Indicações do Medicamento
Armodafinila) é um medicamento indicado para auxiliar a vigília (estado de se manter acordado) em adultos com muita sonolência devido a algum dos distúrbios de sono abaixo: – Narcolepsia. – Apneia obstrutiva do sono ( . é utilizado em combinação com outros tratamentos para este distúrbio do sono. não substitui a utilização de terapia do sono com pressão positiva ( ou outros tratamentos prescritos pelo seu médico. É importante que você continue os tratamentos conforme prescrito pelo seu médico. – Distúrbio do sono causado por trabalho em turnos. não cura os distúrbios do sono descritos. pode auxiliar na sonolência causada por estas condições, porém pode não cessar a sua sonolência. não substitui o sono adequado.
Modo de Ação
Armodafinila) é um medicamento que tem como substância ativa a armodafinila, que age no cérebro para aumentar o estado de vigília. início de ação ocorre em cerca de 1-2 horas após a administração.
Contraindicações
Armodafinila) é contraindicado no caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida à modafinila, armodafinila ou a qualquer componente da formulação. é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.
Precauções
Armodafinila) pode causar reações adversas graves, incluindo rash cutâneo grave (alteração na cor ou textura da pele – manchas e lesões elevadas por exemplo manchas avermelhadas e lesões elevadas em uma região específica ou por todo o corpo) ou reação alérgica grave, que podem afetar partes do seu corpo como o seu fígado ou células sanguíneas. Pode ser necessário o tratamento hospitalar destas reações, que podem causar risco à vida. Interrompa o tratamento com e imediatamente entre em contato com seu médico ou emergência caso apresente algum dos seguintes sintomas: Inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta. • Rash cutâneo, urticária, feridas na boca ou bolhas na pele. • • Dificuldade para engolir, respirar ou rouquidão. • Febre, falta de ar, inchaço das pernas, amarelecimento da pele ou olhos, ou urina escurecida. No caso de rash grave durante o tratamento, a interrupção do tratamento pode não impedir que o caso de rash se torne risco à vida ou cause deficiência ou desfiguração permanente. Antes de iniciar o tratamento com informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo: • Se tem histórico de doenças mentais, incluindo psicose. • Se tem histórico doenças cardíacas ou teve ataque cardíaco. • Se tem pressão alta. Pode ser necessário monitorar a sua pressão com maior frequência durante o tratamento com • Se tem problemas hepáticos ou renais. • Se tem histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool. • Se está grávida ou planejando engravidar. • Se você está amamentando. Não é conhecido se é excretado para o leite materno. Converse com o seu médico sobre amamentação durante o tratamento com Crianças e Adolescentes não é indicado para tratamento de qualquer condição médica em crianças e adolescentes. É desconhecido se este medicamento é seguro e eficaz em indivíduos com idade inferior a 18 anos. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja utilizando, incluindo medicamentos de prescrição e isentos de prescrição, suplementos vitamínicos e fitoterápicos. e muitos outros medicamentos podem interagir causando, eventualmente, eventos adversos. pode influenciar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem influenciar a ação de Pode ser necessário ajuste na posologia de e de outros medicamentos. É especialmente importante informar ao seu médico caso utilize tratamento anticoncepcional hormonal, tal como anticoncepcional oral, injetável, na forma de implante, adesivo, anel vaginal ou dispositivos BU_04 2 intrauterinos (DIUs) . Tratamentos anticoncepcionais hormonais podem não funcionar durante o tratamento com Mulheres nesse tipo de tratamento anticoncepcional apresentam maior chance de engravidar durante o tratamento com assim como durante 1 mês após o término do tratamento com Você deve utilizar outras formas de prevenção da gravidez durante o tratamento com e por 1 mês após a última dose. Converse com o seu médico sobre as formas de prevenção apropriadas durante o tratamento com É importante que você saiba os medicamentos que utiliza. Mantenha uma lista e informe o seu médico e farmacêutico no caso de prescrição de novo medicamento. seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é seguro o tratamento concomitante de com outros medicamentos. Não inicie o tratamento concomitante com antes de conversar com o seu médico. Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tenha tomado recentemente ou possa tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Interação com alimentos, bebidas e álcool pode ser administrado com ou sem alimentos. Você deve evitar ingerir álcool durante o tratamento com É desconhecido como o álcool pode afetá-lo durante o tratamento com este medicamento. Gravidez e Lactação é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam engravidar. Não é conhecido se pode ser excretado para o leite materno. Converse com o seu médico sobre amamentação durante o tratamento com Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Você não deve dirigir ou operar máquinas até conhecer como afeta o seu organismo. Indivíduos com distúrbios de sono sempre devem ser cuidadosos ao dirigir e operar máquinas.
