de 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.aplicação de Gemcit® deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde. Gemcit® (cloridrato de gencitabina) 40 mg/mL – solução para diluição para infusão – 02 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.As reações adversas medicamentosas mais comumente relatadas associadas ao tratamento com gencitabina incluem: náusea com ou sem vômito, enzimas do fígado elevadas ( / e fosfatase alcalina, relatadas em aproximadamente 60% dos pacientes; proteinúria (proteínas na urina) e hematúria (sangue na urina) relatadas em aproximadamente 50% dos pacientes; dispneia (falta de ar) relatada em 10-40% dos pacientes (maior incidência em pacientes com câncer de pulmão) ; erupções cutâneas alérgicas (lesões na pele) ocorrem em aproximadamente 25% dos pacientes e estão associadas a prurido (coceira) em 10% dos pacientes. frequência e gravidade das reações adversas são afetadas pela dose, taxa de infusão e intervalos entre as doses. As reações adversas limitantes da dose são reduções nas contagens de células do sangue. Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado (elevação das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina) são bastante comuns. Náusea (vontade de vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina) leve. Pele e anexos: erupção cutânea alérgica (lesões na pele) , frequentemente associada com prurido (coceira) . Alopecia (perda de cabelo) . Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor nos músculos) , astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite) . Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades para dormir também foram relatadas. Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas extremidades) , incluindo edema facial. edema geralmente é reversível após a interrupção do tratamento. Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Sistema respiratório: dispneia (falta de ar) – geralmente leve e resolve rapidamente sem tratamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Sistema hematológico e linfático: Neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada. Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca) . Anormalidades nos testes de função do fígado (aumento da bilirrubina) . Sistema respiratório: tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal) . Pele e anexos: prurido (coceira) , sudorese (suor em excesso) .. Febre e astenia (fraqueza) , calafrios, anorexia (falta de apetite) , mialgia (dor muscular) e dor nas costas. Sistema nervoso: dor de cabeça, insônia e sonolência. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Sistema respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) geralmente leve e passageiro, mas pode requerer tratamento. Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada. Sistema nervoso: acidente vascular cerebral. Sistema cardiovascular: arritmias, insuficiência cardíaca. Sistema gastrointestinal: Insuficiência renal, síndrome hemolítico-urêmica, hepatotoxicidade grave, incluindo insuficiência do fígado e morte. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar (acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) ].Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado (elevação da gama glutamil transferase) . Sistema cardiovascular: infarto do miocárdio, hipotensão (pressão arterial baixa) , sinais clínicos de vasculite periférica, gangrena. Pele e anexos: reações graves de pele, formação de úlceras, feridas e bolhas, descamação da pele. Corpo como um todo: reações no local da injeção – principalmente de natureza leve. Toxicidade por radiação, recaída da radiação. Gemcit® (cloridrato de gencitabina) 40 mg/mL – solução para diluição para infusão – 02 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Sistema cardiovascular: Microangiopatia trombótica (doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo. Sistema vascular: síndrome do extravasamento capilar. Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas – necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Steven-Johnson) . Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) . Sistema hematológico e linfático: trombocitose (aumento do número de plaquetas) . Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada) . Reação desconhecida: sepse, pseudocelulite, pustulose exantemática generalizada aguda. Eventos adversos relatados após o início da comercialização com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) , fibrose pulmonar (doença respiratória crônica e progressiva caracterizada pelo espessamento das paredes dos tecidos pulmonares) , edema pulmonar (acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) , Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) , eosinofilia pulmonar (forma de inflamação pulmonar caracterizada pelo aumento de eosinófilos, um tipo específico de glóbulo branco) foram relatados em associação com a gencitabina. Sistema Nervoso: Síndrome da Encefalopatia Reversível Posterior – (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) , com consequências potencialmente graves. Sistema geniturinário: Síndrome Hemolítico-Urêmica – (coagulação intravascular renal glomerular) e insuficiência renal foi relatada em pacientes recebendo gencitabina. Sistema gastrointestinal: insuficiência hepática, doença hepática veno- oclusiva (síndrome caracterizada pela obstrução e inflamação de pequenos ramos das veias hepáticas o que faz com que haja aumento de volume do fígado) . Sistema hematológico e linfático: microangiopatia trombótica [doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) e lesão mecânica dos eritrócitos (células vermelhas no sangue) ]. Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária. Infecções e Infestações: sepse (quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos) ; nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária. Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue) , arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal) e infarto do miocárdio. Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos) , gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar) . Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas) , celulite, pseudocelulite (vermelhidão na pele com inchaço) . Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação. Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) . Uso combinado no câncer de mama frequência das toxicidades hematológicas de grau 3 e 4, particularmente a neutropenia, aumenta quando a gencitabina é usada em combinação com paclitaxel. No entanto, o aumento dessas reações adversas não está associado a um aumento da incidência de infecções ou eventos hemorrágicos. Fadiga e neutropenia febril ocorrem com mais frequência quando a gencitabina é usada em combinação com paclitaxel. fadiga, que não está associada à anemia, geralmente desaparece após o primeiro ciclo. Laboratorial: anemia, trombocitopenia, neutropenia. Neutropenia de grau 4, com duração de mais de 7 dias, ocorreu em 12,6% dos pacientes no braço combinado e 5,0% nos pacientes no braço de paclitaxel. Não-laboratorial: neutropenia febril, fadiga, diarreia, neuropatia motora, neuropatia sensorial. Gemcit® (cloridrato de gencitabina) 40 mg/mL – solução para diluição para infusão – 02 Uso combinado no câncer de bexiga Laboratorial: anemia, trombocitopenia. Não-laboratorial: náusea e vômito, diarreia, infecção, estomatite. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.