Indicações do Medicamento
Levotac® (levofloxacino) é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, tais como: – Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia; – Infecções da pele e tecido subcutâneo complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abcessos, furunculose, celulite e erisipela; – Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite;.
Modo de Ação
Levofloxacino é um agente antibacteriano sintético de amplo espectro, para administração intravenosa.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Levotac®, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de.
Precauções
e adolescentes em fase de crescimento não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do Levotac® nessas faixas etárias não é recomendada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas levofloxacino pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura. Portanto, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir automóvel, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental, até que se saiba qual a reação individual do paciente frente ao fármaco. Interações medicamentosas e outras formas de interação Quando levofloxacino é administrado por via intravenosa: não existem dados referentes à interação entre quinolonas administradas por via intravenosa e antiácidos orais, sucralfato, multivitamínicos ou cátions intravenosa, metálicos. Entretanto, nenhum derivado quinolônico deve ser administrado, por via concomitantemente a qualquer solução contendo cátions multivalentes, como o magnésio, através da mesma linha intravenosa. (vide Como devo usar este medicamento) . Como no caso de outras quinolonas, a administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for coadministrado. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro. Nenhum efeito significativo do levofloxacino sobre as concentrações plasmáticas, e outros parâmetros de biodisponibilidade da teofilina foram detectados em um estudo clínico envolvendo 14 voluntários sadios. De modo semelhante, nenhum efeito aparente da teofilina sobre biodisponibilidade e absorção do levofloxacino foi observado. administração concomitante do levofloxacino com a varfarina, a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação das doses de nenhum dos compostos. Entretanto, o tempo de protrombina e os níveis de digoxina devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com varfarina ou digoxina, respectivamente. Levotac® pode ser administrado com segurança a pacientes sob tratamento concomitante com probenecida ou cimetidina, desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na função renal do paciente, uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal e prolongam a meia-vida do levofloxacino. administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteroides e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do e de convulsões. Alterações dos níveis de glicose sangüínea, incluindo hiperglicemia e hipoglicemia, foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sangüínea quando esses agentes forem coadministrados. (vide Advertências e precauções) . absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Cuidados de armazenamento Levotac® deve ser armazenado em sua embalagem original, dentro da sobrebolsa (envelope metálico) até o momento do uso, e conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC) , protegido da luz. produto se mantém estavel, fora do seu envelope fotoprotetor, por até 180 minutos. prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Levotac® apresenta-se como uma solução límpida, essencialmente isenta de partículas visíveis e de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
.Modo de uso Levotac® solução injetável só deve ser administrado por infusão intravenosa; não deve ser administrado por via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea. Atenção: deve-se evitar a infusão intravenosa rápida ou em”bolus”. infusão de levofloxacino deve ser lenta, por um período de no mínimo 60 minutos para a dose de 250 mg ou 500 mg ou 90 minutos para a dose de 750 mg (vide que devo saber antes de usar este medicamento?) . dose usual para pacientes adultos é de 250 mg, 500 mg ou 750 mg administrada por infusão lenta, por um período de 60 minutos a 90 minutos, a cada 24 horas. As tabelas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção e de acordo com a função renal. Infecção Pacientes com função renal normal (“clearance” de creatinina (CLcr) > 50 mL/min) : Frequência Cada 24 horas Cada 24 horas Cada 24 horas Cada 24 horas Dose unitária 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg Duração 5 – 7 dias 7 – 14 dias 10 – 14 dias 7 – 10 dias Exacerbação de bronquite crônica Pneumonia Sinusite Infecção não complicada de pele e tecido subcutâneo Infecção complicada de pele e tecido subcutâneo Infecções urinário e pielonefrite aguda Infecções não-complicadas do trato urinário osteomielite complicadas trato do 750 mg 250 mg 250 mg 500 mg Cada 24 horas 7 – 14 dias Cada 24 horas 10 dias Cada 24 horas 3 dias Cada 24 horas 6 – 12 dias Pacientes com insuficiência renal (“clearance” de creatinina (CLcr) <50 mL/min) Quadro renal Dose inicial Dose subsequente Infecção respiratória aguda/ Infecção não complicada de pele e tecido subcutâneo/ Osteomielite/Pneumonia/Sinusite/ Infecção complicada de pele e tecido subcutâneo CLrc de 50 a 80 mL/min CLrc de 20 a 49 mL/min CLrc de 10 a 19 mL/min Hemodiálise 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg cada 24 horas 250 mg cada 48 horas 250 mg cada 48 horas 250 mg cada 48 horas 250 mg cada 48 horas Infecção complicada de pele e tecido subcutâneo/Pneumonia/Sinusite CLrc de 20 a 49 mL/min CLrc de 10 a 19 mL/min Hemodiálise 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg cada 48 horas 500 mg cada 48 horas 500 mg cada 48 horas 500 mg cada 48 horas Infecção complicada do trato urinário/ pielonefrite aguda CLrc de 20 mL/min CLrc de 10 a 19 mL/min Não é necessário ajuste de dose 250 mg 250 mg cada 48 horas * = diálise peritoneal ambulatorial crônica Infecção não complicada do trato urinário Não é necessário ajuste de dose Preparação de levofloxacino injetável para a administração: Levotac®está disponível em bolsas de 100 mL contendo solução diluída pronta para o uso com 500 mg de levofloxacino. levofloxacino solução diluída não necessita de diluição adicional, estando pronta para o uso. Cada bolsa flexível contém a solução diluída com o equivalente a 500 mg de levofloxacino (5 mg/mL) , em glicose 5%. As bolsas contendo solução diluída devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas, antes da administração. Soluções