PRAIVA

PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) não deve ser administrado a pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas) . Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.PraIVA _sol inf _VP_V2 VERSÃO 02 – Esta versão altera a VERSÃO 01  Precauções e Advertências Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado. Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial) , potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser interrompido e o tratamento médico instituído. cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes. Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com o cloridrato de moxifloxacino deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol. PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos) , eritromicina (antibiótico) , medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina) ; em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio; em pacientes que apresentem cirrose hepática. Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) , incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele) , sangramento, dor abdominal e aumento do fígado. Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de cloridrato de moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal) . tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo. ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave. PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar. tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação e ruptura de tendões, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação dos tendões, a administração de PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico. Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós- comercialização, não houve evidência clínica de que o cloridrato de moxifloxacino cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação quanto à luz solar. Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de cloridrato de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abscesso tubo-ovariano ou pélvico) , quando o tratamento intravenoso é considerado necessário. PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções (Staphylococcus aureus resistente à meticilina) . Em caso de infecção devido a o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado. Pacientes em tratamento com PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem. Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica. Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas PraIVA _sol inf _VP_V2 VERSÃO 02 – Esta versão altera a VERSÃO 01 não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra gonorrhoeae resistente. Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo) , foram relatados com o cloridrato de moxifloxacino. Em pacientes tratados com o cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea. Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular. Este medicamento é diluído em solução glicosada a 5%. Desta forma, deve considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais como níveis glicêmicos e glicosúria. monitoração frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos particularmente de potássio no plasma faz-se necessária antes, durante e após a administração da solução de glicose. As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitus subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos. administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina, intolerância e carboidratos, septicemia. administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke. As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque isquêmico.  Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais. (imunossupressor) , contraceptivos orais, glibenclamida  Interações Medicamentosas Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol (anti- hipertensivo) , ranitidina (protetor do estômago e do duodeno) , suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma) , ciclosporina itraconazol (medicamento usado em micoses) , digoxina (medicamento para problema no coração) , morfina (analgésico) , probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções) . Não são necessários ajustes de dose para estes compostos. Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo o cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico. Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma. farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa) . administração concomitante de carvão ativado e cloridrato de moxifloxacino oral reduz a absorção deste último. aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose. Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado apenas reduz ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%) . (antidiabético) ,  Interações com álcool e nicotina Não são conhecidas interações entre o cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina. Atenção diabéticos: contém açúcar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) é uma solução límpida, amarela e isenta de partículas visíveis. PraIVA _sol inf _VP_V2 VERSÃO 02 – Esta versão altera a VERSÃO 01 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Dose (adultos) : dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada. Duração do tratamento: duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções: terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado. Pneumonia adquirida na comunidade: a duração total do tratamento recomendada para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias. Infecções complicadas de pele e anexos: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) , 7 – 21 dias. Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) , 5 – 14 dias. período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido. cloridrato de moxifloxacino 400 mg comprimidos e cloridrato de moxifloxacino 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos) . Modo de administração solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos. solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo juntamente com soluções para infusão compatíveis. As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando misturadas ao cloridrato de moxifloxacino solução para infusão, podendo ser consideradas como compatíveis: água para injeção, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 glicose 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato. Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) solução para infusão, cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também Incompatibilidades) . Somente soluções límpidas poderão ser usadas. Armazenar na embalagem original. Incompatibilidades As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de cloridrato de moxifloxacino. Informações adicionais para populações especiais Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado. Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas (veja também o itemNÃO . É desnecessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.