BREVIBLOC DILUÍDO

Este medicamento é contraindicado em pacientes com: • Bradicardia sinusal severa: pode precipitar ou piorar a bradicardia resultando em choque cardiogênico e parada cardíaca. • Bloqueio cardíaco superior ao de primeiro grau: o bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau pode precipitar ou piorar a bradicardia resultando em choque cardiogênico e parada cardíaca. • Síndrome do nódulo sinusal: pode precipitar ou piorar a bradicardia resultando em choque cardiogênico e parada cardíaca. • Insuficiência cardíaca manifesta/descompensada: pode piorar a insuficiência cardíaca. • Choque cardiogênico: pode precipitar colapso cardiovascular e causar parada cardíaca. • administração de antagonistas de canal de cálcio cardiodepressores (ex: verapamil) e cloridrato de esmolol em proximidade (isto é, enquanto os efeitos cardíacos de um dos fármacos ainda estão presentes) ; ocorreram paradas cardíacas fatais em pacientes recebendo cloridrato de esmolol e verapamil intravenoso. • Hipertensão pulmonar: pode precipitar o comprometimento cardiorrespiratório. • Também é contraindicado em casos de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ao esmolol ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.Hipotensão Pacientes tratados com esmolol podem apresentar hipotensão (pressão sistólica inferior a 90 mm Hg e/ou pressão diastólica inferior a 50 mm Hg) , manifestada por sintomas como diaforese (transpiração excessiva) e tontura. Estão em risco especial aqueles com comprometimento hemodinâmico ou que utilizam medicamentos que interagem entre si. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente, especialmente se a pressão arterial pré-tratamento estiver baixa. Bradicardia bradicardia, incluindo pausa sinusal, bloqueio cardíaco, bradicardia severa e parada cardíaca ocorreram com o uso de esmolol. Os pacientes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau, disfunção do nódulo sinusal ou distúrbios de condução podem estar em risco aumentado. É recomendável monitorar a frequência cardíaca em pacientes que recebem injeção de esmolol. Se desenvolver bradicardia grave, o médico irá reduzir ou interromper o uso de esmolol. Insuficiência Cardíaca Beta-bloqueadores, como esmolol, podem causar depressão da contratilidade do miocárdio e precipitar insuficiência cardíaca e choque cardiogênico. Ao primeiro sinal ou sintoma de insuficiência cardíaca, o fármaco deve ser descontinuado e terapia de suporte deve ser instituída pelo médico. Taquicardia e/ou Hipertensão lntra e Pós-operatória médico deve monitorar os sinais vitais e titular esmolol lentamente no tratamento para hipertensão em pacientes nos quais a pressão arterial aumentada seja primariamente devida à vasoconstrição associada com hipotermia. Doenças Reativas das Vias Aéreas Pacientes com doenças reativas das vias aéreas não devem, em geral, receber betabloqueadores. Diabetes Mellitus e Hipoglicemia Brevibloc® Diluído deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos que necessitem de um agente betabloqueador. Os betabloqueadores podem mascarar a taquicardia que ocorre com a hipoglicemia, mas outras manifestações, tais como tontura e sudorese, podem não ser significativamente afetadas. uso concomitante de betabloqueadores com agentes antidiabéticos pode aumentar o efeito deste último (redução da glicemia) . Reações no local da infusão Reações no local da infusão podem ocorrer com o uso de esmolol, portanto deve-se ter cautela na administração do fármaco. Estas reações incluem irritação, inflamação e reações severas (tromboflebite, necrose, desprendimento de pele e formação de bolhas) em particular quando associadas ao extravasamento. Uso em pacientes com Angina de Prinzmetal Os betabloqueadores podem exacerbar os ataques de angina em pacientes com angina de Prinzmetal. Não utilizar betabloqueadores não-seletivos. Uso em pacientes com feocromocitoma Se a injeção de esmolol for utilizada em pacientes com feocromocitoma, deve ser administrada em combinação com um alfa-bloqueador e somente após que este tenha sido iniciado. administração de betabloqueadores isolados em pacientes com feocromocitoma tem sido associada a um aumento paradoxal da pressão arterial pela atenuação da vasodilatação no músculo esquelético. Uso em pacientes hipovolêmicos Em pacientes hipovolêmicos, a injeção de esmolol pode atenuar a taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão. Uso em pacientes com doenças circulatórias periféricas uso de esmolol pode