REDTIBIN

Síndrome da diferenciação pode levar ao óbito. Existe um tratamento específico para essa complicação, o qual deve ser considerado pelo seu médico no início dos sintomas ou sinais sugestivos de síndrome da diferenciação. Doença cardíaca segurança e eficácia de decitabina não foram estabelecidas para pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca clinicamente instável. Se qualquer um dos casos anteriores se aplicarem a você ou se você não tem certeza disso, converse com seu médico antes de usar e vacinação Qualquer agente terapêutico para tratamento do câncer que cause depressão da medula óssea pode impactar na resposta da vacinação. Como existe risco de interação, a aplicação de vacinas bacterianas atenuadas deve ocorrer após 2 semanas ou mais para minimizar tal risco. Portanto, converse com seu médico antes de tomar qualquer vacina. Uso em Homens Os homens devem ser aconselhados a não conceber enquanto estiverem recebendo e nos 3 meses seguintes ao término do tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade como consequência do tratamento com converse com seu médico sobre a possibilidade de conservação de seu esperma antes de iniciar o tratamento. Pacientes idosos Em um estudo realizado com decitabina, não foram observadas diferenças em segurança ou eficácia entre os pacientes idosos e pacientes mais jovens. Outros relatos de estudos clínicos também não identificaram diferenças de resposta entre pacientes mais idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade em alguns indivíduos mais idosos não pode ser descartada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você pode apresentar reações adversas durante o tratamento com tais como anemia, fadiga e tontura. Portanto, recomenda-se cautela se você for dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e Amamentação Gravidez Você não deve receber se estiver grávida, a menos que estritamente necessário, pois o tratamento pode prejudicar o bebê. Você deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com caso você possa engravidar. período de tempo seguro para engravidar após o tratamento com decitabina não é conhecido. Mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz por pelo menos 6 meses após completar o tratamento com decitabina. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se você engravidar durante o tratamento, seu médico deverá informá-la sobre o potencial dano ao feto. Antes de iniciar o tratamento com converse com seu médico sobre a conservação (congelamento) de oócitos caso você esteja planejando engravidar no futuro. – 3 – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Não é conhecido se a decitabina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. é contraindicado durante a lactação. Portanto, se o tratamento com for necessário, a amamentação deve ser descontinuada. Interações Medicamentosas Converse com seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento. Isto inclui aqueles medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos. decitabina pode afetar a maneira como alguns medicamentos agem e também, alguns medicamentos podem afetar o modo de ação da decitabina. Este medicamento não é indicado para crianças. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. medicamento deve ser guardado em sua embalagem original. Após reconstituição: quando não usada dentro de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve ser preparada usando fluidos de infusão frios (2° a 8° e armazenada entre 2° e 8° por no máximo 7 horas até a administração. Após preparo, manter em temperatura entre 2ºC e 8ºC por até 7 horas. é um pó liofilizado estéril de cor branca a quase branca. solução reconstituída é clara a quase incolor, livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de usar deve ser administrado sob a supervisão de médicos com experiência no uso de agentes quimioterápicos. não é um medicamento vesicante ou irritante. Se ocorrer extravasamento de os protocolos da Instituição para o manejo de drogas de administração intravenosa devem ser seguidos. é administrado diluído em soro por injeção na veia (infusão intravenosa) . deve ser reconstituído assepticamente com 10 mL de água estéril para injetáveis. Após a reconstituição, cada mL contém aproximadamente 5,0 mg de decitabina. Imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% injetável ou solução de glicose a 5% injetável até uma concentração final do fármaco de 0,15 a 1,0 mg/mL. É recomendado o uso da agulha de calibre 21 para reconstituição do frasco para diluição. Posologia médico irá definir a dose de que você irá receber com base na sua altura e peso (área da superfície do corpo) e o tratamento será administrado durante 5 dias ou 3 dias por ciclo. Em geral, você receberá pelo menos 4 ciclos de tratamento. médico poderá modificar ou atrasar a dose e alterar o número total de ciclos dependendo da maneira como você responde ao tratamento.  Esquema de Tratamento da Leucemia Mieloide Aguda Em um ciclo de tratamento, é administrado na dose de 20 mg/m2 de superfície corporal, por infusão intravenosa durante uma hora, repetida diariamente durante 5 dias consecutivos (isto é, um total de 5 doses por ciclo de tratamento) . dose total diária não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo – 4 – de tratamento não deve exceder 100 mg/mciclo deve ser repetido a cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do paciente e da toxicidade observada. Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível. Este esquema posológico pode ser administrado em ambiente ambulatorial.  Esquema de Tratamento das Síndromes Mielodisplásicas a) Esquema posológico de 3 dias Em um único ciclo de tratamento, deve ser administrado numa dose fixa de 15 mg/m2 de superfície corporal por infusão intravenosa, durante um período de 3 horas, a cada 8 horas, durante 3 dias consecutivos (ou seja, um total de 9 doses por ciclo de tratamento) . Este ciclo é repetido aproximadamente a cada 6 semanas, dependendo da resposta clínica do paciente e da toxicidade observada. dose total diária não deve ultrapassar 45 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não pode ultrapassar 135 mg/mSe uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível. b) Esquema de Dose Modificada de 5 dias para paciente ambulatorial decitabina pode ser administrada em uma posologia de 20 mg/m2 com infusão de 1 hora, diariamente por 5 dias consecutivos (ou seja, um total de 5 doses por ciclo) . quantidade total por curso é de 100 mg/mNão haverá escalonamento de dose para a decitabina. Os ciclos serão administrados a cada 4 semanas. dose total diária não deverá exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/mEm alguns casos, a resposta à decitabina é somente observada após múltiplos cursos de tratamento. Portanto, para maximizar a possibilidade de resposta ao tratamento, recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 ciclos. Entretanto, a remissão completa ou parcial pode levar mais de 4 ciclos. tratamento pode ser continuado enquanto o paciente se beneficiar, isto é, na ausência evidente de progressão da doença ou de toxicidade intolerável. Antes de cada dose de decitabina, o paciente poderá ser avaliado em relação a possíveis toxicidades que possam ter ocorrido após as doses anteriores e que são pelo menos possivelmente relacionadas, na opinião do médico. Todas as toxicidades estabelecidas previamente ou novas toxicidades observadas a qualquer momento podem ser gerenciadas conforme descrito a seguir. Manejo da mielossupressão e complicações associadas mielossupressão (inibição da medula óssea) e os eventos adversos relacionados à mesma como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) , anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) e neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos com temperatura corporal ≥ 38,5ºC) são comuns tanto em pacientes em tratamento como não tratados para síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda. Complicações da mielossupressão incluem infecções e sangramentos. tratamento deve ser modificado em pacientes com mielossupressão e complicações associadas, conforme descrito a seguir:  Leucemia mieloide aguda tratamento deve ser atrasado a critério médico se o paciente apresentar complicações associadas à mielossupressão, tais como as descritas a seguir: – neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5ºC e contagem absoluta de neutrófilos <1000/ mcL) . – infecção ativa de origem viral, bacteriana ou fúngica (isto é, exigindo anti-infecciosos intravenosos ou tratamento de suporte intensivo) – sangramento (gastrintestinal, genito-urinária, pulmonar, com plaquetas <000/mcL ou qualquer hemorragia do sistema nervoso central) . tratamento com pode ser retomado assim que estas condições apresentarem melhora ou se estabilizarem com tratamento adequado (terapia anti-infecciosa, transfusões ou fatores de crescimento) . redução da dose não é recomendada.  Síndrome mielodisplásica a) Esquema posológico de 5 dias redução da dose não é recomendada nesta configuração clínica para otimizar o benefício ao paciente. dose deve ser atrasada da seguinte forma: a.1) Modificação da dose nos primeiros 3 ciclos Durante os primeiros ciclos de tratamento, citopenias (diminuição de células sanguíneas) moderadas a graves são comuns e podem não representar progressão da Síndrome Mielodisplásica. As citopenias pré- tratamento podem não melhorar até depois do cicloPara os três primeiros ciclos, a fim de otimizar o benefício ao paciente na presença de neutropenia moderada (contagem absoluta de neutrófilos < 1000/mcL) , devem ser feitas todas as tentativas para manter o tratamento com dose completa e com intervalo padrão entre os ciclos. profilaxia – 5 – antimicrobiana concomitante, de acordo com as diretrizes institucionais, deve ser administrada até a recuperação dos granulócitos para um valor acima de 500/mcL. médico deve considerar, também, a necessidade da administração precoce de fatores de crescimento durante este período, para a prevenção ou o tratamento de infecções em pacientes com Síndrome Mielodisplásica. De forma similar, para otimizar o benefício para o paciente na presença de contagem de plaquetas 000/mcL e plaquetas >000/mcL necessitar de mais de 8 semanas, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente deve ser avaliado quanto à progressão da doença (por aspirados de medula óssea) dentro de 7 dias após o término das 8 semanas. Para os pacientes que receberam tratamento por pelo menos 6 ciclos e que continuaram a