contendo partículas visíveis devem ser descartadas. levofloxacino injetável não contém conservantes ou agentes bacteriostáticos em sua formulação; portanto, deve-se utilizar técnicas de assepsia no manuseio da solução. Uma vez que as bolsas se destinam ao uso único, após a administração qualquer porção remanescente de solução deve ser descartada. Como há dados limitados sobre a compatibilidade entre levofloxacino injetável e outros fármacos intravenosos, não devem ser misturados aditivos ou outros medicamentos com levofloxacino injetável, nem administrados simultaneamente, na mesma linha de Infusão de levofloxacino. Se for necessário utilizar o mesmo equipo para a administração sucessiva de outros fármacos, ele deverá ser enxaguado antes e depois da administração de levofloxacino, com uma solução compatível com o levofloxacino e com os demais fármacos. INSTRUÇÕES MANIPULAÇÃO INFUSÃO solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. solução é acondicionada em bolsas em para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO HÁ CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das Soluções Parenterais ( , devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: – desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e, – desinfecção da bolsa, ponto de aspiração do medicamento e conexão da linha de infusão. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa (envelope metálico) podem estar presentes e é característico do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. opacidade irá diminuir gradualmente. Modo de uso: 1- Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio ( para aspiração da solução e um sítio ( para conexão do equipo; 2- Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo ( e outro lacre de que protege o sítio de aspiração ( que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são independentes, portanto, o lacre do sítio de aspiração não precisa ser retirado caso não seja utilizado. 3- Colocar a bolsa sobre a bancada; 4- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 5- Romper o lacre de segurança; 6- Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo; 7- conectá-lo totalmente ou até o seu segundo degrau. conexão resultante deve ser firme e segura. 8- Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas; 9- Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao paciente; 10- Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica. Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até Recomenda-se a utilização de equipos de infusão e agulhas de calibres em conformidade com a norma e normas técnicas nacionais e internacionais vigentes. uso de equipo e agulhas que não atendam as normas vigentes deverá ser avaliado e é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Os eventos adversos mencionados a seguir ocorreram em pacientes durante os estudos clínicos com levofloxacino com frequência 1% independente da relação causal com o fármaco e são considerados como listados para levofloxacino: Sistema gastrintestinal: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, dispepsia, vômito e flatulência. Sistema nervoso central e periférico e sentidos: dor de cabeça, vertigem, alteração do paladar. Psiquiátrico: insônia. Distúrbios no local de aplicação (apenas para as formulações intravenosas) : reação, dor e/ou inflamação no local de aplicação. Organismo como um todo: dor, fadiga e dor nas costas. Pele e anexos: eritema, prurido. Sistema reprodutivo – mulheres: vaginite. Os seguintes eventos adversos pós-comercialização têm sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por frequência, usando a convenção a seguir: Muito comum (> 1/10) ; Comum (> 1/100, 1/000, 1/000, < 1/000) ; Muito raro (< 1/000) , incluindo relatos isolados. Esta frequência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não representam a incidência ou frequência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos. Distúrbios da pele e anexos: muito raro: urticária, angioedema, reação de fotossensibilidade e erupções bolhosas incluindo síndrome de stevens-johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme (vide Advertências e precauções) . Distúrbios do sistema musculoesquelético: muito raro: distúrbios do tendão, incluindo ruptura do tendão (vide Advertências e precauções) , tendinite, artralgia, mialgia, aumento das enzimas musculares ( e rabdomiólise. Distúrbios vasculares: muito raro: vasodilatação, vasculite alérgica (vide Advertências e precauções) . Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: muito raro: convulsões (vide Advertências e precauções) , parestesia, tremor e casos isolados de disfonia, encefalopatia, e anormal. Visão, audição e vestíbulo e outros sentidos: muito raro: visão anormal (visão turva, diplopia, visão reduzida, escotoma) , tinido, audição reduzida, alteração do paladar e parosmia (alteração do olfato) . Distúrbios psiquiátricos: muito raro: confusão, ansiedade, alucinação, agitação, depressão, psicose, pesadelo, reação paranoica e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação (vide Advertências e precauções) . Distúrbios do sistema gastrintestinal: muito raro: colite pseudomembranosa, causada por difficile (vide Advertências e precauções) . Distúrbios dos sistemas hepático e biliar: muito raro: função hepática anormal, hepatite, icterícia e insuficiência hepática (vide Advertências e precauções) . Distúrbios do metabolismo e da nutrição: muito raro: hipoglicemia e hiperglicemia (vide Advertências e precauções) . Distúrbios da freqüência cardíaca: muito raro: taquicardia, palpitação e relatos isolados de prolongamento “torsades de pointes”, e taquicardia ventricular (vide Advertências e precauções) . Distúrbios do sistema respiratório: relatos isolados de pneumonite alérgica (vide Advertências e precauções) . Distúrbios dos glóbulos vermelhos e brancos, sangramento e plaquetas: muito raro: aumento do tempo da protrombina leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia, agranulocitose, eosinofilia e relatos isolados de pancitopenia e anemia aplásica (vide Advertências e precauções) . trombocitopenia, / Sistema urinário: insuficiência ou falência renal aguda e nefrite intersticial (vide Advertências e precauções) . Organismo como um todo, distúrbios gerais: muito raro: reação anafilactóide, reação alérgica, febre, choque anafilático, e relatos isolados de falência de múltiplos órgãos e doença do soro (vide Advertências e precauções) . Distúrbios no local de aplicação: muito raro: reações no local de injeção (apenas para formulações intravenosas) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
