SYSTEN CONTI

Hipersensibilidade (alergia) conhecida às substâncias ativas ou a qualquer excipiente do produto. ✓ Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) . ✓ Diagnóstico atual ou passado ou suspeita de câncer de mama. ✓ Diagnóstico ou suspeita de tumores malignos estrógeno dependentes (por exemplo, câncer endometrial) ou tumores pré-malignos (por exemplo, hiperplasia endometrial atípica não tratada) . ✓ Sangramento genital não diagnosticado. ✓ Doença aguda do fígado, ou histórico de doença hepática enquanto os testes de função hepática não retornarem ao normal. ✓ Histórico ou diagnóstico de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) . ✓ Condições trombofílicas conhecidas (por exemplo, deficiência de proteína proteína ou antitrombina) . 2 ✓ Doença arterial tromboembólica ativa ou em um passado recente (por exemplo, angina, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) . Gravidez e lactação Systen® Conti é contraindicado durante a gravidez e a lactação. Systen® Conti deve ser suspenso imediatamente na ocorrência de gravidez durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais graves. Systen® Conti não é um anticoncepcional. É indicado no tratamento dos sintomas decorrentes da deficiência hormonal durante a menopausa. Avise seu médico caso tenha doença cardíaca, pressão alta, doença de rins ou fígado, epilepsia, enxaqueca, diabetes ou se observar alterações das mamas ou do útero. Avise seu médico se houver algum caso de câncer de mama na família. Antes de iniciar e periodicamente durante o tratamento de reposição hormonal com estrogênios, recomenda- se que você seja submetido a exame físico e ginecológico completo. Sangramento de escape (pequenas quantidades de sangue) repetido, sangramento vaginal sem causa aparente e alterações observadas durante o exame da mama exigem avaliação adicional. Uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada pelo seu médico antes de iniciar o tratamento a longo prazo. Evidências relacionadas ao risco associado com a terapia de reposição hormonal ( no tratamento de menopausa prematura são limitadas. No entanto, devido ao baixo nível de risco absoluto em mulheres jovens, o balanço dos benefícios e riscos para estas mulheres pode ser mais favorável do que em mulheres mais velhas. Condições que necessitam de acompanhamento médico: Se qualquer uma das seguintes condições estiver presente, já ocorreram anteriormente, e/ou tenham sido agravadas durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, a seu médico deve supervisionar você de perto. Deve-se levar em consideração que estas condições podem ocorrer ou serem agravadas durante o tratamento com Systen® Conti, particularmente: – Leiomioma (mioma uterino) ou endometriose; – Fatores de risco para transtornos tromboembólicos; – Fatores de risco para tumores estrógeno dependentes, por exemplo, hereditariedade de 1º grau de câncer de mama; – Hipertensão; – Transtornos hepáticos (por exemplo, adenoma hepático) ; – Diabetes mellitus; – Colelitíase; – Histórico de icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ; – Enxaqueca ou cefaleia intensa; – Lúpus eritematoso sistêmico; – História de hiperplasia endometrial; – Epilepsia; – Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado) ; – Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez) ; – Mastopatia. Condições que requerem monitoramento enquanto em tratamento com estrogênio: 3 – Estrogênio pode causar retenção de fluidos. Disfunções renais ou cardíacas devem ser observadas cuidadosamente; – Distúrbios ou comprometimento leve da função hepática; – História de icterícia colestática; – Hipertrigliceridemia pré-existente. Casos raros de grandes aumentos de triglicérides plasmático levando à pancreatite têm sido reportados com terapia de estrogênio nesta condição. Razões para suspensão imediata do tratamento: tratamento deve ser descontinuado no caso em que uma contraindicação é descoberta e nas seguintes situações: – Icterícia ou deterioração da função hepática; – Aumento significativo na pressão arterial; – Novos episódios de enxaqueca; – Gravidez. Converse com seu médico antes de interromper o tratamento. Câncer de mama evidência global sugere um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que administram estrogênio- progestagênio combinados e também, possivelmente, tratamento de reposição hormonal com estrogênio isolado, que depende da duração do tratamento de reposição hormonal. Tratamento combinado de estrogênio-progestagênio estudo clínico randomizado e controlado por placebo “Women`s Health Initiative” ( , e estudos epidemiológicos são consistentes ao encontrar um aumento do risco de câncer de mama em mulheres