Indicações do Medicamento
É indicado para prevenção e controle de hemorragias em pacientes com deficiência de fator devido à hemofilia (deficiência de Fator hereditário) , previamente tratados com produtos de fator.
Modo de Ação
Substitui temporariamente o fator de coagulação faltante que é necessário para a hemostasia efetiva. hemofilia é um distúrbio de sangramento caracterizado por uma deficiência do fator de coagulação funcional, que resulta em um tempo prolongado de coagulação do plasma, conforme medido pelo teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) . tratamento com normaliza o aPTT durante o período de administração eficaz.
Contraindicações
É contraindicado para pacientes que hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia, a e seus componentes. tenham tido reações deAs reações adversas mais frequentes (frequência ≥ 5 % dos indivíduos) observadas no estudo clínico foram nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, parestesia e visão turva: Transtornos do sistema sanguíneo e linfático: Distúrbios do sistema imunológico: Inibição do Fator anemia hemolítica Hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia, erupção cutânea, prurido Lesões, envenenamento e complicações processuais: Hemorragia pós-procedural Distúrbios do sistema nervoso: Interações Medicamentosas Convulsão tônico-clônica generalizada Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e Lactação Se você estiver grávida ou amamentando deve informar ao seu médico. Seu médico irá decidir se o pode ser usado durante a gravidez e lactação. Pag 2 de 7 Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Efeitos sob a condução e uso de máquinas Não existe nenhum indício de que possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar a maquinaria. Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando. ® é de uso restrito a hospitais. ® não contém látex.Armazene o em sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não o utilize após a data de validade. Utilize imediatamente o reconstituído ou dentro de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta. Armazenar em geladeira (2 a 8° . Não congelar. Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Pag 3 de 7 Não contém látex. Componentes da embalagem não contêm látex de borracha natural adicionada.dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de Fator localização e extensão do sangramento e condição clínica do paciente. Instruções Antes de Usar Para uso intravenoso apenas. Use a técnica asséptica (limpa e desinfetada) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição. Remova a faixa retrátil do frasco de Não use o se a faixa retrátil estiver ausente ou apresentar sinais de adulteração, e notifique imediatamente a Grifols Brasil Ltda. Preparação da Solução:Deixe o frasco e a seringa atingirem a temperatura ambiente (25° .Encaixe o êmbolo da seringa de plástico contendo solvente.Remova o filtro de sua embalagem. Retire a tampa cinzenta entre a ponta da seringa e, em seguida, encaixe a seringa no filtro.Remova o adaptador de frasco da embalagem. Encaixe o adaptador de frasco na seringa montada no filtro.Retire o plástico da tampa flip-top do frasco concentrado e limpe a borracha exposta com o anti-séptico fornecido.Coloque o conjunto seringa/filtro/adaptador sobre a parte superior do frasco concentrado e furar a tampa com a agulha do adaptador.Transfira toda a água para injetáveis para o frasco de concentrado, pressionando o êmbolo da seringa.Agite vigorosamente por 10-15 segundos, depois gire continuamente até dissolver completamente. Evite a formação excessiva de espuma.Cuidadosamente separe o conjunto seringa/filtro e frasco para liberar o vácuo.Inverta o frasco para concentrar e elaborar a solução através do filtro dentro da seringa. Não usar se forem observadas partículas e descoloração.Prepare o local da injeção, separe o filtro separado do adaptador de frasco da seringa. Injetar a solução por via intravenosa, utilizando a agulha borboleta fornecida ou uma agulha estéril. Se a dose exigir mais de um frasco para injetáveis de reconstitua cada frasco usando uma nova seringa pré-carregada, adaptador de frasco e filtro fornecidos. Pag 4 de 7 Ao usar a seringa de diluente com sistemas de infusão ou extensões de linha, verifique a compatibilidade do sistema. Em alguns casos, pode ser necessário um adaptador para garantir a administração adequada do produto. Passos para Administração Antes da administração, inspecione visualmente a solução final em busca de partículas e descoloração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não utilize a solução caso for observado material particulado ou descoloração. Conecte a seringa à extremidade do conector de um conjunto de infusão. Administre a medição por via intravenosa. taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente, não devendo ser mais alta do que 10 mL por minuto. Pag 5 de 7 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções. Você não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.Notifique imediatamente os seguintes sinais e sintomas iniciais de reações de hipersensibilidade aos profissionais de saúde: angioedema, aperto no peito, hipotensão, erupção cutânea, náuseas, vômitos, parestesia, agitação, sibilância e dispneia. desenvolvimento de inibidores do Fator é uma possível complicação do tratamento com Entre em contato com seus médicos para tratamento e/ou avaliação se eles sentirem falta de resposta clínica ao pois isso pode ser devido à manifestação de um inibidor. é feito a partir de plasma humano e pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos. Embora o risco do transmitir uma infecção tenha sido reduzido pela triagem de doadores de plasma quanto à exposição prévia, teste de plasma doado e inativação ou remoção de certos vírus durante a fabricação, comunicar eventuais sintomas que os preocupem. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor ( através do 0800 709ALGUÉM SÓ As consequências da superdosagem não são conhecidas. Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções. (fator de coagulação) Pag 6 de 7 Registro:003-0 – 250 / 5 ml frasco de dose única Registro:002-2 – 500 / 5 ml frasco de dose única Registro:001-4 – 1000 / 10 ml de frasco de dose única Responsável Técnico: Luiz de Almeida Neto – 12968 Produzido por: Grifols Therapeutics Research Triangle Park, 27709 Importado e Registrado por: Grifols Brasil, Ltda. Rua Visconde de Nacar, n° 1160, Centro,410-201, Curitiba, Brasil, 11º andar, unidade 1102 02513899/0001-71 0800 709 2444 Uso restrito a estabelecimientos de saúde Uso profissional Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela em 22/03/2024 Pag 7 de 7 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Anexo Histórico de Alteração da Bula Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Data do expediente 22/06/2032 do expediente 2419598211 22/03/2024 Assunto 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 22/03/2024 0358830241 12268 – Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à nº 768/2022 Harmonização de textos em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada ( 768 de 12 de dezembro deVersões.
