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TILESTAL_03/2024 Você não deve tomar se apresentar alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente de ou a qualquer outro analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se algum destes sinais ou sintomas ocorrer, contate o seu médico imediatamente. Você não deve tomar se estiver tomando: – pílulas para dormir (por exemplo, hipnóticos) ; – medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos; – analgésicos que afetam seu sistema nervoso central, por exemplo, analgésicos de ação central e opioides; – medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da ou se tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias. Inibidores da são psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a depressão, e também no tratamento da doença de Parkinson. Você não deve tomar se tiver consumido álcool. Você não deve tomar se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial. Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.Convulsões Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos durante a comercialização de cloridrato de tramadol + paracetamol indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de tramadol acima das recomendadas. uso de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos (medicamentos que aumentam a ação da serotonina) , incluindo: – inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ou anoréticos) ; – antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ; ou – opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.) . administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) , neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo. risco de convulsões também pode aumentar em pacientes com epilepsia, aqueles com histórico de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central ( ]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão. Reações anafiláticas Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido (coceira) , irritação da pele (urticária) , broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando dificuldade em respirar) e angioedema (reação alérgica grave, causando inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo dificultar a deglutição ou respiração) , necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson (erupções TILESTAL_03/2024 cutâneas com risco de morte com bolhas e descamação da pele em grande parte do corpo ou perto da boca, nariz, olhos ou órgãos sexuais) . Pacientes com história de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com Reações anafiláticas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma de reação de hipersensibilidade. Depressão respiratória Pacientes com dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial ou asma brônquica aguda e grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides. só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação. deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode facilitar a ocorrência de convulsões. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do sono ( ] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono) . uso de opioides aumenta o risco de de maneira dose-dependente. Metabolismo (conversão) ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6 tramadol desempenha sua função ao ser convertido (metabolizado) em seu componente ativo. Alguns pacientes convertem (metabolizam) o tramadol em seu componente ativo mais rápido e completamente que outros pacientes. Esses pacientes têm maior chance de apresentarem efeitos adversos sérios, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou superficial. Se você apresentar esses efeitos adversos, pare de tomar esse medicamento e procure atendimento médico imediatamente. Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial) (vide “ que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? – tramadol”) . Uso com depressores do Sistema Nervoso Central ( , incluindo álcool uso concomitante de tramadol (princípio ativo de com depressores do (por exemplo medicamentos que fazem você ficar com sono, reduzem a ansiedade ou diminuem a consciência) , incluindo o álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do incluindo sedação profunda e depressão respiratória. deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do ambos pelo menor tempo possível (vide “Interações medicamentosas”) . Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano. TILESTAL_03/2024 Alterações das pupilas (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou o curso da patologia intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de administração de pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas. Dependência de drogas e potencial de abuso contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de é devido à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Deve ser avaliado o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de ser prescrito e monitorado todos os pacientes que recebem em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior) . Você não deve utilizar se for dependente de opioides. tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em alguns pacientes que já foram dependentes de outros opioides. Risco aumentado de hepatotoxicidade (dano no fígado) com uso de álcool Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol. Tratamento da abstinência Sintomas de abstinência podem ocorrer se o for descontinuado abruptamente, como ansiedade, sudorese (suor) , insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção (arrepios) podem ocorrer se for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia (sensação de formigamento) , zumbido e sintomas do não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação. Uso com medicamentos serotoninérgicos deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com medicamentos serotoninérgicos ISRSs (psicofármacos usados no tratamento de transtornos psiquiátricos, como a depressão, e também no tratamento da doença de Parkinson) . uso concomitante de tramadol com medicamentos serotoninérgicos incluindo os ISRSs aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo aumento do nível de serotonina no cérebro, o que pode levar a sensação de confusão ou agitação, suor, calafrios, espasmos musculares e frequência cardíaca rápida) . Disfunção renal cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos rins) . Informe seu médico caso você tenha um funcionamento anormal dos rins. dose de pode ser ajustada. TILESTAL_03/2024 Disfunção hepática uso de em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) grave não é recomendado. Reações cutâneas graves Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada (erupção cutânea vermelha coberta com pequenos inchaços cheios de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes, com febre) , síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo) , e necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas em grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesse escaldada) , foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá-lo (a) sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) . Hiponatremia hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) foi relatada muito raramente com o uso deste medicamento, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e/ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia. Em alguns relatórios, a hiponatremia pareceu ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético ( e resolvida com a descontinuação deste medicamento e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos) . Durante o tratamento com monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado para pacientes com fatores de risco predisponentes. Condições gastrointestinais Pacientes com distúrbios do trato biliar ou histórico de cirurgia biliar devem ser monitorados quanto ao potencial desenvolvimento de pancreatite aguda. Hiperprolactinemia (Aumento dos níveis de prolactina no sangue) Opioides podem causar aumento dos níveis do hormônio prolactina e diminuição dos níveis de hormônios sexuais no sangue. Os efeitos dessas alterações hormonais podem incluir: • Nas mulheres: produção inesperada de leite; ausência de menstruação • Nos homens: aumento das mamas; dificuldade de conseguir e manter uma ereção (impotência) • Em homens e mulheres: diminuição da libido; infertilidade. Fale com seu médico se notar algum desses sintomas. Exames de sangue podem ser necessários e seu médico pode recomendar interromper o uso deste medicamento. Insuficiência adrenal Opioides podem causar diminuição de hormônios no sangue por problemas nas glândulas adrenais. Os efeitos dessas alterações hormonais podem incluir: • Náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de muito cansaço e fraqueza, tonturas ou pressão arterial baixa. TILESTAL_03/2024 Fale com seu médico se notar algum desses sintomas. Exames de sangue podem ser necessários e seu médico pode recomendar interromper o uso deste medicamento. Uso em crianças segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na população pediátrica. Precauções gerais dose recomendada de não deve ser excedida. não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol. Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides não é recomendado para pacientes dependentes de opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.) . Pacientes que tomaram recentemente grandes quantidades de opioides podem sentir sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam anteriormente grandes quantidades substanciais de medicamentos opioides, deve ser administrado com cautela nesses pacientes. Gravidez, amamentação e fertilidade Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez. uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido. uso prolongado de durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu bebê recém- nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez. Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém- nascidos não foi estudada. Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma criança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadora ultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso deste medicamento pode ser potencialmente exposto a níveis elevados de M1 (substância oriunda da conversão do tramadol) e apresentar depressão respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. TILESTAL_03/2024 Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com uma vez que pode afetar a forma como funcionam: – inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) , usados para tratar condições mentais tais como a depressão (por exemplo, fenelzina, tranilcipromina) . Você não deve tomar com IMAOs ou dentro de 14 dias após sua descontinuação; – inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) , usados para tratar depressão ou doença de Parkinson; – medicamentos usados para tratar a depressão, por exemplo, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, trazodona; – triptanos, usados para tratar enxaquecas; – antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar náuseas e vômitos; – medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central (depressores do , tais como sedativos, pílulas para dormir, medicamentos usados em cirurgia (anestésicos) , tranquilizantes (benzodiazepínicos) , medicamentos usados para tratar certas condições mentais (psicotrópicos) , alguns analgésicos fortes (opioides) ou álcool; – antibióticos para tratar infecções, por exemplo, eritromicina, rifampicina, linezolida, flucloxacilina; – antifúngicos utilizados para tratar infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol; – anti-retrovirais utilizados para tratar por exemplo, ritonavir; – fenitoína, usada para tratar convulsões; – carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia e alguns tipos de dor; – quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos) ; – compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação do sangue (anticoagulantes) ; – digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca; – medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo) deste medicamento para a sua forma ativa (inibidores da CYP2D6) ; por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina e bupropiona; – cimetidina, usada para tratar azia e úlceras pépticas. Interação com alimentos administração de com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção. Não use outro produto que contenha paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. TILESTAL_03/2024 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Comprimido revestido oblongo de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Guarde este medicamento de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar as pessoas que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.Administração Os comprimidos de devem ser administrados por via oral. pode ser administrado independentemente das refeições. Posologia Não exceda a dose recomendada. dose diária máxima de é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo. Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas) , até o máximo de 8 comprimidos ao dia. Tratamento de Abstinência Não pare de usar abruptamente. Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento? – Tratamento de abstinência”) . Populações especiais – Uso em crianças segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na população pediátrica. – Disfunção renal TILESTAL_03/2024 Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas. – Insuficiência hepática Não é recomendado o uso de em pacientes com insuficiência hepática grave. – Idosos (65 anos ou mais) Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ≥ 65 anos de idade e indivíduos mais jovens. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.