RPHOSTEO

Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o aleitamento deve ser suspenso por pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante as 12 horas seguintes à injeção. Não utilize se tem alergia (hipersensibilidade) ao medronato de sódio (99mTc) ou a qualquer outro componente da fórmula.preparo anterior ao exame e outras informações relacionadas serão passadas pelo médico no Serviço de Medicina Nuclear. Tome especial cuidado com caso exista a possibilidade de estar grávida, se tem menos de 18 anos de idade na medida em que não foi totalmente investigado nesta faixa etária. Se algumas das condições mencionadas acima se aplicam a você, informe o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame. uso de implica na exposição a pequenas quantidades de radioatividade; contudo, o seu médico avaliará os possíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento. Para Página 3 de 8 minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, é aconselhável que beba grandes quantidades de água após a injeção para ajudar a garantir uma micção frequente. seu médico irá informá-lo se é necessário tomar quaisquer precauções especiais após o uso do medicamento. Contate o seu médico no caso de alguma dúvida. Informe o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. complexo medronato de sódio (99mTc) pode interagir direta ou indiretamente com compostos que contém ferro, anfotericina gentamicina, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, antiácidos contendo alumínio, bifosfanatos, dextranos, vitamina D3, metotrexato, diatrazola sódica, gluconato de cálco, heparina, meperidina, estrogênio e costicosteróides, podendo comprometer a qualidade do exame. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Armazenar sob refrigeração em temperatura de 2° a 8° ao abrigo da luz. Depois de reconstituído, manter em temperatura ambiente (15° a 30ºC) , ao abrigo da luz, por até 10 horas. produto tem como aparência pó branco liofilizado e depois de reconstituído deve apresentar solução límpida e livre de partículas visíveis ou materiais insolúveis. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Esse medicamento deve ser preparado e administrado somente em Serviços de Medicina Nuclear devidamente regularizados junto às entidades de controle nuclear e sanitários, por Página 4 de 8 profissionais com formação e qualificação no manuseamento seguro de material radioativo, de forma a cumprir os requisitos de proteção contra radiação e os de qualidade radiofarmacêutica. deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato de sódio radioativo (99mTc) , antes de ser administrado. seu médico decidirá qual a quantidade de radioativo a ser utilizada. Após o não-radioativo ser combinado com o pertecnetato de sódio radioativo (99mTc) e posterior controle de qualidade, a solução injetável final será injetada numa veia do paciente antes da realização do exame. dose de variará de acordo com o tipo de exame a ser realizado entre 8 e 20 mCi (300 a 740 MBq) . Para pacientes adultos acentuadamente obesos, a atividade administrada pode ser aumentada para 11-13 MBq/kg (300-350 μCi/kg) . exame será realizado entre 60 minutos ou até 4 horas após a injeção, a depender do exame. Pode ser recomendado que você beba grandes quantidades de líquido para eliminar os vestígios de radioatividade do seu organismo. As imagens obtidas serão avaliadas pelo médico responsável.Podem ocorrer efeitos indesejáveis após a administração do radiofármaco. As reações são consideradas muito raras. Reações muito rara (≤ 1/000) : coceira generalizada, tontura, enxaqueca, náuseas e vômitos, letargia (estado de inconsciência) , mialgia (dor muscular) , artralgia (dor articular) , sensação ardente na garganta durante as primeiras três horas após administração. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ( .ALGUÉM Não existem dados relatados sobre as consequências do uso em maior quantidade de (99mTc) . De qualquer forma deve ser promovida sua rápida eliminação do organismo através da ingestão de maiores quantidades de líquidos para eliminação do radionuclídio do corpo através do aumento da frequência de micção. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.0001 Página 5 de 8 Registrado e produzido por: FARMACÊUTICOS RADIOPROTEÇÃO Avenida Ipiranga, 6681 – Prédio 93 – Sala 101 e 201 – – 90619-900 Porto Alegre/262/0001-44 (51)7134 Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Venda sob prescrição. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (08/10/2018) . Versão. MD006P. Página 6 de 8 HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 18/10/19 2527709/19-0 16/12/2020 4453223/20-7 29/06/2021 2523814/21-8 16/09/2022 4703679/22-1 10886 – RADIOFÁRMACO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 11499 – RADIOFÁRMACO – Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 11499 – RADIOFÁRMACO – Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 11499 – RADIOFÁRMACO – Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 Todos os itens conforme 47/10 5 Dizeres legais 10 5 10 5 ItemOnde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 10 5 Página 7 de 8 30/09/2024 – 11499 – RADIOFÁRMACO – Notificação de alteração de texto de bula – 60/12.