RPHLIMPHA

Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o aleitamento deve ser suspenso por pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante as 12 horas seguintes à injeção. Não utilize se tem alergia (hipersensibilidade) ao (99mTc) ou a qualquer outro componente da fórmula.preparo anterior ao exame e outras informações relacionadas serão passadas pelo médico no Serviço de Medicina Nuclear. uso de implica na exposição a pequenas quantidades de radioatividade; contudo, o seu médico avaliará os possíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento. seu médico irá informá-lo se é necessário tomar quaisquer precauções especiais após o uso do medicamento. Contate o seu médico no caso de alguma dúvida. Informe o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. complexo (99mTc) interage direta ou indiretamente com compostos contendo andrógenos, estrógenos, compostos com alumínio ou magnésio, citarabina, metotrexato, nitrosoureas, halotano e outros anestésicos halogenados, glicocorticoides, heparina, vitamina B12, imunossupressores, atropina, betanecol, analgésicos, narcóticos, nutrição parenteral total, podendo comprometer a qualidade das imagens. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Página 3 de 7 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Este medicamento é válido por 12 meses a partir da data de fabricação. Armazenar sob refrigeração em temperatura de 2° a 8° ao abrigo da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado em 04 horas e armazenado em temperatura ambiente de 15ºC a 30ºC, ao abrigo da luz. produto tem como aparência pó branco liofilizado e depois de reconstituído deve apresentar solução límpida e livre de partículas visíveis ou materiais insolúveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Esse medicamento deve ser preparado e administrado somente em Serviços de Medicina Nuclear devidamente regularizados junto às entidades de controle nuclear e sanitários, por profissionais com formação e qualificação no manuseamento seguro de material radioativo, de forma a cumprir os requisitos de proteção contra radiação e os de qualidade radiofarmacêutica. deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato de sódio radioativo (99mTc) , antes de ser administrado. seu médico decidirá qual a quantidade de radioativo a ser utilizada. Após o não-radioativo ser combinado com o pertecnetato de sódio radioativo (99mTc) e posterior controle de qualidade, a solução injetável final será injetada numa veia do paciente antes da realização do exame. dose de variará de acordo com o tipo de exame a ser realizado para cintilografia hepática em adultos, via intravenosa, é de 185-555 MBq (5-15 mCi) , para linfocintilografia (via intradérmica) é de Página 4 de 7 37-74 MBq (1-2 mCi) e para refluxo gastroesofágico (via oral) é de 18,5-37MBq (0,5-1 mCi) . As imagens obtidas serão avaliadas pelo médico responsável.Não foram encontradas, nas fontes consultadas, reações adversas no que se refere à forma coloidal do administração intradérmica do medicamento pode causar dor ou irritação localizada no ponto de administração. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ( .ALGUÉM Não existem dados relatados sobre as consequências do uso em maior quantidade de (99mTc) . De qualquer forma deve ser promovida sua rápida eliminação do organismo através da ingestão de maiores quantidades de líquidos para eliminação do radionuclídio do corpo através do aumento da frequência de micção. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.0002 Farmacêutico Responsável: Amanda Minossi Cardoso – 11443 FARMACÊUTICOS RADIOPROTEÇÃO Avenida Ipiranga, 6681 – Prédio 93 – Sala 101 e 201 – – 90619-900 Porto Alegre/262/0001-44 Indústria Brasileira (51)7134 Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica. Página 5 de 7 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (21/12/2020) . Versão. FI005P. Página 6 de 7 HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 11/06/2021 2257816/21-8 07/07/2021 – 10886 – RADIOFÁRMACO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 11499 – RADIOFÁRMACO – Notificação de alteração de texto de bula – publicação no Bulário 60/12 Todos os itens de acordo com a 47/20 5 Todos os itens da bula. 20.