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2 Crianças e adolescentes não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Antes de administrar informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando corticosteroides ou outros medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunológico. Estes medicamentos podem interferir com o efeito de Vacinas e Você não deve receber certas vacinas com vírus vivo: • nas 6 semanas antes da administração de um curto período de quimioterapia (denominada quimioterapia linfodepletora) que irá preparar o seu corpo para receber as células • após o tratamento com durante a recuperação do seu sistema imunológico. Fale com o seu médico se precisar de alguma vacina. Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, se há possibilidade de estar grávida ou se planeja engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento. • Isto deve-se ao fato de não serem conhecidos os efeitos de em mulheres grávidas ou amamentando. • pode prejudicar o seu feto ou o seu filho em período de amamentação. Se você estiver grávida ou pensando que pode estar grávida após o tratamento com fale com o seu médico imediatamente. Você deverá fazer um teste de gravidez antes do início do tratamento. só deve ser administrado se o resultado indicar que você não está grávida. Discuta a gravidez com o seu médico se você recebeu 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não dirija nem utilize ferramentas ou máquinas caso: • • • sinta-se cansado; tenha problemas de equilíbrio e coordenação; sinta-se confuso, fraco ou tonto. Se passar por alguma das situações acima mencionadas, não dirija nem utilize ferramentas ou máquinas por pelo menos 8 semanas após ter recebido e se essas sensações retornarem. contém dimetilsulfóxido ( e canamicina Este medicamento contém (uma substância usada para preservar células congeladas) e pode conter vestígios de canamicina (um “antibiótico aminoglicosídeo”) , os quais podem às vezes causar reações alérgicas. seu médico irá examiná-lo para detectar quaisquer sinais de uma possível reação alérgica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas. As diretrizes locais de biossegurança devem ser seguidas para medicamentos não usados ou resíduos. Uma vez que este medicamento será administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela correta eliminação do produto. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cassete e na bolsa de infusão. Armazenar congelado em fase de vapor de nitrogênio líquido ≤ -120 ° até ser descongelado para uso. Não volte a congelar. Conteúdo da embalagem e outras informações substância ativa é o ciltacabtageno autoleucel Os outros componentes são uma solução (Criostor CS5) utilizada para preservar as células congeladas (veja seção “contém . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 4 Aspecto físico Suspensão incolor a branco, incluindo tons de branco, amarelo e rosa. bolsa deve estar sem defeitos visíveis e vazamentos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.deve sempre ser administrado por um profissional de saúde em um centro de tratamento qualificado. Para informações a respeito de quais centros estão certificados pela empresa para administração de por favor, entre em contato com o da empresa. Fazendo a partir de suas próprias células sanguíneas é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos. As suas próprias células sanguíneas serão coletadas para preparar o seu medicamento. • seu médico irá coletar um pouco do seu sangue usando um cateter (tubo) colocado na sua veia. • Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue – o restante do seu sangue retorna para a sua veia. Este processo é denominado “leucaférese”. • Este processo pode levar de 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido. • Os seus glóbulos brancos são enviados para o centro de fabricação onde são modificados (geneticamente modificados) para fazer • Enquanto é fabricado, você pode receber outros medicamentos para tratar o mieloma múltiplo. Isso é para evitar que a doença progrida. Medicamentos administrados antes do tratamento com Alguns dias antes: você receberá um tratamento denominado “terapia linfodepletora” para preparar seu corpo para receber Este tratamento reduz o número de glóbulos brancos no seu sangue, então os glóbulos brancos geneticamente modificados em podem aumentar em número quando são devolvidos ao seu corpo. 30 a 60 minutos antes: podem ser administrados outros medicamentos. Isso pode incluir: • anti-histamínicos para uma reação alérgica – como difenidramina • medicamentos para a febre – como o paracetamol. 