Kymriah

Se você for alérgico (hipersensível) ao tisagenlecleucel ou a qualquer outro excipiente de Kymriah®, incluindo dimetilsulfóxido ( ou dextrana (listados na seção Composição) . Se você achar que pode ser alérgico, consulte o seu médico. VP4 = Kymriah_Bula_Paciente 1Leia com atenção toda esta bula antes de você (ou seu filho/a) tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes. Guarde esta bula. Você pode precisar consultá-la novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se algum dos efeitos colaterais afetar você (ou seu filho/a) gravemente ou se você observar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, fale com o seu médico. seu médico entregará a você um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o atentamente e siga as instruções que constam nele. Sempre mostre o Cartão de Alerta do Paciente ao seu médico ou enfermeiro (ou de seu[sua] filho/a) quando for consultá-lo ou se for ao hospital. As informações contidas nesta bula são para você ou para o seu filho ou filha, mas na bula constará apenas “você”. Siga rigorosamente todas as orientações do médico. Elas talvez sejam diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Advertências e precauções Kymriah® é feito a partir dos seus próprios glóbulos brancos e só deve ser administrado a você. Antes de receber Kymriah®, você deve informar o seu médico:  Se você tiver passado por um transplante de células-tronco nos últimos 4 meses. médico verificará se você tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro ( . Isso acontece quando as células transplantadas atacam o seu corpo, causando sintomas como erupção cutânea, náusea, vômito, diarreia e fezes com sangue.  Se você tiver algum problema de pulmão ou coração ou pressão arterial.  Se você perceber que os sintomas de linfoma ou leucemia estão piorando. Se você tiver leucemia, isso pode incluir febre, sensação de fraqueza, sangramento das gengivas, hematomas. Se você tiver linfoma, isso pode incluir febre sem explicação, sensação de fraqueza, suores noturnos, perda de peso súbita.  Se você teve hepatite ( , hepatite ( , infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ( ou pelo vírus linfotrópico de células humano ( .  Se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar (consulte as seções “Gravidez e lactação” e “Contracepção para mulheres e homens”) .  Se você recebeu uma vacinação nas 6 semanas anteriores ou planeja tomar uma vacina nos próximos meses.  Se você tiver uma infecção. infecção será tratada antes da infusão de Kymriah®. Se alguma das opções acima se aplicar a você (ou se tiver dúvidas) , fale com o seu médico antes de receber Kymriah®. Informe imediatamente o seu médico se você apresentar algum desses sintomas após a administração de Kymriah®:  Febre alta, tontura, desorientação e coloração azul dos lábios ou das extremidades podem ser sintomas de um quadro clínico grave chamado síndrome de liberação de citocinas ( . Outros sintomas de são batimento cardíaco acelerado, calafrios, dor muscular, dor nas articulações, náusea, vômito, diarreia, suores excessivos, erupção cutânea, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, alterações de personalidade, confusão, paralisia parcial ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, fala ou movimentos oculares anormais, falta de ar, dificuldade para respirar, respiração acelerada. Quando ocorrem, esses sintomas são quase sempre observados nos primeiros 14 dias após a infusão e duram cerca de 4 a 8 dias.  Se você apresentar problemas neurológicos como alteração ou diminuição da consciência, delírio, ansiedade, tontura, tremor, dor de cabeça, confusão, agitação, convulsões, dificuldade para falar e entender e perda de equilíbrio. Isso ocorre geralmente nas primeiras 8 semanas após a infusão, mas pode ocorrer depois também (toxicidades neurológicas) . Esses podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Imunes Efetoras –  Se você tiver sensação de que seu corpo está quente, febre, calafrios ou tremores. Podem ser sintomas de uma infecção.  Se você tiver sintomas de um novo câncer, incluindo um novo linfoma ou leucemia de um tipo de glóbulo branco chamado células Se você tem leucemia de células isso pode incluir sintomas de febre, sensação de fraqueza, VP4 = Kymriah_Bula_Paciente 2 sangramento nas gengivas, hematomas. Se você tem linfoma de células isso pode incluir sintomas de febre inexplicável, sensação de fraqueza, suores noturnos, perda repentina de peso. Seu médico irá monitorar seus sinais e sintomas.  