em tratamento com estrogênio-progestagênio combinados para que se torna aparente após cerca de 3 anos. Tratamento com estrogênio isolado estudo não encontrou aumento no risco de câncer de mama em mulheres histerectomizadas usando com estrogênio isolado. Estudos observacionais relataram, principalmente, um pequeno aumento no risco de diagnóstico de câncer de mama, que é substancialmente menor que o encontrado em pacientes que utilizam combinações de estrogênio-progestagênio. excesso de risco se torna aparente dentro de poucos anos de uso, mas retorna à linha de base dentro de poucos anos (no máximo cinco) após o término do tratamento. especialmente tratamento com estrogênio- progestagênio combinados, aumenta a densidade das imagens mamográficas que podem adversamente afetar a detecção radiológica do câncer de mama. Tromboembolismo venoso tratamento de reposição hormonal está relacionado a um risco entre 1,3 a 3 vezes maior relativo ao desenvolvimento de tromboembolismo venoso, isto é, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. ocorrência de tais eventos é mais provável no primeiro ano do tratamento de reposição hormonal. Um estudo randomizado controlado e estudos epidemiológicos encontraram risco duas a três vezes maiores em usuárias, comparado com as não usuárias. Para as não usuárias, estima-se que o número de casos de trombose venosa profunda que ocorrerá ao longo de 5 anos é de cerca de 3 a cada000 mulheres, com idade entre 50 e 59 anos e 8 a cada000 mulheres, com idade entre 60 e 69 anos. Estima-se que em mulheres saudáveis que usam o tratamento de reposição hormonal por 5 anos, o número adicional de casos de trombose venosa profunda, ao longo de 5 anos, será entre 2 e 6 (melhor estimativa = 4) a cada000 mulheres com idade entre 50 e 59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimativa = 9) a cada000 mulheres com idade entre 60 e 69 anos. Pacientes com estado trombofílico conhecido apresentam um risco aumentado de tromboembolismo venoso. tratamento de reposição hormonal pode contribuir para este risco, portanto é contraindicado nesses pacientes. Fatores de risco geralmente reconhecidos para tromboembolismo venoso incluem uso de estrógenos, idade avançada, cirurgias de grande porte, imobilização prolongada, histórico pessoal ou familiar, obesidade grave ( > 30 kg/m2) , gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistêmico e câncer. Não existe consenso a respeito do possível papel das veias varicosas no tromboembolismo venoso. Pacientes com história de tromboembolismo venoso ou com um estado tromboembogênico conhecido apresentam um risco aumentado de tromboembolismo venoso. tratamento de reposição hormonal pode contribuir para este risco. 4 Em mulheres sem histórico de tromboembolismo venoso, mas com histórico familiar de trombose ainda jovem, triagem poderá ser oferecida após aconselhamento sobre as suas limitações (apenas uma proporção das falhas trombofílicas são identificados na triagem) . Se uma falha trombofílica é identificada, esta se segrega entre trombose em membros familiares ou casos severos (antitrombina, proteína proteína ou uma combinação de falhas) , é contraindicado. História pessoal ou familiar importante de tromboembolismo recorrente ou abortos espontâneos recorrentes devem ser investigadas pelo médico a fim de excluir predisposição ao tromboembolismo. Até que uma avaliação completa dos fatores trombogênicos tenha sido realizada ou um tratamento com anticoagulante iniciado, o tratamento de reposição hormonal nestas pacientes deve ser vista como contraindicada. As mulheres que já estiverem em um tratamento com anticoagulante requerem uma consideração cuidadosa do risco/benefício do uso do tratamento de reposição hormonal. risco de tromboembolismo venoso pode estar temporariamente aumentado com uma imobilização prolongada, trauma ou cirurgia de grande porte. Como em todos os pacientes no pós-operatório, atenção especial deve ser dedicada às medidas profiláticas para prevenir tromboembolismo venoso pós-cirúrgico. Quando uma imobilização prolongada é provável após uma cirurgia eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membros inferiores, deve-se considerar uma interrupção temporária do tratamento de reposição hormonal por quatro a seis semanas prévias, se possível. tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher possa completamente mobilizar-se. Se ocorrer tromboembolismo venoso após o início do tratamento terapia, Systen® Conti deve ser descontinuado. Contate seu médico assim que notar um sintoma tromboembólico potencial (por exemplo, dor na perna, dor torácica súbita, dispneia) . Doença da artéria coronária ( Estrogênio isolado: Dados