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1059331

GUAN-IPEN-131

Mais informações
Empresa: COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
CNPJ: 00402552000126
Número de registro: 181000012
Expediente: 1063891230
Número do processo:25351398463201515

Indicações do Medicamento

Radiofármaco 131 é utilizado como agente diagnóstico adjuvante na localização de tumores que podem reter iobenguano como feocromocitomas e neuroblastomas primários e metastáticos, tumores carcinoides e carcinoma medular de tireoide.

Modo de Ação

131 é um radiofármaco utilizado para aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular nas células tumorais possibilitando sua visualização das células tumorais em procedimentos de imagem.

Contraindicações

131 é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao iobenguano (131 ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição) . Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez. Toxicidade do álcool benzílico: o 131 não deve ser administrado a bebês prematuros ou recém- nascidos pois contém álcool benzílico, associado com a Síndrome de Gasping fatal em prematuros e crianças com baixo peso no nascimento. Este medicamento é contraindicado para prematuros e crianças com baixo peso no nascimento. 1 Amamentação: amamentação deve ser interrompida por alguns dias, pois pequenas quantidades de 131 podem passar para o leite materno. médico informará quando a amamentação poderá ser restabelecida.

Precauções

Muitos medicamentos podem interferir com o 131, como anti-hipertensivos, bloqueadores de canais de cálcio, simpatomiméticos (presentes nos descongestionantes nasais) , antidepressivos tricíclicos. administração destes medicamentos deve ser interrompida antes do tratamento. Alimentos que contenham vanilina e compostos semelhantes à catecolamina (ex. chocolate e queijo azul) não devem ser ingeridos, uma vez que podem interferir com o procedimento diagnóstico comAntes da injeção de 131, informe ao médico se você já apresentou reação alérgica a outros agentes diagnósticos ou outros produtos contendo iodo. Pacientes com problemas renais: Informe ao médico se apresentar função renal comprometida. Para pessoas com função renal reduzida, pode haver um atraso na aquisição das imagens. Mulheres com potencial para engravidar: As pacientes do sexo feminino, em idade reprodutiva, devem ser questionadas sobre a possibilidade de gravidez. Um teste de gravidez pode ser considerado, se clinicamente indicado. Mulheres que recebem iodo-131 devem ser avisadas para não engravidar, pelo menos, nos primeiros 4 meses após a administração. Uso em crianças: eficácia e segurança para uso pediátrico não foi estabelecido. uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo. Atenção especial deve ser prestada para a indicação, já que a dose efetiva por MBq é mais elevada que em pacientes adultos. Os benefícios terapêuticos devem ser maiores que os riscos associados em pacientes pediátricos. Uso em pacientes idosos: Como pacientes idosos são mais propensos a apresentar disfunção renal, cuidado adicional deve ser tomado para seleção de atividade. verificação da função renal em pacientes idosos deve ser considerada antes da administração. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Frasco lacrado de 131 deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz, e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo) à temperatura de congelamento (entre -20 e 0 ° até o momento do uso, quando deverá ser descongelado até temperatura ambiente (15 a 30 ° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida e incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

131 é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao iobenguano (131 ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição) . Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez. Toxicidade do álcool benzílico: o 131 não deve ser administrado a bebês prematuros ou recém- nascidos pois contém álcool benzílico, associado com a Síndrome de Gasping fatal em prematuros e crianças com baixo peso no nascimento. Este medicamento é contraindicado para prematuros e crianças com baixo peso no nascimento. 1 Amamentação: amamentação deve ser interrompida por alguns dias, pois pequenas quantidades de 131 podem passar para o leite materno. médico informará quando a amamentação poderá ser restabelecida.Muitos medicamentos podem interferir com o 131, como anti-hipertensivos, bloqueadores de canais de cálcio, simpatomiméticos (presentes nos descongestionantes nasais) , antidepressivos tricíclicos. administração destes medicamentos deve ser interrompida antes do tratamento. Alimentos que contenham vanilina e compostos semelhantes à catecolamina (ex. chocolate e queijo azul) não devem ser ingeridos, uma vez que podem interferir com o procedimento diagnóstico comAntes da injeção de 131, informe ao médico se você já apresentou reação alérgica a outros agentes diagnósticos ou outros produtos contendo iodo. Pacientes com problemas renais: Informe ao médico se apresentar função renal comprometida. Para pessoas com função renal reduzida, pode haver um atraso na aquisição das imagens. Mulheres com potencial para engravidar: As pacientes do sexo feminino, em idade reprodutiva, devem ser questionadas sobre a possibilidade de gravidez. Um teste de gravidez pode ser considerado, se clinicamente indicado. Mulheres que recebem iodo-131 devem ser avisadas para não engravidar, pelo menos, nos primeiros 4 meses após a administração. Uso em crianças: eficácia e segurança para uso pediátrico não foi estabelecido. uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo. Atenção especial deve ser prestada para a indicação, já que a dose efetiva por MBq é mais elevada que em pacientes adultos. Os benefícios terapêuticos devem ser maiores que os riscos associados em pacientes pediátricos. Uso em pacientes idosos: Como pacientes idosos são mais propensos a apresentar disfunção renal, cuidado adicional deve ser tomado para seleção de atividade. verificação da função renal em pacientes idosos deve ser considerada antes da administração. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.frasco lacrado de 131 deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz, e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo) à temperatura de congelamento (entre -20 e 0 ° até o momento do uso, quando deverá ser descongelado até temperatura ambiente (15 a 30 ° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida e incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este produto só pode ser administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame diagnóstico, a atividade de 131 é administrada na veia do paciente, sendo de 40 a 80 MBq para adultos. dose para crianças será estabelecida a partir do peso corpóreo. Após um período de espera de captação, nas condições pré- determinadas pelo médico, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de avaliação. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, de acordo com as recomendações dadas pelo médico responsável.

Reações adversas

As reações adversas associadas ao iobenguano (131 são, mais comumente, reações de hipersensibilidade e incluem tonturas, erupções cutâneas, rubor, prurido e hemorragia no local de injeção. É possível que ocorram efeitos adversos adrenérgicos, especialmente se a injeção for rápida. Esses efeitos incluem taquicardia, dor no peito, hipertonia transitória e cólicas abdominais. Crise hipertensiva transitória é um evento adverso raro, porém pode exigir a monitoração constante do paciente durante a administração (medida da pressão arterial e eletrocardiograma) . Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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