Se você desenvolver infecções frequentes com dor de garganta ou aftas, elas podem ser sintomas de um nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia com febre alta) .  Cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.  Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade podem ser sintomas de níveis baixos de células do sangue conhecidas como plaquetas.  Os excipientes de Kymriah® chamados ou dextrano 40 podem causar dificuldade para respirar, tonturas (possíveis sintomas de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves) . Seu médico irá monitorá-lo para sinais e sintomas de uma reação alérgica durante e após o tratamento com Kymriah®. Veja também a seçãoQuando não devo usar este medicamento? Monitoramento antes e depois do seu tratamento com Kymriah® Antes de receber Kymriah® Antes de receber a infusão de Kymriah®, seu médico irá:  Verificar o funcionamento de seu pulmão, coração e pressão arterial.  Procurar qualquer sinal de infecção. Qualquer infecção ativa será tratada antes da administração de Kymriah®.  Verificar se o linfoma ou leucemia está piorando.  Verificar os sinais de uma complicação médica chamada “doença do enxerto contra hospedeiro ( ” que pode ocorrer geralmente após um transplante anterior.  Verificar o seu sangue quanto ao ácido úrico e quantas células cancerosas existem no sangue. Isso mostrará se você provavelmente tem “síndrome de lise tumoral ( ” – se necessário, você receberá medicamentos para ajudar a reduzir a probabilidade que isso ocorra.  Verificar se você tem algum anticorpo de hepatite ou ou no sangue. Após receber Kymriah®  seu médico irá orientar você para ficar nas proximidades (até 1 hora de distância) do hospital onde você foi tratado por pelo menos 4 semanas depois de receber Kymriah®. seu médico irá monitorar você diariamente durante os 10 primeiros dias e considerará se você precisa ficar internado no hospital após a infusão. Isso é para que o médico possa verificar se o seu tratamento está funcionando e ajudá-lo caso tenha qualquer efeito colateral.  seu médico irá monitorar regularmente o seu exame de sangue depois da administração de Kymriah®, pois você pode ter uma redução no número de células sanguíneas e componentes do sangue (diminuição dos glóbulos brancos, diminuição de neutrófilos, diminuição de linfócitos, hipogamaglobulinemia) .  seu médico verificará regularmente sinais de síndrome de liberação de citocinas ou problemas neurológicos.  Alguns tipos de exames de podem ser afetados – pergunte ao seu médico sobre isso.  Não doe sangue, órgãos, tecidos, espermatozoides, oócitos nem outras células.  Você deverá ser monitorado por toda a vida para verificar se seu linfoma ou leucemia retornou ou se ocorreu um novo câncer como o câncer de um tipo de glóbulo branco chamado células Caso ocorra um novo câncer, seu médico ou você deverá entrar em contato com a Novartis (através do Serviço de Informação ao Consumidor – vide seção “Dizeres Legais”) .  Você deve ser monitorado quanto a eventos neurológicos.  Você deve ser monitorado quanto a sinais e sintomas de infecção.  Você deve ser monitorado quanto a sinais e sintomas de Crianças Kymriah® não foi estudado de forma suficiente em crianças com de células com menos de 3 anos de idade. Kymriah® não foi estudado em crianças e adolescentes com ou com menos de 18 anos de idade e não deve ser administrado nesta faixa etária. Idosos (65 anos de idade ou mais) Em pacientes com de células Kymriah® não foi estudado suficientemente em idosos (65 anos de idade ou mais) e não deve ser administrado nesta faixa etária. Pacientes com 65 anos ou mais com linfoma difuso de grandes células ou linfoma folicular podem receber Kymriah® da mesma forma que os adultos mais jovens. VP4 = Kymriah_Bula_Paciente 3 Pacientes soropositivos para o vírus linfotrópico de células humano ( triagem para deve ser realizada de acordo com as diretrizes clínicas antes da coleta das células para fabricação. As doenças-alvo de tisagenlecleucel são uma ameaça à vida e as opções de tratamento alternativo são limitadas ou não existem. Portanto, considera-se que o benefício do tratamento supera o risco de possível reativação viral. decisão de prescrever e administrar tisagenlecleucel em um paciente positivo deve ser baseada na avaliação do médico responsável pelo tratamento se o benefício antecipado supera o risco e se existem opções alternativas apropriadas. Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou produtos biológicos) Antes de administrar Kymriah®, informe o seu médico se estiver tomando, se tomou recentemente ou pode vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, porque eles podem afetar a forma como o Kymriah® funciona. Em especial, não receba vacinas “vivas”:  nas 6 semanas antes de receber um curto ciclo de quimioterapia para preparar o seu corpo para as células de Kymriah® (quimioterapia de “linfodepleção”) . durante o tratamento com Kymriah®. após o tratamento enquanto o sistema imunológico está se recuperando.   Fale com o médico se você precisar de alguma vacinação. Antes de receber Kymriah®, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando algum medicamento que enfraqueça o seu sistema imunológico, como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir no efeito do Kymriah®. Gravidez e lactação Caso esteja grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Kymriah®. Isso porque os efeitos de Kymriah® em mulheres grávidas ou amamentando não são conhecidos e podem prejudicar o bebê que ainda não nasceu ou o recém-nascido/bebê. seu médico verificará a possibilidade de você estar grávida. Se você engravidar ou achar pode estar grávida após ter iniciado o tratamento com Kymriah®, informe o seu médico imediatamente. seu médico explicará a você os possíveis riscos de receber Kymriah® durante a gravidez ou a amamentação. Contracepção para mulheres e homens Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes após receber Kymriah®. Pergunte ao médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes. Homens sexualmente ativos recebendo Kymriah® devem usar preservativo nas relações sexuais. Converse com o seu médico sobre a gravidez ou sobre gerar um filho se você tiver recebido Kymriah®. Condução de veículos e utilização de máquinas Não dirija, não use máquinas nem participe de atividades para as quais você precise estar alerta. Kymriah® pode causar problemas como alteração ou diminuição da consciência, confusão e convulsões (crises) nas 8 semanas seguintes à infusão. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.As informações a seguir destinam-se apenas aos médicos: Como conservar o Kymriah®?  Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.  Kymriah® deve ser armazenado em um sistema com monitoramento de temperatura ≤ –120 ° Não descongelar o produto até estar pronto para uso. VP4 = Kymriah_Bula_Paciente 4 Bolsa de infusão Inspeção e descongelamento da (s) bolsa (s) de infusão: período entre descongelamento e infusão do Kymriah® deve ser coordenado. Confirme o horário da infusão com antecedência e ajuste o início do descongelamento de maneira que Kymriah® esteja disponível para infusão quando o paciente estiver pronto. Depois que Kymriah® tiver sido descongelado e estiver em temperatura de 20 ° a 25 ° ele deve ser infundido em até 30 minutos para manter a viabilidade máxima do produto, incluindo interrupções durante a infusão. bolsa de infusão deve ser colocada em uma segunda bolsa, para evitar derramamentos em caso de vazamento e para proteger os acessos de contaminação durante o descongelamento. (s) bolsa (s) criogênica (s) deve (m) ser examinada (s) quanto a rupturas ou rachaduras. Kymriah® deve ser descongelado a 37 ° usando-se imersão em água ou o método de descongelamento a seco, até que não haja gelo visível na bolsa de infusão. bolsa deve ser removida imediatamente do dispositivo de descongelamento e não deve ser armazenada a 37 ° após a conclusão do descongelamento. Se mais de uma bolsa foi recebida para a dose de tratamento, a segunda bolsa só deve ser descongelada depois que o conteúdo da bolsa anterior tiver sido infundido. Caso a bolsa do produto celular Kymriah® pareça ter sido danificada ou esteja vazando, ela não deve ser usada para infusão e deve ser descartada de acordo com os procedimentos locais de biossegurança. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Kymriah® é apresentado em uma bolsa de infusão com uma dispersão de células incolor a ligeiramente amarelada (tisagenlecleucel) . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Como você receberá o Kymriah® Kymriah® será sempre administrado a você por um profissional de saúde qualificado em um centro de tratamento qualificado. Kymriah® contém células sanguíneas humanas. Desse modo, o seu médico deve adotar as devidas precauções (usar luvas e óculos, por exemplo) ao manusear o Kymriah® para evitar a potencial transmissão de doenças infecciosas. Coleta de sangue para a fabricação de Kymriah Kymriah® é feito a partir de seus próprios glóbulos brancos.  