Armazenamento
Armodafinila) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: os comprimidos de são ovais, brancos a quase brancos, com “ gravado em uma das faces e “215” ou “225” na outra face, de acordo com a concentração de (150 ou 250 mg, respectivamente) . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como tomar
Armodafinila) é contraindicado no caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida à modafinila, armodafinila ou a qualquer componente da formulação. é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.(armodafinila) pode causar reações adversas graves, incluindo rash cutâneo grave (alteração na cor ou textura da pele – manchas e lesões elevadas por exemplo manchas avermelhadas e lesões elevadas em uma região específica ou por todo o corpo) ou reação alérgica grave, que podem afetar partes do seu corpo como o seu fígado ou células sanguíneas. Pode ser necessário o tratamento hospitalar destas reações, que podem causar risco à vida. Interrompa o tratamento com e imediatamente entre em contato com seu médico ou emergência caso apresente algum dos seguintes sintomas: Inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta. • Rash cutâneo, urticária, feridas na boca ou bolhas na pele. • • Dificuldade para engolir, respirar ou rouquidão. • Febre, falta de ar, inchaço das pernas, amarelecimento da pele ou olhos, ou urina escurecida. No caso de rash grave durante o tratamento, a interrupção do tratamento pode não impedir que o caso de rash se torne risco à vida ou cause deficiência ou desfiguração permanente. Antes de iniciar o tratamento com informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo: • Se tem histórico de doenças mentais, incluindo psicose. • Se tem histórico doenças cardíacas ou teve ataque cardíaco. • Se tem pressão alta. Pode ser necessário monitorar a sua pressão com maior frequência durante o tratamento com • Se tem problemas hepáticos ou renais. • Se tem histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool. • Se está grávida ou planejando engravidar. • Se você está amamentando. Não é conhecido se é excretado para o leite materno. Converse com o seu médico sobre amamentação durante o tratamento com Crianças e Adolescentes não é indicado para tratamento de qualquer condição médica em crianças e adolescentes. É desconhecido se este medicamento é seguro e eficaz em indivíduos com idade inferior a 18 anos. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja utilizando, incluindo medicamentos de prescrição e isentos de prescrição, suplementos vitamínicos e fitoterápicos. e muitos outros medicamentos podem interagir causando, eventualmente, eventos adversos. pode influenciar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem influenciar a ação de Pode ser necessário ajuste na posologia de e de outros medicamentos. É especialmente importante informar ao seu médico caso utilize tratamento anticoncepcional hormonal, tal como anticoncepcional oral, injetável, na forma de implante, adesivo, anel vaginal ou dispositivos BU_04 2 intrauterinos (DIUs) . Tratamentos anticoncepcionais hormonais podem não funcionar durante o tratamento com Mulheres nesse tipo de tratamento anticoncepcional apresentam maior chance de engravidar durante o tratamento com assim como durante 1 mês após o término do tratamento com Você deve utilizar outras formas de prevenção da gravidez durante o tratamento com e por 1 mês após a última dose. Converse com o seu médico sobre as formas de prevenção apropriadas durante o tratamento com É importante que você saiba os medicamentos que utiliza. Mantenha uma lista e informe o seu médico e farmacêutico no caso de prescrição de novo medicamento. seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é seguro o tratamento concomitante de com outros medicamentos. Não inicie o tratamento concomitante com antes de conversar com o seu médico. Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tenha tomado recentemente ou possa tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Interação com alimentos, bebidas e álcool pode ser administrado com ou sem alimentos. Você deve evitar ingerir álcool durante o tratamento com É desconhecido como o álcool pode afetá-lo durante o tratamento com este medicamento. Gravidez e Lactação é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam engravidar. Não é conhecido se pode ser excretado para o leite materno. Converse com o seu médico sobre amamentação durante o tratamento com Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Você não deve dirigir ou operar máquinas até conhecer como afeta o seu organismo. Indivíduos com distúrbios de sono sempre devem ser cuidadosos ao dirigir e operar máquinas. Não altere os seus hábitos diários até orientação do seu médico.(armodafinila) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: os comprimidos de são ovais, brancos a quase brancos, com “ gravado em uma das faces e “215” ou “225” na outra face, de acordo com a concentração de (150 ou 250 mg, respectivamente) . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. BU_04 3Utilize (armodafinila) exatamente conforme prescrito pelo seu médico. Seu médico irá prescrever a dose apropriada para o seu tratamento. Não altere a dose sem orientação do seu médico. seu médico irá orientá-lo com relação ao horário apropriado para administração de • Para tratamento de narcolepsia ou sonolência excessiva devido à apneia obstrutiva do sono geralmente é administrado um comprimido ao dia pela manhã. • Para tratamento de distúrbios do sono por trabalho em turnos geralmente é administrado um comprimido uma hora antes do início do turno de trabalho. Não altere o horário de tomada de sem antes conversar com o seu médico. Você pode ter dificuldades para dormir caso tome um comprimido muito próximo ao horário de dormir. pode ser administrado com ou sem alimentos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.
Reações adversas
Como todos os medicamentos, (armodafinila) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Contate o seu médico caso você apresente qualquer reação adversa durante o tratamento com pode causar reações adversas graves. Interrompa o tratamento com e imediatamente entre em contato com seu médico ou emergência caso apresente: • Rash grave ou reação alérgica grave (vide item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . • Sintomas de distúrbio imunológico: alergia sazonal (rinite alérgica) • Sintomas do metabolismo e nutrição: diminuição do apetite e anorexia • Sintomas mentais (psiquiátricos) , incluindo: depressão, ansiedade, agitação, humor deprimido, insônia, nervosismo, pensamentos suicidas, mania (aumento extremo de atividade e pensamentos) , comportamento agressivo • Sintomas do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, distúrbio de atenção, enxaqueca, parestesia (formigamento/dormência) . • Sintomas de distúrbio cardíaco: palpitações • Sintomas gastrointestinais: náusea, diarreia, dispepsia (indigestão) , xerostomia (boca seca) , dor na porção superior do abdômen, constipação, fezes amolecidas, vômito, lesões na boca (incluindo bolhas e ulceração na boca) • Sintomas de pele e tecido subcutâneo: rash, dermatite de contato (alergia de pele) , hiperidrose (secreção excessiva de suor) , Síndrome de Steven Johnson (reação alérgica grave, que causa lesão da pele, olhos e mucosas) , reação adversa com eosinofilia e sintomas sistêmicos BU_04 4 • Sintomas renais e urinários: poliúria (aumento do volume normal de urina) • Sintomas geras e condições no local da administração: fadiga, síndrome gripal, dor, pirexia (febre) , sede • Achados laboratoriais: aumento de Gama- (aumento de uma enzima hepática) As reações adversas mais comuns de incluem: cefaleia, náusea, tontura e dificuldade para dormir. Estas não são todas as reações adversas associadas ao tratamento com Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.