NOVOSIL

Novosil não deve ser utilizado nos seguintes casos: – se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula; – em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento) , obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal; – em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de Novosil) ; – em pacientes com feocromocitoma suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula suprarenal) , pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) , devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor; – em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas) devido às ações serem contrárias (vide “Interações Medicamentosas”) ; – doença de Parkinson; – histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de citocromo-b5 redutase; – se você é epiléptico ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular) , uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . 2ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular) , particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral) , protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua) , fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação) . tratamento com Novosil não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia, especialmente em idosos (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado no item “Como devo usar este medicamento?” entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose. metoclopramida não é recomendada em pacientes epilépticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo. Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide “Como devo usar este medicamento?”) . Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna ( caracterizada por hipertermia (febre) , distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares) . Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna ( e a administração de Novosil deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna ( . Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico. Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de citocromo-b5 redutase. Nesses casos, Novosil deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas. Novosil pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) , portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) , isto é: – desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue) ], – síndrome do intervalo longo, – bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) . Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Novosil, são conhecidos por prolongar o intervalo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Gravidez e amamentação – Gravidez Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de Novosil pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso Novosil seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais em recém-nascidos não podem ser excluídos. – Amamentação metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais – Crianças e adultos jovens As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose. uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado (vide “Quando não devo usar este medicamento”) – Para combinações de metoclopramida 3 uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado. – Pacientes idosos ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade geral. – Uso em pacientes com insuficiência hepática (no fígado) Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico. – Uso em pacientes com insuficiência renal (nos rins) Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins) , a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico. Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins) , a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico. – Uso em pacientes diabéticos estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) . Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos. – Uso em pacientes com câncer de mama metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite) , o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada. INTERAÇÕES Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações contrárias. Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida. Combinações a serem levadas em consideração: • Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago. • Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) : aumenta o efeito calmante da metoclopramida. • Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais. • Medicamentos serotoninérgicos: o uso de metoclopramida com medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome serotoninérgica. • Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos pode ser modificada. • Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue. • Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue. • Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a fluoxetina: os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina. Exames de laboratórios Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Novosil (cloridrato de metoclopramida) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) , proteger da luz. Aspectos físicos: blíster contendo 20 comprimidos. Características organolépticas: comprimido branco, circular, liso, uniforme e biconvexo. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 4 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente de algum líquido. Uso em adultos Novosil 10 mg: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 30 minutos antes das refeições. Não há estudos dos efeitos de Novosil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. dose máxima diária recomendada é 30 mg. duração máxima recomendada do tratamento são 5 dias Populações especiais – Pacientes diabéticos estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) . Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos. – Uso em pacientes com insuficiência renal Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.