Indicações do Medicamento
Nusinersena) é indicado para o tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal ( com deleção ou mutação no gene SMN1 localizado no cromossomo 5q. 2).
Modo de Ação
Atrofia Muscular Espinhal ( é uma doença genética, causada pela ausência de uma determinada proteína (chamada de sobrevivência do neurônio motor, ou , resultando na degeneração das células nervosas motoras na coluna vertebral, levando a fraqueza dos músculos nos ombros, quadril, coxas e parte superior das costas (membros superiores e inferiores) . Há também um enfraquecimento dos músculos envolvidos na respiração e deglutição. (nusinersena) atua na produção da proteína que a pessoa com precisa. Isso reduz a perda das células nervosas motoras, melhorando a força e o tônus muscular. (nusinersena) pode ser administrado em crianças, adolescentes ou adultos. 3).
Contraindicações
Nusinersena) é contraindicado para pacientes que tenham alergia à nusinersena ou a qualquer outro componente de sua fórmula (relacionados no item Composição) . 2 Se você tiver dúvidas, fale com seu médico ou enfermeiro, antes de você ou seu filho receber (nusinersena) . Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista. 4).
Precauções
Existe um risco de efeitos adversos após (nusinersena) ser administrado pelo procedimento de punção lombar (ver item “. Isto pode incluir dores de cabeça (cefaleia) , vômitos e dores nas costas. Também pode haver dificuldades para administrar o medicamento por este método em pacientes muito jovens e aqueles que possuem escoliose (espinha curvada e torcida) . Outros produtos que pertencem ao mesmo grupo do medicamento (nusinersena) demonstraram afetar as células do sangue que ajudam na coagulação. Antes de você ou seu filho receberem (nusinersena) o médico poderá optar por fazer um exame de sangue para checar se a coagulação do seu sangue ou de seu filho é apropriada. Isto pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem (nusinersena) . Outros produtos do mesmo grupo de medicamentos do (nusinersena) demonstraram afetar os rins. Antes que você ou o seu filho recebam (nusinersena) , o seu médico poderá optar por fazer um teste de urina para verificar se os rins estão funcionando normalmente. Isso pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem (nusinersena) . Uso de outros medicamentos Informe o seu médico se a pessoa a ser tratada está utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Gravidez, amamentação e fertilidade Não há experiência do uso de (nusinersena) em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou amamentando, ou houver suspeita de gravidez ou se estiver planejando engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista. Pacientes com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo Pacientes com diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal ( com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo não foram incluídos no programa de desenvolvimento de estudos clínicos envolvendo o medicamento (nusinersena) . Com isso, a decisão pelo tratamento deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos benefícios esperados para os perfis fenotípicos destes pacientes (Tipo 0 e Tipo , balanceado com os potenciais riscos do tratamento com (nusinersena) . 3 Habilidade de dirigir e utilizar máquinas Não é esperado que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Adultos Existem dados limitados de (nusinersena) em pessoas com mais de 18 anos de idade. Idosos Não há estudos de (nusinersena) em pessoas com mais de 65 anos de idade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
5) (nusinersena) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC) . Não congelar. (nusinersena) deve ser protegido da luz e mantido em sua embalagem original até o momento de sua utilização. Se não houver refrigeração disponível, (nusinersena) poderá ser armazenado na embalagem original, protegido da luz em temperatura até 30° por até 14 dias. Caso necessário, anteriormente à administração, os frascos não abertos de (nusinersena) podem ser removidos e devolvidos ao refrigerador. Se retirado da embalagem original, o tempo total combinado fora de refrigeração e embalagem secundária não deve exceder 30 horas, a uma temperatura que não exceda 25° Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada dentro de 6 horas, ela deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original. (nusinersena) é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 4 6).