5 seu médico ou enfermeiro irá verificar cuidadosamente se o medicamento provém dos seus próprios glóbulos brancos geneticamente modificados. Como você recebe É um tratamento de dose única. Não será dado a você novamente. • seu médico ou enfermeiro administrarão uma infusão única de na sua veia. Isso é chamado de”infusão intravenosa” e leva cerca de 30 a 60 minutos. é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos. • profissional de saúde que manipula tomará as precauções adequadas para evitar a possibilidade de transferência de doenças infecciosas. • Eles também seguirão as diretrizes locais para limpar ou descartar qualquer material que tenha entrado em contato com Depois de usar • Você deve ficar hospitalizado por no mínimo 14 dias. Após a alta, planeje ficar por pelo menos 14 dias nas proximidades (1 hora de distância) do hospital onde foi tratado. Isto é para que o seu médico possa verificar se seu tratamento está funcionando e tratá-lo se tiver quaisquer efeitos colaterais. Durante este período, você pode voltar a ser hospitalizado se desenvolver efeitos colaterais graves até que eles estejam sob controle e seja seguro para deixar o hospital. seu médico continuará a monitorá-lo quanto ao aparecimento de efeitos colaterais graves. o Se faltar a alguma consulta, contate o seu médico ou centro de tratamento qualificado assim que possível para marcar uma nova consulta. • Ter no sangue pode fazer com que alguns testes comerciais de forneçam um resultado positivo incorretamente, mesmo que você seja negativo. • Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes após ter recebido Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. 6Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. pode causar efeitos colaterais que podem ser graves ou fatais. Efeitos colaterais graves Procure ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e fatais. • Uma reação imunológica grave chamada Síndrome de Liberação de Citocinas ( , cujos sinais incluem: o calafrios, febre (38° ou mais, que também pode ser um sinal de infecção) ; o batimento cardíaco rápido; o dificuldade ao respirar; o tensão arterial baixa que pode causar tonturas ou vertigens. • Efeitos no sistema nervoso, cujos sintomas podem ocorrer dias ou semanas após a infusão de e podem inicialmente ser sutis. Alguns desses sintomas podem ser sinais de uma reação imunológica grave chamada”síndrome de neurotoxicidade associada a células imuno-efetoras” ( ou podem ser sinais e sintomas de parkinsonismo: o sentindo confuso; o menos alerta, desorientado, ansioso, perda de memória; o dificuldade para falar ou fala arrastada; o movimentos mais lentos, mudanças na caligrafia; o perda da coordenação, afetando o movimento e o equilíbrio; o dificuldade de leitura, escrita e compreensão de palavras; o mudanças de personalidade que podem incluir ser menos falante, desinteresse por atividades e expressão facial reduzida. • pode aumentar o risco de infecções que podem levar risco à vida. Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, consulte imediatamente um médico. Outros efeitos colaterais possíveis Outros efeitos colaterais estão listados abaixo. Informe o seu médico ou enfermeira se tiver algum destes efeitos colaterais. As reações adversas ao medicamento foram classificadas por frequência (Tabela 1) , com as reações mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: Muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%) ; 7 Comum (frequente) : ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%) ; Incomum (infrequente) : ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%) ; Raro: ≥ 1/10000 a < 1/1000 (≥ 0,01% e < 0,1%) ; Muito raro: < 1/10000 (< 0,01%) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) . Tabela 1: Reações adversas ao medicamento foram classificadas por frequência Frequência Muito comum Muito comum Comum Muito comum Infecção do trato respiratório superior: Nariz, seios da face ou garganta infectados (resfriado) Reação Adversa Pneumonia: Infecção nos pulmões Sepse: Infecção grave em todo o corpo Infecção bacteriana Muito comum Infecção viral Comum Comum Comum Comum Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Comum Comum Muito comum Muito comum Comum Muito comum Infecção fúngica Gastroenterite: Inflamação no estômago e intestino Infecção do trato urinário Malignidade hematológica: Câncer das células do sangue Neutropenia: Baixo número de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos) Anemia: Baixo número de glóbulos vermelhos Trombocitopenia: Baixo