de estudos controlados e randomizados não encontraram aumento no risco de em mulheres histerectomizadas em tratamento com estrogênio isolado. Há evidência emergente de que a iniciação do tratamento com estrogênio isolado em menopausa precoce pode reduzir o risco de Tratamento com estrogênio-progestagênio combinados: o risco relativo de durante a com estrogênio-progestagênio combinados é levemente aumentado. risco absoluto de é fortemente dependente da idade. número de casos adicionais de devido ao uso de estrogênio-progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada. Câncer ovariano Câncer de ovário é muito mais raro que câncer de mama. As evidências epidemiológicas de uma ampla meta- análise sugerem um risco aumentado em mulheres que utilizam estrogênio isoladamente ou estrogênio- progestagênio combinados para que se manifesta no prazo de 5 anos de uso e diminui ao longo do tempo após a interrupção. Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos relatou um risco aumentado de câncer de ovário em mulheres que fazem atualmente em comparação com mulheres que nunca fizeram ( 1,43; 95% 1,31-1,56) . Em mulheres com idade entre 50 a 54 que não estão fazendo cerca de 2 mulheres em000 serão diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5 anos. Para as mulheres com idade entre 50 a 54 anos, fazendo há 5 anos, resulta em cerca de 1 caso extra por000 usuárias, ou cerca de 3 casos por000 no grupo tratado. Alguns outros estudos, incluindo o estudo (Women`s Health Initiative) , sugerem que o uso de TRHs combinados podem estar associados a um risco semelhante ou ligeiramente menor. Acidente vascular cerebral ( isquêmico Um grande estudo clínico randomizado “Women´s Health Initiative” ( encontrou, como um resultado secundário, um aumento no risco de acidente vascular cerebral em mulheres saudáveis durante o tratamento combinado e contínuo com estrogênio conjugado e acetato de medroxiprogesterona. Para mulheres que não usam é estimado que o número de casos de acidente vascular cerebral ( que irão ocorrer após um período de 5 anos é cerca de 3 por000 mulheres com idade entre 50 e 59 anos e 11 por000 em mulheres com idade entre 60 e 69 anos. É estimado que para mulheres que usam estrogênios conjugados e medroxiprogesterona por 5 anos, o número de casos adicionais estará entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) por 1000 usuárias com idade entre 60 e 69 anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) por 1000 usuárias com idade entre 60 e 69 anos. Não se sabe se o aumento do risco também se estende aos outros produtos de tratamento de reposição hormonal. 5 tratamento com estrogênio-progestagênio combinados e com estrogênio isolado estão associados a um aumento de até 1,5 vezes no risco de isquêmico. risco relativo não se altera com a idade ou tempo desde a menopausa. Entretanto, como o risco de na linha de base é fortemente dependente da idade, o risco global de em mulheres que usam irá aumentar com a idade. Demência uso de não melhora a função cognitiva (aprendizado) . Há algumas evidências de risco aumentado de possível demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de com estrogênio combinado ou isolado após os 65 anos de idade. administração isolada de estrogênios em pacientes com útero tem sido associada a um aumento do risco de carcinoma endometrial e hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Por esta razão, o estrogênio em combinação com o progestagênio – como em Systen® Conti – é recomendado em mulheres com útero para redução desse risco. Mantenha Systen® Conti fora do alcance das crianças e animais de estimação. Systen® Conti não deve ser usado como contraceptivo. Gravidez e amamentação uso de Systen® Conti está contraindicado durante os períodos de gravidez confirmada ou suspeita e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas Não existem dados conhecidos sobre os efeitos de Systen® Conti sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interação medicamentosa Existem alguns medicamentos que podem interferir com Systen® Conti, tais como barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, rifampicina, rifabutina, bosentana, nevirapina, efavirenz e erva de São João. Os efeitos de alguns medicamentos para o tratamento da (antiretrovirais como ritonavir e nelfinavir) também podem afetar a ação de Systen® Conti. Informe ao médico se você tomar um medicamento para epilepsia chamado lamotrigina. uso concomitante com Systen® Conti pode provocar redução do controle das convulsões. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Systen® Conti é um adesivo transdérmico plano, com área superficial de 16cm2, espessura de 0,1 mm, formado por duas camadas laminadas, para aplicação sobre a pele. primeira camada é um filme flexível, transparente e praticamente incolor. segunda camada é um filme adesivo (matriz) composto de adesivo acrílico e goma guar e contém os hormônios. Este adesivo é protegido por uma película de poliéster fixada à matriz adesiva e que deve ser removida antes da aplicação do adesivo à pele. película de poliéster é revestida com silicone em ambos os lados. Esta película protetora tem uma incisão em que facilita a sua remoção do adesivo. face externa da matriz adesiva é protegida do contato com as roupas pela primeira lâmina transparente. Cada adesivo tem marcado no centro de sua margem inferior, em sua face externa: CENAntes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 6 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de usar sachê contendo o adesivo deve ser aberto e uma das partes da película protetora deve ser retirada pela incisão em Aplique imediatamente a parte adesiva exposta, da borda para o centro, sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável sem cremes, loções ou talcos. Evite regiões de dobras de pele. Remova a outra parte adesiva e aplique-a da mesma forma. Durante a aplicação evite dobrar o adesivo. Pressione o adesivo firmemente por toda a sua extensão por cerca de 10 segundos, utilizando a palma da mão, para garantir melhor aderência e permitir que o adesivo alcance a temperatura corporal, otimizando assim o seu efeito. Enquanto estiver aplicando o produto evite o contato dos dedos com a parte adesiva. Cada aplicação deve ser feita sobre uma parte diferente da pele, preferencialmente nas regiões do tronco abaixo da cintura. adesivo nunca deve ser aplicado em região próxima ou sobre as mamas. Peça orientação ao seu médico sobre a frequência de substituição do adesivo. Não aplique o adesivo duas vezes seguidas sobre o mesmo local da pele. Após uma semana, você poderá aplicar um novo adesivo em um local já utilizado anteriormente. área selecionada não deve apresentar irritação ou estar danificada. linha da cintura não deve ser escolhida porque pode ocorrer atrito excessivo com a roupa e o adesivo não ficará bem aderido. Uma vez aplicado, o adesivo pode eventualmente se soltar da pele. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo o dia normal de troca. Para retirar o adesivo, descole uma borda dele e puxe suavemente (veja “Como fazer para usar Systen®”) . Não se faz necessária a remoção do adesivo durante o banho, porém recomenda-se que o adesivo seja retirado antes de uma sessão de sauna e um novo adesivo seja aplicado imediatamente após. Caso uma troca não seja realizada, o novo adesivo deverá ser aplicado assim que ocorrer a lembrança. Entretanto, a troca usual de adesivos deve ser mantida. esquecimento de uma dose pode aumentar as chances de sangramento de escape e sangramento leve. Para descartar o adesivo utilizado, dobre-o sobre a face adesiva e jogue-o no lixo (não descarte o adesivo na bacia sanitária) . adesivo deve ser mantido fora do alcance das crianças. Se restar alguma cola na pele, após remoção do adesivo, esfregue-a com os dedos ou lave-a com água e sabão. Posologia Systen® Conti deve ser aplicado individualmente, sem interrupção, nas regiões do tronco abaixo da cintura e ser trocado 2 vezes por semana, a cada 3 a 4 dias. Não existem dados suficientes para orientar os ajustes da dose em pacientes com lesão hepática ou renal grave. Para o tratamento dos sintomas pós-menopausa, a menor dose efetiva deve ser utilizada. tratamento de reposição hormonal deve prosseguir enquanto os benefícios em aliviar os sintomas superarem os riscos do tratamento de reposição hormonal. Se um adesivo se desprender um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente. Entretanto, o dia de troca deve ser mantido. Systen® Conti foi formulado para liberar as substâncias ativas estradiol hemi-hidratado e acetato de noretisterona, de maneira controlada ao longo dos 3 a 4 dias em que o adesivo é usado. Cada adesivo libera aproximadamente 50 mcg de estradiol hemi-hidratado e 170 mcg de acetato de noretisterona a cada 24 horas. Não é esperado que a liberação das substâncias ativas estradiol e acetato de noretisterona, permaneça constante após os 4 dias de uso e por este motivo o adesivo deve ser trocado. Uso em crianças Systen® Conti não está indicado para crianças. Uso em pacientes idosas Não existem dados suficientes sobre o uso de Systen® Conti em pacientes com idade acima de 65 anos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 7 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser cortado. Instruções de Uso Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.