Precauções
Armazenamento
Armazene o em sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não o utilize após a data de validade. Utilize imediatamente o reconstituído ou dentro de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta. Armazenar em geladeira (2 a 8° . Não congelar. Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Pag 3 de 7 Não contém látex.
Como tomar
É contraindicado para pacientes que hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia, a e seus componentes. tenham tido reações deAs reações adversas mais frequentes (frequência ≥ 5 % dos indivíduos) observadas no estudo clínico foram nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, parestesia e visão turva: Transtornos do sistema sanguíneo e linfático: Distúrbios do sistema imunológico: Inibição do Fator anemia hemolítica Hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia, erupção cutânea, prurido Lesões, envenenamento e complicações processuais: Hemorragia pós-procedural Distúrbios do sistema nervoso: Interações Medicamentosas Convulsão tônico-clônica generalizada Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e Lactação Se você estiver grávida ou amamentando deve informar ao seu médico. Seu médico irá decidir se o pode ser usado durante a gravidez e lactação. Pag 2 de 7 Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Efeitos sob a condução e uso de máquinas Não existe nenhum indício de que possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar a maquinaria. Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando. ® é de uso restrito a hospitais. ® não contém látex.Armazene o em sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não o utilize após a data de validade. Utilize imediatamente o reconstituído ou dentro de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta. Armazenar em geladeira (2 a 8° . Não congelar. Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Pag 3 de 7 Não contém látex. Componentes da embalagem não contêm látex de borracha natural adicionada.dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de Fator localização e extensão do sangramento e condição clínica do paciente. Instruções Antes de Usar Para uso intravenoso apenas. Use a técnica asséptica (limpa e desinfetada) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição. Remova a faixa retrátil do frasco de Não use o se a faixa retrátil estiver ausente ou apresentar sinais de adulteração, e notifique imediatamente a Grifols Brasil Ltda. Preparação da Solução:Deixe o frasco e a seringa atingirem a temperatura ambiente (25° .Encaixe o êmbolo da seringa de plástico contendo solvente.Remova o filtro de sua embalagem. Retire a tampa cinzenta entre a ponta da seringa e, em seguida, encaixe a seringa no filtro.Remova o adaptador de frasco da embalagem. Encaixe o adaptador de frasco na seringa montada no filtro.Retire o plástico da tampa flip-top do frasco concentrado e limpe a borracha exposta com o anti-séptico fornecido.Coloque o conjunto seringa/filtro/adaptador sobre a parte superior do frasco concentrado e furar a tampa com a agulha do adaptador.Transfira toda a água para injetáveis para o frasco de concentrado, pressionando o êmbolo da seringa.Agite vigorosamente por 10-15 segundos, depois gire continuamente até dissolver completamente. Evite a formação excessiva de espuma.Cuidadosamente separe o conjunto seringa/filtro e frasco para liberar o vácuo.Inverta o frasco para concentrar e elaborar a solução através do filtro dentro da seringa. Não usar se forem observadas partículas e descoloração.Prepare o local da injeção, separe o filtro separado do adaptador de frasco da seringa. Injetar a solução por via intravenosa, utilizando a agulha borboleta fornecida ou uma agulha estéril. Se a dose exigir mais de um frasco para injetáveis de reconstitua cada frasco usando uma nova seringa pré-carregada, adaptador de frasco e filtro fornecidos. Pag 4 de 7 Ao usar a seringa de diluente com sistemas de infusão ou extensões de linha, verifique a compatibilidade do sistema. Em alguns casos, pode ser necessário um adaptador para garantir a administração adequada do produto. Passos para Administração Antes da administração, inspecione visualmente a solução final em busca de partículas e descoloração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não utilize a solução caso for observado material particulado ou descoloração. Conecte a seringa à extremidade do conector de um conjunto de infusão. Administre a medição por via intravenosa. taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente, não devendo ser mais alta do que 10 mL por minuto. Pag 5 de 7 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Notifique imediatamente os seguintes sinais e sintomas iniciais de reações de hipersensibilidade aos profissionais de saúde: angioedema, aperto no peito, hipotensão, erupção cutânea, náuseas, vômitos, parestesia, agitação, sibilância e dispneia. desenvolvimento de inibidores do Fator é uma possível complicação do tratamento com Entre em contato com seus médicos para tratamento e/ou avaliação se eles sentirem falta de resposta clínica ao pois isso pode ser devido à manifestação de um inibidor. é feito a partir de plasma humano e pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos. Embora o risco do transmitir uma infecção tenha sido reduzido pela triagem de doadores de plasma quanto à exposição prévia, teste de plasma doado e inativação ou remoção de certos vírus durante a fabricação, comunicar eventuais sintomas que os preocupem. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor ( através do 0800.