número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) Leucopenia: Baixo número de glóbulos brancos (leucócitos) Linfopenia: Baixo número de um tipo de glóbulo branco (linfócitos) Coagulopatia: Problemas de coagulação do sangue Neutropenia febril: Baixo número de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos) , com febre Linfocitose: Aumento do número de um tipo de glóbulo branco (linfócitos) Síndrome de liberação de citocinas: Febre, calafrios, redução da pressão arterial, que pode causar sintomas como tonturas, vertigens, fluidos nos pulmões, que podem ser graves e podem ser fatais Hipogamaglobulinemia: Níveis baixos de anticorpos chamados imunoglobulinas, que podem levar a infecções Linfohistiocitose hemofagocítica: Síndrome inflamatória grave em que o corpo produz muitas células imunes ativadas (macrófagos e linfócitos) Hipocalcemia: 8 Muito comum Baixo nível de cálcio no sangue Hipofosfatemia: Baixo nível de fosfato no sangue Muito comum Diminuição do apetite Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Comum Comum Muito comum Muito comum Hipoalbuminemia: Baixo nível de albumina no sangue Hiponatremia: Baixo nível de sódio no sangue Hipocalemia: Baixo nível de potássio no sangue Hipomagnesemia: Baixo nível de magnésio no sangue Hiperferritinemia: Níveis aumentados de uma proteína chamada “ferritina” no sangue Delírio: Confusão severa Mudanças de personalidade: Mudanças de personalidade que podem incluir ser menos falante, desinteresse por atividades e expressão facial reduzida Dor de cabeça Encefalopatia: Mudança na função cerebral levando a um estado mental alterado e confusão Muito comum Tontura Muito comum Muito comum Muito comum Comum Comum Comum Comum Comum Comum Comum Disfunção motora: Problema em ser capaz de produzir ou controlar o movimento, incluindo espasmos musculares, rigidez muscular, fraqueza muscular, dificuldade de escrita, mudanças na caligrafia Síndrome de neurotoxicidade associada a células imuno-efetoras: Dificuldade em ler, escrever, entender palavras, fala lenta, nível de consciência deprimido, sensação de confusão Distúrbios do sono: Problemas de sono Neuropatia periférica: Danos nos nervos que podem causar formigamento, dormência, dor ou perda da sensação de dor Afasia: Dificuldade em ler, escrever ou dizer o que você quer dizer, ou dificuldade em entender palavras Ataxia: Perda de coordenação, afetando o movimento, equilíbrio e fala Tremor: Tremor nos músculos Paralisias de nervos cranianos: Dormência facial, dificuldade em mover os músculos da face e dos olhos Paresia: Músculos fracos que causam paralisia parcial Neurotoxicidade: Danos ao sistema nervoso Incomum Muito comum Síndrome de Guillain-Barré: Formigamento, dormência e dor nas mãos e pés, dificuldade para caminhar, fraqueza nas pernas e/ou braços e dificuldade para respirar Taquicardia: Batimento cardíaco rápido 9 Comum Muito comum Muito comum Muito comum Comum Comum Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Arritmia cardíaca: Ritmo cardíaco anormal Hipotensão: Diminuição da pressão sanguínea Hipertensão: Aumento da pressão sanguínea Hemorragia: Sangramento, que pode ser grave Trombose: Coágulo sanguíneo Síndrome de vazamento capilar: condição grave em que o fluido escapa dos vasos sanguíneos para os tecidos do corpo Tosse Dispneia: Estar com falta de ar Hipóxia: Baixo nível de oxigênio no sangue Diarreia Náusea: Enjoo Constipação: Prisão de ventre Muito comum Vômito Comum Comum Comum Muito comum Comum Muito comum Muito comum Dor abdominal: Dor de estômago/Dor no abdômen Hiperbilirrubinemia: Alto nível de 'bilirrubina' no sangue Irritação na pele: Erupção cutânea Dor musculoesquelética: Dor nos músculos e articulações Insuficiência renal: Falência renal Pirexia: Febre Fadiga: Sentir-se muito cansado Muito comum Arrepios Muito comum Dor Muito comum Muito comum Muito comum Comum Comum Edema: Inchaço causado pelo acúmulo de fluido no corpo Aumento das transaminases no sangue: Níveis aumentados de enzima no sangue denominada ‘transaminases’ Aumento da gama-glutamiltransferase no sangue: Níveis aumentados de enzima no sangue denominada ‘gama-glutamiltransferase’ Aumento da fosfatase alcalina no sangue: Níveis aumentados de enzima no sangue denominada ‘fosfatase alcalina’ Proteína reativa aumentada: 10 Níveis aumentados de uma proteína chamada"proteína reativa" no sangue que pode indicar uma infecção ou inflamação Informe o seu médico imediatamente se experimentar alguma das reações adversas listadas acima. Não tente tratar seus sintomas sozinho com outros medicamentos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.