AZTREONAM

Aztreonam é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao aztreonam ou qualquer outro componente da formulação.Os antibióticos, assim como outros medicamentos, devem ser administrados com cuidado a qualquer paciente com histórico de reação alérgica. Caso ocorram reações alérgicas com o uso de aztreonam, o médico deverá suspender o medicamento. ocorrência de colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie Clostridium difficile) é relatada com quase todos os agentes antibacterianos, inclusive com aztreonam, podendo variar quanto ao grau de gravidade, desde leve à potencialmente letal (mortal) . uso de antibióticos pode promover o crescimento de organismos resistentes. De acordo com os estudos, não existe histórico de registro de sensibilidade cruzada entre o aztreonam e outros antibióticos betalactâmicos do tipo penicilinas e cefalosporinas. Uso em idosos estado renal é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes idosos. Deve-se avaliar cuidadosamente a função renal do paciente e ajustar a dose apropriadamente, se necessário. Uso em crianças Aztreonam é considerado um agente alternativo apropriado para o tratamento de infecções bacterianas graves em recém-nascidos e crianças. 440XXXX- Texto de bula – aztreonam 2 BioChimico Gravidez e amamentação (Categoria de Risco Aztreonam mostrou-se um fármaco altamente seguro e eficaz, segundo estudos farmacocinéticos e clínicos no período perinatal (período que decorre entre 22 semanas completas e 7 dias após o nascimento) , além de não apresentar efeitos colaterais e nenhum registro laboratorial anormal. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Em pacientes com insuficiência renal (incapacidade de funcionamento normal dos rins) , as concentrações séricas (no sangue) de aztreonam são mais elevadas. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade (que produz câncer) em animais. Estudos de toxicologia genética não revelaram evidências de potencial mutagênico (que promove mutação) . Estudos de reprodução não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas. Principais interações medicamentosas: administração concomitante (junto, ao mesmo tempo) de aztreonam e probenecida ou furosemida pode produzir aumentos dos níveis séricos de aztreonam, sem significado clínico. Por causa da nefrotoxicidade (efeitos tóxicos sobre os rins) e ototoxicidade (efeitos tóxicos na audição) potencial é necessário monitorar a função renal do paciente quando administrar simultaneamente (ao mesmo tempo) aminoglicosídeos. Betalactâmicos (por exemplo, cefoxitina, imipenem) não devem ser utilizados concomitantemente com aztreonam. Estudos farmacocinéticos de dose única não demonstraram nenhuma interação significativa entre o aztreonam e a gentamicina, nafcilina sódica, cefradina, clindamicina ou metronidazol. Não foram relatadas reações com a ingestão de álcool. Interações com exames laboratoriais: Não há alteração de testes laboratoriais de bioquímica (processos químicos vitais) e hematologia (formação do sangue) . Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falso-positivos. Por esse motivo a determinação de glicose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos. Até o momento não há informações de que aztreonam possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Aztreonam, antes de ser preparado por profissional de saúde devidamente autorizado, deve ser mantido em sua embalagem original, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° . Para cuidados de conservação das soluções reconstituídas (ver item“ . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 440XXXX- Texto de bula – aztreonam 3 BioChimico Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Aztreonam pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Aztreonam é constituído de pó cristalino branco, a quase branco e sem odor, não possuindo características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. solução reconstituída se apresentará límpida e livre de partículas estranhas. Conforme a concentração de aztreonam e o volume de diluente utilizado, a solução se apresentará incolor ou de cor amarelo claro, que, em repouso, pode desenvolver um tom ligeiramente rosado (sem que a potência seja afetada) . Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12 mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex. SOLUÇÕES Uma vez adicionado o diluente, o conteúdo do frasco deverá ser agitado imediatamente e vigorosamente. As soluções diluídas não devem ser utilizadas para doses múltiplas; caso o conteúdo do frasco não seja totalmente utilizado em uma única dose, o restante da solução não utilizada deverá ser descartada. Administração intramuscular Para administração intramuscular, aztreonam deve ser diluído em, no mínimo, 3 mL de diluente por grama de aztreonam. Podem ser usados os seguintes diluentes: água para injetáveis; água bacteriostática para injetáveis (com álcool benzílico* ou com metil e propilparabeno) ; solução de cloreto de sódio 0,9%; solução cloreto de sódio 0,9% em álcool benzílico. *Diluentes contendo álcool benzílico não são adequados para uso em recém-nascidos. Aztreonam deve ser administrado por injeção intramuscular profunda em grande massa muscular (quadrante superior externo da região glútea ou na parte lateral da coxa) . Uma vez que o aztreonam é bem tolerado, não é necessário empregar agente anestésico local. Administração intravenosa Para injeção intravenosa direta: a dose desejada de Aztreonam deve ser preparada usando-se 6 a 10 mL de água para injetáveis. solução resultante deverá ser administrada lentamente, diretamente na veia ou no equipo de administração, por um período de 3 a 5 minutos. Aztreonam Volume Volume de solução reconstituída 1g 3 mL 6 mL 10 mL 3,95 mL 6,95 mL 11,40 mL Concentração da solução reconstituída 253,16 mg/mL 143,88 mg/mL 87,72 mg/mL 440XXXX- Texto de bula – aztreonam 4 BioChimico Para infusão intravenosa: Cada grama de Aztreonam deverá ser dissolvido, inicialmente, em 3 mL de água para injetáveis. concentração