TREMFYA

Alguns casos de hipersensibilidade sérios ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de imediatamente e iniciará a terapia apropriada. Elevações da transaminase hepática Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para avaliar se você tem altos níveis de enzimas hepáticas. Enzimas hepáticas aumentadas podem ocorrer mais frequentemente em pacientes recebendo a cada 4 semanas comparado com pacientes recebendo a cada 8 semanas. Imunizações Antes de iniciar o tratamento, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose e pode ser retomado, no mínimo, 2 semanas após a vacinação. Gravidez, Amamentação e Fertilidade – Mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento. – Gravidez uso de em gestantes não foi estudado. efeito de na gestação humana é desconhecido. deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário. – Amamentação 3 Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com – Fertilidade efeito de na fertilidade humana não foi avaliado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas não possui influência ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas. Interações Medicamentosas – Interações com substratos CYP450 formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo, 1, 6, 10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da dose, conforme necessário. – Terapia imunossupressora concomitante ou fototerapia Nos estudos de psoríase em placa, a segurança e a eficácia de em combinação com imunossupressores, incluindo biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. Em estudos de artrite psoriásica, o uso concomitante de não pareceu influenciar a segurança nem a eficácia de Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. 4 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Alerta: Este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes.Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2° e 8° , protegido da luz. Não congelar. Não agitar. Armazenar na embalagem original até o momento do uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado visível com um pH de aproximadamente 5,Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e tratamento das condições nas quais é indicado. Dose – Adultos (18 anos ou mais) Psoríase em placas 5 dose recomendada de é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4, seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas. descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento. Artrite Psoriásica é administrado por injeção subcutânea. dose recomendada é de 100 mg na Semana 0, Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento médico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada. pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador do curso da doença ( sintético convencional (por exemplo, metotrexato) . descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 24 semanas de tratamento. Modo de administração Uso subcutâneo. Se possível, áreas da pele que tem lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção. Após o treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea, você pode injetar se seu médico determinar que é apropriado. Você será instruído a injetar a quantidade total de de acordo com as”Instruções de uso” fornecidas abaixo. Para obter instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, veja o item de precauções especiais de descarte e manuseio e a seção de”Instruções para uso”. Precauções especiais de descarte e manuseio Depois de remover a caneta aplicadora preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar caneta aplicadora preenchida não deve ser agitada. Antes de usar, recomenda-se uma inspeção visual da caneta aplicadora preenchida. solução deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou claras. não deve 6 ser usado se a solução estiver turva ou descolorida ou contiver partículas grandes. Qualquer quantidade de medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais. Populações especiais – Pacientes pediátricos (menores de 18 anos) segurança e eficácia de em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis até o momento. – Idosos (65 anos ou mais) Não é necessário ajuste da dose. Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e informações muito limitadas em indivíduos com mais de 75 anos de idade. – Insuficiência renal ou hepática não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7 INSTRUÇÕES Caneta aplicadora preenchida ÚNICO Importante médico é responsável por decidir se o paciente ou um cuidador poderá aplicar as injeções de em casa, após receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar usando a caneta aplicadora preenchida antes de tentar a injeção. Leia estas Instruções para uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de e a cada vez que tiver uma nova administração. Podem haver novas informações. Converse com seu médico sobre sua condição médica e seu tratamento. Leia também