seu médico coletará um pouco do seu sangue usando um tubo colocado em sua veia – isso se chama “leucaférese”. Isso pode levar de 3 a 6 horas e pode ser repetido.  Suas células sanguíneas são congeladas e enviadas para a fabricação de Kymriah®. Leva-se cerca de 3 a 4 semanas para a fabricação de Kymriah®, mas o tempo pode variar.  Kymriah® é um tratamento fabricado especificamente para você. Há situações nas quais Kymriah® não pode ser fabricado com sucesso e ser administrado a você. Em alguns casos, pode-se tentar uma segunda fabricação do produto. Terapia provisória/possível piora da doença  Durante a espera da fabricação do Kymriah®, a doença subjacente pode piorar e progredir.  Embora Kymriah® esteja sendo fabricado, pode ser necessária uma terapia adicional (um tipo de quimioterapia conhecida como “terapia provisória”) para estabilizar o câncer. Isso talvez induza efeitos colaterais que podem ser graves ou representar ameaça à vida. médico responsável informará a você os possíveis efeitos colaterais desta terapia. VP4 = Kymriah_Bula_Paciente 5 Terapia de preparação (terapia linfodepletora) Antes da administração de Kymriah®, o seu médico poderá administrar uma quimioterapia específica por alguns dias para preparar o seu corpo. Este tipo de quimioterapia, chamada terapia linfodepletora, diminuirá o número de células em seu corpo para abrir espaço para as novas células modificadas. Medicamentos administrados antes da infusão de Kymriah® Durante os 30 a 60 minutos antes da administração de Kymriah®, você pode receber outros medicamentos para ajudar a reduzir as reações à infusão e/ou febre. Estes podem incluir acetaminofeno (paracetamol) e um anti-histamínico H1, como difenidramina. Como o Kymriah® é administrado a você  seu médico verificará se os identificadores individuais do paciente na bolsa de infusão de Kymriah ® correspondem a você.  seu médico administrará Kymriah® em você por infusão, o que significa que será administrado por gotejamento através de um tubo em sua veia. Isso normalmente leva menos de 1 hora. Durante a infusão, o seu médico irá verificar se você apresenta dificuldade para respirar ou tonturas (possíveis sintomas de reações alérgicas) . Kymriah® é um tratamento de uso único. Ele não será administrado novamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. As informações a seguir destinam-se apenas aos médicos: Administração infusão intravenosa de Kymriah® deve ser administrada por um médico experiente com pacientes imunossuprimidos e preparado para tratar anafilaxia. Um mínimo de duas doses de tocilizumabe por paciente para uso no caso de síndrome de liberação de citocinas e equipamento de emergência devem estar disponíveis no local antes da infusão. Os hospitais devem ter acesso oportuno a doses adicionais de tocilizumabe. fabricação e liberação do Kymriah® normalmente levam cerca de 3 a 4 semanas. Kymriah® não deve ser manipulado. Por exemplo, Kymriah® não deve ser lavado (preparado e ressuspenso em novos meios) antes da infusão. Todo o conteúdo da bolsa de infusão deve ser infundido. identidade do paciente deve ser correspondente aos identificadores do paciente na bolsa de infusão. Kymriah® destina-se somente para uso autólogo. Kymriah® deve ser administrado como infusão intravenosa usando equipo para infusão sem látex e sem filtro de depleção de leucócitos, aproximadamente de 10 a 20 mL por minuto por fluxo de gravidade e ajustado conforme apropriado para crianças menores e volumes menores. Soro fisiológico ( normal estéril deve ser usado para preparar o equipo antes da infusão, bem como para enxaguá-lo posteriormente. Quando o volume total de Kymriah® tiver sido infundido, a bolsa criogênica de Kymriah® deve ser lavada com 10 a 30 mL de soro fisiológico normal por retropreparação para garantir que o maior número possível de células seja infundido no paciente. Precauções a serem adotadas antes do manuseio ou administração de Kymriah® Kymriah® contém células geneticamente modificadas. As diretrizes locais de biossegurança aplicáveis ao manuseio e descarte desses produtos devem ser seguidas. Kymriah® é preparado a partir do sangue autólogo do paciente coletado por leucaférese. material de leucaférese do paciente e o Kymriah® podem trazer um risco de transmissão de vírus infecciosos a profissionais de saúde que manusearem o produto. Consequentemente, os profissionais de saúde devem empregar precauções adequadas ao manusear o material de leucaférese ou o Kymriah® para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas ao manusear o produto. VP4.