PASALIX

Você deve conservar Pasalix® em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Proteger da umidade. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Os comprimidos revestidos de Pasalix® são circulares, de coloração laranja, superfície lisa e brilhante. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.Tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia e muito raramente alteração do nível de consciência. São reações incomuns: dispneia (dificuldade respiratória) e flatulência (gases) . Reações comuns podem ser dor de estômago, sedação, tontura, sudorese (suor excessivo) e prurido (coceira) . Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Os sintomas de toxicidade aguda observados em animais que receberam Crataegus rhipidophylla Gand. Foram bradicardia e depressão respiratória, podendo levar à parada cardíaca com paralisia respiratória. Os sinais de toxicidade associados com Salix alba podem ser irritação gástrica e renal, sangramento nas fezes, zumbido, náuseas e vômitos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Reg. nº:0098 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques394 Marjan Indústria e Comércio Ltda. Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/ 04755-070 nº692/0001-81 Indústria Brasileira 0800 055 45 45 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em 23/05/Cód. 408109 HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente 23/05/2023 02/03/2023 0208691/23-5 23/06/2021 2435543/21-2 11/09/2020 3075537209 Assunto 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Folheto – 60/12 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Folheto – 60/12 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Folheto – 60/12 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Folheto – 60/12 Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Folheto Apresentações relacionadas 07/12/2022 5022482/22-4 19/10/2021 4125461/21-9 4125506/21-2 10667 – FITOTERÁPICO – Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10651 – FITOTERÁPICO – Alteração moderada de excipiente 10644 – FITOTERÁPICO – Ampliação do prazo de validade ou alteração dos cuidados de conservação 17/04/2023 Apresentação Rev. 05 COMPOSIÇÃO 30/08/2022 Rev.04Notificação do folheto ao sistema solicita. Rev.03 Adequação ao número de Adequação à frase VigiMed conforme 406/2020 Rev.02 100 + 30 + 100 10 100 + 30 + 100 20 100 + 30 + 100 30 100 + 30 + 100 60 100 + 30 + 100 10 100 + 30 + 100 20 100 + 30 + 100 30 100 + 30 + 100 60 100 + 30 + 100 10 100 + 30 + 100 20 100 + 30 + 100 30 100 + 30 + 100 60 100 + 30 + 100 10 100 + 30 + 100 20 100 + 30 + 100 30 100 + 30 + 100 60 22/07/2020 2390716209 06/02/2020 0376984204 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Folheto – 60/12 10665 – FITOTERÁPICO – Inclusão Inicial de Texto de Folheto informativo – 60/12 Inclusão da apresentação de 60 comprimidos revestidos Rev.01 100 + 30 + 100 10 100 + 30 + 100 20 100 + 30 + 100 30 100 + 30 + 100 60 Adequação de bula para folheto, devido á alteração de categoria de Medicamento Fitoterápico, para Produto Tradicional Fitoterápico Rev.00 100 + 30 + 100 10 100 + 30 + 100 20 100 + 30.