bissulfato de clopidogrel

Bissulfato de clopidogrel não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica (lesão no estômago) ou hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro) .ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES. Distúrbios sanguíneos Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que surgirem sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes apropriados. Devido ao risco aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e clopidogrel deve ser realizada com cautela. Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera péptica ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento) , e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) , ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou fortes indutores do CYP2CDevido ao risco aumentado de hemorragia, a terapia antiplaquetária tripla (clopidogrel + aspirina + dipiridamol) para prevenção secundária de não é recomendada em pacientes com isquêmico não cardioembólico agudo ou ataque isquêmico transitório ( .Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia. clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular) . Os medicamentos que podem induzir lesões gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico – e anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel. É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em combinação com Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento. Acidente vascular cerebral recente Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem de sangue para um órgão) repetidos com ataque isquêmico transitório (quadro específico de isquemia) ou (derrame) recentes, a associação de e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores. Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados. Púrpura Trombocitopênica Trombótica ( Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica ( após o uso de clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e anemia hemolítica microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos) , podendo estar associada com sintomas no sistema nervoso, disfunção renal (funcionamento anormal dos rins) ou febre. é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática) . Hemofilia adquirida (distúrbio na coagulação do sangue) Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia adquirida deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado. Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) (enzima do fígado) Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma menos do metabólito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos com síndrome coronariana aguda ou submetidos à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da CYP2C19 normal. Espera-se que o uso de drogas que induzam a atividade do CYP2C19 resulte no aumento dos níveis do metabólito ativo do clopidogrel e podem aumentar o risco de sangramento. Como precaução, o uso concomitante de fortes indutores do CYP2C19 deve ser desencorajado (vide “Interações Medicamentosas”) . Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas Pacientes devem ser avaliados quanto ao histórico de hipersensibilidade à tienopiridina (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) , já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . As tienopiridinas podem causar reações alérgicas moderadas a severas tais como erupção cutânea, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou reações cruzadas hematológicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) . Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina podem ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra tienopiridina. Aconselha-se monitoramento dos sinais de sensibilidade cruzada em pacientes com alergia conhecida às tienopiridinas. Populações Especiais Pacientes com insuficiência nos rins: a experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal severa (redução severa da função dos rins) . Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes. Pacientes com insuficiência no fígado: a experiência é limitada em pacientes com insuficiência no fígado severa que possam apresentar diátese hemorrágica (sangramentos causados por uma falha na coagulação ou na estrutura dos vasos sanguíneos) . clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes. Pacientes com intolerância à galactose: em virtude da presença de lactose nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou a má absorção glicose-galactose, não devem utilizar este medicamento. Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de processos mentais) dos pacientes após administração de bissulfato de clopidogrel. Gravidez e amamentação bissulfato de clopidogrel não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua necessidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com bissulfato de clopidogrel. INTERAÇÕES Medicamentos associados com o risco de hemorragia (sangramento) : existe um risco aumentado de hemorragia devido ao efeito potencial aditivo. administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia deve ser feita com precaução. Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea) : a segurança do uso em associação de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com incidência de hemorragias clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com heparina e (ácido acetilsalicílico) . Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea) : como há a possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação desses dois produtos deve ser feita com cautela. Anticoagulantes injetáveis (como por exemplo, a heparina) : como há uma possibilidade de interação entre o clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado. Anticoagulante oral: devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel necessita ser avaliado com cautela. ácido acetilsalicílico ( : devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o o uso em associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e (75 – 325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano. Anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (medicamentos que tratam as inflamações) : o uso de AINEs e clopidogrel em associação deve ser feito com cautela. Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) : como estes medicamentos afetam a ativação plaquetária e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela. Outras terapias concomitantes: Indutores do CYP2C19 Como o clopidogrel é parcialmente metabolizado em seu metabólito ativo pelo CYP2C19, com o uso de drogas que induzem a atividade dessa enzima espera-se que resulte em níveis aumentados do metabólito ativo do clopidogrel. rifampicina induz fortemente o CYP2C19, resultando em um nível aumentado do metabólito ativo do clopidogrel e na inibição plaquetária, que em particular podem potencializar o risco de sangramento. Como precaução, o uso concomitante de fortes indutores do CYP2C19 deve ser desencorajado (vide “Advertências e Precauções”) . Inibidores do CYP2C19 Uma vez que clopidogrel produz um metabólito ativo através da enzima CYP2C19 (enzima do fígado) , seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte na diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da enzima CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de próton seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol. Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80 mg. Em um destes estudos os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com diferença de 12 horas. Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária. Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80 mg, observou-se também a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária, porém, com índices menores que os observados com o omeprazol. Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel foi usado em associação com o atenolol ou com o nifedipino ou ainda o clopidogrel usado junto com o atenolol e o nifedipino. Além disso, a atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração em conjunto com fenobarbital ou estrogênio. As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de clopidogrel. Os antiácidos não alteraram a absorção do clopidogrel. coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos independentes na homeostase. No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel inibe a CYP2CÉ improvável que clopidogrel possa interferir com o metabolismo de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e que são metabolizados pelo citocromo 450 2C9 (enzimas do fígado) . Outros medicamentos e produtos Opioides: enquanto estiver em tratamento com clopidogrel, você deve informar o seu médico antes da prescrição de qualquer tratamento com opioides. -Medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como: rifampicina (usada para tratar infecções graves) e outros agentes antiplaquetários. Medicamentos substratos do CYP2C8 (enzima do fígado) : o clopidogrel mostrou aumentar a exposição da repaglinida em voluntários saudáveis. Estudos in vitro mostram que o aumento na exposição da repaglinida é devido à inibição do CYP2C8 pelo metabólito de clopidogrel. Devido ao risco de concentrações plasmáticas aumentadas, a administração concomitante de clopidogrel e medicamentos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 (por exemplo, repaglinida, paclitaxel) deve ser feita com cautela. Além dos estudos de interação específicos anteriormente mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos amplos ( e receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos (medicamentos que provocam o aumento na eliminação de urina) , betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema cardiovascular) , inibidores da enzima de conversão da angiotensina ( (medicamentos usados no tratamento da pressão alta) , antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do coração e da pressão alta) , agentes redutores do colesterol, vasodilatadores coronarianos (medicamentos que causam a dilatação dos vasos do coração) , agentes antidiabéticos (incluindo insulina) , agentes antiepiléticos (que tratam a epilepsia) , antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas. rosuvastatina: foi demonstrado que o clopidogrel aumenta a exposição à rosuvastatina em 2 vezes ( e 1,3 vezes (Cmax) em pacientes, após a administração de uma dose de 300 mg de clopidogrel, e em 1,4 vezes ( sem efeito na Cmax após a administração repetida de uma dose de 75 mg de clopidogrel. Informe ao seu médico se você faz uso do medicamento rosuvastatina (usada para diminuir o seu nível de colesterol) . Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais: Foram detectadas alterações nos testes de função hepática e aumento da creatinina sanguínea. Interação com alimentos: bissulfato de clopidogrel pode ser tomado junto às refeições ou fora delas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo e chanfrado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. bissulfato de clopidogrel pode ser administrado antes, durante ou após as refeições. Nas situações de e isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de bissulfato de clopidogrel é de 75 mg em dose única diária. Síndrome Coronária Aguda Para pacientes com sem elevação do segmento (angina instável ou sem presença de onda (tipo de alteração no eletrocardiograma) ) , o bissulfato de clopidogrel deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com bissulfato de clopidogrel. Para pacientes com com elevação do segmento (tipo de alteração no eletrocardiograma) , a dose recomendada de bissulfato de clopidogrel é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea) . bissulfato de clopidogrel deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. bissulfato de clopidogrel pode ser administrado com ou sem alimentos. Pacientes com Fibrilação atrial: É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de bissulfato de clopidogrel 75 mg ao dia. (75 a 100 mg ao dia) deve ser usado junto com o bissulfato de clopidogrel, desde o início e por todo o período de tratamento. Não há estudos dos efeitos de bissulfato de clopidogrel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Farmacogenética: pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima CYP2C19 (enzima localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos. Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos. Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário. Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.