agravar doenças circulatórias periféricas (incluindo a doença ou síndrome de Raynaud e doença vascular oclusiva periférica) . Descontinuação Abrupta de esmolol Foram notificadas exacerbações severas de angina, infarto do miocárdio e arritmias ventriculares em pacientes com doença arterial coronariana após descontinuação abrupta da terapia betabloqueadora. Os pacientes devem ser observados quanto a sinais de isquemia miocárdica, após a descontinuação de esmolol. frequência cardíaca aumenta moderadamente acima dos níveis de pré-tratamento 30 minutos após a interrupção da injeção de esmolol. Hipercalemia Os betabloqueadores, incluindo esmolol, foram associados com aumentos nos níveis séricos de potássio e hipercalemia. possibilidade é aumentada em pacientes com fatores de risco, como insuficiência renal. administração intravenosa de betabloqueadores causou hipercalemia potencialmente fatal em pacientes em hemodiálise. Monitorar os eletrólitos séricos durante o tratamento com esmolol. Uso em pacientes com acidose metabólica e função renal prejudicada Os betabloqueadores, incluindo esmolol, podem causar acidose tubular renal hipercalêmica. acidose em geral pode estar associada a contratilidade cardíaca reduzida. Devido ao fato de o metabólito ácido do cloridrato de esmolol ser primariamente excretado inalterado pelo rim, Brevibloc® Diluído deve ser administrado com precaução a pacientes com função renal prejudicada. Uso em pacientes com hipertireoidismo bloqueio beta-adrenérgico pode ocultar certos sinais clínicos (ex: taquicardia) de hipertireoidismo. retirada abrupta do bloqueio beta pode precipitar uma crise tireotóxica; portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de tireotoxicose ao interromper o tratamento com esmolol. Uso em pacientes com risco de reações de hipersensibilidade Ao usar beta-bloqueadores, os pacientes com risco de desenvolver reações anafiláticas podem ser mais reativos à exposição ao alérgeno (acidental, diagnóstico ou terapêutico) . Os pacientes em tratamento com beta-bloqueadores podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de reações anafiláticas ou anafilactoides (ver Interações medicamentosas) . Gravidez Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Brevibloc® Diluído deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. Portanto, o seu médico deve ser informado se estiver grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Trabalho de parto e parto Embora não haja estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, o uso de esmolol no último trimestre da gravidez ou durante o trabalho de parto ou parto causou bradicardia fetal, que continuou após o término da infusão do fármaco. cloridrato de esmolol deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Lactação Não se sabe se cloridrato de esmolol é excretado no leite humano. Portanto, deve-se tomar cuidado quando Brevibloc® Diluído for administrado a mulheres que estão amamentando. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes de esmolol, o médico deve optar pela interrupção da amamentação ou do fármaco, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Uso Pediátrico segurança e a eficácia do Brevibloc® Diluído em crianças não foram estabelecidas. Uso em idosos Não foram conduzidos estudos clínicos com número suficiente de pacientes de 65 anos de idade ou mais, que fosse possível determinar alguma diferença na resposta ao fármaco quando comparado com pacientes mais jovens. Outros estudos não identificaram essas diferenças. Em geral, a seleção de dose para um paciente idoso deve começar com a menor dose efetiva possível, considerando a função renal ou cardíaca diminuída, presença de doença concomitante ou uso de outros medicamentos. Insuficiência hepática Não são necessárias precauções especiais em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência renal Não é necessário um ajuste de dose para esmolol em pacientes com insuficiência renal que recebem uma infusão de manutenção de esmolol a 150 mcg/kg durante 4 horas. Não há informações sobre a tolerabilidade das infusões de manutenção de esmolol com taxas superiores a 150 mcg/kg ou mantidas por mais de 4 horas. Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo à Fertilidade Não foram conduzidos estudos sobre a carcinogenicidade, mutagenicidade ou reprodução com Brevibloc® Diluído. INTERAÇÕES uso concomitante de esmolol com outros medicamentos que podem diminuir a pressão arterial, reduzir a contratilidade do miocárdio ou interferir com a função do nódulo sinusal ou a propagação do impulso elétrico no miocárdio, podem potencializar os efeitos do cloridrato de esmolol sobre a pressão arterial, contratilidade e propagação de impulso. Interações severas com tais medicamentos podem resultar, por exemplo, em hipotensão severa, insuficiência cardíaca, bradicardia severa, pausa sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e/ou parada cardíaca. Além disso, com alguns medicamentos, o beta-bloqueio pode precipitar o aumento de efeitos de abstinência. Brevibloc® Diluído deve, portanto, ser usado somente após uma avaliação individual cuidadosa dos riscos e benefícios esperados em pacientes que recebem medicamentos que podem causar esses tipos de interações farmacodinâmicas, incluindo, entre outros: Glicosideos Digitálicos: quando a digoxina e cloridrato de esmolol foram administradas concomitantemente, por via intravenosa, a voluntários normais, houve um aumento de 10-20% nos níveis sanguíneos de digoxina em alguns intervalos de tempo. digoxina não afetou a farmacocinética do cloridrato de esmolol. Tanto a digoxina como os beta-bloqueadores diminuíram a condução atrioventricular e o débito cardíaco. uso concomitante destes fármacos aumenta o risco de bradicardia. Anticolinesterases: o efeito do cloridrato de esmolol na duração do bloqueio neuromuscular induzido pela succinilcolina foi estudado em pacientes submetidos à cirurgia. início do bloqueio neuromuscular pela succinilcolina não foi afetado pelo cloridrato de esmolol, mas a duração do bloqueio neuromuscular foi prolongada de 5 a 8 minutos. Embora as interações observadas nesses estudos não pareçam de grande importância clínica, Brevibloc® Diluído deve ser cuidadosamente ajustado em pacientes que estão sendo concomitantemente tratados com succinilcolina. cloridrato de esmolol induziu o bloqueio neuromuscular e prolongou moderadamente a duração clínica e taxa de recuperação do mivacúrio. Agentes anti-hipertensivos (clonidina, guanfacina ou moxonidina) : os beta-bloqueadores também aumentam o risco de hipertensão de rebote de clonidina, guanfacina ou moxonidina. Se, durante o uso concomitante de um beta-bloqueador, a terapia anti-hipertensiva precisar ser interrompida ou descontinuada, interrompa primeiro o beta-bloqueador de forma gradual. Antagonistas de canal de cálcio: deve-se tomar cuidado quando se considerar o uso do Brevibloc® Diluído do verapamil em pacientes com depressão da função miocárdica. Paradas cardíacas fatais ocorreram em pacientes recebendo ambos os fármacos. Fármacos simpaticomiméticos: fármacos simpaticomiméticos com atividade agonista beta-adrenérgica irão neutralizar os efeitos de Brevibloc® Diluído. Vasoconstritores e agentes inotrópicos positivos: Brevibloc® Diluído não deve ser usado para controlar a taquicardia supraventricular na presença de agentes que são vasoconstritores e inotrópicos, tais como dopamina, epinefrina e norepinefrina devido ao risco de bloqueio da contratilidade cardíaca quando a resistência vascular sistêmica é alta. Fármacos depletores de catecolaminas (ex: reserpina) : podem ter um efeito aditivo quando administradas com agentes betabloqueadores. Pacientes tratados concomitantemente com cloridrato de esmolol e um depletor de catecolaminas devem, portanto, ser cuidadosamente observados quanto à evidência de hipotensão ou bradicardia acentuada, que pode resultar em vertigem, síncope ou hipotensão postural. Morfina: Quando foram administrados, concomitantemente, morfina intravenosa e cloridrato de esmolol, em indivíduos normais, não foi observado nenhum efeito nos níveis sanguíneos de morfina, mas os níveis sanguíneos de Brevibloc® Diluído, no equilíbrio, foram aumentados em 46% na presença da morfina. Nenhum outro parâmetro farmacocinético foi alterado. Varfarina: Um estudo de interação entre cloridrato de esmolol e varfarina mostrou que a administração concomitante de cloridrato de esmolol e varfarina não altera os níveis plasmáticos de varfarina. Concentrações de cloridrato de esmolol foram equivocadamente maiores quando administradas com varfarina, mas isso não é provavelmente de importância clínica. Pacientes com história de reação anafilática: enquanto tratados com betabloqueadores, os pacientes com história de reação anafilática grave a uma série de alergênicos podem ser mais reativos a testes repetidos, sejam acidentais, diagnósticos ou terapêuticos. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para o tratamento de reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Cuidados de conservação produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre l5 ° e 30 ° protegido da luz. exposição a temperaturas elevadas deve ser evitada. prazo de validade do medicamento é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Bolsa de uso único. Cada bolsa é para uso em um único paciente e não contém conservantes. Características físicas e organolépticas: Brevibloc® Diluído apresenta-se como uma solução límpida, de incolor a amarelada, essencialmente livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Brevibloc® Diluído – 10 mg/mL solução para infusão porta de medicação da bolsa é para ser usada unicamente para a retirada do primeiro bolus da bolsa, não sendo adequada para retirar doses para administrações repetidas de novos bolus. esterilidade do conteúdo da bolsa não pode ser garantida depois de retiradas repetidas de várias doses. Não adicione nenhuma medicação à solução de Brevibloc® Diluído. Cada bolsa é para uso em um único paciente e não contém conservantes. Uma vez retirada uma dose de Brevibloc® Diluído, da bolsa, esta deverá ser usada dentro de 24 horas e qualquer porção não utilizada deverá ser descartada. conteúdo da bolsa de Brevibloc® Diluído, contém cloridrato de esmolol numa concentração de 10 mg/mL. Ao utilizar esta concentração, a dose de ataque de 0,5 mg/Kg de peso para um paciente de 70 Kg, administrada durante infusão de 1 minuto, deverá ser de 3,5 mL. primeira dose de ataque pode ser retirada diretamente da embalagem, através da porta de medicação da bolsa. PRECAUÇÃO Não use recipientes plásticos em conexões em série. Essa utilização poderá resultar em embolia devido ao ar residual que pode sair do recipiente primário, antes que o fluido do recipiente secundário esteja completamente administrado. Não retire a bolsa do invólucro até que esteja pronta para uso. Não utilize o produto caso o invólucro esteja danificado ou aberto. invólucro é uma barreira contra a unidade. embalagem interna mantém a esterilidade da solução. Rasgue o invólucro onde sinalizado e remova a bolsa com a solução de Brevibloc® Diluído. Alguma opacidade do plástico pode ser observada e é devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Tal ocorrência é normal e não altera a qualidade ou a segurança da solução. opacidade vai diminuir aos poucos. Verifique se há vazamentos apertando a bolsa interna com firmeza. Se algum vazamento for encontrado, descarte a solução, uma vez que a esterilidade pode estar prejudicada. Não utilizar se a solução não estiver de límpida a levemente amarelada e se o selo não estiver intacto. Preencha as informações do paciente no rótulo fornecido e aplique na bolsa. Não adicione qualquer solução a Brevibloc® Diluído. Para abrir a embalagem:Rasgue o envoltório externo no picote e remova a bolsa com a solução.Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.Não use se a solução estiver turva ou se houver algum precipitado.Use equipo estéril. ADVERTÊNCIA: Não use as bolsas flexíveis em conexões em série. Esse tipo de uso pode resultar em embolia gasosa devido ao fato de que ar residual pode ser aspirado da embalagem primária antes que o líquido da embalagem secundária tenha terminado. Modo de uso: 1 – Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio ( que pode ser utilizado tanto para aditivação de medicamento como para aspiração da solução e um sítio ( para conexão do equipo; 2 – Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo ( e outro lacre que protege o sítio de aditivação ( que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são independentes, portanto, o lacre do sítio de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação; 3 – Colocar a bolsa sobre a bancada; 4 – Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 5 – Romper o lacre de segurança; 6 – Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo; 7 – Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo totalmente ou até o seu segundo degrau. conexão resultante deve ser firme e segura. 