Como tomar
Nusinersena) é contraindicado para pacientes que tenham alergia à nusinersena ou a qualquer outro componente de sua fórmula (relacionados no item Composição) . 2 Se você tiver dúvidas, fale com seu médico ou enfermeiro, antes de você ou seu filho receber (nusinersena) . Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista. 4) Existe um risco de efeitos adversos após (nusinersena) ser administrado pelo procedimento de punção lombar (ver item “. Isto pode incluir dores de cabeça (cefaleia) , vômitos e dores nas costas. Também pode haver dificuldades para administrar o medicamento por este método em pacientes muito jovens e aqueles que possuem escoliose (espinha curvada e torcida) . Outros produtos que pertencem ao mesmo grupo do medicamento (nusinersena) demonstraram afetar as células do sangue que ajudam na coagulação. Antes de você ou seu filho receberem (nusinersena) o médico poderá optar por fazer um exame de sangue para checar se a coagulação do seu sangue ou de seu filho é apropriada. Isto pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem (nusinersena) . Outros produtos do mesmo grupo de medicamentos do (nusinersena) demonstraram afetar os rins. Antes que você ou o seu filho recebam (nusinersena) , o seu médico poderá optar por fazer um teste de urina para verificar se os rins estão funcionando normalmente. Isso pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem (nusinersena) . Uso de outros medicamentos Informe o seu médico se a pessoa a ser tratada está utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Gravidez, amamentação e fertilidade Não há experiência do uso de (nusinersena) em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou amamentando, ou houver suspeita de gravidez ou se estiver planejando engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista. Pacientes com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo Pacientes com diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal ( com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo não foram incluídos no programa de desenvolvimento de estudos clínicos envolvendo o medicamento (nusinersena) . Com isso, a decisão pelo tratamento deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos benefícios esperados para os perfis fenotípicos destes pacientes (Tipo 0 e Tipo , balanceado com os potenciais riscos do tratamento com (nusinersena) . 3 Habilidade de dirigir e utilizar máquinas Não é esperado que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Adultos Existem dados limitados de (nusinersena) em pessoas com mais de 18 anos de idade. Idosos Não há estudos de (nusinersena) em pessoas com mais de 65 anos de idade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5) (nusinersena) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC) . Não congelar. (nusinersena) deve ser protegido da luz e mantido em sua embalagem original até o momento de sua utilização. Se não houver refrigeração disponível, (nusinersena) poderá ser armazenado na embalagem original, protegido da luz em temperatura até 30° por até 14 dias. Caso necessário, anteriormente à administração, os frascos não abertos de (nusinersena) podem ser removidos e devolvidos ao refrigerador. Se retirado da embalagem original, o tempo total combinado fora de refrigeração e embalagem secundária não deve exceder 30 horas, a uma temperatura que não exceda 25° Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada dentro de 6 horas, ela deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original. (nusinersena) é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 4 6) duração do seu tratamento ou do seu filho com (nusinersena) será informada pelo seu médico. Não interrompa o tratamento com (nusinersena) , a não ser que o seu médico indique. Se você ou o seu filho não puderem receber (nusinersena) conforme planejado, fale com o seu médico para assegurar que (nusinersena) possa ser administrado o mais rapidamente possível. tratamento deve ser realizado por profissional da saúde com experiência em punção lombar. (nusinersena) é indicado para uso intratecal por punção lombar. Dose dose recomendada é de 12 mg (5 mL) por administração. Inicie o tratamento com (nusinersena) o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga. As três primeiras doses de carga devem ser administradas em intervalos de 14 dias, ou seja, nos dias 0, 14 equarta dose de carga deve ser administrada 30 dias após a terceira dose, ou seja, no diaEm seguida, uma dose de manutenção deve ser administrada uma vez a cada 4 meses. Esquecimento da Dose Se uma dose de carga for adiada ou esquecida, (nusinersena) deve ser administrado o mais rapidamente possível, respeitando o intervalo de pelo menos 14 dias entre as doses. Em seguida, deve-se continuar a freqência de dose prescrita. Na fase de manutenção, se uma dose planejada for adiada ou esquecida, (nusinersena) deve ser administrado o mais rapidamente possível e, em seguida, deve-se continuar a frequência de dose prescrita. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Isto pode incluir dores de cabeça (cefaleia) , vômitos e dores nas costas. Também pode haver dificuldades para administrar o medicamento por este método em pacientes muito jovens e aqueles que possuem escoliose (espinha curvada e torcida) . Outros produtos que pertencem ao mesmo grupo do medicamento (nusinersena) demonstraram afetar as células do sangue que ajudam na coagulação. Antes de você ou seu filho receberem (nusinersena) o médico poderá optar por fazer um exame de sangue para checar se a coagulação do seu sangue ou de seu filho é apropriada. Isto pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem (nusinersena) . Outros produtos do mesmo grupo de medicamentos do (nusinersena) demonstraram afetar os rins. Antes que você ou o seu filho recebam (nusinersena) , o seu médico poderá optar por fazer um teste de urina para verificar se os rins estão funcionando normalmente. Isso pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem (nusinersena) . Uso de outros medicamentos Informe o seu médico se a pessoa a ser tratada está utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Gravidez, amamentação e fertilidade Não há experiência do uso de (nusinersena) em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou amamentando, ou houver suspeita de gravidez ou se estiver planejando engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista. Pacientes com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo Pacientes com diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal ( com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo não foram incluídos no programa de desenvolvimento de estudos clínicos envolvendo o medicamento (nusinersena) . Com isso, a decisão pelo tratamento deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos benefícios esperados para os perfis fenotípicos destes pacientes (Tipo 0 e Tipo , balanceado com os potenciais riscos do tratamento com (nusinersena) . 3 Habilidade de dirigir e utilizar máquinas Não é esperado que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Adultos Existem dados limitados de (nusinersena) em pessoas com mais de 18 anos de idade. Idosos Não há estudos de (nusinersena) em pessoas com mais de 65 anos de idade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5) (nusinersena) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC) . Não congelar. (nusinersena) deve ser protegido da luz e mantido em sua embalagem original até o momento de sua utilização. Se não houver refrigeração disponível, (nusinersena) poderá ser armazenado na embalagem original, protegido da luz em temperatura até 30° por até 14 dias. Caso necessário, anteriormente à administração, os frascos não abertos de (nusinersena) podem ser removidos e devolvidos ao refrigerador. Se retirado da embalagem original, o tempo total combinado fora de refrigeração e embalagem secundária não deve exceder 30 horas, a uma temperatura que não exceda 25° Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada dentro de 6 horas, ela deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original. (nusinersena) é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 4 6) duração do seu tratamento ou do seu filho com (nusinersena) será informada pelo seu médico. Não interrompa o tratamento com (nusinersena) , a não ser que o seu médico indique. Se você ou o seu filho não puderem receber (nusinersena) conforme planejado, fale com o seu médico para assegurar que (nusinersena) possa ser administrado o mais rapidamente possível. tratamento deve ser realizado por profissional da saúde com experiência em punção lombar. (nusinersena) é indicado para uso intratecal por punção lombar. Dose dose recomendada é de 12 mg (5 mL) por administração. Inicie o tratamento com (nusinersena) o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga. As três primeiras doses de carga devem ser administradas em intervalos de 14 dias, ou seja, nos dias 0, 14 equarta dose de carga deve ser administrada 30 dias após a terceira dose, ou seja, no diaEm seguida, uma dose de manutenção deve ser administrada uma vez a cada 4 meses. Esquecimento da Dose Se uma dose de carga for adiada ou esquecida, (nusinersena) deve ser administrado o mais rapidamente possível, respeitando o intervalo de pelo menos 14 dias entre as doses. Em seguida, deve-se continuar a freqência de dose prescrita. Na fase de manutenção, se uma dose planejada for adiada ou esquecida, (nusinersena) deve ser administrado o mais rapidamente possível e, em seguida, deve-se continuar a frequência de dose prescrita. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7) Se você ou o seu filho não puderem receber (nusinersena) conforme planejado, fale com o seu médico para garantir que (nusinersena) possa ser administrado o mais rapidamente possível. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião- dentista. 5 8) Como todos os medicamentos, (nusinersena) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas tenham tais reações. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro se perceber qualquer reação adversa. Isto inclui quaisquer efeitos não mencionados nesta bula. Não tente tratá-los sozinho. Reações adversas à punção lombar Reações adversas à punção lombar podem ocorrer enquanto (nusinersena) estiver sendo administrado ou logo após sua administração. maior parte destas reações foram reportadas dentro de 72 horas após o procedimento de administração do medicamento. Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 dos pacientes) : • Dor nas costas • Dor de cabeça • Vômito Reações adversas observadas após aprovação Infecções graves associadas a punção lombar, tais como meningite. • • Hidrocefalia (acúmulo de excesso de fluido ao redor do cérebro) . • Meningite asséptica (meningite que não é causada por uma infecção) . • Hipersensibilidade (reação alérgica que pode incluir inchaço do seu rosto, lábios e língua, erupção cutânea ou coceira) . • Aracnoidite (inflamação dos membros que envolvem a medula espinhal. Sinais podem incluir uma dor aguda ou sensação de queimação na parte inferior das costas ou pernas, e formigamento, dormência ou fraqueza nas pernas) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no.
