TRIDIL

São extremamente raras as reações alérgicas aos nitratos orgânicos, mas existem. é contraindicado em: – Pacientes alérgicos à nitroglicerina ou aos componentes da fórmula; – Uso associado com inibidores de fosfodiesterase-5 (5) como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila; – Glaucoma de ângulo fechado; – Traumatismo craniano ou hemorragia cerebral (por elevação da pressão intracraniana) ; – Anemia severa; – Hipotensão; – Hipovolemia não corrigida; – Circulação cerebral inadequada; – Pacientes com tamponamento pericárdico (acúmulo de liquido no pericárdio) , cardiomiopatia restritiva (doença do coração) ou pericardite (inflamação no pericárdio) constritiva, pois o débito cardíaco é dependente do retorno venoso. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES: é destinado apenas para uso intravenoso. Não administrar por injeção intravenosa direta. Deve ser diluído em glicose (5%) ou cloreto de sódio (0,9%) antes da realização da infusão. equipo usado para infusão pode influenciar na quantidade de nitroglicerina administrada ao paciente e requer atenção para a resposta clínica. amplificação dos efeitos vasodilatadores de nitroglicerina pelo uso de sildenafila pode resultar em hipotensão grave. Não foram estudados cuidados de suporte apropriados para esta interação, mas parece razoável iniciar o tratamento da mesma forma que uma overdose de nitrato, com elevação das extremidades e com expansão de volume. Pode haver ocorrência de grave hipotensão e choque, mesmo com pequenas doses de Este medicamento, portanto, deve ser usado com cuidado nos pacientes que possam ter depleção de volume ou que, por qualquer razão, sejam já hipotensos. hipotensão induzida por nitroglicerina pode ser acompanhada de bradicardia (batimento cardíaco lento) paradoxal e maior angina pectoris (dor severa com uma sensação de constrição do coração) . terapia com nitratos poderá agravar a angina provocada pela cardiomiopatia hipertrófica. Em trabalhadores industriais que tiveram exposição a longo prazo a doses desconhecidas (presumivelmente elevadas) de nitratos orgânicos, a tolerância ocorreu de forma clara. Ocorreu dor no peito, infarto agudo do miocárdio, e até mesmo morte súbita durante a retirada temporária de nitratos de estes trabalhadores, o que demonstra a existência de dependência física verdadeira. Em vários estudos clínicos, a nitroglicerina foi administrada em pacientes com angina pectoris, durante 12 horas contínuas a cada dia. Observou-se um aumento da frequência de crises de angina, em um número pequeno de pacientes durante intervalos sem nitratos,e os pacientes demonstraram rebote hemodinâmico e diminuição da tolerância ao exercício. Não é conhecida a importância dessas observações para a rotina e uso clínico da nitroglicerina intravenosa. As concentrações menores de nitroglicerina aumentam a precisão potencial de dose, mas estas concentrações aumentam o volume total de fluidos que devem ser administrados ao paciente. carga total de fluido pode ser um aspecto dominante em pacientes que tem função cardíaca, hepática e/ou renal comprometida. As infusões de nitroglicerina somente devem ser administradas através de uma bomba que possa manter uma velocidade constante de infusão, por profissional de saúde habilitado. Não foi estudada a injeção intracoronariana de nitroglicerina. Evitar o uso associado com inibidores da fosfodiesterase-5 como a sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila. Testes Laboratoriais Devido ao conteúdo de propilenoglicol na nitroglicerina intravenosa, os ensaios de triglicérides séricos que dependem de glicerol oxidase podem dar resultados elevados falsos, em pacientes que recebem esta medicação. Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade Estudos de carcinogênese animal com nitroglicerina injetável não foram realizados. nitroglicerina foi fracamente mutagênica em testes de Ames executados em dois laboratórios diferentes. Não houve evidência de mutagenicidade em um ensaio letal dominante in vivo com ratos tratados com doses de até 363 mg/kg/dia ou em teste citogenético in vitro em tecidos de ratos e cães. Em um estudo de reprodução com 3 gerações realizado em ratos, não houve evidência clara de teratogenicidade. Gravidez: Categoria de Risco Estudos de teratogenicidade animal não foram conduzidos com injeção de nitroglicerina. Não há estudos controlados e adequados em mulheres grávidas. nitroglicerina somente deve ser administrada a uma mulher grávida quando os potenciais benefícios sejam superiores aos riscos e se claramente necessário. médico deverá ser imediatamente comunicado em caso de gravidez, durante o uso do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactantes Não se sabe se a nitroglicerina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela ao administrar a uma lactante. Uso Pediátrico Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças. nitroglicerina migra prontamente por muitos plásticos, inclusive o cloreto de polivinila ( , plásticos normalmente usados em equipos para aplicação intravenosa. Devido ao problema da absorção de nitroglicerina por um tubo de cloreto de polivinila ( , a injeção de nitroglicerina deve ser usada com um tubo de infusão de menor absorção (isto é, tubo não- disponível, administrado pelo profissional de saúde em ambiente hospitalar. produto deve ser administrado de acordo com a orientação dada pelo médico e somente ele deverá recomendar a sua interrupção. INTERAÇÕES Os efeitos de vasodilatação da nitroglicerina podem ser aditivos aos de outros vasodilatadores. administração de infusões de nitroglicerina através do mesmo equipo de infusão pode resultar em pseudoaglutinação (aglomerado de células sanguíneas, eritrócitos, que podem ser dispersos pela agitação) e hemólise (destruição de células sanguíneas, hemácias) . De forma mais geral, a nitroglicerina em dextrose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% não deve ser misturada com qualquer outra medicação, de qualquer espécie. nitroglicerina intravenosa pode interferir com o efeito anticoagulante da heparina. terapia concomitante com heparina deve ser orientada por frequentes avaliações do tempo de tromboplastina parcial ativada (tempo gasto para ocorrer à coagulação do plasma) Alteplase: a nitroglicerina pode diminuir a concentração sérica de alteplase. Diazóxido: pode potencializar o efeito hipotensor dos anti-hipertensivos. Metilfenidato: pode diminuir o efeito hipotensor dos anti-hipertensivos. Inibidores de Fosfodiesterase-5: podem potencializar o efeito vasodilatador dos nitratos. Análogos da Prostaciclina: pode potencializar o efeito hipotensor dos anti-hipertensivos. Rituximabe: os anti-hipertensivos podem potencializar o efeito hipotensor do rituximabe. Rosiglitazona: os nitratos podem potencializar o efeito adverso da rosiglitazona especificamente o maior risco de isquemia miocárdica. Álcool: pode aumentar o efeito hipotensor da nitroglicerina. Fitoterápicos: os fitoterápicos com propriedade hipotensora podem acentuar o efeito dos anti-hipertensivos como, por exemplo, o gengibre, ginseng, cola, alcaçuz, quinino. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar o medicamento em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz. prazo de validade é de 24 meses, a partir da data de fabricação. medicamento não deve ser utilizado após ter o prazo de validade vencido, pois a ação terapêutica fica sensivelmente diminuída. influência de fatores ambientais e químicos pode diminuir os benefícios terapêuticos do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas – solução injetável apresenta-se como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Observação: Não se destina à injeção intravenosa direta. é um fármaco concentrado, que deve ser diluído antes de sua infusão em Dextrose (5%) para injeção ou Cloreto de Sódio (0,9%) para injeção. não deve ser misturado com outros fármacos.Diluição inicial: Transferir assepticamente o conteúdo de uma ampola de (contendo 25 ou 50 mg de nitroglicerina para um frasco de vidro de 500 mL com Dextrose (5%) para injeção