8 – Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas; 9 – Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao paciente; 10 – Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica. Taquicardia Supraventricular e Taquicardia Sinusal Não-Compensatória Brevibloc® Diluído é administrado por infusão intravenosa contínua com ou sem uma dose de ataque. Doses de ataque adicionais e/ou titulação da infusão de manutenção podem ser necessárias para obtenção da resposta ventricular desejada. Tabela 1: Doses de esmolol Etapa Ação 1 2 3 4 Dose de ataque opcional (500 mcg/kg durante 1 min) , e a seguir 50 mcg/kg/min durante 4 min Dose de ataque opcional se necessário, e a seguir 100 mcg/kg/min durante 4 min Dose de ataque opcional se necessário, e a seguir 150 mcg/kg/min durante 4 min Se necessário, aumentar a dose até 200 mcg/kg/min Na ausência de doses de ataque, a infusão contínua de uma única concentração de esmolol atinge o estado estacionário farmacocinético e farmacodinâmico em cerca de 30 minutos. dose de manutenção efetiva é de 50 a 200 mcg/kg/min, embora doses tão baixas quanto 25 mcg/kg/min tenham sido adequadas. Doses superiores a 200 mcg/kg/min fornecem uma pequena redução da frequência cardíaca e aumenta a taxa de reações adversas. Infusões de manutenção podem ser continuadas por até 48 horas. No caso de uma reação adversa, a dose de Brevibloc® Diluído deve ser reduzida ou descontinuada. Se houver uma reação no local da infusão, deve-se utilizar outro sítio de infusão, com os cuidados para impedir o extravasamento. uso de agulhas tipo”butterfly” deve ser evitado. Não foi relatado que a interrupção abrupta do Brevibloc® Diluído em pacientes produz efeitos de abstinência, o que pode ocorrer com a retirada abrupta de betabloqueadores após uso crônico em pacientes portadores de coronariopatias ( . Entretanto, ainda assim, é preciso tomar cuidado na descontinuação abrupta de infusões do Brevibloc® Diluído em pacientes coronariopatas. Taquicardia e/ou Hipertensão lntra e Pós-operatória Nas condições intra e pós-operatórias, nem sempre é aconselhável ajustar a dose de Brevibloc® Diluído lentamente para obter um efeito terapêutico. Portanto, são apresentadas duas opções de dose: dose para um controle imediato e um controle gradual, quando o médico tem tempo para realizar o ajuste.Controle Imediato Para tratamento da taquicardia e/ou hipertensão intra-operatória, administrar uma dose em bolus de 1 mg/kg durante 30 segundos seguida por uma infusão de 150 mcg/kg/min, se necessário. Ajustar a velocidade de infusão conforme necessário até manutenção da frequência cardíaca e/ou pressão arterial desejada.Controle Gradual Para tratamento de taquicardia e hipertensão pós-operatória, o esquema terapêutico é o mesmo que o usado na taquicardia supraventricular. Para iniciar o tratamento, administra-se uma infusão da dose de ataque de 500 mcg/kg/min de Brevibloc® Diluído por um minuto, seguida por uma infusão de manutenção de quatro minutos de 50 mcg/kg/min. Dependendo da resposta obtida, continuar a infusão de manutenção conforme tabela designada para taquicardia supraventricular acima. Doses máximas recomendadas – Para o tratamento da taquicardia, doses de infusão de manutenção mais altas do que 200 mcg/kg/min não são recomendadas; doses mais altas do que 200 mcg/kg/min fornecem um pequeno efeito adicional e uma taxa aumentada de eventos adversos. – Para o tratamento da hipertensão, doses mais altas (250-300 mcg/kg/min) podem ser necessárias para um controle adequado da pressão arterial. segurança de doses acima de 300 mcg/kg/min (0,3 mg/kg/min) não foi estudada. Transição de Brevibloc® Diluído para outros fármacos Após atingir um controle adequado da frequência cardíaca e um estado clínico estável, pode-se efetuar a transição para agentes antiarrítmicos alternativos tais como propranolol, digoxina ou verapamil. Uma diretriz recomendada para tal transição é fornecida abaixo, mas o médico deve considerar cuidadosamente as instruções da bula do agente alternativo selecionado: Agente Alternativo cloridrato de propranolol Dose 10-20 mg a cada 4-6 horas Digoxina Verapamil 0,125- 0,5 mg a cada 6 horas (Via Oral ou Intravenosa) 80 mg a cada 6 horas dose de Brevibloc® Diluído deve ser reduzida de acordo com os seguintes parâmetros:Trinta minutos após a primeira dose do agente alternativo reduzir a taxa de infusão de Brevibloc® Diluído pela metade (50%) .Após a segunda dose de um agente alternativo, monitorizar a resposta do paciente e se for mantido um controle satisfatório na primeira hora, descontinuar o Brevibloc® Diluído. uso de infusões de Brevibloc® Diluído até 24 horas foi bem documentado, além disso, dados limitados de 24 – 48 horas (48) indicaram que Brevibloc® Diluído é bem tolerado até 48 horas. Observação: Produtos medicamentosos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração, sempre que a solução e o recipiente assim o permitirem. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.