final não deverá exceder a 2% p/v e pode ser obtida com uma das seguintes soluções para infusão intravenosa: -Solução de cloreto de sódio (0,9%) -Solução Injetável de Ringer -Solução Injetável de Ringer Lactato -Solução Injetável de Glicose (5% ou 10%) -Solução Injetável de Glicose (5%) com Cloreto de Sódio (0,9%) -Solução Injetável de Glicose (5%) com Cloreto de Sódio (0,45%) -Solução Injetável de Glicose (5%) com Cloreto de Sódio (0,2%) -Solução Injetável de Manitol a 5% ou 10% -Solução Injetável de Ringer Lactato com 5% de Glicose Alternativamente, o conteúdo de um frasco de 100 mL pode ser reconstituído para uma concentração final que não exceda a 2% p/v com uma solução para infusão apropriada listada acima. Em caso de infusão intermitente de aztreonam e de outro fármaco farmacotecnicamente incompatível, o equipo de administração dos medicamentos deve ser lavado, antes e depois da administração de aztreonam, com um diluente compatível com ambos os fármacos. Os medicamentos não devem ser administrados simultaneamente. Toda infusão de aztreonam deve ser administrada por um período de 20 a 60 minutos. Ao se utilizar um tubo de administração em deve-se atentar para o volume calculado de solução de aztreonam, necessário para que toda a dose seja infundida. Pode-se usar um aparelho para controle de volume de administração para aplicar uma diluição inicial de aztreonam em uma solução para infusão compatível durante a administração; neste caso, a diluição final de aztreonam deve fornecer uma concentração que não exceda a 2% p/v. As soluções reconstituídas de Aztreonam em concentrações que não excedam a 2% p/v devem ser usadas dentro das primeiras 24 horas depois de preparadas, se estiverem à temperatura ambiente (entre 15 e 30° , ou em um prazo de 3 dias, se estiverem sob refrigeração (entre 2 e 8° . Soluções de aztreonam em concentrações que excedam a 2% p/v (1g de aztreonam por 50mL) devem ser usadas imediatamente após a preparação; exceto as preparadas em água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9%. Estas soluções devem ser usadas em 24 horas, se mantidas à temperatura ambiente (entre 15 e 30° , ou em 3 dias, se refrigeradas (entre 2 e 8° . Associação com outros antibióticos Soluções de aztreonam para infusão intravenosa que não excedam a 2% p/v reconstituídas/diluídas com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose a 5%, com adição de fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de tobramicina ou cefazolina sódica, nas concentrações normalmente empregadas clinicamente, são estáveis fisico-quimicamente por até 24 horas à temperatura ambiente ou 3 dias sob refrigeração. Soluções de ampicilina sódica e aztreonam em solução de cloreto de sódio 0,9% são estáveis fisico-quimicamente por 24 horas à temperatura ambiente e por 48 horas, sob refrigeração. estabilidade em solução de glicose 5% é de 2 horas à temperatura ambiente e 8 horas sob refrigeração. Soluções de aztreonam/cloxacilina sódica e aztreonam/cloridrato de vancomicina são estáveis em Dinea 137 (solução de diálise peritoneal) com glicose a 4,25% por até 24 horas à temperatura ambiente. Outras misturas de fármacos ou as associações já mencionadas, em concentrações fora daquelas especificadas, não são recomendadas uma vez que não se dispõe de dados de compatibilidade. Aztreonam é incompatível com nafcilina sódica, cefradina e metronidazol. Posologia 440XXXX- Texto de bula – aztreonam 5 Adultos Tipo de infecção Infecções das vias urinárias Infecções generalizadas moderadamente graves Infecções generalizadas ou Potencialmente letais Doses (*) (em g) 1 1 ou 2 2 (*) dose máxima recomendada é de 8 g ao dia. BioChimico Frequência (em horas) 8 ou 12 8 ou 12 6 ou 8 Recomenda-se a via intravenosa para a administração de doses únicas maiores que 1g ou para pacientes com septicemia bacteriana (infecção generalizada) , abscessos parenquimatosos localizados (acúmulo de pus em uma cavidade específica, por exemplo, abscessos intra-abdominais) , peritonites (inflamação do peritônio) ou em outras infecções generalizadas graves ou potencialmente letais. Devido à gravidade das infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se uma dose de 2g a cada 6 ou 8 horas, pelo menos como tratamento inicial de infecções sistêmicas produzidas por este microrganismo. Crianças e adolescentes dose habitual para pacientes com mais de uma semana de vida é de 30 mg/kg a intervalos de 6 a 8 horas. dose recomendada para o tratamento de infecções graves, em pacientes com 2 anos de idade ou mais, é de 50 mg/kg em intervalos de 6 a 8 horas para todos os pacientes, inclusive no tratamento de infecções devido a Pseudomonas aeruginosa. dose pediátrica máxima não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos. Insuficiência renal Níveis séricos prolongados de aztreonam podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal persistente ou transitória. Portanto, após uma dose usual inicial, a dosagem de aztreonam deve ser dividida pela metade em pacientes com clearance (taxa pela qual um fármaco é eliminado) de creatinina estimado entre 10 e 30 mL/min/1,73mQuando se dispõe somente do valor da concentração sérica de creatinina, pode- se utilizar a fórmula a seguir (segundo o sexo, peso e idade do paciente) para o cálculo aproximado da depuração de creatinina. creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal. Clcr = Peso (cid:4666) Kg (cid:4667) x (cid:4666) 140-idade (cid:4667) 72 x creatinina sérica (mg/dL) 0,85 x valor obtido acima Para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina menor que 10 mL/min/1,73m2, como aqueles que necessitam de hemodiálise, deverão receber inicialmente as doses usuais. dose de manutenção deverá ser 1/4 da dose inicial usual, administrados a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas. Em infecções graves ou potencialmente letais, além das doses de manutenção assinaladas, deverá ser administrado 1/8 da dose inicial após cada sessão de hemodiálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.