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1059428

GAL-IPEN

Mais informações
Empresa: COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
CNPJ: 00402552000126
Número de registro: 181000019
Expediente: 1056824239
Número do processo:25351398806201520

Indicações do Medicamento

É indicado para investigar se existe uma área de infecção localizada no corpo, auxiliar na detecção de lesões inflamatórias agudas ou de certos tipos de tumores.

Modo de Ação

É um radiofármaco utilizado em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que uma vez injetada possibilita a obtenção de imagens de tumores específicos e abcessos. Após administração intravenosa, é transportado pelas proteínas do plasma e se concentra no tecido inflamado ou infectado, possibilitando sua localização. Também acumula em certos tumores, especialmente em linfomas e carcinoma pulmonar.

Contraindicações

É contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao citrato de gálio (67 Ga) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição) . uso deste medicamento no período da lactação é contraindicado pelo risco de reações adversas ao lactente. Caso não exista outra alternativa de tratamento, o aleitamento materno ou a doação de leite humano deverão ser interrompidos.

Precauções

Médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. Alguns medicamentos podem causar alteração na distribuição do afetando a imagem tumoral e de abcessos, conforme descritos na tabela a seguir. Fármaco Efeito na imagem Fenitoína Amiodarona, bleomicina, busulfan, nitrofurantoína, quimioterapia, contraste linfoangiográfico, drogas aditivas de abuso Metocloperamida, reserpina, fenotiazinas, contraceptivos orais, dietilestilbesterol Metotrexato, cisplatina, nitrato de gálio, mecloretenamina, vincristina, ferro, vários quimioterápicos, Antibióticos Gluconato de cálcio, injeções intramusculares Ampicilina, sulfonamidas, sulfinpirazona, ibuprofeno, cefalosporinas, hidroclorotiazida, meticilina, eritromicina, rifampicina, pentamidina, fenilbutazona, sais de ouro, alopurinol, furosemida, fenazona, fenobarbital, fenitoína, fenindiona Localização do radiofármaco no pulmão e mediastino Localização pulmonar difusa Localização do radiofármaco na mama Aumento da captação óssea, aumento da eliminação renal, redução do acúmulo hepático, redução da captação tumoral e de abscessos Localização do radiofármaco no glomérulo renal Aumento do acúmulo do radiofármaco em tecidos moles Aumento do acúmulo do radiofármaco nos rins Quimioterápicos, antibióticos Localização do radiofármaco no timo Terapia com altas doses de heparina Ausência de acúmulo do radiofármaco nos rins Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes geriátricos. segurança e eficácia do produto não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Frasco lacrado de deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz e em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo) devendo ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30 ° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

É contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao citrato de gálio (67 Ga) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição) . uso deste medicamento no período da lactação é contraindicado pelo risco de reações adversas ao lactente. Caso não exista outra alternativa de tratamento, o aleitamento materno ou a doação de leite humano deverão ser interrompidos. 1médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. Alguns medicamentos podem causar alteração na distribuição do afetando a imagem tumoral e de abcessos, conforme descritos na tabela a seguir. Fármaco Efeito na imagem Fenitoína Amiodarona, bleomicina, busulfan, nitrofurantoína, quimioterapia, contraste linfoangiográfico, drogas aditivas de abuso Metocloperamida, reserpina, fenotiazinas, contraceptivos orais, dietilestilbesterol Metotrexato, cisplatina, nitrato de gálio, mecloretenamina, vincristina, ferro, vários quimioterápicos, Antibióticos Gluconato de cálcio, injeções intramusculares Ampicilina, sulfonamidas, sulfinpirazona, ibuprofeno, cefalosporinas, hidroclorotiazida, meticilina, eritromicina, rifampicina, pentamidina, fenilbutazona, sais de ouro, alopurinol, furosemida, fenazona, fenobarbital, fenitoína, fenindiona Localização do radiofármaco no pulmão e mediastino Localização pulmonar difusa Localização do radiofármaco na mama Aumento da captação óssea, aumento da eliminação renal, redução do acúmulo hepático, redução da captação tumoral e de abscessos Localização do radiofármaco no glomérulo renal Aumento do acúmulo do radiofármaco em tecidos moles Aumento do acúmulo do radiofármaco nos rins Quimioterápicos, antibióticos Localização do radiofármaco no timo Terapia com altas doses de heparina Ausência de acúmulo do radiofármaco nos rins Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes geriátricos. segurança e eficácia do produto não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.frasco lacrado de deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz e em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo) devendo ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30 ° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, a dose de é 2 injetada apenas por via intravenosa, sendo de 150 a 220 MBq para adultos de 70 kg. seleção de dose para pacientes idosos deve ser feita com cautela, geralmente iniciando com a menor atividade do intervalo proposto, considerando-se a frequência aumentada de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca ou a presença de doença concomitante ou terapia com outras drogas. Após a administração de e de um período de espera nas condições pré-determinadas pelo médico, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração do procedimento depende do tipo de avaliação. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras, incluindo imagens em dias posteriores ao da administração do radiofármaco. uso de laxante e/ou enema pode ser solicitado pelo médico para limpar o material radioativo do intestino e minimizar a possibilidade de resultados falso-positivos. No momento da liberação, o paciente receberá instruções de quais os cuidados deverão ser tomados. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições.

Reações adversas

Embora raras, as reações adversas à administração do citrato de gálio (67 Ga) incluem reações alérgicas, erupções cutâneas e náuseas. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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