a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar a injeção e discuta com seu médico quaisquer perguntas que possa ter. 8 Informação de armazenamento Armazenar na geladeira de 2º a 8ºC. Não congelar. Mantenha e todos os medicamentos fora do alcance das crianças. Não agite a caneta aplicadora preenchida em momento algum. Caneta aplicadora preenchida Alça Corpo verde Janela de visualização Proteção da agulha Tampa inferior 9 Você vai precisar destes suprimentos: • 1 algodão higienizante ou compressa gaze embebidos em álcool • 1 bola de algodão ou compressa de gaze • 1 curativo adesivo • 1 recipiente para objetos cortantes (vide Etapa 3) 10Preparo para injeção 30 Inspecione o cartucho Remova o cartucho com a caneta aplicadora preenchida da geladeira. Mantenha a caneta aplicadora preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso. Não aqueça de maneira alguma. Verifique a data de validade (‘ no cartucho. Não use se a data de validade estiver vencida. Não prossiga com a injeção se a embalagem estiver violada. Escolha o local da injeção 11 Selecione as seguintes áreas para injeção: • Frente das coxas (recomendado) • Região inferior do abdômen Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo. • Parte de trás dos braços. Não injetar na pele se estiver edemaciada, machucada, vermelha, escamosa ou dura. Não injetar em áreas com cicatrizes ou estrias. Limpe o local da injeção Lave bem suas mãos com sabão e água morna. Limpe o local de injeção escolhido com um algodão higienizante ou compressa gazes embebidos wab com em álcool e deixe secar. Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo. 12 Inspecione o líquido Retire a caneta aplicadora preenchida do cartucho. Verifique o líquido na janela de visualização. Este deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver uma ou mais bolhas de ar. Isso é normal. Não injetar se o líquido estiver turvo ou descolorido ou se tiver partículas grandes.Injetar usando a caneta aplicadora preenchida Rotacione e puxe a tampa inferior Sempre mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após a remoção da tampa inferior. Injetar dentro de 5 minutos após remover a tampa inferior. Não coloque a tampa inferior de volta, pois isso pode danificar a agulha. Não use a caneta aplicadora preenchida de se cair. 13 Posicione sobre a pele Posicione a caneta aplicadora preenchida diretamente sobre a pele (cerca de 90 graus em relação ao local da injeção) . Empurre a alça diretamente para baixo Medicação injeta quando você empurra. Faça isso a uma velocidade que seja confortável para você. Não levante a caneta aplicadora preenchida durante a injeção. proteção da agulha será bloqueada e a dose completa não será administrada. 14 Complete a injeção injeção é concluída quando a alça é empurrada para baixo, você escutará um clique e o corpo verde não será mais visível. Levante a caneta aplicadora faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada. 15Depois da injeção Descarte a caneta aplicadora preenchida usada Coloque a caneta aplicadora preenchida usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso. Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instruções locais quando ele estiver cheio. Verifique o local da injeção Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha pressão sobre a sua pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo. injeção está agora completa! 16Se você esqueceu de tomar a sua dose de aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida, tome a sua próxima dose no horário regular programado. Se não tiver certeza do que fazer, contate o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Resumo do perfil de segurança reação adversa mais comum foi infecção do trato respiratório superior em aproximadamente 14% dos pacientes nos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica. Lista tabulada de reações adversas Experiência dos estudos clínicos em pacientes adultos com psoríase e artrite psoriásica perfil de segurança de é baseado nos dados dos estudos Fase 2 (PSO2001, PSA2001) e Fase 3 ( 1, 2, 1, 2) em 3940 pacientes, incluindo 2711 com psoríase em placas e 1229 pacientes com artrite psoriásica. duração da exposição à é apresentada na TabelaTabela 1: Exposição a longo prazo de em estudos de Fase 2 e Fase 3 Duração da exposição Número de pacientes ≥ 1 ano ≥ 2 anos ≥ 3 anos 2843a 1516b 692b a estudos de psoríase em placas e artrite psoriásica b estudos de psoríase em placas Tabela 2 fornece uma lista das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, bem como da experiência de pós-comercialização. As reações adversas são classificadas pelo MedDRA System Organ Class (Grupos Sistêmicos do Dicionário Médico para Atividades Regulamentares) e a frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10) , comum (≥ 1/100 a <1/10) , incomum (≥ 1 /000 para <1/100) , rara (≥ 1 /000 17 a <1 /000) , muito rara (<1 /000) , desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) . Tabela 2: Lista de reações adversas Classe de sistema de órgãos Frequência Reações Adversas Infecções e infestações Muito comum Infecção do trato respiratório Investigações Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios gastrointestinais Incomum Incomum Incomum Comum Incomum Incomum Incomum Comum Comum Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo Incomum Infecções por herpes simples Infecções por Tinea sp. Gastroenterite Aumento das transaminases Diminuição da contagem de neutrófilos Hipersensibilidade Anafilaxia Cefaleia (dor de cabeça) Diarreia Urticária Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido Comum Artralgia (dor nas articulações) Incomum Erupção cutênea conectivo Distúrbios gerais e condições do local de Comum Reações no local da aplicação administração Descrição de reações adversas selecionadas Aumento das transaminases Em dois estudos clínicos de Fase 3 de artrite psoriásica, durante o período controlado por placebo, eventos adversos de aumento das transaminases (alanina aminotransferase [ aspartato aminotransferase [ enzima do fígado, teste de unção do fígado e hipertransaminasemia) foram relatados com mais frequência no grupo tratado com (8,6% no grupo a cada 4 semanas e 8,3% no grupo a cada 8 semanas) do que no grupo placebo (4,6%) . Ao longo de 1 ano, eventos adversos de aumento de transaminases (como os descritos acima) foram relatados em 12,9% dos pacientes no grupo recebendo a cada 4 semanas e 11,7% no grupo recebendo a cada 8 semanas. Nos estudos clínicos de psoríase, ao longo de 1 ano o perfil de aumento das transaminases ( e para o grupo recebendo a cada 8 semanas foi similar ao observado para o grupo recebendo a cada 8 semanas nos estudos clínicos de artrite psoriásica, e ao longo de 5 anos a incidência de elevação das transaminases não aumentou por ano de tratamento com recebendo 18 Na maioria dos casos, o aumento das transaminases foi transiente e não levou à descontinuação do tratamento. Diminuição da contagem de neutrófilos Em dois estudos clínicos de Fase 3 de artrite psoriásica, durante o período controlado por placebo, o evento de diminuição da contagem de neutrófilos foi relatada com mais frequência no grupo tratado com (0,9%) do que no grupo placebo (0%) . Na maioria dos casos, a diminuição da contagem de neutrófilos no sangue foi leve, transitória, não associada à infecção e não levou à descontinuação do tratamento. Gastroenterite Nos estudos clínicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com (1,1%) do que no grupo placebo (0,7%) . Até a Semana 264, 5,8% de todos os pacientes tratados com relataram gastroenterite. Reações adversas de gastroenterite não foram graves e não causaram descontinuação de até a SemanaAs taxas de gastroenterite observadas nos estudos clínicos de artrite psoriásica durante o período controlado por placebo foram semelhantes às observadas nos estudos clínicos de psoríase. Reações no local de injeção Nos estudos clínicos até a Semana 48, 0,7% das injeções de e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local da injeção. Até a Semana 264, 0,4% das injeções de foram associadas a reações no local da injeção. Reações no local de injeção foram, em geral, leves a moderadas em intensidade, nenhuma foi grave e causou a descontinuação de Em dois estudos clínicos de fase para artrite psoríasica, ao longo da Semana 24, o número de pacientes que reportaram 1 ou mais reações no local de injeção foi baixa e um pouco mais alto nos grupos do que no grupo placebo; 5 (1,3%) pacientes do grupo a cada 8 semanas, 4 (1,1%) pacientes no grupo a cada 4 semanas, e 1 (0,3%) paciente no grupo placebo. Um paciente descontinuou por conta de uma reação no local de injeção durante o período controlado por placebo dos estudos clínicos de artrite psoriásica. Ao longo de 1 ano, a proporção de pacientes relatando uma ou mais reação no local de injeção foi 1,6% e 2,4% no grupo recebendo a cada 8 semanas e a cada 4 semanas, respectivamente. No geral, a taxa de injeções associadas com reações no local de injeção observadas nos estudos clínicos de artrite psoriásica ao longo do período controlado por placebo foi semelhante às taxas observadas nos estudos clínicos de psoríase. 19 Imunogenicidade Em estudos clínicos, 5% dos pacientes tratados com desenvolveram anticorpos antidroga em até 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 8% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indivíduos tratados com Nas análises agrupadas de fase em pacientes com psoríase, aproximadamente 15% dos pacientes tratados com desenvolveram anticorpos antidroga em até 264 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 5% tiveram anticorpos que foram classificados como neutralizante, equivalente a 0,76% de todos os participantes tratados com Os anticorpos antidroga não foram associados com diminuição de eficácia ou desenvolvimento de reações no local da injeção. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.