ou Cloreto de sódio (0,9%) para injeção. Isto leva a uma concentração de 50 mcg/mL, ou 100 mcg/mL. diluição de 5 mg de em 100 mL dará também uma concentração final de 50 mcg/mL.Diluição de Manutenção: É importante considerar os requisitos de fluidos dos pacientes, assim como a duração esperada de infusão, na seleção da diluição apropriada de (nitroglicerina) . Após a titulação da dose inicial, a concentração da solução poderá ser aumentada, se necessário, para limitar os fluidos dados ao paciente. concentração de não deve exceder 400 mcg/mL. Ver a tabela a seguir Se a concentração for ajustada, é necessário lavar ou substituir o equipo de infusão antes de uma nova concentração ser utilizada. Se o equipo não for lavado ou substituído, pode levar minutos a horas, dependendo do índice de fluxo e o espaço morto do equipo, para a nova concentração ser administrada ao paciente. DILUIÇÃO ADMINISTRAÇÃO Cada mL de = 5 mg de nitroglicerina DILUIÇÃO: (Diluente: Dextrose 5% ou Cloreto de Sódio 0,9%) 5 mL de 10 mL de 20 mL de em 250 mL ou em 250 ml ou em 250 ml ou 10 mL de 20 mL de 40 mL de em 500 mL em 500 mL em 500 mL CONCENTRAÇÃO SOLUÇÃO 100 200 400 ÍNDICE DILUIÇÃO = ÍNDICE 103 116 112 124 148 172 196 105 110 120 140 180 120 160 110 120 140 180 160 240 320 120 140 180 160 320 480 640 Inverter o frasco de vidro com a solução diversas vezes, para assegurar diluição uniforme do Quando armazenado em recipientes de vidro, a solução diluída fica física e quimicamente estável por até 48 horas, à temperatura ambiente, e até por sete dias, sob refrigeração. dose é afetada pelo tipo de recipiente e o equipo de administração usado. Embora a faixa de dose inicial usual para adultos relatados em estudos clínicos seja de 25 mcg/minuto ou mais, estes estudos usaram equipos de administração de TUBULAÇÃO NÃO- RESULTARÁ Se uma bomba de infusão peristáltica for usada, o equipo de administração apropriado deve possuir uma câmara de gotejamento que forneça aproximadamente 60 microgotas/mL. tabela de diluição e administração de pode ser usada para calcular a diluição e índice de fluxo de nitroglicerina em microgotas/minuto para atingir a taxa de administração de nitroglicerina desejada. Em geral, inicia-se com uma dose de 5 mcg/minuto, podendo ser aumentada progressivamente a cada 3 – 5 min, de acordo com a resposta clínica do paciente em relação as metas predeterminadas para cada situação clínica. Se não for observada resposta a 20 mcg / min, podem ser utilizados incrementos de 10 e posteriormente 20 mcg / min. Uma vez que a resposta parcial da pressão arterial é observada, o aumento da dose deve ser reduzido e o intervalo entre os aumentos deve ser prolongado. Se uma bomba de infusão volumétrica for utilizada, um equipo conector de bomba de infusão volumétrica deve ser utilizado. tabela de diluição e administração de ainda pode ser usada; no entanto, o índice do fluxo será determinado diretamente pela bomba de infusão, independentemente do tamanho da gota das câmaras de gotejamento adequadas ao equipo. Assim, a referência a “microgotas / min” não é aplicável, e o índice de fluxo correspondente em mL/ h, deve ser utilizado para determinar os ajustes da bomba de infusão. Alguns pacientes com pressão de enchimento ventricular esquerdo normal ou baixa, ou pressão capilar pulmonar (ex: pacientes anginosos sem outras complicações) podem ser hipersensíveis aos efeitos do e podem responder inteiramente às doses, de até 5 mcg/minuto. Estes pacientes requerem titulação especialmente cuidadosa e monitoração. Não há uma dose ótima fixada para o Devido às variações nas respostas individuais ao fármaco, cada paciente deve ser titulado segundo o nível desejado de função hemodinâmica. Portanto, a monitoração contínua de parâmetros fisiológicos (ou seja, pressão arterial e frequência cardíaca em todos os pacientes, e outras medidas, como pressão capilar pulmonar, quando apropriadas) deve ser realizada para se ter a dose correta. pressão arterial sistêmica adequada e a pressão de perfusão coronariana devem ser mantidas.