obter benefícios da terapia, um atraso prolongado além de 8 semanas pode ser permitido, na ausência de progressão da doença, a critério do médico. b) Esquema posológico de 3 dias b.1) Modificação da dose nos primeiros 3 ciclos Durante os primeiros ciclos de tratamento, citopenias (diminuição de células sanguíneas) moderadas a graves são comuns e podem não representar progressão da síndrome mielodisplásica. As citopenias pré- tratamento podem não melhorar até após o CicloPara os três primeiros ciclos, a fim de otimizar o benefício ao paciente na presença de contagem absoluta de neutrófilos <000/mcL) , devem ser feitas todas as tentativas para manter o tratamento com a dose completa e no intervalo padrão entre os ciclos. profilaxia antimicrobiana concomitante, de acordo com as diretrizes institucionais, pode ser administrada até a recuperação dos granulócitos para um valor acima de 500/mcL. médico deve considerar também a necessidade da administração precoce de fatores de crescimento durante este período, para a prevenção ou o tratamento de infecções em pacientes com Síndrome Mielodisplásica. De forma semelhante, para otimizar o benefício para o paciente na presença de contagem de plaquetas 000/mcL e plaquetas >000/mcL de um ciclo de tratamento anterior com com citopenia (s) (diminuição de células sanguíneas) persistente (s) sendo considerada (s) relacionada (s) à administração do medicamento, ocorrer em mais de 6 semanas, então, o próximo ciclo de deve ser atrasado e a dose reduzida pelo algoritmo a seguir. Toda redução da dose que ocorrer deve permanecer em efeito durante o tratamento, não devendo haver re-escalonamento da dose. • Recuperação exigindo mais de 6 semanas, mas menos de 8 semanas – a administração de deve ser atrasada por até 2 semanas e a dose reduzida para 11 mg/m2 a cada 8 horas (33 mg/m2/dia, 99 mg/m2/ciclo) ao reiniciar o tratamento. • Recuperação exigindo mais de 8 semanas, mas menos de 10 semanas – a dose de deve ser atrasada por até mais duas semanas e reduzida para 11 mg/m2 a cada 8 horas (ou seja, 33 mg/m2/dia, 99mg/m2/ciclo) ao reiniciar o tratamento e mantida nos ciclos subsequentes, conforme clinicamente indicado. • Recuperação exigindo mais de 10 semanas – o tratamento deve ser descontinuado e os pacientes devem ser avaliados quanto à progressão da doença (por aspiração da medula óssea) dentro de 7 dias após o término das 10 semanas. Entretanto, para pacientes que foram tratados por pelo menos 6 ciclos e que continuam a se beneficiar do tratamento, um atraso prolongado além das 10 semanas pode ser permitido, na ausência de progressão, a critério do médico responsável pelo tratamento. Populações especiais Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos com não foram estudadas. – 6 – tratamento de pacientes pediátricos com não é recomendado pois decitabina não se mostrou eficaz nesta população de pacientes. Insuficiência hepática: não foram conduzidos estudos em pacientes com insuficiência hepática necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática não foi avaliada. Se ocorrer piora da função hepática, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. Insuficiência renal: não foram conduzidos estudos em pacientes com insuficiência renal. No entanto, os dados de estudos clínicos que incluíram pacientes com insuficiência leve a moderada não indicaram necessidade de ajustar a dose. Pacientes com insuficiência renal grave foram excluídos destes estudos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.As reações adversas relatadas durante os estudos clínicos com decitabina estão listadas a seguir por categoria de frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : pneumonia, infecções do trato urinário, outras infecções (todas as infecções virais, bacterianas, fúngicas, incluindo fatais) , neutropenia febril (diminuição do número de leucócitos e temperatura ≥ 38,5ºC) , neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) , trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas) , anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) , dor de cabeça, epistaxe (sangramento nasal) , diarreia, vômito, estomatite, náusea, pirexia (febre) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : choque séptico, sepse, sinusite, pancitopenia (diminuição de todas as células sanguíneas) , hipersensibilidade (alergia) , incluindo reação anafilática. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet) . Experiência pós-comercialização Além das reações adversas notificadas durante estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização. Como essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. As reações adversas estão listadas a seguir por categoria de frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : função hepática anormal, hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue) e nível elevado de açúcar no sangue. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : doença do músculo cardíaco. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) : reação imune grave que pode causar febre, tosse, dificuldade para respirar, irritação na pele, diminuição da urina, tontura, inchaço dos braços e/ou pernas e aumento rápido de peso (síndrome da diferenciação) . Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.